Proef om het effect van ESN364 te onderzoeken bij vrouwen in de vroege postmenopauze die lijden aan opvliegers
11 november 2024 bijgewerkt door: Ogeda S.A.
Pilot/fase IIa-studie om het effect van ESN364 te onderzoeken bij vrouwen in de vroege postmenopauze die lijden aan opvliegers
Het primaire doel van deze studie was het evalueren van het effect van ESN364 op de ernst en frequentie van opvliegers bij vrouwen in de vroege postmenopauze die aan opvliegers leden, in termen van veranderingen in de wekelijkse opvliegersscore vanaf de basislijn tot week 12.
Deze studie evalueerde ook het effect van ESN364 op de ernst en frequentie van opvliegers op andere tijdstippen; opvliegerinterferentie in het dagelijks leven, in termen van veranderingen ten opzichte van de basislijn in de loop van de tijd in opvliegergerelateerde dagelijkse interferentieschaal (HFRDIS); het effect van ESN364 op climacterische symptomen, in termen van veranderingen ten opzichte van baseline in de loop van de tijd in Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ), Greene Climacteric Scale (GCS) en Sheehan Disability Scale (SDS); farmacodynamisch (PD) effect; en veiligheid en verdraagbaarheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1000
- Site BE32004
-
Genk, België, 3600
- Site BE32003
-
Gent, België, 9000
- Site BE32001
-
Jette, België, 1090
- Site BE32006
-
Kraainem, België, 1950
- Site BE32005
-
Leuven, België
- Site BE32007
-
Mons, België, 7000
- Site BE32008
-
Tienen, België, 3300
- Site BE32009
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spontane amenorroe gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden; of spontane amenorroe gedurende ten minste 6 maanden met biochemische criteria van de menopauze (FSH >40 IU/L); of spontane amenorroe gedurende ten minste 3 maanden met biochemische/fysieke criteria van de menopauze (FSH >40 IU/L en E2 <0,21 nmol/); of ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening een bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan (met of zonder hysterectomie);
- Ten minste 49 matige of ernstige opvliegers of nachtelijk zweten gedurende een periode van 7 opeenvolgende dagen, zoals geregistreerd in het dagelijkse dagboek tijdens de screeningsperiode, met ten minste 4 van die dagen met 7 of meer matige of ernstige opvliegers per dag;
- In goede algemene gezondheid zoals vastgesteld op basis van anamnese en algemeen lichamelijk onderzoek bij screening; hematologische en chemische parameters, hartslag en/of bloeddruk en ECG binnen het referentiebereik voor de bestudeerde populatie, of geen klinisch relevante afwijkingen vertonen;
- Negatieve urinetest voor geselecteerde drugsmisbruik (amfetaminen, tricyclische antidepressiva, cannabinoïden, cocaïne, tetrahydrocannabinol of opiaten) bij screening;
- Negatief serologisch panel (waaronder hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg], antihepatitis C-virus [HCV] en antilichaamscreens van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
- Negatieve urine-zwangerschapstest bij screening;
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een verboden therapie of niet bereid zijn om drugs uit te wassen die als verboden therapieën worden beschouwd;
- Geschiedenis (in het afgelopen jaar) of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik;
- Zelfmoordpoging in de afgelopen 3 jaar;
- Eerdere of huidige geschiedenis van een kwaadaardige tumor (behalve basaalcelcarcinoom);
- Actieve leverziekte of geelzucht, of afwijkende waarden van alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST); of totaal bilirubine >1,3 keer de bovengrens van normaal (ULN); of creatinine >1,5 keer de ULN; of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) met behulp van de formule Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) <60 ml/min/1,73 m2 bij screening;
- Medische aandoening of chronische ziekte (waaronder een voorgeschiedenis van neurologische [waaronder cognitieve], hepatische, renale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, pulmonaire [bijv. matige astma] of endocriene ziekte) of maligniteit die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren;
- Elke psychische stoornis volgens de criteria zoals aangegeven in de Diagnostics and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM, 4e druk) binnen een jaar voorafgaand aan de screening. Dergelijke stoornissen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, huidige ernstige depressie, alcohol (meer dan 3 glazen wijn, bier of equivalent/dag) of drugsmisbruik/-afhankelijkheid;
- Ongeschikt om deel te nemen aan het onderzoek, op basis van bevindingen waargenomen tijdens lichamelijk onderzoek, beoordeling van vitale functies of 12-afleidingen ECG;
- Geschiedenis van ernstige allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor geneesmiddelen in het algemeen, inclusief het onderzoeksgeneesmiddel en een van de hulpstoffen;
- Aanwezigheid of gevolgen van gastro-intestinale, lever-, nier- of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie-, distributie-, metabolisme- of excretiemechanismen (ADME) van geneesmiddelen verstoren;
- Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele studie (of deelname binnen 3 maanden voorafgaand aan screening in deze studie);
- Geschiedenis van slechte therapietrouw in klinische studies;
- De studieprocedures niet kunnen of willen voltooien;
- Proefpersoon is de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator of ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fezolinetant
Deelnemers kregen 90 milligram (mg) fezolinetant-capsules oraal, tweemaal daags (BID) gedurende een periode van 12 weken
|
Orale capsule
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen gedurende 12 weken oraal tweemaal daags fezolinetant-matchende placebo-capsules.
|
Orale capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van basislijn naar week 12 in de wekelijkse algemene hot flash-score
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De HF-score (op basis van ernst en frequentie) werd berekend als: (aantal milde HF/dag × 1) + (aantal matige HF/dag × 2) + (aantal ernstige HF/dag × 3) De ernst van HF's wordt klinisch als volgt gedefinieerd:
Hogere scores duiden op ergere symptomen. Er is geen maximale score aangezien de score zowel qua aantal als qua ernst afhankelijk was van de deelnemer. |
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de wekelijkse opvlieger-ernstscore in week 4, 8 en 12 (methode 1)
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 en 12
|
De HF Severity Score volgens methode 1 houdt rekening met het aantal en de ernst van matige en ernstige HF die optrad gedurende een bepaalde tijdsperiode en werd als volgt berekend HF Severity score = [(aantal matige HF/dag × 2) + (aantal ernstige HF/dag × 3)]/(aantal matige HF + aantal ernstige HF) De ernst van HF's werd klinisch als volgt gedefinieerd:
Hogere scores duiden op ergere symptomen. Er is geen maximale score aangezien de score deelnemerafhankelijk was voor zowel het aantal als de ernst. |
Baseline en week 4, 8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de wekelijkse opvlieger-ernstscore in week 4, 8 en 12 (methode 2)
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 en 12
|
De HF Severity Score volgens methode 2 houdt rekening met matige en ernstige HF gedurende een bepaalde tijdsperiode en werd als volgt berekend HF Severity score = [(aantal matige HF/dag × 2) + (aantal ernstige HF/dag × 3) ] De ernst van HF's werd klinisch als volgt gedefinieerd:
Hogere scores duiden op ergere symptomen. Er is geen maximale score aangezien de score deelnemerafhankelijk was voor zowel het aantal als de ernst. |
Baseline en week 4, 8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse frequentie van milde, matige en ernstige opvliegers in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 en 12
|
De wekelijkse HF-frequentie werd berekend als het aantal milde, matige en ernstige opvliegers gedurende de week.
Een hoger aantal opvliegers is erger. |
Baseline en week 4, 8 en 12
|
|
Percentage deelnemers met >=70% verlaging van de wekelijkse opvliegerscore vanaf baseline tot week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 en 12
|
De HF-score (op basis van ernst en frequentie) werd berekend als: (aantal milde HF/dag × 1) + (aantal matige HF/dag × 2) + (aantal ernstige HF/dag × 3) De ernst van HF's wordt klinisch als volgt gedefinieerd:
Hogere scores duiden op ergere symptomen. Er is geen maximale score aangezien de score deelnemerafhankelijk was voor zowel het aantal als de ernst. |
Baseline en week 4, 8 en 12
|
|
Percentage deelnemers met >=80% verlaging van de wekelijkse opvliegerscore vanaf baseline tot week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 en 12
|
De HF-score (op basis van ernst en frequentie) werd berekend als: (aantal milde HF/dag × 1) + (aantal matige HF/dag × 2) + (aantal ernstige HF/dag × 3) De ernst van HF's wordt klinisch als volgt gedefinieerd:
Hogere scores duiden op ergere symptomen. Er is geen maximale score aangezien de score deelnemerafhankelijk was voor zowel het aantal als de ernst. |
Baseline en week 4, 8 en 12
|
|
Percentage deelnemers met >=90% vermindering van de wekelijkse opvliegerscore vanaf baseline tot week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 en 12
|
De HF-score (op basis van ernst en frequentie) werd berekend als: (aantal milde HF/dag × 1) + (aantal matige HF/dag × 2) + (aantal ernstige HF/dag × 3) De ernst van HF wordt klinisch als volgt gedefinieerd:
Hogere scores duiden op ergere symptomen. Er is geen maximale score aangezien de score deelnemerafhankelijk was voor zowel het aantal als de ernst. |
Baseline en week 4, 8 en 12
|
|
Percentage deelnemers met >=50% vermindering van de wekelijkse frequentie van matige en ernstige HF vanaf baseline tot week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 en 12
|
De wekelijkse HF-frequentie van matig en ernstig HF werd berekend als het aantal matig en ernstig HF gedurende de week.
Een hoger aantal HF duidt op ergere symptomen. |
Baseline en week 4, 8 en 12
|
|
Percentage deelnemers met >=70% vermindering van de wekelijkse frequentie van matige en ernstige HF vanaf baseline tot week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 en 12
|
De wekelijkse HF-frequentie van matig en ernstig HF werd berekend als het aantal matig en ernstig HF gedurende de week.
Een hoger aantal HF duidt op ergere symptomen. |
Baseline en week 4, 8 en 12
|
|
Percentage deelnemers met >=90% vermindering van de wekelijkse frequentie van matige en ernstige HF vanaf baseline tot week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 en 12
|
De wekelijkse HF-frequentie van matig en ernstig HF werd berekend als het aantal matig en ernstig HF gedurende de week.
Een hoger aantal HF duidt op ergere symptomen. |
Baseline en week 4, 8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) Score in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 en 12
|
De HFRDIS was een schaal met 10 items die de perceptie van een vrouw mat van de mate waarin HF interfereert met 9 dagelijkse levensactiviteiten (werk, sociale activiteiten, vrije tijd, slaap, stemming, concentratie, relaties met anderen, seksualiteit, genieten van het leven); het 10e item meet interferentie met de algehele kwaliteit van leven.
Deze schaal is gemodelleerd naar items op de Brief Pain Inventory en Brief Fatigue Inventory, die beide beoordeelden in welke mate pijn of vermoeidheid het dagelijks leven verstoort.
Deelnemers werd gevraagd om de mate waarin HF elk item had gehinderd tijdens het voorgaande tijdsinterval van 4 weken te beoordelen met behulp van een schaal van 0 (niet storen) tot 10 (volledig interfereren).
Algehele gemiddelde score werd berekend als som van items/aantal beschikbare items.
Een hogere score duidt op een hogere interferentie.
|
Baseline en week 4, 8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 en 12
|
De LSEQ was een zelfbeoordelingsvragenlijst met 10 items die aspecten van slaap en gedrag in de vroege ochtend beoordeelde.
De vragen waren gegroepeerd in 4 chronologische gebieden: het gemak om in slaap te vallen, de waargenomen kwaliteit van de slaap, het gemak om uit de slaap te ontwaken en de integriteit van het vroege ochtendgedrag na het wakker zijn.
De LSEQ was een visueel analoge schaal waarbij respondenten markeringen moesten plaatsen op een groep lijnen van 10 cm.
die de veranderingen vertegenwoordigen die ze hebben ervaren in een verscheidenheid aan symptomen sinds het begin van de behandeling.
Lijnen strekken zich uit tussen uitersten als "moeilijker dan normaal" en "gemakkelijker dan normaal".
Reacties worden gemeten op een schaal van 100 mm en worden gemiddeld om een score voor elk domein te geven.
|
Baseline en week 4, 8 en 12
|
|
Verandering vanaf baseline in Greene Climacteric Scale (GCS) in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 en 12
|
De GCS was een schaal met 21 items die een korte maar uitgebreide en geldige maatstaf biedt voor climacterische symptomatologie.
Elk item werd door de deelnemer beoordeeld op basis van de ernst ervan met behulp van een vierpuntsschaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
De eerste 20 items van de schaal vormen drie onafhankelijke symptoommetingen: psychische symptomen (items 1 tot 11; score 0 tot 33), lichamelijke symptomen (items 12 tot 18; score 0 tot 21) en vasomotorische symptomen (items 19 tot 20; score 0 tot 6), door de individuele itemscores op te tellen.
Item 21 is een onderzoek naar seksuele disfunctie (verlies van interesse in seks).
De totale score varieert van 0 tot 63.
Hogere scores duiden op ergere symptomen.
|
Baseline en week 4, 8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 en 12
|
De SDS was een samenstelling van 3 zelf beoordeelde items, ontworpen om de mate te meten waarin 3 belangrijke sectoren in het leven van een deelnemer worden aangetast door paniek-, angst-, fobische of depressieve symptomen.
De deelnemer beoordeelt de mate waarin zijn/haar 1- werk/school, 2- sociaal leven en 3- gezinsleven worden belemmerd door zijn/haar symptomen op een 10-punts visuele analoge schaal.
De 3 items kunnen worden samengevat in een eendimensionale maatstaf voor globale functionele beperkingen die varieert van 0 (onbeschadigd) tot 30 (zeer beperkt). Hogere scores duiden op significante functionele beperkingen.
|
Baseline en week 4, 8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) in week 4, 8 en 12 (verloren dagen en onproductieve dagen)
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 en 12
|
De SDS was een samenstelling van 3 zelf beoordeelde items, ontworpen om de mate te meten waarin 3 belangrijke sectoren in het leven van een deelnemer worden aangetast door paniek-, angst-, fobische of depressieve symptomen.
De deelnemer beoordeelt de mate waarin zijn/haar 1- werk/school, 2- sociaal leven en 3- gezinsleven worden belemmerd door zijn/haar symptomen.
Naast de 3 items werden de deelnemers twee vragen gesteld. Verloren dagen: op hoeveel dagen in de afgelopen week waren uw symptomen de oorzaak dat u school of werk miste of waardoor u niet in staat was uw normale dagelijkse verantwoordelijkheden uit te voeren?
Dag niet productief: Op hoeveel dagen in de afgelopen week voelde u zich zo belemmerd door uw symptomen, dat hoewel u naar school of werk ging, uw productiviteit afnam?
|
Baseline en week 4, 8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in plasmaconcentratie van luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: Baseline en week 4: pre-dosis, week 8: pre-dosis, week 12: pre-dosis, week 12: 3 uur, follow-up (week 15)
|
Verandering ten opzichte van baseline in de plasmaconcentratie van LH werd gemeld.
|
Baseline en week 4: pre-dosis, week 8: pre-dosis, week 12: pre-dosis, week 12: 3 uur, follow-up (week 15)
|
|
Verandering van baseline in plasmaconcentratie van follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: Baseline en week 4: pre-dosis, week 8: pre-dosis, week 12: pre-dosis, week 12:3 uur, follow-up (week 15)
|
Verandering ten opzichte van baseline in plasmaconcentratie van FSH werd gemeld.
|
Baseline en week 4: pre-dosis, week 8: pre-dosis, week 12: pre-dosis, week 12:3 uur, follow-up (week 15)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in plasmaconcentratie van estradiol (E2)
Tijdsspanne: Baseline en week 4: pre-dosis, week 8: pre-dosis, week 12: pre-dosis, week 12:3 uur, follow-up (week 15)
|
Verandering ten opzichte van baseline in plasmaconcentratie van E2 werd gemeld.
|
Baseline en week 4: pre-dosis, week 8: pre-dosis, week 12: pre-dosis, week 12:3 uur, follow-up (week 15)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in plasmaconcentratie van geslachtshormoonbindend globuline (SHBG)
Tijdsspanne: Baseline en week 4: pre-dosis, week 8: pre-dosis, week 12: pre-dosis, week 12:3 uur, follow-up (week 15)
|
Verandering ten opzichte van baseline in de plasmaconcentratie van SHBG werd gemeld.
|
Baseline en week 4: pre-dosis, week 8: pre-dosis, week 12: pre-dosis, week 12:3 uur, follow-up (week 15)
|
|
Verandering van baseline in plasmaconcentratie van leptine
Tijdsspanne: Baseline en week 4: pre-dosis, week 8: pre-dosis, week 12: pre-dosis, week 12:3 uur, follow-up (week 15)
|
Verandering ten opzichte van baseline in plasmaconcentratie van leptine werd gemeld.
|
Baseline en week 4: pre-dosis, week 8: pre-dosis, week 12: pre-dosis, week 12:3 uur, follow-up (week 15)
|
|
Verandering van baseline in plasmaconcentratie van insuline
Tijdsspanne: Baseline en week 4: pre-dosis, week 8: pre-dosis, week 12: pre-dosis, week 12:3 uur, follow-up (week 15)
|
Verandering ten opzichte van baseline in de plasmaconcentratie van insuline werd gemeld.
|
Baseline en week 4: pre-dosis, week 8: pre-dosis, week 12: pre-dosis, week 12:3 uur, follow-up (week 15)
|
|
Verandering van basislijn in plasmaconcentratie van C-peptide
Tijdsspanne: Baseline en week 4: pre-dosis, week 8: pre-dosis, week 12: pre-dosis, week 12:3 uur, follow-up (week 15)
|
Verandering ten opzichte van baseline in plasmaconcentratie van C-peptide werd gemeld.
|
Baseline en week 4: pre-dosis, week 8: pre-dosis, week 12: pre-dosis, week 12:3 uur, follow-up (week 15)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in plasmaconcentratie van geglyceerd hemoglobine (HBA1c)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Verandering ten opzichte van baseline in plasmaconcentratie van HBA1C werd gemeld.
|
Basislijn en week 12
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (tot week 15)
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen, en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling hoeft te hebben.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de mp.
Een AE wordt als "ernstig" beschouwd als het de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te oefenen, resulteert in een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, ziekenhuisopname van een deelnemer vereist of leidt tot verlenging van ziekenhuisopname, ziekenhuisopname voor behandeling/observatie/onderzoek veroorzaakt door AE moet als ernstig worden beschouwd, stopzetting vanwege verhogingen van leverenzymen, andere medisch belangrijke gebeurtenissen.
TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking waargenomen vanaf de datum van de eerste dosis tot aan het einde van de studie.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (tot week 15)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in plasmaconcentratie van botalkalinefosfatase (BALP) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de plasmaconcentratie van BALP werd gemeld.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in plasmaconcentratie van carboxy-terminaal telopeptide van type I collageen (CTX) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Er werd een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de plasmaconcentratie van CTX gemeld.
|
Basislijn en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Expert, Ogeda S.A.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESN364_HF_204
- 2015-002578-20 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd.
Onderzoeken die zijn uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief blijven in ontwikkeling, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld.
Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen een voorstel in om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .