Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at undersøge effekten af ​​ESN364 hos tidlige postmenopausale kvinder, der lider af hedeture

11. november 2024 opdateret af: Ogeda S.A.

Pilot-/fase IIa-forsøg for at undersøge virkningen af ​​ESN364 hos tidlige postmenopausale kvinder, der lider af hedeture

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​ESN364 på sværhedsgraden og hyppigheden af ​​hedeture hos tidlige postmenopausale kvinder, der lider af hedeture, hvad angår ændringer i den ugentlige hedeture fra baseline til uge 12.

Denne undersøgelse evaluerede også effekten af ​​ESN364 på sværhedsgraden og hyppigheden af ​​hedeture på yderligere tidspunkter; hot flash interferens på dagligdagen, i form af ændringer fra baseline over tid i Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS); effekten af ​​ESN364 på klimasymptomer i form af ændringer fra baseline over tid i Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ), Greene Climacteric Scale (GCS) og Sheehan Disability Scale (SDS); farmakodynamisk (PD) effekt; og sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Site BE32004
      • Genk, Belgien, 3600
        • Site BE32003
      • Gent, Belgien, 9000
        • Site BE32001
      • Jette, Belgien, 1090
        • Site BE32006
      • Kraainem, Belgien, 1950
        • Site BE32005
      • Leuven, Belgien
        • Site BE32007
      • Mons, Belgien, 7000
        • Site BE32008
      • Tienen, Belgien, 3300
        • Site BE32009

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spontan amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder; eller spontan amenoré i mindst 6 måneder med biokemiske kriterier for overgangsalderen (FSH >40 IE/L); eller spontan amenoré i mindst 3 måneder med biokemiske/fysiske kriterier for overgangsalderen (FSH >40 IE/L og E2 <0,21 nmol/); eller har haft bilateral ooforektomi mindst 6 uger før screening (med eller uden hysterektomi);
  • Mindst 49 moderate eller svære hedeture eller nattesved over en periode på 7 på hinanden følgende dage, som registreret i den daglige dagbog under screeningsperioden, med mindst 4 af disse dage med 7 eller flere moderate eller svære hedeture pr. dag;
  • Ved et godt generelt helbred som bestemt på grundlag af sygehistorie og generel fysisk undersøgelse udført ved screening; hæmatologi- og kemiparametre, pulsfrekvens og/eller blodtryk og EKG inden for referenceområdet for den undersøgte population eller viser ingen klinisk relevante afvigelser;
  • Negativ urintest for udvalgte misbrugsstoffer (amfetaminer, tricykliske antidepressiva, cannabinoider, kokain, tetrahydrocannabinol eller opiater) ved screening;
  • Negativt serologipanel (herunder hepatitis B overfladeantigen [HBsAg], antihepatitis C-virus [HCV] og antistofscreeninger for humant immundefektvirus (HIV);
  • Negativ uringraviditetstest ved screening;

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af en forbudt terapi eller ikke villig til at udvaske lægemidler, der betragtes som forbudte terapier;
  • Historie (i det seneste år) eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug;
  • Selvmordsforsøg inden for de seneste 3 år;
  • Tidligere eller nuværende historie med en ondartet tumor (undtagen basalcellekarcinom);
  • Aktiv leversygdom eller gulsot, eller værdier uden for området for alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST); eller total bilirubin >1,3 gange den øvre grænse for normal (ULN); eller kreatinin >1,5 gange ULN; eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved hjælp af modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel <60 ml/min/1,73 m2 ved screening;
  • Medicinsk tilstand eller kronisk sygdom (herunder historie med neurologisk [herunder kognitiv], lever-, nyre-, kardiovaskulær, gastrointestinal, pulmonal [f.eks. moderat astma] eller endokrin sygdom) eller malignitet, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultatet;
  • Enhver psykologisk lidelse i henhold til kriterierne angivet i Diagnostics and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM, 4. udgave) inden for et år før screening. Sådanne lidelser omfatter, men er ikke begrænset til, aktuelle svære depressioner, alkohol (mere end 3 glas vin, øl eller tilsvarende/dag) eller stofmisbrug/afhængighed;
  • Uegnet til at deltage i undersøgelsen, baseret på fund observeret under fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn eller 12-aflednings-EKG;
  • Anamnese med svær allergi, overfølsomhed eller intolerance over for lægemidler generelt, herunder undersøgelseslægemidlet og et hvilket som helst af dets hjælpestoffer;
  • Tilstedeværelse eller følgevirkninger af gastrointestinale, lever, nyre eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelsesmekanismer (ADME) af lægemidler;
  • Samtidig deltagelse i en anden interventionsundersøgelse (eller deltagelse inden for 3 måneder før screening i denne undersøgelse);
  • Historie om dårlig compliance i kliniske undersøgelser;
  • Ude af stand til eller uvillig til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne;
  • Emnet er efterforskeren eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator eller andet personale eller pårørende hertil, som er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fezolinetant
Deltagerne modtog 90 milligram (mg) fezolinetant kapsler oralt, to gange dagligt (BID) i en periode på 12 uger
Medicin: Fezolinetant
Oral kapsel
Andre navne:
  • ESN364
  • ASP2693
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog fezolinetant-matchende placebokapsler oralt, BID i en periode på 12 uger.
Medicin: Placebo
Oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 i The Weekly General Hot Flash Score
Tidsramme: Baseline og uge 12

HF-scoren (baseret på sværhedsgrad og hyppighed) blev beregnet som:

(antal mild HF/dag × 1) + (antal moderat HF/dag × 2) + (antal svær HF/dag × 3)

Sværhedsgraden af ​​HF'er er klinisk defineret som følger:

  • Mild: varmefornemmelse uden sved/fugtighed. Hvis om natten, vågnede deltageren ikke, men bemærkede senere fugtige lagner eller tøj.
  • Moderat: Varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men kunne fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet.
  • Alvorlig: Fornemmelse af intens varme med svedtendens, hvilket forårsager afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen).

Højere score indikerer værre symptomer. Der er ingen maksimal score, da scoren var deltagerafhængig for både antal og sværhedsgrad.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det ugentlige hot flash-alvorlighedsresultat i uge 4, 8 og 12 (metode 1)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12

HF-alvorlighedsscore ved metode 1 tager højde for antallet og sværhedsgraden af ​​moderat og svær HF, der opstod i en given tidsperiode og blev beregnet som følger HF-alvorlighedsscore = [(antal moderat HF/dag × 2) + (antal svære HF/dag × 3)]/(antal moderat HF ​​+ antal svær HF)

Sværhedsgraden af ​​HF'er blev klinisk defineret som følger:

  • Moderat: Varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men kunne fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet.
  • Alvorlig: Fornemmelse af intens varme med svedtendens, hvilket forårsager afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen).

Højere score indikerer værre symptomer. Der er ingen maksimal score, da scoren var deltagerafhængig for både antal og sværhedsgrad.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i det ugentlige hot flash-alvorlighedsresultat i uge 4, 8 og 12 (metode 2)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12

HF-alvorlighedsscore ved metode 2 tager hensyn til moderat og svær HF i en given periode og blev beregnet som følger HF-alvorlighedsscore = [(antal moderat HF/dag × 2) + (antal svær HF/dag × 3) ]

Sværhedsgraden af ​​HF'er blev klinisk defineret som følger:

  • Moderat: Varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men kunne fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet.
  • Alvorlig: Fornemmelse af intens varme med svedtendens, hvilket forårsager afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen).

Højere score indikerer værre symptomer. Der er ingen maksimal score, da scoren var deltagerafhængig for både antal og sværhedsgrad.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i den ugentlige milde, moderate og svære hedeture i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12

Den ugentlige HF-frekvens blev beregnet som antallet af milde, moderate og svære hedeture i løbet af ugen.

  • Mild: varmefornemmelse uden sved/fugtighed. Hvis om natten, vågnede deltageren ikke, men bemærkede senere fugtige lagner eller tøj.
  • Moderat: Varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men kunne fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet.
  • Alvorlig: Fornemmelse af intens varme med svedtendens, hvilket forårsager afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen).

Højere antal hedeture er værre.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med >=70 % reduktion i den ugentlige Hot Flash-score fra baseline til uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12

HF-scoren (baseret på sværhedsgrad og hyppighed) blev beregnet som:

(antal mild HF/dag × 1) + (antal moderat HF/dag × 2) + (antal svær HF/dag × 3)

Sværhedsgraden af ​​HF'er er klinisk defineret som følger:

  • Mild: varmefornemmelse uden sved/fugtighed. Hvis om natten, vågnede deltageren ikke, men bemærkede senere fugtige lagner eller tøj.
  • Moderat: Varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men kunne fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet.
  • Alvorlig: Fornemmelse af intens varme med svedtendens, hvilket forårsager afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen).

Højere score indikerer værre symptomer. Der er ingen maksimal score, da scoren var deltagerafhængig for både antal og sværhedsgrad.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med >=80 % reduktion i den ugentlige Hot Flash-score fra baseline til uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12

HF-scoren (baseret på sværhedsgrad og hyppighed) blev beregnet som:

(antal mild HF/dag × 1) + (antal moderat HF/dag × 2) + (antal svær HF/dag × 3)

Sværhedsgraden af ​​HF'er er klinisk defineret som følger:

  • Mild: varmefornemmelse uden sved/fugtighed. Hvis om natten, vågnede deltageren ikke, men bemærkede senere fugtige lagner eller tøj.
  • Moderat: Varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men kunne fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet.
  • Alvorlig: Fornemmelse af intens varme med svedtendens, hvilket forårsager afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen).

Højere score indikerer værre symptomer. Der er ingen maksimal score, da scoren var deltagerafhængig for både antal og sværhedsgrad.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med >=90 % reduktion i den ugentlige Hot Flash-score fra baseline til uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12

HF-scoren (baseret på sværhedsgrad og hyppighed) blev beregnet som:

(antal mild HF/dag × 1) + (antal moderat HF/dag × 2) + (antal svær HF/dag × 3)

Sværhedsgraden af ​​HF er klinisk defineret som følger:

  • Mild: varmefornemmelse uden sved/fugtighed. Hvis om natten, vågnede deltageren ikke, men bemærkede senere fugtige lagner eller tøj.
  • Moderat: Varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men kunne fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet.
  • Alvorlig: Fornemmelse af intens varme med svedtendens, hvilket forårsager afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen).

Højere score indikerer værre symptomer. Der er ingen maksimal score, da scoren var deltagerafhængig for både antal og sværhedsgrad.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med >=50 % reduktion i den ugentlige hyppighed af moderat og svær HF fra baseline til uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12

Den ugentlige HF-frekvens af moderat og svær HF blev beregnet som antallet af moderat og svær HF i løbet af ugen.

  • Moderat: Varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men kunne fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet.
  • Alvorlig: Fornemmelse af intens varme med svedtendens, hvilket forårsager afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen).

Højere antal HF indikerer værre symptomer.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med >=70 % reduktion i den ugentlige hyppighed af moderat og svær HF fra baseline til uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12

Den ugentlige HF-frekvens af moderat og svær HF blev beregnet som antallet af moderat og svær HF i løbet af ugen.

  • Moderat: Varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men kunne fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet.
  • Alvorlig: Fornemmelse af intens varme med svedtendens, hvilket forårsager afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen).

Højere antal HF indikerer værre symptomer.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med >=90 % reduktion i den ugentlige hyppighed af moderat og svær HF fra baseline til uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12

Den ugentlige HF-frekvens af moderat og svær HF blev beregnet som antallet af moderat og svær HF i løbet af ugen.

  • Moderat: Varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men kunne fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet.
  • Alvorlig: Fornemmelse af intens varme med svedtendens, hvilket forårsager afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen).

Højere antal HF indikerer værre symptomer.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)-score i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
HFRDIS var en skala med 10 punkter, som målte en kvindes opfattelse af, i hvilken grad HF interfererer med 9 daglige aktiviteter (arbejde, sociale aktiviteter, fritid, søvn, humør, koncentration, relationer til andre, seksualitet, at nyde livet); det 10. punkt måler interferens med den generelle livskvalitet. Denne skala blev modelleret efter punkter på Brief Pain Inventory og Brief Fatigue Inventory, som begge vurderede, i hvor høj grad smerte eller træthed forstyrrer dagligdagen. Deltagerne blev bedt om at vurdere, i hvor høj grad HF havde interfereret med hvert emne i løbet af det foregående 4-ugers tidsinterval ved hjælp af en skala fra 0 (interferer ikke) til 10 (helt forstyrrende). Samlet gennemsnitsscore blev beregnet som summen af ​​varer/antal tilgængelige varer. Højere score indikerer en højere interferens.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
LSEQ var et selvvurderet spørgeskema med 10 punkter, som vurderede deltagernes aspekter af søvn og tidlig morgenadfærd. Spørgsmålene blev grupperet i 4 kronologiske områder: let at falde i søvn, den oplevede kvalitet af søvn, letheden ved at vågne fra søvn og integriteten af ​​tidlig morgenadfærd efter vågenhed. LSEQ var en visuel analog skala, som kræver, at respondenterne placerer mærker på en gruppe på 10 cm linjer. repræsenterer de ændringer, de har oplevet i en række forskellige symptomer siden begyndelsen af ​​behandlingen. Linjer strækker sig mellem ekstremer som "sværere end normalt" og "lettere end normalt". Svarene måles ved hjælp af en 100 mm-skala og gennemsnittet for at give en score for hvert domæne.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i Greene Climacteric Scale (GCS) i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
GCS var en 21-element skala, som giver et kort, men omfattende og gyldigt mål for klimasymptomatologi. Hvert punkt blev vurderet af deltageren i henhold til dets sværhedsgrad ved hjælp af en fire-punkts vurderingsskala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). De første 20 punkter på skalaen kombineres i tre hoveduafhængige symptommål: psykologiske symptomer (punkt 1 til 11; score 0 til 33), fysiske symptomer (punkt 12 til 18; score 0 til 21) og vasomotoriske symptomer (punkt 19 til 20; score 0 til 6), ved at opsummere de individuelle emnescore. Punkt 21 er en sonde for seksuel dysfunktion (tab af interesse for sex). Den samlede score spænder fra 0 til 63. Højere score indikerer værre symptomer.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
SDS var en sammensætning af 3 selvvurderede elementer designet til at måle i hvilken grad 3 hovedsektorer i en deltagers liv er svækket af panik, angst, fobiske eller depressive symptomer. Deltageren vurderer, i hvor høj grad hans/hendes 1- arbejde/skole, 2- sociale liv og 3- familieliv er svækket af hans/hendes symptomer på en 10-punkts visuel analog skala. De 3 punkter kunne summeres til et enkeltdimensionelt mål for global funktionsnedsættelse, der spænder fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket). Højere score indikerer signifikant funktionsnedsættelse.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) i uge 4, 8 og 12 (tabte dage og uproduktive dage)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
SDS var en sammensætning af 3 selvvurderede elementer designet til at måle i hvilken grad 3 hovedsektorer i en deltagers liv er svækket af panik, angst, fobiske eller depressive symptomer. Deltageren vurderer, i hvor høj grad hans/hendes 1- arbejde/skole, 2- sociale liv og 3- familieliv er svækket af hans/hendes symptomer. Ud over de 3 punkter blev deltagerne stillet to spørgsmål. Days Lost: Hvor mange dage i den sidste uge fik dine symptomer dig til at gå glip af skole eller arbejde eller gjorde dig ude af stand til at udføre dine normale daglige pligter? Uproduktiv dag: Hvor mange dage i den sidste uge følte du dig så svækket af dine symptomer, at selvom du gik i skole eller arbejde, var din produktivitet reduceret?
Baseline og uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i plasmakoncentration af luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: Baseline og uge 4: præ-dosis, uge ​​8: præ-dosis, uge ​​12: præ-dosis, uge ​​12: 3 timer, opfølgning (uge 15)
Ændring fra baseline i plasmakoncentration af LH blev rapporteret.
Baseline og uge 4: præ-dosis, uge ​​8: præ-dosis, uge ​​12: præ-dosis, uge ​​12: 3 timer, opfølgning (uge 15)
Ændring fra baseline i plasmakoncentration af follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: Baseline og uge 4: præ-dosis, uge ​​8: præ-dosis, uge ​​12: præ-dosis, uge ​​12:3h, opfølgning (uge 15)
Ændring fra baseline i plasmakoncentration af FSH blev rapporteret.
Baseline og uge 4: præ-dosis, uge ​​8: præ-dosis, uge ​​12: præ-dosis, uge ​​12:3h, opfølgning (uge 15)
Ændring fra baseline i plasmakoncentration af østradiol (E2)
Tidsramme: Baseline og uge 4: præ-dosis, uge ​​8: præ-dosis, uge ​​12: præ-dosis, uge ​​12:3h, opfølgning (uge 15)
Ændring fra baseline i plasmakoncentration af E2 blev rapporteret.
Baseline og uge 4: præ-dosis, uge ​​8: præ-dosis, uge ​​12: præ-dosis, uge ​​12:3h, opfølgning (uge 15)
Ændring fra baseline i plasmakoncentration af kønshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: Baseline og uge 4: præ-dosis, uge ​​8: præ-dosis, uge ​​12: præ-dosis, uge ​​12:3h, opfølgning (uge 15)
Ændring fra baseline i plasmakoncentration af SHBG blev rapporteret.
Baseline og uge 4: præ-dosis, uge ​​8: præ-dosis, uge ​​12: præ-dosis, uge ​​12:3h, opfølgning (uge 15)
Ændring fra baseline i plasmakoncentration af leptin
Tidsramme: Baseline og uge 4: præ-dosis, uge ​​8: præ-dosis, uge ​​12: præ-dosis, uge ​​12:3h, opfølgning (uge 15)
Ændring fra baseline i plasmakoncentration af leptin blev rapporteret.
Baseline og uge 4: præ-dosis, uge ​​8: præ-dosis, uge ​​12: præ-dosis, uge ​​12:3h, opfølgning (uge 15)
Ændring fra baseline i plasmakoncentration af insulin
Tidsramme: Baseline og uge 4: præ-dosis, uge ​​8: præ-dosis, uge ​​12: præ-dosis, uge ​​12:3h, opfølgning (uge 15)
Ændring fra baseline i plasmakoncentration af insulin blev rapporteret.
Baseline og uge 4: præ-dosis, uge ​​8: præ-dosis, uge ​​12: præ-dosis, uge ​​12:3h, opfølgning (uge 15)
Ændring fra baseline i plasmakoncentration af C-peptid
Tidsramme: Baseline og uge 4: præ-dosis, uge ​​8: præ-dosis, uge ​​12: præ-dosis, uge ​​12:3h, opfølgning (uge 15)
Ændring fra baseline i plasmakoncentration af C-peptid blev rapporteret.
Baseline og uge 4: præ-dosis, uge ​​8: præ-dosis, uge ​​12: præ-dosis, uge ​​12:3h, opfølgning (uge 15)
Ændring fra baseline i plasmakoncentration af glykeret hæmoglobin (HBA1c)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i plasmakoncentration af HBA1C blev rapporteret.
Baseline og uge 12
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til uge 15)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et undersøgelseslægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (mp), uanset om det anses for at være relateret til mp. En AE betragtes som "alvorlig", hvis den resulterer i døden, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, resulterer i medfødt anomali eller fødselsdefekt, kræver hospitalsindlæggelse eller fører til forlængelse af indlæggelse, indlæggelse til behandling/observation/undersøgelse forårsaget af AE er at betragte som alvorlig, seponering på grund af stigninger i leverenzymer, andre medicinsk vigtige hændelser. TEAE blev defineret som en AE observeret fra første dosisdato til afslutning af undersøgelsen.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til uge 15)
Ændring fra baseline i plasmakoncentration af knoglealkalisk fosfatase (BALP) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i plasmakoncentration af BALP blev rapporteret.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i plasmakoncentration af carboxy-terminalt telopeptid af type I kollagen (CTX) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i plasmakoncentration af CTX blev rapporteret.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ogeda S.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Expert, Ogeda S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESN364_HF_204
  • 2015-002578-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet i løbet af undersøgelsen, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med Fezolinetant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner