Försök för att undersöka effekten av ESN364 i tidiga postmenopausala kvinnor som lider av värmevallningar
11 november 2024 uppdaterad av: Ogeda S.A.
Pilot-/fas IIa-försök för att undersöka effekten av ESN364 i tidiga postmenopausala kvinnor som lider av värmevallningar
Det primära syftet med denna studie var att utvärdera effekten av ESN364 på svårighetsgraden och frekvensen av värmevallningar hos tidig postmenopausala kvinnor som lider av värmevallningar, i termer av förändringar i veckovisa värmevallningar från baslinjen till vecka 12.
Denna studie utvärderade också effekten av ESN364 på svårighetsgraden och frekvensen av värmevallningar vid ytterligare tidpunkter; hot flash interference på det dagliga livet, i termer av förändringar från baslinjen över tid i Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS); effekten av ESN364 på klimatsymptom, i termer av förändringar från baslinjen över tid i Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ), Greene Climacteric Scale (GCS) och Sheehan Disability Scale (SDS); farmakodynamisk (PD) effekt; och säkerhet och tolerabilitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Site BE32004
-
Genk, Belgien, 3600
- Site BE32003
-
Gent, Belgien, 9000
- Site BE32001
-
Jette, Belgien, 1090
- Site BE32006
-
Kraainem, Belgien, 1950
- Site BE32005
-
Leuven, Belgien
- Site BE32007
-
Mons, Belgien, 7000
- Site BE32008
-
Tienen, Belgien, 3300
- Site BE32009
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spontan amenorré i minst 12 månader i följd; eller spontan amenorré i minst 6 månader med biokemiska kriterier för klimakteriet (FSH >40 IE/L); eller spontan amenorré i minst 3 månader med biokemiska/fysikaliska kriterier för klimakteriet (FSH >40 IE/L och E2 <0,21 nmol/); eller ha genomgått bilateral ooforektomi minst 6 veckor före screening (med eller utan hysterektomi);
- Minst 49 måttliga eller svåra värmevallningar eller nattliga svettningar under en period av 7 på varandra följande dagar, som registrerats i den dagliga dagboken under screeningsperioden, med minst 4 av dessa dagar med 7 eller fler måttliga eller svåra värmevallningar per dag;
- Vid god allmän hälsa, fastställd på grundval av sjukdomshistoria och allmän fysisk undersökning utförd vid screening; hematologi och kemiparametrar, pulsfrekvens och/eller blodtryck och EKG inom referensintervallet för den studerade populationen, eller visar inga kliniskt relevanta avvikelser;
- Negativt urintest för utvalda droger (amfetamin, tricykliska antidepressiva medel, cannabinoider, kokain, tetrahydrocannabinol eller opiater) vid screening;
- Negativ serologipanel (inklusive hepatit B-ytantigen [HBsAg], antihepatit C-virus [HCV] och antikroppsscreeningar för humant immunbristvirus (HIV);
- Negativt uringraviditetstest vid screening;
Exklusions kriterier:
- Användning av en förbjuden terapi eller inte villig att tvätta ut läkemedel som anses vara förbjudna terapier;
- Historik (under det senaste året) eller förekomst av drog- eller alkoholmissbruk;
- Självmordsförsök under de senaste 3 åren;
- Tidigare eller aktuell historia av en malign tumör (förutom basalcellscancer);
- Aktiv leversjukdom eller gulsot, eller värden utanför intervallet för alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST); eller totalt bilirubin >1,3 gånger den övre normalgränsen (ULN); eller kreatinin >1,5 gånger ULN; eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) med hjälp av formeln Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) <60 ml/min/1,73 m2 vid screening;
- Medicinskt tillstånd eller kronisk sjukdom (inklusive historia av neurologisk [inklusive kognitiv], lever-, njur-, kardiovaskulär, gastrointestinal, pulmonell [t.ex. måttlig astma] eller endokrin sjukdom) eller malignitet som kan förvirra tolkningen av studieresultatet;
- Varje psykologisk störning enligt kriterierna som anges i Diagnostics and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM, 4:e upplagan) inom ett år före screening. Sådana störningar inkluderar men är inte begränsade till aktuell allvarlig depression, alkohol (mer än 3 glas vin, öl eller motsvarande/dag) eller missbruk/beroende;
- Olämpad att delta i studien, baserat på fynd som observerats under fysisk undersökning, bedömning av vitala tecken eller 12-avlednings-EKG;
- Historik med allvarlig allergi, överkänslighet eller intolerans mot läkemedel i allmänhet, inklusive studieläkemedlet och något av dess hjälpämnen;
- Närvaro eller följd av gastrointestinala, lever, njure eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring (ADME) mekanismer av läkemedel;
- Samtidigt deltagande i en annan interventionsstudie (eller deltagande inom 3 månader före screening i denna studie);
- Historik med dålig efterlevnad i kliniska studier;
- oförmögen eller ovillig att slutföra studieprocedurerna;
- Subjektet är utredaren eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator eller annan personal eller anhörig till denna som är direkt involverad i genomförandet av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fezolinetant
Deltagarna fick 90 milligram (mg) fezolinetant kapslar oralt, två gånger dagligen (BID) under en period av 12 veckor
|
Oral kapsel
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick fezolinetant-matchande placebokapslar oralt, två gånger dagligen under en period av 12 veckor.
|
Oral kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i The Weekly General Hot Flash Score
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
HF-poängen (baserat på svårighetsgrad och frekvens) beräknades som: (antal mild HF/dag × 1) + (antal måttlig HF/dag × 2) + (antal svår HF/dag × 3) Svårighetsgraden av HF definieras kliniskt enligt följande:
Högre poäng indikerar värre symtom. Det finns ingen maximal poäng eftersom poängen var deltagarberoende för både antal och svårighetsgrad. |
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i det veckovisa Hot Flash Severity-poängen vid vecka 4, 8 och 12 (metod 1)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12
|
HF Allvarlighetspoäng med metod 1 tar hänsyn till antalet och svårighetsgraden av måttlig och svår HF som inträffade under en given tidsperiod och beräknades enligt följande HF Allvarlighetspoäng = [(antal måttlig HF/dag × 2) + (antal allvarliga HF/dag × 3)]/(antal måttliga HF + antal svåra HF) Svårighetsgraden av HF definierades kliniskt enligt följande:
Högre poäng indikerar värre symtom. Det finns ingen maximal poäng eftersom poängen var deltagarberoende för både antal och svårighetsgrad. |
Baslinje och vecka 4, 8 och 12
|
|
Ändring från baslinjen i det veckovisa Hot Flash Severity-resultatet vid vecka 4, 8 och 12 (metod 2)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12
|
HF Allvarlighetspoäng med metod 2 tar hänsyn till måttlig och svår HF under en given tidsperiod och beräknades enligt följande HF Allvarlighetspoäng = [(antal måttlig HF/dag × 2) + (antal svår HF/dag × 3) ] Svårighetsgraden av HF definierades kliniskt enligt följande:
Högre poäng indikerar värre symtom. Det finns ingen maximal poäng eftersom poängen var deltagarberoende för både antal och svårighetsgrad. |
Baslinje och vecka 4, 8 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i veckofrekvensen för milda, måttliga och svåra heta blixtar vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12
|
Den veckovisa HF-frekvensen beräknades som antalet milda, måttliga och svåra värmevallningar under veckan.
Högre antal värmevallningar är värre. |
Baslinje och vecka 4, 8 och 12
|
|
Andel deltagare med >=70 % minskning av det veckovisa hot flash-resultatet från baslinjen till vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12
|
HF-poängen (baserat på svårighetsgrad och frekvens) beräknades som: (antal mild HF/dag × 1) + (antal måttlig HF/dag × 2) + (antal svår HF/dag × 3) Svårighetsgraden av HF definieras kliniskt enligt följande:
Högre poäng indikerar värre symtom. Det finns ingen maximal poäng eftersom poängen var deltagarberoende för både antal och svårighetsgrad. |
Baslinje och vecka 4, 8 och 12
|
|
Andel deltagare med >=80 % minskning av det veckovisa hot flash-resultatet från baslinjen till vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12
|
HF-poängen (baserat på svårighetsgrad och frekvens) beräknades som: (antal mild HF/dag × 1) + (antal måttlig HF/dag × 2) + (antal svår HF/dag × 3) Svårighetsgraden av HF definieras kliniskt enligt följande:
Högre poäng indikerar värre symtom. Det finns ingen maximal poäng eftersom poängen var deltagarberoende för både antal och svårighetsgrad. |
Baslinje och vecka 4, 8 och 12
|
|
Andel deltagare med >=90 % minskning av det veckovisa hot flash-resultatet från baslinjen till vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12
|
HF-poängen (baserat på svårighetsgrad och frekvens) beräknades som: (antal mild HF/dag × 1) + (antal måttlig HF/dag × 2) + (antal svår HF/dag × 3) Svårighetsgraden av HF definieras kliniskt enligt följande:
Högre poäng indikerar värre symtom. Det finns ingen maximal poäng eftersom poängen var deltagarberoende för både antal och svårighetsgrad. |
Baslinje och vecka 4, 8 och 12
|
|
Andel deltagare med >=50 % minskning av veckofrekvensen av måttlig och svår HF från baslinjen till vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12
|
Den veckovisa HF-frekvensen av måttlig och svår HF beräknades som antalet måttlig och svår HF under veckan.
Högre antal HF indikerar värre symtom. |
Baslinje och vecka 4, 8 och 12
|
|
Andel deltagare med >=70 % minskning av veckofrekvensen av måttlig och svår HF från baslinjen till vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12
|
Den veckovisa HF-frekvensen av måttlig och svår HF beräknades som antalet måttlig och svår HF under veckan.
Högre antal HF indikerar värre symtom. |
Baslinje och vecka 4, 8 och 12
|
|
Andel deltagare med >=90 % minskning av veckofrekvensen av måttlig och svår HF från baslinjen till vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12
|
Den veckovisa HF-frekvensen av måttlig och svår HF beräknades som antalet måttlig och svår HF under veckan.
Högre antal HF indikerar värre symtom. |
Baslinje och vecka 4, 8 och 12
|
|
Ändring från baslinjen i Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) poäng vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12
|
HFRDIS var en 10-punktsskala som mätte en kvinnas uppfattning om i vilken grad HF stör 9 dagliga aktiviteter (arbete, sociala aktiviteter, fritid, sömn, humör, koncentration, relationer med andra, sexualitet, att njuta av livet); den 10:e punkten mäter störning av den övergripande livskvaliteten.
Denna skala modellerades efter artiklar i Brief Pain Inventory och Brief Fatigue Inventory som båda bedömde i vilken utsträckning smärta eller trötthet stör det dagliga livet.
Deltagarna ombads att bedöma i vilken utsträckning HF hade stört varje objekt under det föregående 4-veckors tidsintervallet med hjälp av en skala från 0 (stör inte) till 10 (helt stör).
Den totala medelpoängen beräknades som summan av artiklar/antal tillgängliga artiklar.
Högre poäng indikerar en högre störning.
|
Baslinje och vecka 4, 8 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i Leeds sömnutvärderingsformulär (LSEQ) vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12
|
LSEQ var ett 10-objekt självskattat frågeformulär som bedömde deltagarnas aspekter av sömn och beteende tidigt på morgonen.
Frågorna grupperades i 4 kronologiska områden: lättheten att somna, den upplevda kvaliteten på sömnen, lättheten att vakna från sömnen och integriteten av beteendet tidigt på morgonen efter vakenhet.
LSEQ var en visuell analog skala som kräver att respondenterna placerar märken på en grupp med 10 cm linjer.
representerar de förändringar som de har upplevt i en mängd olika symtom sedan behandlingens början.
Linjer sträcker sig mellan ytterligheter som "svårare än vanligt" och "lättare än vanligt".
Svaren mäts med hjälp av en 100 mm-skala och medelvärdesberäknas för att ge en poäng för varje domän.
|
Baslinje och vecka 4, 8 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i Greene Climacteric Scale (GCS) vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12
|
GCS var en skala med 21 punkter som ger ett kort men omfattande och giltigt mått på klimatsymptomatologi.
Varje objekt bedömdes av deltagaren efter dess svårighetsgrad med hjälp av en fyragradig betygsskala från 0 (ingen) till 3 (svår).
De första 20 punkterna på skalan kombineras till tre huvudsakliga oberoende symtommått: psykologiska symtom (punkterna 1 till 11; poäng 0 till 33), fysiska symtom (punkterna 12 till 18; poäng 0 till 21) och vasomotoriska symtom (punkterna 19 till 20; poäng 0 till 6), genom att summera poängen för individuella objekt.
Punkt 21 är en sond för sexuell dysfunktion (förlust av intresse för sex).
Den totala poängen varierar från 0 till 63.
Högre poäng indikerar värre symtom.
|
Baslinje och vecka 4, 8 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12
|
SDS var en sammansättning av 3 självskattade objekt utformade för att mäta i vilken utsträckning 3 stora sektorer i en deltagares liv är försämrade av panik, ångest, fobiska eller depressiva symtom.
Deltagaren bedömer i vilken utsträckning hans/hennes 1- arbete/skola, 2- sociala liv och 3- familjeliv försämras av hans/hennes symtom på en 10-gradig visuell analog skala.
De tre punkterna skulle kunna summeras till ett endimensionellt mått på global funktionsnedsättning som sträcker sig från 0 (oförsämrad) till 30 (mycket nedsatt). Högre poäng indikerar signifikant funktionsnedsättning.
|
Baslinje och vecka 4, 8 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) vid vecka 4, 8 och 12 (förlorade dagar och dagar oproduktiva)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12
|
SDS var en sammansättning av 3 självskattade objekt utformade för att mäta i vilken utsträckning 3 stora sektorer i en deltagares liv är försämrade av panik, ångest, fobiska eller depressiva symtom.
Deltagaren bedömer i vilken utsträckning hans/hennes 1- arbete/skola, 2- sociala liv och 3- familjeliv försämras av hans/hennes symtom.
Utöver de 3 frågorna fick deltagarna två frågor Dagar förlorade: Hur många dagar under den senaste veckan gjorde dina symtom att du missade skolan eller jobbet eller gjorde att du inte kunde utföra dina vanliga dagliga uppgifter?
Dag improduktiv: Hur många dagar under den senaste veckan kände du dig så försämrad av dina symtom att din produktivitet minskade trots att du gick i skolan eller jobbet?
|
Baslinje och vecka 4, 8 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i plasmakoncentrationen av luteiniserande hormon (LH)
Tidsram: Baslinje och vecka 4: fördos, vecka 8:fördos, vecka 12:fördos, vecka 12: 3h, uppföljning (vecka 15)
|
Förändring från baslinjen i plasmakoncentrationen av LH rapporterades.
|
Baslinje och vecka 4: fördos, vecka 8:fördos, vecka 12:fördos, vecka 12: 3h, uppföljning (vecka 15)
|
|
Förändring från baslinjen i plasmakoncentrationen av follikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: Baslinje och vecka 4: fördos, vecka 8:fördos, vecka 12:fördos, vecka 12:3h, uppföljning (vecka 15)
|
Förändring från baslinjen i plasmakoncentrationen av FSH rapporterades.
|
Baslinje och vecka 4: fördos, vecka 8:fördos, vecka 12:fördos, vecka 12:3h, uppföljning (vecka 15)
|
|
Förändring från baslinjen i plasmakoncentrationen av estradiol (E2)
Tidsram: Baslinje och vecka 4: fördos, vecka 8:fördos, vecka 12:fördos, vecka 12:3h, uppföljning (vecka 15)
|
Förändring från baslinjen i plasmakoncentrationen av E2 rapporterades.
|
Baslinje och vecka 4: fördos, vecka 8:fördos, vecka 12:fördos, vecka 12:3h, uppföljning (vecka 15)
|
|
Förändring från baslinjen i plasmakoncentrationen av könshormonbindande globulin (SHBG)
Tidsram: Baslinje och vecka 4: fördos, vecka 8:fördos, vecka 12:fördos, vecka 12:3h, uppföljning (vecka 15)
|
Förändring från baslinjen i plasmakoncentrationen av SHBG rapporterades.
|
Baslinje och vecka 4: fördos, vecka 8:fördos, vecka 12:fördos, vecka 12:3h, uppföljning (vecka 15)
|
|
Ändring från baslinjen i plasmakoncentrationen av leptin
Tidsram: Baslinje och vecka 4: fördos, vecka 8:fördos, vecka 12:fördos, vecka 12:3h, uppföljning (vecka 15)
|
Förändring från baslinjen i plasmakoncentrationen av leptin rapporterades.
|
Baslinje och vecka 4: fördos, vecka 8:fördos, vecka 12:fördos, vecka 12:3h, uppföljning (vecka 15)
|
|
Förändring från baslinjen i plasmakoncentrationen av insulin
Tidsram: Baslinje och vecka 4: fördos, vecka 8:fördos, vecka 12:fördos, vecka 12:3h, uppföljning (vecka 15)
|
Förändring från baslinjen i plasmakoncentrationen av insulin rapporterades.
|
Baslinje och vecka 4: fördos, vecka 8:fördos, vecka 12:fördos, vecka 12:3h, uppföljning (vecka 15)
|
|
Förändring från baslinjen i plasmakoncentrationen av C-peptid
Tidsram: Baslinje och vecka 4: fördos, vecka 8:fördos, vecka 12:fördos, vecka 12:3h, uppföljning (vecka 15)
|
Förändring från baslinjen i plasmakoncentration av C-peptid rapporterades.
|
Baslinje och vecka 4: fördos, vecka 8:fördos, vecka 12:fördos, vecka 12:3h, uppföljning (vecka 15)
|
|
Förändring från baslinjen i plasmakoncentrationen av glykerat hemoglobin (HBA1c)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Förändring från baslinjen i plasmakoncentrationen av HBA1C rapporterades.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (Upp till vecka 15)
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat ett studieläkemedel och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användning av ett läkemedel (mp) oavsett om det anses relaterat till mp.
En AE anses vara "allvarlig" om den resulterar i dödsfall, är livshotande, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller betydande störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, resulterar i medfödd anomali eller fosterskada, kräver inläggning på sjukhus eller leder till förlängning av sjukhusvistelse, sjukhusvistelse för behandling/observation/undersökning orsakad av AE är att betrakta som allvarligt, utsättande på grund av förhöjda leverenzymer, andra medicinskt viktiga händelser.
TEAE definierades som en AE observerad från första dosdatum fram till studiens slut.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (Upp till vecka 15)
|
|
Förändring från baslinjen i plasmakoncentrationen av benalkaliskt fosfatas (BALP) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Förändring från baslinjen i plasmakoncentrationen av BALP rapporterades.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i plasmakoncentrationen av karboxiterminal telopeptid av typ I-kollagen (CTX) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Förändring från baslinjen i plasmakoncentrationen av CTX rapporterades.
|
Baslinje och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Expert, Ogeda S.A.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
21 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
6 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2022
Första postat (Faktisk)
15 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
27 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESN364_HF_204
- 2015-002578-20 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under studien, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för studier som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling.
Studier som utförs med produktindikationer eller formuleringar som fortfarande är aktiva i utvecklingen utvärderas efter avslutad studie för att avgöra om data om individuella deltagare kan delas.
Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
Tidsram för IPD-delning
Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata.
Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel.
Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .