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Ensaio para investigar o efeito do ESN364 em mulheres na pós-menopausa que sofrem de ondas de calor

29 de agosto de 2023 atualizado por: Ogeda S.A.

Teste Piloto/Fase IIa para Investigar o Efeito do ESN364 em Mulheres na Pós-Menopausa que Sofrem de Ondas de Calor

O objetivo principal deste estudo foi avaliar o efeito do ESN364 na gravidade e frequência das ondas de calor em mulheres no início da pós-menopausa que sofrem de ondas de calor, em termos de alterações na pontuação semanal de ondas de calor desde o início até a semana 12.

Este estudo também avaliou o efeito do ESN364 na gravidade e frequência das ondas de calor em pontos de tempo adicionais; interferência das ondas de calor na vida diária, em termos de alterações da linha de base ao longo do tempo na Escala de Interferência Diária Relacionada com as Flashes Quentes (HFRDIS); o efeito do ESN364 nos sintomas climatéricos, em termos de alterações da linha de base ao longo do tempo no Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ), Greene Climacteric Scale (GCS) e Sheehan Disability Scale (SDS); efeito farmacodinâmico (PD); e segurança e tolerabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Site BE32004
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Site BE32003
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Site BE32001
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Site BE32006
      • Kraainem, Bélgica, 1950
        • Site BE32005
      • Leuven, Bélgica
        • Site BE32007
      • Mons, Bélgica, 7000
        • Site BE32008
      • Tienen, Bélgica, 3300
        • Site BE32009

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Amenorréia espontânea por pelo menos 12 meses consecutivos; ou amenorréia espontânea por pelo menos 6 meses com critérios bioquímicos de menopausa (FSH >40 UI/L); ou amenorréia espontânea por pelo menos 3 meses com critérios bioquímicos/físicos de menopausa (FSH >40 UI/L e E2 <0,21 nmol/); ou ter feito ooforectomia bilateral pelo menos 6 semanas antes da triagem (com ou sem histerectomia);
  • Pelo menos 49 ondas de calor ou suores noturnos moderados ou graves durante um período de 7 dias consecutivos, conforme registrado no diário durante o período de triagem, com pelo menos 4 desses dias com 7 ou mais ondas de calor moderadas ou graves por dia;
  • Em boa saúde geral, conforme determinado com base no histórico médico e no exame físico geral realizado na triagem; parâmetros hematológicos e químicos, pulsação e/ou pressão arterial e ECG dentro da faixa de referência para a população estudada ou sem desvios clinicamente relevantes;
  • Teste de urina negativo para drogas de abuso selecionadas (anfetaminas, antidepressivos tricíclicos, canabinóides, cocaína, tetrahidrocanabinol ou opiáceos) na triagem;
  • Painel sorológico negativo (incluindo antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg], anti-vírus da hepatite C [HCV] e telas de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV));
  • Teste de gravidez de urina negativo na triagem;

Critério de exclusão:

  • Uso de uma terapia proibida ou não disposto a eliminar drogas consideradas terapias proibidas;
  • História (no último ano) ou presença de abuso de drogas ou álcool;
  • Tentativa de suicídio nos últimos 3 anos;
  • História prévia ou atual de tumor maligno (exceto carcinoma basocelular);
  • Doença hepática ativa ou icterícia, ou valores fora do intervalo de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST); ou bilirrubina total >1,3 vezes o limite superior do normal (LSN); ou creatinina >1,5 vezes o LSN; ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) usando a fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) <60 mL/min/1,73 m2 na triagem;
  • Condição médica ou doença crônica (incluindo história de doença neurológica [incluindo cognitiva], hepática, renal, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar [por exemplo, asma moderada] ou doença endócrina) ou malignidade que possa confundir a interpretação do resultado do estudo;
  • Qualquer transtorno psicológico de acordo com os critérios indicados no Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais (DSM, 4ª edição) no período de um ano antes da triagem. Tais distúrbios incluem, mas não estão limitados a depressão maior atual, álcool (mais de 3 copos de vinho, cerveja ou equivalente/dia) ou abuso/dependência de substâncias;
  • Inadequado para participar do estudo, com base nos achados observados durante o exame físico, avaliação dos sinais vitais ou ECG de 12 derivações;
  • História de alergia grave, hipersensibilidade ou intolerância a medicamentos em geral, incluindo o medicamento do estudo e qualquer um de seus excipientes;
  • Presença ou sequelas de distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais ou outros conhecidos por interferir nos mecanismos de absorção, distribuição, metabolismo ou excreção (ADME) de drogas;
  • Participação concomitante em outro estudo de intervenção (ou participação dentro de 3 meses antes da triagem neste estudo);
  • História de baixa adesão em estudos clínicos;
  • Incapaz ou sem vontade de concluir os procedimentos do estudo;
  • Sujeito é o Investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo ou outro funcionário ou parente que esteja diretamente envolvido na condução do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fezolinetant
Os participantes receberam cápsulas de fezolinetante de 90 miligramas (mg) por via oral, duas vezes ao dia (BID) por um período de 12 semanas
Medicamento: Fezolinetant
Cápsula Oral
Outros nomes:
  • ESN364
  • ASP2693
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam cápsulas placebo de fezolinetante por via oral, BID por um período de 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Cápsula Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação geral semanal de flash quente
Prazo: Linha de base e semana 12

O escore de IC (com base na gravidade e frequência) foi calculado como:

(número de IC leve/dia × 1) + (número de IC moderada/dia × 2) + (número de IC grave/dia × 3)

A gravidade das ICs é clinicamente definida da seguinte forma:

  • Leve: sensação de calor sem suor/umidade. Se à noite, o participante não acordou, mas depois percebeu lençóis ou roupas úmidas.
  • Moderado: Sensação de calor com suor/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama.
  • Grave: Sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se à noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupa, abrir a janela ou sair da cama).

Pontuações mais altas indicam sintomas piores. Não há pontuação máxima, pois a pontuação dependia do participante tanto em número quanto em gravidade.
Linha de base e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação semanal de gravidade do flash quente nas semanas 4, 8 e 12 (método 1)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12

O HF Severity Score pelo método 1 leva em consideração o número e a gravidade da IC moderada e grave ocorrida durante um determinado período de tempo e foi calculado da seguinte forma: HF Severity Score = [(número de IC moderada/dia × 2) + (número de IC grave IC/dia × 3)]/(número de IC moderada + número de IC grave)

A gravidade das ICs foi clinicamente definida da seguinte forma:

  • Moderado: Sensação de calor com suor/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama.
  • Grave: Sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se à noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupa, abrir a janela ou sair da cama).

Pontuações mais altas indicam sintomas piores. Não há pontuação máxima, pois a pontuação depende do participante, tanto em número quanto em gravidade.
Linha de base e semanas 4, 8 e 12
Alteração da linha de base na pontuação semanal de gravidade das ondas de calor nas semanas 4, 8 e 12 (método 2)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12

O escore de gravidade da IC pelo método 2 leva em consideração a IC moderada e grave durante um determinado período de tempo e foi calculado da seguinte forma Escore de gravidade da IC = [(número de IC moderada/dia × 2) + (número de IC grave/dia × 3) ]

A gravidade das ICs foi clinicamente definida da seguinte forma:

  • Moderado: Sensação de calor com suor/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama.
  • Grave: Sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se à noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupa, abrir a janela ou sair da cama).

Pontuações mais altas indicam sintomas piores. Não há pontuação máxima, pois a pontuação depende do participante, tanto em número quanto em gravidade.
Linha de base e semanas 4, 8 e 12
Alteração da linha de base na frequência semanal de ondas de calor leves, moderadas e graves nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12

A frequência semanal de IC foi calculada como o número de ondas de calor leves, moderadas e graves durante a semana.

  • Leve: sensação de calor sem suor/umidade. Se à noite, o participante não acordou, mas depois percebeu lençóis ou roupas úmidas.
  • Moderado: Sensação de calor com suor/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama.
  • Grave: Sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se à noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupa, abrir a janela ou sair da cama).

Maior número de ondas de calor é pior.
Linha de base e semanas 4, 8 e 12
Porcentagem de participantes com >=70% de redução na pontuação semanal de ondas de calor desde o início até as semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12

O escore de IC (com base na gravidade e frequência) foi calculado como:

(número de IC leve/dia × 1) + (número de IC moderada/dia × 2) + (número de IC grave/dia × 3)

A gravidade das ICs é clinicamente definida da seguinte forma:

  • Leve: sensação de calor sem suor/umidade. Se à noite, o participante não acordou, mas depois percebeu lençóis ou roupas úmidas.
  • Moderado: Sensação de calor com suor/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama.
  • Grave: Sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se à noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupa, abrir a janela ou sair da cama).

Pontuações mais altas indicam sintomas piores. Não há pontuação máxima, pois a pontuação depende do participante, tanto em número quanto em gravidade.
Linha de base e semanas 4, 8 e 12
Porcentagem de participantes com >= 80% de redução na pontuação semanal de ondas de calor desde o início até as semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12

O escore de IC (com base na gravidade e frequência) foi calculado como:

(número de IC leve/dia × 1) + (número de IC moderada/dia × 2) + (número de IC grave/dia × 3)

A gravidade das ICs é clinicamente definida da seguinte forma:

  • Leve: sensação de calor sem suor/umidade. Se à noite, o participante não acordou, mas depois percebeu lençóis ou roupas úmidas.
  • Moderado: Sensação de calor com suor/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama.
  • Grave: Sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se à noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupa, abrir a janela ou sair da cama).

Pontuações mais altas indicam sintomas piores. Não há pontuação máxima, pois a pontuação depende do participante, tanto em número quanto em gravidade.
Linha de base e semanas 4, 8 e 12
Porcentagem de participantes com >=90% de redução na pontuação semanal de ondas de calor desde o início até as semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12

O escore de IC (com base na gravidade e frequência) foi calculado como:

(número de IC leve/dia × 1) + (número de IC moderada/dia × 2) + (número de IC grave/dia × 3)

A gravidade da IC é clinicamente definida da seguinte forma:

  • Leve: sensação de calor sem suor/umidade. Se à noite, o participante não acordou, mas depois percebeu lençóis ou roupas úmidas.
  • Moderado: Sensação de calor com suor/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama.
  • Grave: Sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se à noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupa, abrir a janela ou sair da cama).

Pontuações mais altas indicam sintomas piores. Não há pontuação máxima, pois a pontuação depende do participante, tanto em número quanto em gravidade.
Linha de base e semanas 4, 8 e 12
Porcentagem de participantes com >=50% de redução na frequência semanal de IC moderada e grave desde o início até as semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12

A frequência semanal de IC moderada e grave foi calculada como o número de IC moderada e grave durante a semana.

  • Moderado: Sensação de calor com suor/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama.
  • Grave: Sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se à noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupa, abrir a janela ou sair da cama).

Maior número de IC indica sintomas piores.
Linha de base e semanas 4, 8 e 12
Porcentagem de participantes com >=70% de redução na frequência semanal de IC moderada e grave desde o início até as semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12

A frequência semanal de IC moderada e grave foi calculada como o número de IC moderada e grave durante a semana.

  • Moderado: Sensação de calor com suor/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama.
  • Grave: Sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se à noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupa, abrir a janela ou sair da cama).

Maior número de IC indica sintomas piores.
Linha de base e semanas 4, 8 e 12
Porcentagem de participantes com >=90% de redução na frequência semanal de IC moderada e grave desde o início até as semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12

A frequência semanal de IC moderada e grave foi calculada como o número de IC moderada e grave durante a semana.

  • Moderado: Sensação de calor com suor/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama.
  • Grave: Sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se à noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupa, abrir a janela ou sair da cama).

Maior número de IC indica sintomas piores.
Linha de base e semanas 4, 8 e 12
Mudança da linha de base na pontuação da escala de interferência diária relacionada ao flash quente (HFRDIS) nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
O HFRDIS era uma escala de 10 itens que media a percepção de uma mulher sobre o grau em que a IC interfere em 9 atividades da vida diária (trabalho, atividades sociais, lazer, sono, humor, concentração, relações com os outros, sexualidade, aproveitar a vida); o 10º item mede a interferência na qualidade de vida geral. Esta escala foi modelada a partir dos itens do Inventário Breve de Dor e do Inventário Breve de Fadiga, ambos avaliando até que ponto a dor ou a fadiga interferem na vida diária. Os participantes foram solicitados a avaliar até que ponto a IC interferiu em cada item durante o intervalo de tempo anterior de 4 semanas usando uma escala de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente). A pontuação média geral foi calculada como a soma dos itens/número de itens disponíveis. Pontuação mais alta indica uma interferência mais alta.
Linha de base e semanas 4, 8 e 12
Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação do Sono de Leeds (LSEQ) nas Semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
O LSEQ foi um questionário de autoavaliação de 10 itens que avaliou os aspectos do sono e o comportamento matinal dos participantes. As perguntas foram agrupadas em 4 áreas cronológicas: a facilidade de adormecer, a qualidade percebida do sono, a facilidade de acordar do sono e a integridade do comportamento matinal após a vigília. O LSEQ era uma escala analógica visual que requer que os respondentes coloquem marcas em um grupo de linhas de 10 cm. representando as mudanças que experimentaram em uma variedade de sintomas desde o início do tratamento. As linhas se estendem entre extremos como "mais difícil que o normal" e "mais fácil que o normal". As respostas são medidas usando uma escala de 100 mm e é calculada a média para fornecer uma pontuação para cada domínio.
Linha de base e semanas 4, 8 e 12
Alteração da linha de base na Escala Climatérica de Greene (GCS) nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
O GCS era uma escala de 21 itens que fornece uma medida breve, mas abrangente e válida da sintomatologia do climatério. Cada item foi avaliado pelo participante de acordo com sua gravidade usando uma escala de classificação de quatro pontos de 0 (nenhum) a 3 (grave). Os primeiros 20 itens da escala combinam-se em três medidas principais de sintomas independentes: sintomas psicológicos (itens de 1 a 11; pontuação de 0 a 33), sintomas físicos (itens de 12 a 18; pontuação de 0 a 21) e sintomas vasomotores (itens de 19 a 20; pontuação de 0 a 6), somando as pontuações dos itens individuais. O item 21 é uma sondagem para disfunção sexual (perda de interesse em sexo). A pontuação total varia de 0 a 63. Pontuações mais altas indicam sintomas piores.
Linha de base e semanas 4, 8 e 12
Mudança da linha de base na escala de incapacidade de Sheehan (SDS) nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
O SDS foi um composto de 3 itens de autoavaliação projetados para medir a extensão em que 3 setores principais da vida de um participante são prejudicados por pânico, ansiedade, fóbico ou sintomas depressivos. O participante avalia até que ponto sua 1- trabalho/escola, 2- vida social e 3- vida familiar são prejudicadas por seus sintomas em uma escala visual analógica de 10 pontos. Os 3 itens podem ser somados em uma medida unidimensional de comprometimento funcional global que varia de 0 (intacto) a 30 (altamente prejudicado). Pontuações mais altas indicam comprometimento funcional significativo.
Linha de base e semanas 4, 8 e 12
Alteração da linha de base na escala de incapacidade de Sheehan (SDS) nas semanas 4, 8 e 12 (dias perdidos e dias improdutivos)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
O SDS foi um composto de 3 itens de autoavaliação projetados para medir a extensão em que 3 setores principais da vida de um participante são prejudicados por pânico, ansiedade, fóbico ou sintomas depressivos. O participante avalia até que ponto sua 1- trabalho/escola, 2- vida social e 3- vida familiar são prejudicadas por seus sintomas. Além dos 3 itens, foram feitas duas perguntas aos participantes: Dias Perdidos: Em quantos dias na última semana seus sintomas fizeram com que você faltasse à escola ou ao trabalho ou o impedisse de realizar suas responsabilidades diárias normais? Dia improdutivo: Em quantos dias na última semana você se sentiu tão prejudicado por seus sintomas que, mesmo indo para a escola ou para o trabalho, sua produtividade foi reduzida?
Linha de base e semanas 4, 8 e 12
Alteração da linha de base na concentração plasmática de hormônio luteinizante (LH)
Prazo: Linha de base e semana 4: pré-dose, semana 8: pré-dose, semana 12: pré-dose, semana 12: 3h, acompanhamento (semana 15)
Mudança da linha de base na concentração plasmática de LH foi relatada.
Linha de base e semana 4: pré-dose, semana 8: pré-dose, semana 12: pré-dose, semana 12: 3h, acompanhamento (semana 15)
Mudança da linha de base na concentração plasmática de hormônio folículo-estimulante (FSH)
Prazo: Linha de base e semana 4: pré-dose, semana 8: pré-dose, semana 12: pré-dose, semana 12:3h, acompanhamento (semana 15)
Mudança da linha de base na concentração plasmática de FSH foi relatada.
Linha de base e semana 4: pré-dose, semana 8: pré-dose, semana 12: pré-dose, semana 12:3h, acompanhamento (semana 15)
Alteração da linha de base na concentração plasmática de estradiol (E2)
Prazo: Linha de base e semana 4: pré-dose, semana 8: pré-dose, semana 12: pré-dose, semana 12:3h, acompanhamento (semana 15)
Mudança da linha de base na concentração plasmática de E2 foi relatada.
Linha de base e semana 4: pré-dose, semana 8: pré-dose, semana 12: pré-dose, semana 12:3h, acompanhamento (semana 15)
Mudança da linha de base na concentração plasmática de globulina de ligação de hormônio sexual (SHBG)
Prazo: Linha de base e semana 4: pré-dose, semana 8: pré-dose, semana 12: pré-dose, semana 12:3h, acompanhamento (semana 15)
Mudança da linha de base na concentração plasmática de SHBG foi relatada.
Linha de base e semana 4: pré-dose, semana 8: pré-dose, semana 12: pré-dose, semana 12:3h, acompanhamento (semana 15)
Alteração da linha de base na concentração plasmática de leptina
Prazo: Linha de base e semana 4: pré-dose, semana 8: pré-dose, semana 12: pré-dose, semana 12:3h, acompanhamento (semana 15)
Mudança da linha de base na concentração plasmática de leptina foi relatada.
Linha de base e semana 4: pré-dose, semana 8: pré-dose, semana 12: pré-dose, semana 12:3h, acompanhamento (semana 15)
Alteração da linha de base na concentração plasmática de insulina
Prazo: Linha de base e semana 4: pré-dose, semana 8: pré-dose, semana 12: pré-dose, semana 12:3h, acompanhamento (semana 15)
Foi relatada alteração desde a linha de base na concentração plasmática de insulina.
Linha de base e semana 4: pré-dose, semana 8: pré-dose, semana 12: pré-dose, semana 12:3h, acompanhamento (semana 15)
Alteração da linha de base na concentração plasmática de peptídeo C
Prazo: Linha de base e semana 4: pré-dose, semana 8: pré-dose, semana 12: pré-dose, semana 12:3h, acompanhamento (semana 15)
Foi relatada alteração desde a linha de base na concentração plasmática do peptídeo C.
Linha de base e semana 4: pré-dose, semana 8: pré-dose, semana 12: pré-dose, semana 12:3h, acompanhamento (semana 15)
Alteração da linha de base na concentração plasmática de hemoglobina glicada (HBA1c)
Prazo: Linha de base e semana 12
Alteração da linha de base na concentração plasmática de HBA1C foi relatada.
Linha de base e semana 12
Número de participantes com eventos adversos (EA's)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até a semana 15)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um medicamento do estudo e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (mp), considerado ou não relacionado ao MP. Um EA é considerado "sério" se resultar em morte, ameaçar a vida, resultar em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir funções normais da vida, resultar em anomalia congênita ou defeito congênito, exigir hospitalização inparticipante ou leva ao prolongamento da hospitalização, hospitalização para tratamento/observação/exame causado por EA deve ser considerada grave, descontinuação devido ao aumento das enzimas hepáticas, outros eventos clinicamente importantes. O TEAE foi definido como um EA observado desde a data da primeira dose até o final do estudo.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até a semana 15)
Alteração da linha de base na concentração plasmática de fosfatase alcalina óssea (BALP) na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Alteração da linha de base na concentração plasmática de BALP foi relatada.
Linha de base e semana 12
Alteração da linha de base na concentração plasmática de telopeptídeo carboxi-terminal do colágeno tipo I (CTX) na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Foi relatada alteração da linha de base na concentração plasmática de CTX.
Linha de base e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ogeda S.A.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Expert, Ogeda S.A.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

21 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

6 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

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Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESN364_HF_204
  • 2015-002578-20 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento. Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados. As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo. A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente. Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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