Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet az ESN364 hatásának vizsgálatára hőhullámoktól szenvedő korai posztmenopauzás nőknél

2024. november 11. frissítette: Ogeda S.A.

Kísérleti/IIa fázisú kísérlet az ESN364 hatásának vizsgálatára hőhullámoktól szenvedő korai posztmenopauzás nőknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az ESN364 hőhullámok súlyosságára és gyakoriságára gyakorolt ​​hatásának értékelése volt hőhullámoktól szenvedő korai posztmenopauzás nőknél, a heti hőhullám-pontszám változása szempontjából a kiindulási értéktől a 12. hétig.

Ez a tanulmány az ESN364 hatását is értékelte a hőhullámok súlyosságára és gyakoriságára további időpontokban; hőhullám-interferencia a mindennapi életben, a kiindulási értékhez képest az idő függvényében a Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) skálán; az ESN364 hatása a klimaxos tünetekre, a kiindulási értékhez képest idővel a Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ), a Greene Climacteric Scale (GCS) és a Sheehan Disability Scale (SDS) szerinti rokkantsági skála változásaiban; farmakodinámiás (PD) hatás; valamint a biztonság és az elviselhetőség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Site BE32004
      • Genk, Belgium, 3600
        • Site BE32003
      • Gent, Belgium, 9000
        • Site BE32001
      • Jette, Belgium, 1090
        • Site BE32006
      • Kraainem, Belgium, 1950
        • Site BE32005
      • Leuven, Belgium
        • Site BE32007
      • Mons, Belgium, 7000
        • Site BE32008
      • Tienen, Belgium, 3300
        • Site BE32009

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Spontán amenorrhoea legalább 12 egymást követő hónapig; vagy legalább 6 hónapig tartó spontán amenorrhoea a menopauza biokémiai kritériumaival (FSH >40 NE/L); vagy legalább 3 hónapig tartó spontán amenorrhoea a menopauza biokémiai/fizikai kritériumaival (FSH >40 IU/L és E2 <0,21 nmol/); vagy a szűrés előtt legalább 6 héttel kétoldali petefészek-eltávolításon esett át (histerectomiával vagy anélkül);
  • Legalább 49 mérsékelt vagy súlyos hőhullám vagy éjszakai izzadás 7 egymást követő napon keresztül, a napi naplóban a szűrési időszak alatt, ezen napok közül legalább 4-en napi 7 vagy több mérsékelt vagy súlyos hőhullám;
  • A kórelőzmény és a szűréskor végzett általános fizikális vizsgálat alapján megállapított jó általános egészségi állapot; a hematológiai és kémiai paraméterek, a pulzusszám és/vagy a vérnyomás és az EKG a vizsgált populáció referenciatartományán belül van, vagy nem mutat klinikailag jelentős eltérést;
  • Negatív vizeletvizsgálat bizonyos kábítószerekkel (amfetaminok, triciklusos antidepresszánsok, kannabinoidok, kokain, tetrahidrokannabinol vagy opiátok) a szűréskor;
  • Negatív szerológiai panel (beleértve a hepatitis B felületi antigén [HBsAg], az antihepatitis C vírus [HCV] és a humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyag szűréseit);
  • Negatív vizelet terhességi teszt a szűréskor;

Kizárási kritériumok:

  • Tiltott terápia alkalmazása, vagy nem hajlandó kimosni a tiltott terápiának tekintett gyógyszereket;
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei (az elmúlt évben) vagy jelenléte;
  • Öngyilkossági kísérlet az elmúlt 3 évben;
  • Rosszindulatú daganat korábbi vagy jelenlegi anamnézisében (kivéve bazális sejtes karcinóma);
  • Aktív májbetegség vagy sárgaság, vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) tartományon kívüli értékei; vagy az összbilirubin a normálérték felső határának (ULN) >1,3-szorosa; vagy a kreatinin > 1,5-szerese az ULN-nek; vagy a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) képlet alapján <60 ml/perc/1,73 m2 szűréskor;
  • Egészségi állapot vagy krónikus betegség (beleértve az anamnézisben szereplő neurológiai [beleértve a kognitív], máj-, vese-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, tüdő- [például közepesen súlyos asztmát] vagy endokrin betegséget) vagy rosszindulatú daganat, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmény értelmezését;
  • Bármilyen pszichológiai rendellenesség a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében (DSM, 4. kiadás) feltüntetett kritériumok szerint a szűrést megelőző egy éven belül. Az ilyen rendellenességek közé tartozik, de nem kizárólagosan, a jelenlegi súlyos depresszió, alkohol (több mint 3 pohár bor, sör vagy azzal egyenértékű/nap) vagy a kábítószerrel való visszaélés/függőség;
  • Nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre, a fizikális vizsgálat, az életjel-értékelés vagy a 12 elvezetéses EKG során megfigyelt eredmények alapján;
  • Súlyos allergia, túlérzékenység vagy általában a gyógyszerekkel szembeni intolerancia anamnézisében, beleértve a vizsgált gyógyszert és bármely segédanyagát;
  • Gasztrointesztinális, máj-, vese- vagy egyéb olyan állapotok jelenléte vagy következményei, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztását (ADME);
  • Egyidejű részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban (vagy részvétel ebben a vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon belül);
  • A klinikai vizsgálatok során tapasztalt gyenge megfelelés a kórtörténetben;
  • Nem tudja vagy nem akarja befejezni a tanulmányi eljárásokat;
  • Az alany a vizsgáló vagy bármely alkutató, kutatási asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor vagy más munkatársa vagy hozzátartozója, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fezolinetant
A résztvevők 90 milligramm (mg) fezolinetant kapszulát kaptak szájon át, naponta kétszer (BID) 12 héten keresztül.
Drog: Fezolinetant
Orális kapszula
Más nevek:
  • ESN364
  • ASP2693
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők fezolinetant megfelelő placebo kapszulákat kaptak szájon át, BID-ben 12 héten keresztül.
Drog: Placebo
Orális kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékről a 12. hétre a The Weekly General Hot Flash Score-ban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

A HF pontszámot (a súlyosság és a gyakoriság alapján) a következőképpen számítottuk ki:

(enyhe szívelégtelenség száma/nap × 1) + (mérsékelt szívelégtelenség száma / nap × 2) + (súlyos szívelégtelenség száma / nap × 3)

A szívelégtelenség súlyosságát klinikailag a következőképpen határozzák meg:

  • Enyhe: hőérzet izzadás/nedvesség nélkül. Ha éjszaka, a résztvevő nem ébredt fel, de később nedves ágyneműt vagy ruhát vesz észre.
  • Mérsékelt: izzadással/nedvességgel járó hőérzet, de képes volt folytatni a tevékenységet. Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy felforrósodott és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség.
  • Súlyos: Erős hőérzet izzadással, ami tevékenységi zavart okoz. Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett valamit (például le kellett vennie a ruharétegeket, kinyitnia az ablakot vagy ki kell kelnie az ágyból).

A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek. Nincs maximális pontszám, mivel a pontszám a résztvevők számától és súlyosságától függött.
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékhez képest a heti forró villanás súlyossági pontszámában a 4., 8. és 12. héten (1. módszer)
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét

A szívelégtelenség súlyossági pontszáma az 1. módszer szerint figyelembe veszi a közepes és súlyos szívelégtelenség számát és súlyosságát egy adott időszakban, és a következőképpen számítottuk ki szívelégtelenség súlyossági pontszáma = [(közepes szívelégtelenség száma/nap × 2) + (súlyos szívelégtelenség száma HF/nap × 3)]/(mérsékelt szívelégtelenség + súlyos szívelégtelenség száma)

A szívelégtelenség súlyosságát klinikailag a következőképpen határozták meg:

  • Mérsékelt: izzadással/nedvességgel járó hőérzet, de képes volt folytatni a tevékenységet. Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy felforrósodott és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség.
  • Súlyos: Erős hőérzet izzadással, ami tevékenységi zavart okoz. Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett valamit (például le kellett vennie a ruharétegeket, kinyitnia az ablakot vagy ki kell kelnie az ágyból).

A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek. Nincs maximális pontszám, mivel a pontszám a résztvevők számától és súlyosságától függött.
Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a heti forró villanás súlyossági pontszámában a 4., 8. és 12. héten (2. módszer)
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét

A 2. módszer szerinti szívelégtelenség súlyossági pontszáma figyelembe veszi a mérsékelt és súlyos szívelégtelenséget egy adott időszakban, és a következőképpen számították ki a szívelégtelenség súlyossági pontszámát = [(közepes szívelégtelenség/nap × 2) + (súlyos szívelégtelenség/nap száma × 3) ]

A szívelégtelenség súlyosságát klinikailag a következőképpen határozták meg:

  • Mérsékelt: izzadással/nedvességgel járó hőérzet, de képes volt folytatni a tevékenységet. Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy felforrósodott és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség.
  • Súlyos: Erős hőérzet izzadással, ami tevékenységi zavart okoz. Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett valamit (például le kellett vennie a ruharétegeket, kinyitnia az ablakot vagy ki kell kelnie az ágyból).

A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek. Nincs maximális pontszám, mivel a pontszám a résztvevők számától és súlyosságától függött.
Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
Változás az alapértékhez képest a heti enyhe, közepes és súlyos hőhullámok gyakoriságában a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét

A heti HF gyakoriságot a hét során előforduló enyhe, közepes és súlyos hőhullámok számából számították ki.

  • Enyhe: hőérzet izzadás/nedvesség nélkül. Ha éjszaka, a résztvevő nem ébredt fel, de később nedves ágyneműt vagy ruhát vesz észre.
  • Mérsékelt: izzadással/nedvességgel járó hőérzet, de képes volt folytatni a tevékenységet. Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy felforrósodott és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség.
  • Súlyos: Erős hőérzet izzadással, ami tevékenységi zavart okoz. Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett valamit (például le kellett vennie a ruharétegeket, kinyitnia az ablakot vagy ki kell kelnie az ágyból).

A hőhullámok nagyobb száma rosszabb.
Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a heti gyorsulási pontszám >=70%-kal csökkent az alapvonaltól a 4., 8. és 12. hétig
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét

A HF pontszámot (a súlyosság és a gyakoriság alapján) a következőképpen számítottuk ki:

(enyhe szívelégtelenség száma/nap × 1) + (mérsékelt szívelégtelenség száma / nap × 2) + (súlyos szívelégtelenség száma / nap × 3)

A szívelégtelenség súlyosságát klinikailag a következőképpen határozzák meg:

  • Enyhe: hőérzet izzadás/nedvesség nélkül. Ha éjszaka, a résztvevő nem ébredt fel, de később nedves ágyneműt vagy ruhát vesz észre.
  • Mérsékelt: izzadással/nedvességgel járó hőérzet, de képes volt folytatni a tevékenységet. Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy felforrósodott és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség.
  • Súlyos: Erős hőérzet izzadással, ami tevékenységi zavart okoz. Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett valamit (például le kellett vennie a ruharétegeket, kinyitnia az ablakot vagy ki kell kelnie az ágyból).

A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek. Nincs maximális pontszám, mivel a pontszám a résztvevők számától és súlyosságától függött.
Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a heti gyorsulási pontszám >=80%-kal csökkent az alapvonaltól a 4., 8. és 12. hétig
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét

A HF pontszámot (a súlyosság és a gyakoriság alapján) a következőképpen számítottuk ki:

(enyhe szívelégtelenség száma/nap × 1) + (mérsékelt szívelégtelenség száma / nap × 2) + (súlyos szívelégtelenség száma / nap × 3)

A szívelégtelenség súlyosságát klinikailag a következőképpen határozzák meg:

  • Enyhe: hőérzet izzadás/nedvesség nélkül. Ha éjszaka, a résztvevő nem ébredt fel, de később nedves ágyneműt vagy ruhát vesz észre.
  • Mérsékelt: izzadással/nedvességgel járó hőérzet, de képes volt folytatni a tevékenységet. Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy felforrósodott és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség.
  • Súlyos: Erős hőérzet izzadással, ami tevékenységi zavart okoz. Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett valamit (például le kellett vennie a ruharétegeket, kinyitnia az ablakot vagy ki kell kelnie az ágyból).

A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek. Nincs maximális pontszám, mivel a pontszám a résztvevők számától és súlyosságától függött.
Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a heti gyorsulási pontszám >=90%-kal csökkent az alapvonaltól a 4., 8. és 12. hétig
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét

A HF pontszámot (a súlyosság és a gyakoriság alapján) a következőképpen számítottuk ki:

(enyhe szívelégtelenség száma/nap × 1) + (mérsékelt szívelégtelenség száma / nap × 2) + (súlyos szívelégtelenség száma / nap × 3)

A szívelégtelenség súlyosságát klinikailag a következőképpen határozzák meg:

  • Enyhe: hőérzet izzadás/nedvesség nélkül. Ha éjszaka, a résztvevő nem ébredt fel, de később nedves ágyneműt vagy ruhát vesz észre.
  • Mérsékelt: izzadással/nedvességgel járó hőérzet, de képes volt folytatni a tevékenységet. Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy felforrósodott és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség.
  • Súlyos: Erős hőérzet izzadással, ami tevékenységi zavart okoz. Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett valamit (például le kellett vennie a ruharétegeket, kinyitnia az ablakot vagy ki kell kelnie az ágyból).

A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek. Nincs maximális pontszám, mivel a pontszám a résztvevők számától és súlyosságától függött.
Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a mérsékelt és súlyos szívelégtelenség heti gyakorisága >=50%-kal csökkent az alaphelyzettől a 4., 8. és 12. hétig
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét

A mérsékelt és súlyos szívelégtelenség heti szívelégtelenség-gyakoriságát a heti mérsékelt és súlyos szívelégtelenség számának megfelelően számítottuk ki.

  • Mérsékelt: izzadással/nedvességgel járó hőérzet, de képes volt folytatni a tevékenységet. Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy felforrósodott és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség.
  • Súlyos: Erős hőérzet izzadással, ami tevékenységi zavart okoz. Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett valamit (például le kellett vennie a ruharétegeket, kinyitnia az ablakot vagy ki kell kelnie az ágyból).

A szívelégtelenség magasabb száma rosszabb tüneteket jelez.
Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a mérsékelt és súlyos szívelégtelenség heti gyakorisága >=70%-kal csökkent az alaphelyzettől a 4., 8. és 12. hétig
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét

A mérsékelt és súlyos szívelégtelenség heti szívelégtelenség-gyakoriságát a heti mérsékelt és súlyos szívelégtelenség számának megfelelően számítottuk ki.

  • Mérsékelt: izzadással/nedvességgel járó hőérzet, de képes volt folytatni a tevékenységet. Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy felforrósodott és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség.
  • Súlyos: Erős hőérzet izzadással, ami tevékenységi zavart okoz. Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett valamit (például le kellett vennie a ruharétegeket, kinyitnia az ablakot vagy ki kell kelnie az ágyból).

A szívelégtelenség magasabb száma rosszabb tüneteket jelez.
Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a mérsékelt és súlyos szívelégtelenség heti gyakorisága >=90%-kal csökkent az alaphelyzettől a 4., 8. és 12. hétig
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét

A mérsékelt és súlyos szívelégtelenség heti szívelégtelenség-gyakoriságát a heti mérsékelt és súlyos szívelégtelenség számának megfelelően számítottuk ki.

  • Mérsékelt: izzadással/nedvességgel járó hőérzet, de képes volt folytatni a tevékenységet. Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy felforrósodott és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség.
  • Súlyos: Erős hőérzet izzadással, ami tevékenységi zavart okoz. Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett valamit (például le kellett vennie a ruharétegeket, kinyitnia az ablakot vagy ki kell kelnie az ágyból).

A szívelégtelenség magasabb száma rosszabb tüneteket jelez.
Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Hot Flash kapcsolatos napi interferencia skála (HFRDIS) pontszámában a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
A HFRDIS egy 10 tételes skála volt, amely azt mérte, hogy egy nő milyen mértékben befolyásolja a szívelégtelenség 9 mindennapi élettevékenységét (munka, társasági tevékenységek, szabadidő, alvás, hangulat, koncentráció, másokkal való kapcsolatok, szexualitás, élet élvezete); a 10. tétel az általános életminőségbe való beavatkozást méri. Ezt a skálát a Brief Pain Inventory és a Brief Fatigue Inventory elemei alapján modellezték, amelyek mindkettő azt mérte fel, hogy a fájdalom vagy a fáradtság milyen mértékben befolyásolja a mindennapi életet. A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék, milyen mértékben zavarta a szívfrekvencia az egyes elemeket az előző 4 hetes időintervallumban egy 0-tól 10-ig (teljesen zavaró) skála segítségével. A teljes átlagpontszámot a tételek/rendelkezésre álló tételek számának összegeként számítottuk ki. A magasabb pontszám nagyobb interferenciát jelez.
Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
Az LSEQ egy 10 elemből álló önértékelésű kérdőív volt, amely a résztvevők alvási és kora reggeli viselkedési szempontjait értékelte. A kérdéseket 4 kronológiai területre csoportosították: az elalvás könnyűsége, az alvás észlelt minősége, az alvásból való ébredés könnyűsége és az ébrenlétet követő kora reggeli viselkedés integritása. Az LSEQ egy vizuális analóg skála, amely megköveteli, hogy a válaszadók egy 10 cm-es vonalcsoportra jelöljenek. a kezelés kezdete óta számos tünetben tapasztalt változásokat reprezentálja. A sorok olyan szélsőségek között húzódnak, mint a „szokásosnál nehezebb” és „könnyebb, mint általában”. A válaszokat 100 mm-es skála segítségével mérik, és átlagolják, hogy minden tartományra pontszámot kapjanak.
Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Greene Climacteric Scale (GCS) 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
A GCS egy 21 tételből álló skála volt, amely rövid, de átfogó és érvényes mérést ad a klimaxos tünetekről. A résztvevő minden elemet a súlyosságuk szerint értékelt egy 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjedő négyfokú értékelési skálán. A skála első 20 tétele három fő független tünetmértékben egyesül: pszichológiai tünetek (1-11. pont; 0-33 pont), testi tünetek (12-18. pont; 0-21 pont) és vazomotoros tünetek (19-től 11-ig terjedő pontok). 20; 0-tól 6-ig), az egyes tételek pontszámainak összegzésével. A 21. pont a szexuális zavarok vizsgálata (a szex iránti érdeklődés elvesztése). Az összpontszám 0 és 63 között mozog. A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Sheehan rokkantsági skálán (SDS) a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
Az SDS 3 önértékelésű elemből állt, amelyek célja annak mérése, hogy egy résztvevő életének 3 fő szektorát milyen mértékben károsítják a pánik, szorongás, fóbiás vagy depressziós tünetek. A résztvevő 10 pontos vizuális analóg skálán értékeli, hogy tünetei milyen mértékben rontják 1- munkahelyi/iskolai, 2- társadalmi és 3- családi életét. A 3 elem a globális funkcionális károsodás egyetlen dimenziós mérőszámában összegezhető, amely 0 (sértetlen) és 30 (nagyon károsodott) között mozog. A magasabb pontszámok jelentős funkcionális károsodást jeleznek.
Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Sheehan rokkantsági skálán (SDS) a 4., 8. és 12. héten (elveszett napok és terméktelen napok)
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
Az SDS 3 önértékelésű elemből állt, amelyek célja annak mérése, hogy egy résztvevő életének 3 fő szektorát milyen mértékben károsítják a pánik, szorongás, fóbiás vagy depressziós tünetek. A résztvevő értékeli, hogy 1- munkahelyi/iskolai, 2- társadalmi és 3- családi életét milyen mértékben rontják tünetei. A 3 elemen kívül két kérdést tettek fel a résztvevőknek Elveszett napok: Hány napon okoztak tüneteit az elmúlt héten, hogy kimaradt az iskolából vagy a munkából, vagy nem tudta ellátni szokásos napi feladatait? Nem produktív nap: Az elmúlt hét hány napján érezte úgy, hogy a tünetei annyira károsodtak, hogy annak ellenére, hogy iskolába vagy munkába járt, csökkent a termelékenysége?
Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
A luteinizáló hormon (LH) plazmakoncentrációjának változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot és 4. hét: adagolás előtt, 8. hét: adagolás előtt, 12. hét: adagolás előtt, 12. hét: 3 óra, utánkövetés (15. hét)
Az LH plazmakoncentrációjának kiindulási értékhez viszonyított változásáról számoltak be.
Kiindulási állapot és 4. hét: adagolás előtt, 8. hét: adagolás előtt, 12. hét: adagolás előtt, 12. hét: 3 óra, utánkövetés (15. hét)
A tüszőstimuláló hormon (FSH) plazmakoncentrációjának változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot és 4. hét: adagolás előtt, 8. hét: adagolás előtt, 12. hét: adagolás előtt, hét 12:3 óra, utánkövetés (15. hét)
Az FSH plazmakoncentrációjának kiindulási értékhez viszonyított változásáról számoltak be.
Kiindulási állapot és 4. hét: adagolás előtt, 8. hét: adagolás előtt, 12. hét: adagolás előtt, hét 12:3 óra, utánkövetés (15. hét)
Az ösztradiol plazmakoncentrációjának változása az alapértékhez képest (E2)
Időkeret: Kiindulási állapot és 4. hét: adagolás előtt, 8. hét: adagolás előtt, 12. hét: adagolás előtt, hét 12:3 óra, utánkövetés (15. hét)
Az E2 plazmakoncentrációjának kiindulási értékhez viszonyított változásáról számoltak be.
Kiindulási állapot és 4. hét: adagolás előtt, 8. hét: adagolás előtt, 12. hét: adagolás előtt, hét 12:3 óra, utánkövetés (15. hét)
A szexuális hormont kötő globulin (SHBG) plazmakoncentrációjának változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot és 4. hét: adagolás előtt, 8. hét: adagolás előtt, 12. hét: adagolás előtt, hét 12:3 óra, utánkövetés (15. hét)
Az SHBG plazmakoncentrációjának kiindulási értékhez viszonyított változásáról számoltak be.
Kiindulási állapot és 4. hét: adagolás előtt, 8. hét: adagolás előtt, 12. hét: adagolás előtt, hét 12:3 óra, utánkövetés (15. hét)
Változás a kiindulási értékhez képest a leptin plazmakoncentrációjában
Időkeret: Kiindulási állapot és 4. hét: adagolás előtt, 8. hét: adagolás előtt, 12. hét: adagolás előtt, hét 12:3 óra, utánkövetés (15. hét)
A leptin plazmakoncentrációjának kiindulási értékhez viszonyított változásáról számoltak be.
Kiindulási állapot és 4. hét: adagolás előtt, 8. hét: adagolás előtt, 12. hét: adagolás előtt, hét 12:3 óra, utánkövetés (15. hét)
Az inzulin plazmakoncentrációjának változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot és 4. hét: adagolás előtt, 8. hét: adagolás előtt, 12. hét: adagolás előtt, hét 12:3 óra, utánkövetés (15. hét)
Az inzulin plazmakoncentrációjának kiindulási értékhez viszonyított változásáról számoltak be.
Kiindulási állapot és 4. hét: adagolás előtt, 8. hét: adagolás előtt, 12. hét: adagolás előtt, hét 12:3 óra, utánkövetés (15. hét)
Változás az alapvonalhoz képest a C-peptid plazmakoncentrációjában
Időkeret: Kiindulási állapot és 4. hét: adagolás előtt, 8. hét: adagolás előtt, 12. hét: adagolás előtt, hét 12:3 óra, utánkövetés (15. hét)
A C-peptid plazmakoncentrációjának kiindulási értékhez viszonyított változásáról számoltak be.
Kiindulási állapot és 4. hét: adagolás előtt, 8. hét: adagolás előtt, 12. hét: adagolás előtt, hét 12:3 óra, utánkövetés (15. hét)
A glikált hemoglobin (HBA1c) plazmakoncentrációjának változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A HBA1C plazmakoncentrációjának kiindulási értékhez viszonyított változásáról számoltak be.
Alapállapot és 12. hét
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (15. hétig)
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati gyógyszert kapott résztvevőnél jelentkezik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (mp) használatával, függetlenül attól, hogy az mp-hez kapcsolódik-e vagy sem. Az AE „súlyosnak” minősül, ha halált okoz, életveszélyes, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget vagy a normális életfunkciók végzésének jelentős megzavarását eredményezi, veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet eredményez, résztvevő kórházi kezelést igényel, vagy a kórházi kezelés meghosszabbodásához vezet, az AE okozta kezelésre/megfigyelésre/kivizsgálásra irányuló kórházi ápolás súlyosnak minősül, a májenzim-szint emelkedése miatti megszakítás, egyéb orvosilag fontos események. A TEAE-t az első adagolás időpontjától a vizsgálat végéig megfigyelt mellékhatásként határozták meg.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (15. hétig)
A csont alkalikus foszfatáz (BALP) plazmakoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A BALP plazmakoncentrációjában a kiindulási értékhez képest változást jelentettek.
Alapállapot és 12. hét
Az I-es típusú kollagén (CTX) karboxi-terminális telopeptidjének plazmakoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A CTX plazmakoncentrációjában a kiindulási értékhez képest változást jelentettek.
Alapállapot és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ogeda S.A.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Expert, Ogeda S.A.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESN364_HF_204
  • 2015-002578-20 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételű, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezzük. A fejlesztés során aktív maradó termékjavallatokkal vagy készítményekkel végzett vizsgálatokat a vizsgálat befejezése után értékelik annak megállapítása érdekében, hogy az egyéni résztvevői adatok megoszthatók-e. A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.

IPD megosztási időkeret

A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére. A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül. A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel