안면 홍조를 앓고 있는 초기 폐경 후 여성에서 ESN364의 효과를 조사하기 위한 시험

실험적: 페졸리네탄트

참가자는 12주 동안 매일 2회(BID) 페졸리네탄트 캡슐 90mg을 경구 투여받았습니다.

의약품: 페졸리네탄트

구강 캡슐

다른 이름들:

• ESN364
• ASP2693

위약 비교기: 위약

참가자들은 페졸리네탄트 매칭 위약 캡슐을 구두로, 12주 동안 BID를 받았습니다.

의약품: 위약

구강 캡슐

주간 일반 핫 플래시 점수에서 기준선에서 12주차로 변경

HF 점수(중증도 및 빈도 기준)는 다음과 같이 계산되었습니다.

(경증 HF/일 수 × 1) + (중등도 HF/일 수 × 2) + (중증 HF/일 수 × 3)

심부전의 중증도는 임상적으로 다음과 같이 정의됩니다.

• 온화함: 발한/습기가 없는 열감. 밤에 참가자가 깨어나지 않았지만 나중에 축축한 시트나 옷을 발견한 경우.
• 중등도: 발한/습기를 동반한 열감이 있지만 활동을 계속할 수 있습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다.
• 중증: 땀을 흘리며 강렬한 열을 느끼고 활동을 방해합니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창문을 열거나, 침대에서 일어나기).

높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다. 점수는 숫자와 심각도 모두에 따라 참가자에 따라 다르기 때문에 최대 점수는 없습니다.

4주, 8주 및 12주차 주간 핫 플래시 심각도 점수의 기준선에서 변경(방법 1)

방법 1에 의한 HF Severity Score는 주어진 기간 동안 발생한 중등도 및 중증 HF의 수와 중증도를 고려하여 다음과 같이 계산되었습니다. HF/일 × 3)]/(중등도 HF 수 + 중증 HF 수)

HF의 중증도는 임상적으로 다음과 같이 정의되었습니다.

• 중등도: 발한/습기를 동반한 열감이 있지만 활동을 계속할 수 있습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다.
• 중증: 땀을 흘리며 강렬한 열을 느끼고 활동을 방해합니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창문을 열거나, 침대에서 일어나기).

높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다. 점수는 숫자와 심각도 모두 참가자에 따라 다르기 때문에 최대 점수는 없습니다.

4주, 8주 및 12주차 주간 핫 플래시 심각도 점수의 기준선에서 변경(방법 2)

방법 2에 의한 HF Severity Score는 주어진 기간 동안 중등도 및 중증 HF를 고려하며 다음과 같이 계산되었습니다. ]

HF의 중증도는 임상적으로 다음과 같이 정의되었습니다.

• 중등도: 발한/습기를 동반한 열감이 있지만 활동을 계속할 수 있습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다.
• 중증: 땀을 흘리며 강렬한 열을 느끼고 활동을 방해합니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창문을 열거나, 침대에서 일어나기).

높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다. 점수는 숫자와 심각도 모두 참가자에 따라 다르기 때문에 최대 점수는 없습니다.

4주, 8주 및 12주에 주간 경증, 중등도 및 중증 안면홍조 빈도의 기준선에서 변경

주간 HF 빈도는 일주일 동안 경증, 중등도 및 중증 안면 홍조의 수로 계산되었습니다.

• 온화함: 발한/습기가 없는 열감. 밤에 참가자가 깨어나지 않았지만 나중에 축축한 시트나 옷을 발견한 경우.
• 중등도: 발한/습기를 동반한 열감이 있지만 활동을 계속할 수 있습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다.
• 중증: 땀을 흘리며 강렬한 열을 느끼고 활동을 방해합니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창문을 열거나, 침대에서 일어나기).

일과성 열감의 수가 많을수록 더 나쁩니다.

기준선에서 4주, 8주 및 12주차까지 주간 핫 플래시 점수가 70% 이상 감소한 참가자 비율

HF 점수(중증도 및 빈도 기준)는 다음과 같이 계산되었습니다.

(경증 HF/일 수 × 1) + (중등도 HF/일 수 × 2) + (중증 HF/일 수 × 3)

심부전의 중증도는 임상적으로 다음과 같이 정의됩니다.

• 온화함: 발한/습기가 없는 열감. 밤에 참가자가 깨어나지 않았지만 나중에 축축한 시트나 옷을 발견한 경우.
• 중등도: 발한/습기를 동반한 열감이 있지만 활동을 계속할 수 있습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다.
• 중증: 땀을 흘리며 강렬한 열을 느끼고 활동을 방해합니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창문을 열거나, 침대에서 일어나기).

높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다. 점수는 숫자와 심각도 모두 참가자에 따라 다르기 때문에 최대 점수는 없습니다.

기준선에서 4주, 8주 및 12주차까지 주간 핫 플래시 점수가 80% 이상 감소한 참가자 비율

HF 점수(중증도 및 빈도 기준)는 다음과 같이 계산되었습니다.

(경증 HF/일 수 × 1) + (중등도 HF/일 수 × 2) + (중증 HF/일 수 × 3)

심부전의 중증도는 임상적으로 다음과 같이 정의됩니다.

• 온화함: 발한/습기가 없는 열감. 밤에 참가자가 깨어나지 않았지만 나중에 축축한 시트나 옷을 발견한 경우.
• 중등도: 발한/습기를 동반한 열감이 있지만 활동을 계속할 수 있습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다.
• 중증: 땀을 흘리며 강렬한 열을 느끼고 활동을 방해합니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창문을 열거나, 침대에서 일어나기).

높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다. 점수는 숫자와 심각도 모두 참가자에 따라 다르기 때문에 최대 점수는 없습니다.

기준선에서 4주, 8주 및 12주차까지 주간 핫 플래시 점수가 90% 이상 감소한 참가자 비율

HF 점수(중증도 및 빈도 기준)는 다음과 같이 계산되었습니다.

(경증 HF/일 수 × 1) + (중등도 HF/일 수 × 2) + (중증 HF/일 수 × 3)

HF의 중증도는 임상적으로 다음과 같이 정의됩니다.

• 온화함: 발한/습기가 없는 열감. 밤에 참가자가 깨어나지 않았지만 나중에 축축한 시트나 옷을 발견한 경우.
• 중등도: 발한/습기를 동반한 열감이 있지만 활동을 계속할 수 있습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다.
• 중증: 땀을 흘리며 강렬한 열을 느끼고 활동을 방해합니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창문을 열거나, 침대에서 일어나기).

높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다. 점수는 숫자와 심각도 모두 참가자에 따라 다르기 때문에 최대 점수는 없습니다.

기준선에서 4주, 8주 및 12주까지 중등도 및 중증 HF의 주간 빈도가 50% 이상 감소한 참가자 비율

중등도 및 중증 심부전의 주간 심부전 빈도는 일주일 동안 중등도 및 중증 심부전의 수로 계산되었습니다.

• 중등도: 발한/습기를 동반한 열감이 있지만 활동을 계속할 수 있습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다.
• 중증: 땀을 흘리며 강렬한 열을 느끼고 활동을 방해합니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창문을 열거나, 침대에서 일어나기).

HF 수치가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.

기준선에서 4주, 8주 및 12주까지 중등도 및 중증 HF의 주간 빈도가 70% 이상 감소한 참가자 비율

중등도 및 중증 심부전의 주간 심부전 빈도는 일주일 동안 중등도 및 중증 심부전의 수로 계산되었습니다.

• 중등도: 발한/습기를 동반한 열감이 있지만 활동을 계속할 수 있습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다.
• 중증: 땀을 흘리며 강렬한 열을 느끼고 활동을 방해합니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창문을 열거나, 침대에서 일어나기).

HF 수치가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.

기준선에서 4주, 8주 및 12주까지 중등도 및 중증 HF의 주간 빈도가 90% 이상 감소한 참가자 비율

중등도 및 중증 심부전의 주간 심부전 빈도는 일주일 동안 중등도 및 중증 심부전의 수로 계산되었습니다.

• 중등도: 발한/습기를 동반한 열감이 있지만 활동을 계속할 수 있습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다.
• 중증: 땀을 흘리며 강렬한 열을 느끼고 활동을 방해합니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창문을 열거나, 침대에서 일어나기).

HF 수치가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.

4주, 8주 및 12주차에 Hot Flash Related Daily Interference Scale(HFRDIS) 점수의 기준선에서 변경

HFRDIS는 심부전이 9가지 일상생활 활동(일, 사회활동, 여가, 수면, 기분, 집중, 대인관계, 성생활, 삶의 향유)을 방해하는 정도에 대한 여성의 인식을 측정하는 10문항 척도이다. 10번째 항목은 전반적인 삶의 질에 대한 간섭을 측정합니다. 이 척도는 통증이나 피로가 일상 생활을 방해하는 정도를 평가하는 단기 통증 검사 항목과 단기 피로 검사 항목을 모델로 했습니다. 참가자들은 0(간섭하지 않음)에서 10(완전히 간섭함) 척도를 사용하여 이전 4주 기간 동안 각 항목에 대해 HF가 간섭한 정도를 평가하도록 요청받았습니다. 전체 평균 점수는 항목의 합계/사용 가능한 항목의 수로 계산되었습니다. 높은 점수는 더 높은 간섭을 나타냅니다.

4주차, 8주차, 12주차에 리즈 수면 평가 설문지(LSEQ)의 기준선에서 변경

LSEQ는 참가자의 수면 및 이른 아침 행동 측면을 평가하는 10개 항목의 자체 평가 설문지였습니다. 질문은 4개의 시간순 영역으로 그룹화되었습니다: 쉽게 잠들기, 지각된 수면의 질, 잠에서 깰 때의 용이성, 각성 후 이른 아침 행동의 완전성. LSEQ는 응답자가 10cm 라인 그룹에 표시하도록 요구하는 시각적 아날로그 척도였습니다. 치료 시작 이후 다양한 증상에서 경험한 변화를 나타냅니다. "평소보다 어렵다"와 "평소보다 쉽다"와 같은 극단 사이에 선이 확장됩니다. 응답은 100mm 척도를 사용하여 측정하고 각 영역에 대한 점수를 제공하기 위해 평균을 냅니다.

4주, 8주 및 12주차에 Greene Climacteric Scale(GCS)의 기준선에서 변경

GCS는 갱년기 증상에 대한 간략하지만 포괄적이고 타당한 척도를 제공하는 21개 항목 척도였습니다. 각 항목은 0(없음)에서 3(심각함)까지의 4점 등급 척도를 사용하여 심각도에 따라 참가자에 의해 평가되었습니다. 척도의 처음 20개 항목은 심리적 증상(항목 1~11, 점수 0~33), 신체 증상(항목 12~18, 점수 0~21), 혈관 운동 증상(항목 19~11)의 세 가지 주요 독립적인 증상 측정으로 결합됩니다. 20; 점수 0~6), 개별 항목 점수를 합산합니다. 항목 21은 성기능 장애(성에 대한 관심 상실)에 대한 프로브입니다. 총 점수 범위는 0에서 63까지입니다. 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.

4주, 8주 및 12주에 Sheehan Disability Scale(SDS)의 기준선에서 변경

SDS는 공황, 불안, 공포 또는 우울 증상으로 인해 참가자의 삶에서 3가지 주요 영역이 손상되는 정도를 측정하기 위해 고안된 3가지 자체 평가 항목으로 구성되었습니다. 참가자는 자신의 증상으로 인해 1- 직장/학교, 2- 사회 생활 및 3- 가족 생활이 손상된 정도를 시각적 아날로그 척도 10점으로 평가합니다. 3개 항목은 0(손상 없음)에서 30(매우 손상됨) 범위의 전체 기능 손상의 단일 차원 측정으로 요약될 수 있습니다. 점수가 높을수록 기능 손상이 심각함을 나타냅니다.

4주, 8주 및 12주차에 Sheehan Disability Scale(SDS)의 기준선에서 변경(손실된 일수 및 비생산적인 일수)

SDS는 공황, 불안, 공포 또는 우울 증상으로 인해 참가자의 삶에서 3가지 주요 영역이 손상되는 정도를 측정하기 위해 고안된 3가지 자체 평가 항목으로 구성되었습니다. 참가자는 자신의 증상으로 인해 1- 직장/학교, 2- 사회 생활 및 3- 가족 생활이 손상된 정도를 평가합니다. 3가지 항목 외에 참가자들에게 2가지 질문을 했습니다. 잃어버린 일수: 지난 주에 증상으로 인해 학교나 직장에 결석하거나 정상적인 일상 업무를 수행할 수 없게 된 날은 며칠입니까? 비생산적인 날: 지난 일주일 동안 증상으로 인해 학교나 직장에 가도 생산성이 저하되었다고 느낀 날은 며칠입니까?

황체 형성 호르몬(LH)의 혈장 농도에서 기준선으로부터의 변화

기준선으로부터의 LH 혈장 농도의 변화가 보고되었습니다.

여포 자극 호르몬(FSH)의 혈장 농도의 기준선으로부터의 변화

기준선으로부터 FSH 혈장 농도의 변화가 보고되었습니다.

에스트라디올(E2)의 혈장 농도 기준선으로부터의 변화

기준선으로부터 E2 혈장 농도의 변화가 보고되었습니다.

성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)의 혈장 농도 기준치로부터의 변화

기준선에서 SHBG 혈장 농도의 변화가 보고되었습니다.

혈장 렙틴 농도의 기준선으로부터의 변화

렙틴 혈장 농도의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.

혈장 인슐린 농도의 기준선으로부터의 변화

혈장 인슐린 농도의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.

C-펩티드의 혈장 농도에서 기준선으로부터의 변화

기준선으로부터 C-펩티드의 혈장 농도 변화가 보고되었습니다.

당화혈색소(HBA1c)의 혈장 농도 기준치로부터의 변화

기준선으로부터 HBA1C 혈장 농도의 변화가 보고되었습니다.

부작용이 있는 참가자 수(AE's)

AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며, 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다. 따라서 AE는 mp와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(mp)의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. AE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하거나, 참여하지 않은 입원을 필요로 하는 경우 "심각한" 것으로 간주됩니다. 입원 기간 연장, AE로 인한 치료/관찰/검사를 위한 입원은 간 효소 증가로 인한 심각한 중단, 기타 의학적으로 중요한 사건으로 간주되어야 합니다. TEAE는 첫 투여일부터 연구 종료일까지 관찰된 AE로 정의되었습니다.

12주차에 뼈 알칼리성 포스파타제(BALP)의 혈장 농도 기준치로부터의 변화

BALP의 혈장 농도에서 베이스라인으로부터의 변화가 보고되었다.

12주차에 유형 I 콜라겐(CTX)의 카르복시-말단 텔로펩티드의 혈장 농도의 기준선으로부터의 변화

CTX 혈장 농도의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.