Az evolokumab hatása a ticagrelor és az aszpirin thrombocyta-aggregáció-gátló hatásaira akut koszorúér-szindrómás betegeknél (EvoACS)
2022. június 9. frissítette: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Jelen tanulmány célja a statin terápia mellett az evolokumab hatásának vizsgálata a thrombocyta-reaktivitásra akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegeknél, Ticagrelor és Aspirin kezelés alatt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A ticagrelor egy kereskedelemben kapható trombocita-adenozin-difoszfát (ADP) antagonista. A vérlemezke-felszínen lévő P2Y12 receptorokhoz kötődve fejtik ki vérlemezke-gátló hatásukat. A Ticagrelort aszpirinnel kombinálva alkalmazzák a trombózis megelőzésére és kezelésére akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél, különösen a stent beültetése után.
Az aszpirin megalapozott szerepet játszik az ACS kezelésében és az ischaemiás szívbetegség másodlagos megelőzésében. Az aszpirin irreverzibilis acetilezéssel gátolja a ciklooxigenáz (COX) enzimeket, így gátolja a vérlemezke-aggregációt.
Az evolocumab egy monoklonális antitest, amely a 9-es típusú proprotein konvertáz szubtilizin/kexin (PCSK9) ellen irányul. Az evolokumab alkalmazása szignifikánsan csökkentette a kardiovaszkuláris események előfordulását az önmagában alkalmazott sztatinokhoz képest. Jelenleg nem világos, hogy a kardiovaszkuláris események csökkenése az LDL-csökkenésnek vagy más mechanizmusoknak köszönhető-e.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: yongtai Gong, PhD
- Telefonszám: 0451-85553629 15945181294
- E-mail: gongth@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- yongtai Gong, PhD
- Telefonszám: 15945181294
- E-mail: gongth@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Harbin Orvosi Egyetem első kapcsolódó kórházának páciensei.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknél akut koszorúér-betegséget diagnosztizáltak
- Ticagrelor (90 mg bid) és Aspirin (100 mg qd) kezelés esetén legalább 5 napig.
- Éhgyomri LDL-koleszterin ≥70 mg/dl vagy nem-nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) ≥100 mg/dl ≥4 hetes optimalizált stabil lipidcsökkentő terápia után, maximálisan tolerált sztatin adaggal.
- 30 napja nem használta az Evolocumabot.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen orális antikoaguláns kezelés esetén.
- Az elmúlt 5 napban az Aspirin és a Ticagrelor kivételével bármilyen thrombocyta-aggregációt gátló szerrel végzett kezelésre.
- Kreatinin clearance <30 ml/perc.
- Ismert súlyos májkárosodás.
- Az evolokumabbal szembeni súlyos túlérzékenységi reakció anamnézisében
- Hemodinamikai instabilitás
- Terhes és szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
pro-Evo
A betegek rendszeresen szedik a Ticagrelort és az Aspirint öt napig. A vérlemezkék aktivitását az Evolocumab injekció beadása előtt tesztelték.
|
|
|
24h-Evo
A betegek rendszeresen szedik a Ticagrelort és az Aspirint öt napig, majd 140 mg Evolocumabot adnak be.
A vérlemezke aktivitást 24 órával az injekció beadása után teszteltük.
|
evolokumab 140 mg szubkután injekció, rendszeres Ticagrelor és Aspirin szedése után 5 napig.
|
|
1w-Evo
A betegek rendszeresen szedik a Ticagrelort és az Aspirint öt napig, majd 140 mg Evolocumabot adnak be.
A vérlemezke aktivitást 1 héttel az injekció beadása után teszteltük.
|
evolokumab 140 mg szubkután injekció, rendszeres Ticagrelor és Aspirin szedése után 5 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VerifyNow PU által meghatározott vérlemezke-reaktivitás ACS-t diagnosztizált betegeknél
Időkeret: 1 hét
|
Vizsgálatunk elsődleges végpontja a VerifyNow által mért P2Y12 reakcióegységek (PU) összehasonlítása a betegeknél az evolokumab alkalmazása előtt, valamint az injekció beadása után 24 órával és az injekció beadása után 1 héttel.
A PU a thrombocyta-reaktivitás és aggregáció jól megalapozott mértéke a vérlemezke-ellenes gyógyszerekre adott válaszként.
Minél magasabb a PU, annál kisebb a vérlemezke-ellenes gyógyszer hatása.
Érvényessége PU<208.
|
1 hét
|
|
A VerifyNow AU által meghatározott vérlemezke-reaktivitás ACS-t diagnosztizált betegeknél
Időkeret: 1 hét
|
Vizsgálatunk második végpontja a VerifyNow által mért COX-1 reakcióegységek (AU) összehasonlítása a betegeknél az evolokumab alkalmazása előtt, valamint az injekció beadása után 24 órával és az injekció beadása után 1 héttel.
Az AU a thrombocyta-reaktivitás és aggregáció jól megalapozott mértéke a thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerek hatására.
Minél magasabb az AU, annál kisebb a vérlemezke-ellenes gyógyszer hatása.
Az érvényesség meghatározása: AU<550.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Yongtai Gong
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .