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Impacto de evolocumab sobre los efectos antiagregantes plaquetarios de ticagrelor y aspirina en pacientes con síndrome coronario agudo (EvoACS)

9 de junio de 2022 actualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
El objetivo del presente estudio es investigar los efectos de evolocumab además de la terapia con estatinas sobre la reactividad plaquetaria en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) mientras reciben tratamiento con ticagrelor y aspirina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ticagrelor es un antagonista del difosfato de adenosina (ADP) antiplaquetario disponible comercialmente. Ejercen sus efectos antiplaquetarios al unirse a los receptores P2Y12 en la superficie de las plaquetas. Ticagrelor se usa en combinación con aspirina para prevenir y tratar la trombosis en pacientes con síndrome coronario agudo, particularmente después de la implantación de un stent.

La aspirina tiene un papel establecido en el tratamiento del SCA y la prevención secundaria de la cardiopatía isquémica. La aspirina inhibe las enzimas ciclooxigenasa (COX) por acetilación irreversible para bloquear la agregación plaquetaria.

Evolocumab es un anticuerpo monoclonal dirigido contra la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9). El uso de evolocumab redujo significativamente la incidencia de eventos cardiovasculares en comparación con las estatinas solas. Actualmente no está claro si la reducción de los eventos cardiovasculares se debe a la reducción de LDL oa otros mecanismos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: yongtai Gong, PhD
  • Número de teléfono: 0451-85553629 15945181294
  • Correo electrónico: gongth@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
          • yongtai Gong, PhD
          • Número de teléfono: 15945181294
          • Correo electrónico: gongth@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes del primer hospital afiliado de la Universidad Médica de Harbin.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes fueron diagnosticados como enfermedad coronaria aguda
  2. En terapia con Ticagrelor (90 mg bid) y aspirina (100 mg qd), durante al menos 5 días.
  3. Colesterol LDL en ayunas ≥70 mg/dL o colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (HDL-C) de ≥100 mg/dL después de ≥4 semanas de terapia hipolipemiante estable optimizada con la dosis máxima tolerada de estatina.
  4. No haber usado Evolocumab en 30 días.

Criterio de exclusión:

  1. En tratamiento con cualquier anticoagulante oral.
  2. En tratamiento con cualquier agente antiplaquetario que no sea Aspirina y Ticagrelor en los últimos 5 días.
  3. Depuración de creatinina <30 ml/minuto.
  4. Insuficiencia hepática grave conocida.
  5. Antecedentes de una reacción de hipersensibilidad grave a evolocumab
  6. Inestabilidad hemodinámica
  7. Mujeres embarazadas y lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pro Evo
Los pacientes toman regularmente Ticagrelor y Aspirina durante cinco días. Se analizó la actividad plaquetaria antes de inyectar Evolocumab.
24h-Evo
Los pacientes toman regularmente Ticagrelor y Aspirina durante cinco días, luego se inyectan Evolocumab 140 mg. La actividad plaquetaria se analizó 24 horas después de la inyección.
Droga: Evolocumab
Inyección subcutánea de 140 mg de evolocumab después de una toma regular de ticagrelor y aspirina durante 5 días.
1w-Evo
Los pacientes toman regularmente Ticagrelor y Aspirina durante cinco días, luego se inyectan Evolocumab 140 mg. La actividad plaquetaria se analizó 1 semana después de la inyección.
Droga: Evolocumab
Inyección subcutánea de 140 mg de evolocumab después de una toma regular de ticagrelor y aspirina durante 5 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactividad plaquetaria definida por VerifyNow PU en pacientes diagnosticados de SCA
Periodo de tiempo: 1 semana
El punto final primario de nuestro estudio es la comparación de las unidades de reacción (PU) P2Y12 medidas por VerifyNow en pacientes antes de usar evolocumab y 24 horas después de la inyección y 1 semana después de la inyección. PU es una medida bien establecida de reactividad y agregación plaquetaria en respuesta a medicamentos antiplaquetarios. Cuanto mayor es el PU, menor es el efecto de la medicación antiplaquetaria. La validez se define como PU<208.
1 semana
Reactividad plaquetaria definida por VerifyNow AU en pacientes diagnosticados de SCA
Periodo de tiempo: 1 semana
El segundo punto final de nuestro estudio es la comparación de las unidades de reacción COX-1 (AU) medidas por VerifyNow en pacientes antes de usar evolocumab y 24 horas después de la inyección y 1 semana después de la inyección. AU es una medida bien establecida de reactividad plaquetaria y agregación en respuesta a medicamentos antiplaquetarios. Cuanto mayor es la UA, menor es el efecto de la medicación antiplaquetaria. La validez se define como AU<550.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Yongtai Gong

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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