研究 ESN364 对患有潮热的早期绝经后妇女影响的试验
2024年11月11日 更新者：Ogeda S.A.
调查 ESN364 对患有潮热的早期绝经后妇女影响的试验/IIa 期试验
本研究的主要目的是根据每周潮热评分从基线到第 12 周的变化，评估 ESN364 对患有潮热的早期绝经后妇女潮热严重程度和频率的影响。
该研究还评估了 ESN364 在其他时间点对潮热的严重程度和频率的影响；潮热对日常生活的干扰，根据潮热相关日常干扰量表 (HFRDIS) 中基线随时间的变化； ESN364 对更年期症状的影响，根据利兹睡眠评估问卷（LSEQ）、格林更年期量表（GCS）和希汉残疾量表（SDS）中基线随时间的变化；药效学（PD）效应；以及安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时、1000
- Site BE32004
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Genk、比利时、3600
- Site BE32003
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Gent、比利时、9000
- Site BE32001
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Jette、比利时、1090
- Site BE32006
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Kraainem、比利时、1950
- Site BE32005
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Leuven、比利时
- Site BE32007
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Mons、比利时、7000
- Site BE32008
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Tienen、比利时、3300
- Site BE32009
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自发性闭经至少连续 12 个月；或自发性闭经至少 6 个月，符合更年期生化标准（FSH >40 IU/L）；或自发性闭经至少 3 个月，符合更年期的生化/物理标准（FSH >40 IU/L 和 E2 <0.21 nmol/）；或者在筛选前至少 6 周进行过双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术）；
- 在筛选期间的每日日记中记录的连续 7 天内至少有 49 次中度或重度潮热或盗汗，其中至少 4 天每天有 7 次或更多次中度或重度潮热；
- 根据病史和筛选时进行的一般体格检查确定的总体健康状况良好；血液学和化学参数、脉率和/或血压以及心电图在所研究人群的参考范围内，或未显示临床相关偏差；
- 筛查时选定的滥用药物（苯丙胺、三环类抗抑郁药、大麻素、可卡因、四氢大麻酚或鸦片制剂）的尿检呈阴性；
- 阴性血清学面板（包括乙型肝炎表面抗原 [HBsAg]、抗丙型肝炎病毒 [HCV] 和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体筛查）；
- 筛查时尿妊娠试验阴性；
排除标准：
- 使用违禁疗法或不愿意洗掉被视为违禁疗法的药物；
- 吸毒或酗酒史（过去一年）或存在；
- 过去3年自杀未遂；
- 恶性肿瘤的既往或当前病史（基底细胞癌除外）；
- 活动性肝病或黄疸，或谷丙转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 值超出范围；或总胆红素 >1.3 倍正常上限 (ULN)；或肌酐 > ULN 的 1.5 倍；或使用肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 公式估算的肾小球滤过率 (eGFR) <60 mL/min/1.73 筛选时的平方米；
- 可能混淆对研究结果的解释的医疗状况或慢性疾病（包括神经病史[包括认知]、肝病、肾病、心血管病、胃肠道病史、肺病[例如，中度哮喘]或内分泌疾病）或恶性肿瘤；
- 根据精神障碍诊断和统计手册（DSM，第 4 版）筛选前一年内出现的任何心理障碍。 此类疾病包括但不限于目前的重度抑郁症、酒精（超过 3 杯葡萄酒、啤酒或同等饮品/天）或药物滥用/依赖；
- 根据身体检查、生命体征评估或 12 导联心电图观察到的结果，不适合参加研究；
- 对一般药物（包括研究药物及其任何赋形剂）有严重过敏、超敏反应或不耐受史；
- 胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄 (ADME) 机制的疾病的存在或后遗症；
- 同时参与另一项干预性研究（或在本研究筛选前 3 个月内参与）；
- 临床研究依从性差的历史；
- 不能或不愿完成学习程序；
- 受试者是直接参与研究进行的研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员或其他工作人员或其亲属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：苯唑啉坦
参与者每天两次 (BID) 口服 90 毫克 (mg) fezolinetant 胶囊，为期 12 周
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口服胶囊
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者口服 fezolinetant 匹配的安慰剂胶囊，BID，为期 12 周。
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口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每周一般热潮红评分从基线更改为第 12 周
大体时间：基线和第 12 周
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心力衰竭评分（基于严重程度和频率）计算如下： （轻度心力衰竭次数/天×1）+（中度心力衰竭/天次数×2）+（重度心力衰竭/天次数×3） 心力衰竭的严重程度在临床上定义如下：
分数越高表明症状越严重。 没有最高分数，因为分数取决于参与者的数量和严重程度。 |
基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4、8 和 12 周每周潮热严重程度评分相对于基线的变化（方法 1）
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
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方法 1 的心力衰竭严重程度评分考虑了给定时间段内发生的中度和重度心力衰竭的次数和严重程度，计算公式如下 心力衰竭严重程度评分 = [(中度心力衰竭次数/天 × 2) + (重度心力衰竭次数心衰/天×3)]/(中度心衰次数+重度心衰次数) 心力衰竭的严重程度在临床上定义如下：
分数越高表明症状越严重。 没有最高分数，因为分数取决于参与者的数量和严重程度。 |
基线和第 4、8 和 12 周
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第 4、8 和 12 周每周潮热严重程度评分相对于基线的变化（方法 2）
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
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方法 2 的心力衰竭严重程度评分考虑了给定时间段内的中度和重度心力衰竭，计算公式如下： 心力衰竭严重程度评分 = [(中度心力衰竭次数/天 × 2) + (重度心力衰竭次数/天 × 3) ] 心力衰竭的严重程度在临床上定义如下：
分数越高表明症状越严重。 没有最高分数，因为分数取决于参与者的数量和严重程度。 |
基线和第 4、8 和 12 周
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第 4、8 和 12 周每周轻度、中度和重度潮热频率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
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每周 HF 频率计算为一周内轻度、中度和重度潮热的次数。
潮热次数越多，情况就越严重。 |
基线和第 4、8 和 12 周
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从基线到第 4、8 和 12 周，每周潮热评分降低 >=70% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
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心力衰竭评分（基于严重程度和频率）计算如下： （轻度心力衰竭次数/天×1）+（中度心力衰竭/天次数×2）+（重度心力衰竭/天次数×3） 心力衰竭的严重程度在临床上定义如下：
分数越高表明症状越严重。 没有最高分数，因为分数取决于参与者的数量和严重程度。 |
基线和第 4、8 和 12 周
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从基线到第 4、8 和 12 周，每周潮热评分降低 >=80% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
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心力衰竭评分（基于严重程度和频率）计算如下： （轻度心力衰竭次数/天×1）+（中度心力衰竭/天次数×2）+（重度心力衰竭/天次数×3） 心力衰竭的严重程度在临床上定义如下：
分数越高表明症状越严重。 没有最高分数，因为分数取决于参与者的数量和严重程度。 |
基线和第 4、8 和 12 周
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从基线到第 4、8 和 12 周，每周潮热评分降低 >=90% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
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心力衰竭评分（基于严重程度和频率）计算如下： （轻度心力衰竭次数/天×1）+（中度心力衰竭/天次数×2）+（重度心力衰竭/天次数×3） 心力衰竭的严重程度在临床上定义如下：
分数越高表明症状越严重。 没有最高分数，因为分数取决于参与者的数量和严重程度。 |
基线和第 4、8 和 12 周
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从基线到第 4、8 和 12 周，每周中度和重度心力衰竭频率降低 >=50% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
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中度和重度心力衰竭的每周心力衰竭频率计算为一周中中度和重度心力衰竭的次数。
心力衰竭次数越多表明症状越严重。 |
基线和第 4、8 和 12 周
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从基线到第 4、8 和 12 周，每周中度和重度心衰频率降低 >=70% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
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中度和重度心力衰竭的每周心力衰竭频率计算为一周中中度和重度心力衰竭的次数。
心力衰竭次数越多表明症状越严重。 |
基线和第 4、8 和 12 周
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从基线到第 4、8 和 12 周，每周中度和重度心力衰竭频率降低 >=90% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
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中度和重度心力衰竭的每周心力衰竭频率计算为一周中中度和重度心力衰竭的次数。
心力衰竭次数越多表明症状越严重。 |
基线和第 4、8 和 12 周
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第 4、8 和 12 周潮热相关日常干扰量表 (HFRDIS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
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HFRDIS 是一个包含 10 个项目的量表，测量女性对 HF 干扰 9 项日常生活活动（工作、社交活动、休闲、睡眠、情绪、注意力、与他人的关系、性、享受生活）的程度的看法；第10项衡量对整体生活质量的干扰。
该量表是根据短暂疼痛量表和短暂疲劳量表中的项目建模的，这两个量表都评估疼痛或疲劳干扰日常生活的程度。
参与者被要求使用 0（不干扰）到 10（完全干扰）等级对前 4 周时间间隔内 HF 对每个项目的干扰程度进行评分。
总体平均分计算为项目总和/可用项目数量。
分数越高表明干扰越高。
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基线和第 4、8 和 12 周
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第 4、8 和 12 周利兹睡眠评估问卷 (LSEQ) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
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LSEQ 是一份包含 10 项的自评问卷，评估参与者的睡眠和清晨行为。
这些问题按时间顺序分为 4 个领域：入睡的难易程度、睡眠质量的感知程度、从睡眠中醒来的难易程度以及醒来后清晨行为的完整性。
LSEQ 是一种视觉模拟量表，要求受访者在一组 10 厘米的线上做标记。
代表自治疗开始以来他们所经历的各种症状的变化。
界线在“比平时更难”和“比平时更容易”等极端之间延伸。
响应使用 100 毫米刻度进行测量，并进行平均以提供每个域的分数。
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基线和第 4、8 和 12 周
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第 4、8 和 12 周格林更年期量表 (GCS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
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GCS 是一个包含 21 个项目的量表，它提供了一个简短但全面且有效的更年期症状测量。
参与者根据其严重程度使用从 0（无）到 3（严重）的四点评分量表对每个项目进行评分。
量表的前 20 个项目组合成三个主要的独立症状测量：心理症状（第 1 至 11 项；得分 0 至 33）、躯体症状（第 12 至 18 项；得分 0 至 21）和血管舒缩症状（第 19 至 11 项；得分 0 至 21）。 20；得分 0 到 6），通过对各个项目得分进行求和。
第 21 项是性功能障碍（性兴趣丧失）的调查。
总分范围为 0 至 63。
分数越高表明症状越严重。
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基线和第 4、8 和 12 周
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第 4、8 和 12 周希恩残疾量表 (SDS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
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SDS 是由 3 个自评项目组成的综合体，旨在衡量参与者生活中 3 个主要部分受到恐慌、焦虑、恐惧或抑郁症状损害的程度。
参与者以 10 分视觉模拟量表评估他/她的症状对其 1- 工作/学校、2- 社交生活和 3- 家庭生活的损害程度。
这 3 个项目可以汇总为全局功能损伤的单维测量值，范围从 0（未损伤）到 30（高度损伤）。分数越高表明功能损伤明显。
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基线和第 4、8 和 12 周
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第 4、8 和 12 周希恩残疾量表 (SDS) 相对于基线的变化（损失天数和非生产天数）
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
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SDS 是由 3 个自评项目组成的综合体，旨在衡量参与者生活中 3 个主要部分受到恐慌、焦虑、恐惧或抑郁症状损害的程度。
参与者评估他/她的症状对他/她的 1- 工作/学校、2- 社交生活和 3- 家庭生活的损害程度。
除了这 3 个项目之外，参与者还被问到两个问题：缺勤天数：在过去一周中，您的症状导致您缺课或缺勤或无法履行正常的日常职责有多少天？
生产力低下的日子：上周有多少天您因症状而感到严重受损，以至于即使您去上学或工作，您的生产力也会降低？
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基线和第 4、8 和 12 周
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血浆黄体生成素 (LH) 浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周：给药前，第 8 周：给药前，第 12 周：给药前，第 12 周：3 小时，随访（第 15 周）
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报告了 LH 血浆浓度相对于基线的变化。
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基线和第 4 周：给药前，第 8 周：给药前，第 12 周：给药前，第 12 周：3 小时，随访（第 15 周）
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卵泡刺激素 (FSH) 血浆浓度较基线的变化
大体时间：基线和第 4 周：给药前，第 8 周：给药前，第 12 周：给药前，第 12 周：3h，随访（第 15 周）
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报告了 FSH 血浆浓度相对于基线的变化。
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基线和第 4 周：给药前，第 8 周：给药前，第 12 周：给药前，第 12 周：3h，随访（第 15 周）
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血浆雌二醇 (E2) 浓度较基线的变化
大体时间：基线和第 4 周：给药前，第 8 周：给药前，第 12 周：给药前，第 12 周：3h，随访（第 15 周）
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报告了 E2 血浆浓度相对于基线的变化。
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基线和第 4 周：给药前，第 8 周：给药前，第 12 周：给药前，第 12 周：3h，随访（第 15 周）
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性激素结合球蛋白 (SHBG) 血浆浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周：给药前，第 8 周：给药前，第 12 周：给药前，第 12 周：3h，随访（第 15 周）
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报告了 SHBG 血浆浓度相对于基线的变化。
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基线和第 4 周：给药前，第 8 周：给药前，第 12 周：给药前，第 12 周：3h，随访（第 15 周）
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瘦素血浆浓度相对基线的变化
大体时间：基线和第 4 周：给药前，第 8 周：给药前，第 12 周：给药前，第 12 周：3h，随访（第 15 周）
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报告了瘦素血浆浓度相对于基线的变化。
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基线和第 4 周：给药前，第 8 周：给药前，第 12 周：给药前，第 12 周：3h，随访（第 15 周）
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血浆胰岛素浓度相对基线的变化
大体时间：基线和第 4 周：给药前，第 8 周：给药前，第 12 周：给药前，第 12 周：3h，随访（第 15 周）
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报告了胰岛素血浆浓度相对于基线的变化。
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基线和第 4 周：给药前，第 8 周：给药前，第 12 周：给药前，第 12 周：3h，随访（第 15 周）
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C 肽血浆浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周：给药前，第 8 周：给药前，第 12 周：给药前，第 12 周：3h，随访（第 15 周）
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报告了 C 肽血浆浓度相对于基线的变化。
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基线和第 4 周：给药前，第 8 周：给药前，第 12 周：给药前，第 12 周：3h，随访（第 15 周）
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糖化血红蛋白 (HBA1c) 血浆浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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报告了 HBA1C 血浆浓度相对于基线的变化。
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基线和第 12 周
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物直至研究结束（最多 15 周）
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AE 是指服用研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，并且不一定与治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用药品 (mp) 暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与 mp 相关。
如果 AE 导致死亡、危及生命、导致持续或严重残疾/丧失能力或正常生活功能能力受到严重破坏、导致先天性异常或出生缺陷、需要参与住院治疗或导致住院时间延长，因AE引起的住院治疗/观察/检查被视为严重，因肝酶升高而停药，其他医学上重要的事件。
TEAE 定义为从首次给药日期到研究结束期间观察到的 AE。
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从首次服用研究药物直至研究结束（最多 15 周）
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第 12 周时骨碱性磷酸酶 (BALP) 血浆浓度较基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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报告了 BALP 血浆浓度相对于基线的变化。
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基线和第 12 周
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第 12 周时 I 型胶原羧基末端肽 (CTX) 血浆浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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报告了 CTX 血浆浓度相对于基线的变化。
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Expert、Ogeda S.A.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月21日
初级完成 (实际的)
2016年9月21日
研究完成 (实际的)
2016年10月6日
研究注册日期
首次提交
2022年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月10日
首次发布 (实际的)
2022年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月11日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件外，还计划访问研究期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的研究。
使用仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个体参与者数据。
条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。
IPD 共享时间框架
在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.