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Einfluss von Evolocumab auf die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Ticagrelor und Aspirin bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (EvoACS)

9. Juni 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen von Evolocumab zusätzlich zur Statintherapie auf die Thrombozytenreaktivität bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) während der Behandlung mit Ticagrelor und Aspirin zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ticagrelor ist ein im Handel erhältlicher Thrombozytenaggregationshemmer Adenosindiphosphat (ADP)-Antagonist. Sie üben ihre blutplättchenhemmende Wirkung aus, indem sie an P2Y12-Rezeptoren auf der Blutplättchenoberfläche binden. Ticagrelor wird in Kombination mit Aspirin zur Vorbeugung und Behandlung von Thrombosen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, insbesondere nach Stentimplantation, eingesetzt.

Aspirin spielt eine etablierte Rolle bei der Behandlung von ACS und der Sekundärprävention ischämischer Herzerkrankungen. Aspirin hemmt die Cyclooxygenase (COX)-Enzyme durch irreversible Acetylierung, um die Blutplättchenaggregation zu blockieren.

Evolocumab ist ein monoklonaler Antikörper gegen die Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9). Die Verwendung von Evolocumab reduzierte die Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse im Vergleich zur alleinigen Verwendung von Statinen signifikant. Ob die Verringerung kardiovaskulärer Ereignisse auf die LDL-Reduktion oder andere Mechanismen zurückzuführen ist, ist derzeit unklar.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: yongtai Gong, PhD
  • Telefonnummer: 0451-85553629 15945181294
  • E-Mail: gongth@126.com

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus dem ersten angeschlossenen Krankenhaus der Harbin Medical University.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten wurde eine akute Koronarerkrankung diagnostiziert
  2. Unter Therapie mit Ticagrelor (90 mg zweimal täglich) und Aspirin (100 mg einmal täglich) für mindestens 5 Tage.
  3. Nüchtern-LDL-Cholesterin ≥70 mg/dl oder ein nicht-high-density-lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) von ≥100 mg/dl nach ≥4 Wochen optimierter stabiler lipidsenkender Therapie mit maximal verträglicher Statindosis.
  4. Ich habe Evolocumab 30 Tage lang nicht verwendet.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Behandlung mit einem oralen Antikoagulans.
  2. Bei Behandlung mit einem anderen Thrombozytenaggregationshemmer als Aspirin und Ticagrelor in den letzten 5 Tagen.
  3. Kreatinin-Clearance <30 ml/Minute.
  4. Bekannte schwere Leberfunktionsstörung.
  5. Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Evolocumab
  6. Hämodynamische Instabilität
  7. Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
pro-Evo
Die Patienten nehmen regelmäßig fünf Tage lang Ticagrelor und Aspirin ein. Die Thrombozytenaktivität wurde vor der Injektion von Evolocumab getestet.
24h-Evo
Die Patienten nehmen regelmäßig fünf Tage lang Ticagrelor und Aspirin ein und injizieren dann 140 mg Evolocumab. Die Thrombozytenaktivität wurde 24 Stunden nach der Injektion getestet.
Arzneimittel: Evolocumab
Evolocumab 140 mg subkutane Injektion nach regelmäßiger Einnahme von Ticagrelor und Aspirin über 5 Tage.
1w-Evo
Die Patienten nehmen regelmäßig fünf Tage lang Ticagrelor und Aspirin ein und injizieren dann 140 mg Evolocumab. Die Thrombozytenaktivität wurde eine Woche nach der Injektion getestet.
Arzneimittel: Evolocumab
Evolocumab 140 mg subkutane Injektion nach regelmäßiger Einnahme von Ticagrelor und Aspirin über 5 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenreaktivität definiert durch VerifyNow PU bei Patienten mit diagnostiziertem ACS
Zeitfenster: 1 Woche
Der primäre Endpunkt unserer Studie ist der Vergleich der P2Y12-Reaktionseinheiten (PU), die von VerifyNow bei Patienten vor der Anwendung von Evolocumab und 24 Stunden nach der Injektion und 1 Woche nach der Injektion gemessen wurden. PU ist ein etabliertes Maß für die Reaktivität und Aggregation von Blutplättchen als Reaktion auf Thrombozytenaggregationshemmer. Je höher der PU ist, desto geringer ist die Wirkung des Thrombozytenaggregationshemmers. Die Gültigkeit ist als PU<208 definiert.
1 Woche
Von VerifyNow AU definierte Thrombozytenreaktivität bei Patienten mit diagnostiziertem ACS
Zeitfenster: 1 Woche
Der zweite Endpunkt unserer Studie ist der Vergleich der COX-1-Reaktionseinheiten (AU), die von VerifyNow bei Patienten vor der Anwendung von Evolocumab und 24 Stunden nach der Injektion und 1 Woche nach der Injektion gemessen wurden. AU ist ein etabliertes Maß für die Reaktivität und Aggregation von Blutplättchen als Reaktion auf Thrombozytenaggregationshemmer. Je höher die AU, desto geringer ist die Wirkung des Thrombozytenaggregationshemmers. Die Gültigkeit ist als AU<550 definiert.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Yongtai Gong

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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