Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по изучению влияния ESN364 на женщин в ранней постменопаузе, страдающих от приливов

11 ноября 2024 г. обновлено: Ogeda S.A.

Пилотное исследование/испытание фазы IIa для изучения влияния ESN364 на женщин в ранней постменопаузе, страдающих от приливов

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние ESN364 на тяжесть и частоту приливов у женщин в ранней постменопаузе, страдающих от приливов, с точки зрения изменений еженедельной оценки приливов от исходного уровня до 12-й недели.

В этом исследовании также оценивалось влияние ESN364 на тяжесть и частоту приливов в дополнительные моменты времени; влияние приливов на повседневную жизнь с точки зрения изменений по сравнению с исходным уровнем с течением времени по Шкале ежедневного вмешательства, связанной с приливами (HFRDIS); влияние ESN364 на климактерические симптомы с точки зрения изменений по сравнению с исходным уровнем с течением времени в опроснике оценки сна Лидса (LSEQ), климактерической шкале Грина (GCS) и шкале инвалидности Шихана (SDS); фармакодинамический (ФД) эффект; а также безопасность и переносимость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Site BE32004
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Site BE32003
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Site BE32001
      • Jette, Бельгия, 1090
        • Site BE32006
      • Kraainem, Бельгия, 1950
        • Site BE32005
      • Leuven, Бельгия
        • Site BE32007
      • Mons, Бельгия, 7000
        • Site BE32008
      • Tienen, Бельгия, 3300
        • Site BE32009

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • спонтанная аменорея в течение как минимум 12 месяцев подряд; или спонтанная аменорея в течение не менее 6 месяцев с биохимическими критериями менопаузы (ФСГ >40 МЕ/л); или спонтанная аменорея в течение не менее 3 месяцев с биохимическими/физическими критериями менопаузы (ФСГ >40 МЕ/л и Е2 <0,21 нмоль/); или наличие двусторонней овариэктомии по крайней мере за 6 недель до скрининга (с гистерэктомией или без нее);
  • Не менее 49 умеренных или сильных приливов или ночных потов в течение 7 дней подряд, как это зарегистрировано в ежедневном дневнике в течение скринингового периода, причем не менее 4 из этих дней имели 7 или более умеренных или сильных приливов в день;
  • Хорошее общее состояние здоровья, определяемое на основании истории болезни и общего медицинского осмотра, проведенного при скрининге; гематологические и биохимические параметры, частота пульса и/или артериальное давление и ЭКГ в пределах референтного диапазона для исследуемой популяции или без клинически значимых отклонений;
  • Отрицательный анализ мочи на отдельные наркотики (амфетамины, трициклические антидепрессанты, каннабиноиды, кокаин, тетрагидроканнабинол или опиаты) при скрининге;
  • Отрицательная серологическая панель (включая скрининг поверхностного антигена гепатита В [HBsAg], вируса гепатита С [HCV] и вируса иммунодефицита человека (ВИЧ));
  • Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге;

Критерий исключения:

  • Использование запрещенной терапии или нежелание вымывать лекарства, считающиеся запрещенными методами лечения;
  • История (в прошлом году) или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем;
  • Суицидальная попытка в последние 3 года;
  • Предыдущая или текущая история злокачественной опухоли (кроме базально-клеточной карциномы);
  • Активное заболевание печени или желтуха, или значения аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) за пределами диапазона; или общий билирубин более чем в 1,3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН); или креатинин более чем в 1,5 раза превышает ВГН; или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) по формуле модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) <60 мл/мин/1,73 м2 при просеивании;
  • Медицинское состояние или хроническое заболевание (включая неврологические [включая когнитивные], печеночные, почечные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, легочные [например, умеренную астму] или эндокринные заболевания в анамнезе) или злокачественные новообразования, которые могут исказить интерпретацию результатов исследования;
  • Любое психологическое расстройство в соответствии с критериями, указанными в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM, 4-е издание) в течение одного года до скрининга. Такие расстройства включают, помимо прочего, текущую глубокую депрессию, алкоголь (более 3 бокалов вина, пива или эквивалента в день) или злоупотребление психоактивными веществами/зависимость;
  • Не подходит для участия в исследовании на основании результатов, полученных во время физического осмотра, оценки основных показателей жизнедеятельности или ЭКГ в 12 отведениях;
  • Тяжелая аллергия, гиперчувствительность или непереносимость лекарств в целом, включая исследуемый препарат и любые его вспомогательные вещества, в анамнезе;
  • Наличие или последствия желудочно-кишечных, печеночных, почечных или других состояний, которые, как известно, влияют на механизмы всасывания, распределения, метаболизма или выведения (ADME) лекарств;
  • Одновременное участие в другом интервенционном исследовании (или участие в течение 3 месяцев до скрининга в этом исследовании);
  • История плохого соблюдения в клинических исследованиях;
  • Неспособность или нежелание выполнять процедуры исследования;
  • Субъектом является исследователь или любой младший исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования или другой персонал или его родственник, который непосредственно участвует в проведении исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фезолинетант
Участники получали 90 миллиграммов (мг) фезолинетанта в капсулах перорально два раза в день (дважды в день) в течение 12 недель.
Лекарство: Фезолинетант
Капсула для приема внутрь
Другие имена:
  • ESN364
  • ASP2693
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали фезолинант, соответствующий плацебо, перорально, два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Капсула для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе в еженедельном общем рейтинге Hot Flash Score
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя

Оценка СН (в зависимости от тяжести и частоты) рассчитывалась следующим образом:

(количество легких СН/день × 1) + (количество умеренных СН/день × 2) + (количество тяжелых СН/день × 3)

Тяжесть СН клинически определяется следующим образом:

  • Легкое: ощущение жара без потоотделения/влажности. Если ночью участник не проснулся, но позже замечает мокрые простыни или одежду.
  • Умеренная: ощущение жара с потоотделением/влажностью, но человек может продолжать активность. Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней.
  • Тяжелая: ощущение сильного жара с потливостью, вызывающее нарушение активности. Если ночью участник проснулся горячим и вспотел, и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели).

Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. Максимального балла не существует, поскольку балл зависел от участников как по количеству, так и по тяжести.
Исходный уровень и 12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение еженедельной оценки тяжести приливов по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделях (Метод 1)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12

Оценка тяжести СН по методу 1 учитывает количество и тяжесть умеренной и тяжелой СН, возникших в течение заданного периода времени, и рассчитывается следующим образом. СН/день × 3)]/(количество умеренных СН + количество тяжелых СН)

Клинически тяжесть СН определялась следующим образом:

  • Умеренная: ощущение жара с потоотделением/влажностью, но человек может продолжать активность. Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней.
  • Тяжелая: ощущение сильного жара с потливостью, вызывающее нарушение активности. Если ночью участник проснулся горячим и вспотел, и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели).

Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. Максимального балла не существует, поскольку балл зависел от участников как по количеству, так и по тяжести.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение еженедельной оценки тяжести приливов по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделях (метод 2)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12

Оценка тяжести СН по методу 2 учитывает умеренную и тяжелую СН в течение заданного периода времени и рассчитывается следующим образом. Оценка тяжести СН = [(количество умеренных СН/день × 2) + (количество тяжелых СН/день × 3) ]

Клинически тяжесть СН определялась следующим образом:

  • Умеренная: ощущение жара с потоотделением/влажностью, но человек может продолжать активность. Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней.
  • Тяжелая: ощущение сильного жара с потливостью, вызывающее нарушение активности. Если ночью участник проснулся горячим и вспотел, и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели).

Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. Максимального балла не существует, поскольку балл зависел от участников как по количеству, так и по тяжести.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение еженедельной частоты легких, умеренных и тяжелых приливов по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12

Недельную частоту приливов рассчитывали как количество легких, умеренных и сильных приливов за неделю.

  • Легкое: ощущение жара без потоотделения/влажности. Если ночью участник не проснулся, но позже замечает мокрые простыни или одежду.
  • Умеренная: ощущение жара с потоотделением/влажностью, но человек может продолжать активность. Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней.
  • Тяжелая: ощущение сильного жара с потливостью, вызывающее нарушение активности. Если ночью участник проснулся горячим и вспотел, и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели).

Чем больше приливов, тем хуже.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Процент участников со снижением еженедельного показателя Hot Flash >=70% от исходного уровня до недель 4, 8 и 12
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12

Оценка СН (в зависимости от тяжести и частоты) рассчитывалась следующим образом:

(количество легких СН/день × 1) + (количество умеренных СН/день × 2) + (количество тяжелых СН/день × 3)

Тяжесть СН клинически определяется следующим образом:

  • Легкое: ощущение жара без потоотделения/влажности. Если ночью участник не проснулся, но позже замечает мокрые простыни или одежду.
  • Умеренная: ощущение жара с потоотделением/влажностью, но человек может продолжать активность. Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней.
  • Тяжелая: ощущение сильного жара с потливостью, вызывающее нарушение активности. Если ночью участник проснулся горячим и вспотел, и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели).

Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. Максимального балла не существует, поскольку балл зависел от участников как по количеству, так и по тяжести.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Процент участников со снижением еженедельного показателя Hot Flash >=80% от исходного уровня до недель 4, 8 и 12
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12

Оценка СН (в зависимости от тяжести и частоты) рассчитывалась следующим образом:

(количество легких СН/день × 1) + (количество умеренных СН/день × 2) + (количество тяжелых СН/день × 3)

Тяжесть СН клинически определяется следующим образом:

  • Легкое: ощущение жара без потоотделения/влажности. Если ночью участник не проснулся, но позже замечает мокрые простыни или одежду.
  • Умеренная: ощущение жара с потоотделением/влажностью, но человек может продолжать активность. Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней.
  • Тяжелая: ощущение сильного жара с потливостью, вызывающее нарушение активности. Если ночью участник проснулся горячим и вспотел, и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели).

Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. Максимального балла не существует, поскольку балл зависел от участников как по количеству, так и по тяжести.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Процент участников со снижением еженедельного показателя Hot Flash >=90% от исходного уровня до недель 4, 8 и 12
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12

Оценка СН (в зависимости от тяжести и частоты) рассчитывалась следующим образом:

(количество легких СН/день × 1) + (количество умеренных СН/день × 2) + (количество тяжелых СН/день × 3)

Тяжесть СН клинически определяется следующим образом:

  • Легкое: ощущение жара без потоотделения/влажности. Если ночью участник не проснулся, но позже замечает мокрые простыни или одежду.
  • Умеренная: ощущение жара с потоотделением/влажностью, но человек может продолжать активность. Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней.
  • Тяжелая: ощущение сильного жара с потливостью, вызывающее нарушение активности. Если ночью участник проснулся горячим и вспотел, и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели).

Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. Максимального балла не существует, поскольку балл зависел от участников как по количеству, так и по тяжести.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Процент участников с >=50% снижением еженедельной частоты умеренных и тяжелых СН от исходного уровня до недель 4, 8 и 12
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12

Недельную частоту сердечной недостаточности средней и тяжелой степени рассчитывали как количество среднетяжелых и тяжелых форм сердечной недостаточности за неделю.

  • Умеренная: ощущение жара с потоотделением/влажностью, но человек может продолжать активность. Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней.
  • Тяжелая: ощущение сильного жара с потливостью, вызывающее нарушение активности. Если ночью участник проснулся горячим и вспотел, и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели).

Более высокое число HF указывает на ухудшение симптомов.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Процент участников с >=70% снижением еженедельной частоты умеренных и тяжелых СН от исходного уровня до недель 4, 8 и 12
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12

Недельную частоту сердечной недостаточности средней и тяжелой степени рассчитывали как количество среднетяжелых и тяжелых форм сердечной недостаточности за неделю.

  • Умеренная: ощущение жара с потоотделением/влажностью, но человек может продолжать активность. Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней.
  • Тяжелая: ощущение сильного жара с потливостью, вызывающее нарушение активности. Если ночью участник проснулся горячим и вспотел, и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели).

Более высокое число HF указывает на ухудшение симптомов.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Процент участников с >=90% снижением еженедельной частоты умеренных и тяжелых СН от исходного уровня до недель 4, 8 и 12
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12

Недельную частоту сердечной недостаточности средней и тяжелой степени рассчитывали как количество среднетяжелых и тяжелых форм сердечной недостаточности за неделю.

  • Умеренная: ощущение жара с потоотделением/влажностью, но человек может продолжать активность. Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней.
  • Тяжелая: ощущение сильного жара с потливостью, вызывающее нарушение активности. Если ночью участник проснулся горячим и вспотел, и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели).

Более высокое число HF указывает на ухудшение симптомов.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей шкалы ежедневной интерференции, связанной с приливами (HFRDIS), на 4-й, 8-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
HFRDIS представлял собой шкалу из 10 пунктов, которая измеряла восприятие женщиной степени, в которой HF мешает 9 видам повседневной жизни (работа, социальная деятельность, отдых, сон, настроение, концентрация, отношения с другими, сексуальность, получение удовольствия от жизни); 10-й пункт измеряет влияние на общее качество жизни. Эта шкала была смоделирована на основе пунктов Краткой инвентаризации боли и Краткой инвентаризации усталости, которые оценивали степень, в которой боль или усталость мешают повседневной жизни. Участников попросили оценить степень, в которой HF мешал каждому элементу в течение предыдущего 4-недельного интервала времени, используя шкалу от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает). Общий средний балл рассчитывался как сумма элементов/количество доступных элементов. Более высокий балл указывает на более высокое вмешательство.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике оценки сна Лидса (LSEQ) на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
LSEQ представлял собой анкету с самооценкой из 10 пунктов, в которой участники оценивали аспекты сна и поведения рано утром. Вопросы были сгруппированы в 4 хронологических области: легкость засыпания, воспринимаемое качество сна, легкость пробуждения ото сна и целостность утреннего поведения после бодрствования. LSEQ представляет собой визуальную аналоговую шкалу, которая требует, чтобы респонденты ставили отметки на группе линий длиной 10 см. представляющие изменения, которые они испытали в различных симптомах с начала лечения. Линии простираются между крайностями, такими как «сложнее, чем обычно» и «легче, чем обычно». Ответы измеряются по 100-миллиметровой шкале и усредняются для получения оценки по каждому домену.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем климактерической шкалы Грина (ШКГ) на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Шкала GCS представляла собой шкалу из 21 пункта, которая обеспечивает краткую, но всестороннюю и достоверную оценку климактерической симптоматики. Каждый пункт был оценен участником в соответствии с его серьезностью с использованием четырехбалльной оценочной шкалы от 0 (нет) до 3 (серьезно). Первые 20 пунктов шкалы объединены в три основных независимых показателя симптомов: психологические симптомы (пункты с 1 по 11; баллы от 0 до 33), физические симптомы (пункты с 12 по 18; баллы от 0 до 21) и вазомоторные симптомы (пункты с 19 по 21). 20; оценка от 0 до 6), суммируя баллы по отдельным пунктам. Пункт 21 указывает на сексуальную дисфункцию (потеря интереса к сексу). Сумма баллов варьируется от 0 до 63. Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение шкалы инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
SDS был составлен из 3 пунктов самооценки, предназначенных для измерения степени, в которой 3 основных сектора в жизни участника нарушены паническими, тревожными, фобическими или депрессивными симптомами. Участник оценивает степень, в которой его/ее 1-работа/школа, 2-социальная жизнь и 3-семейная жизнь нарушены его/ее симптомами по 10-балльной визуальной аналоговой шкале. Эти 3 пункта можно суммировать в одномерную меру общего функционального нарушения, которая варьируется от 0 (без нарушений) до 30 (высокие нарушения). Более высокие баллы указывают на значительное функциональное нарушение.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале инвалидности Шихана (SDS) на 4, 8 и 12 неделе (потерянные дни и дни непродуктивности)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
SDS был составлен из 3 пунктов самооценки, предназначенных для измерения степени, в которой 3 основных сектора в жизни участника нарушены паническими, тревожными, фобическими или депрессивными симптомами. Участник оценивает степень, в которой его/ее 1- работа/школа, 2- социальная жизнь и 3- семейная жизнь нарушены его/ее симптомами. В дополнение к трем пунктам участникам были заданы два вопроса «Потерянные дни»: сколько дней на прошлой неделе из-за ваших симптомов вы пропустили школу или работу или не могли выполнять свои обычные повседневные обязанности? Непродуктивный день: Сколько дней на прошлой неделе вы чувствовали себя настолько подавленными своими симптомами, что, несмотря на то, что вы ходили в школу или на работу, ваша продуктивность снижалась?
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации лютеинизирующего гормона (ЛГ) в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя: до приема, 8-я неделя: до приема, 12-я неделя: до приема, 12-я неделя: 3 часа, последующее наблюдение (15-я неделя)
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем концентрации ЛГ в плазме.
Исходный уровень и 4-я неделя: до приема, 8-я неделя: до приема, 12-я неделя: до приема, 12-я неделя: 3 часа, последующее наблюдение (15-я неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя: перед приемом, 8-я неделя: до приема, 12-я неделя: до приема, 12:3 ч, последующее наблюдение (15 неделя)
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем концентрации ФСГ в плазме.
Исходный уровень и 4-я неделя: перед приемом, 8-я неделя: до приема, 12-я неделя: до приема, 12:3 ч, последующее наблюдение (15 неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации эстрадиола в плазме (E2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя: перед приемом, 8-я неделя: до приема, 12-я неделя: до приема, 12:3 ч, последующее наблюдение (15 неделя)
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем концентрации E2 в плазме.
Исходный уровень и 4-я неделя: перед приемом, 8-я неделя: до приема, 12-я неделя: до приема, 12:3 ч, последующее наблюдение (15 неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации в плазме глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя: перед приемом, 8-я неделя: до приема, 12-я неделя: до приема, 12:3 ч, последующее наблюдение (15 неделя)
Сообщалось об изменении концентрации ГСПГ в плазме по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 4-я неделя: перед приемом, 8-я неделя: до приема, 12-я неделя: до приема, 12:3 ч, последующее наблюдение (15 неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации лептина в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя: перед приемом, 8-я неделя: до приема, 12-я неделя: до приема, 12:3 ч, последующее наблюдение (15 неделя)
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем концентрации лептина в плазме.
Исходный уровень и 4-я неделя: перед приемом, 8-я неделя: до приема, 12-я неделя: до приема, 12:3 ч, последующее наблюдение (15 неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации инсулина в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя: перед приемом, 8-я неделя: до приема, 12-я неделя: до приема, 12:3 ч, последующее наблюдение (15 неделя)
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем концентрации инсулина в плазме.
Исходный уровень и 4-я неделя: перед приемом, 8-я неделя: до приема, 12-я неделя: до приема, 12:3 ч, последующее наблюдение (15 неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации С-пептида в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя: перед приемом, 8-я неделя: до приема, 12-я неделя: до приема, 12:3 ч, последующее наблюдение (15 неделя)
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем концентрации С-пептида в плазме.
Исходный уровень и 4-я неделя: перед приемом, 8-я неделя: до приема, 12-я неделя: до приема, 12:3 ч, последующее наблюдение (15 неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации гликозилированного гемоглобина в плазме (HBA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем концентрации HBA1C в плазме.
Исходный уровень и 12 неделя
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 15 недели)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства (МП), независимо от того, считается ли оно связанным с ЛП. НЯ считается «серьезным», если оно приводит к смерти, является опасным для жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или существенному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, приводит к врожденной аномалии или врожденному дефекту, требует госпитализации с участием пациента или приводит к продлению госпитализации, госпитализация для лечения/наблюдения/обследования, вызванная НЯ, должна рассматриваться как серьезная, прекращение приема в связи с повышением активности печеночных ферментов, другими важными с медицинской точки зрения событиями. TEAE определяли как AE, наблюдаемое с даты первой дозы до окончания исследования.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 15 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации костной щелочной фосфатазы (BALP) в плазме крови на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем концентрации BALP в плазме.
Исходный уровень и 12 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации в плазме карбоксиконцевого телопептида коллагена I типа (CTX) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем концентрации СТХ в плазме.
Исходный уровень и 12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ogeda S.A.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Expert, Ogeda S.A.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESN364_HF_204
  • 2015-002578-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена. Исследования, проводимые с показаниями к применению продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли обмениваться данными об отдельных участниках. Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться