Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu ESN364:n vaikutuksen tutkimiseksi varhaisvaiheen postmenopausaalisilla naisilla, jotka kärsivät kuumista aalloista

maanantai 11. marraskuuta 2024 päivittänyt: Ogeda S.A.

Pilotti-/vaihe IIa -tutkimus ESN364:n vaikutuksen tutkimiseksi varhaisvaiheen postmenopausaalisilla naisilla, jotka kärsivät kuumista aalloista

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli arvioida ESN364:n vaikutusta kuumien aaltojen vakavuuteen ja esiintymistiheyteen kuumista aalloista kärsivillä varhaisen postmenopausaalisilla naisilla viikoittaisen kuuman aallon pistemäärän muutosten perusteella lähtötasosta viikkoon 12.

Tässä tutkimuksessa arvioitiin myös ESN364:n vaikutus kuumien aaltojen vakavuuteen ja esiintymistiheyteen muina ajankohtina; kuuman aallon häiriöt jokapäiväisessä elämässä mitattuna lähtötilanteesta ajan mittaan Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) -asteikossa; ESN364:n vaikutus klimakteerioireisiin suhteessa lähtötasosta ajan mittaan tapahtuviin muutoksiin Leeds Sleep Evaluation Questionnairessa (LSEQ), Greenen ilmastoasteikossa (GCS) ja Sheehanin vammaisuusasteikossa (SDS); farmakodynaaminen (PD) vaikutus; sekä turvallisuus ja siedettävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Site BE32004
      • Genk, Belgia, 3600
        • Site BE32003
      • Gent, Belgia, 9000
        • Site BE32001
      • Jette, Belgia, 1090
        • Site BE32006
      • Kraainem, Belgia, 1950
        • Site BE32005
      • Leuven, Belgia
        • Site BE32007
      • Mons, Belgia, 7000
        • Site BE32008
      • Tienen, Belgia, 3300
        • Site BE32009

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Spontaani amenorrea vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan; tai spontaani amenorrea vähintään 6 kuukautta ja vaihdevuosien biokemialliset kriteerit (FSH >40 IU/L); tai spontaani amenorrea vähintään 3 kuukautta ja vaihdevuosien biokemialliset/fysikaaliset kriteerit (FSH >40 IU/L ja E2 <0,21 nmol/); tai jolle on tehty molemminpuolinen munanpoisto vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa (kohdunpoiston kanssa tai ilman);
  • Vähintään 49 kohtalaista tai voimakasta kuumaa aaltoa tai yöhikoilua 7 peräkkäisen päivän aikana, kuten seulontajakson aikana päiväkirjaan on kirjattu, ja vähintään 4 näistä päivistä 7 tai useampia kohtalaisia ​​tai voimakkaita kuumia aaltoja päivässä;
  • Hyvässä yleiskunnossa sairaushistorian ja seulonnassa suoritetun yleisen fyysisen tutkimuksen perusteella; hematologiset ja kemialliset parametrit, syke ja/tai verenpaine ja EKG, jotka ovat tutkitun populaation viitealueella tai joissa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia;
  • Negatiivinen virtsatesti valituille väärinkäytöksille (amfetamiinit, trisykliset masennuslääkkeet, kannabinoidit, kokaiini, tetrahydrokannabinoli tai opiaatit) seulonnassa;
  • Negatiivinen serologiapaneeli (mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg], antihepatiitti C -virus [HCV] ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineseulonnat);
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa;

Poissulkemiskriteerit:

  • Kielletyn terapian käyttö tai kielletyksi hoitomuodoksi katsottujen lääkkeiden ei haluta huuhdella pois;
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historia (viime vuoden aikana) tai esiintyminen;
  • itsemurhayritys viimeisten 3 vuoden aikana;
  • Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi tyvisolusyöpä);
  • Aktiivinen maksasairaus tai keltaisuus tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvot alueen ulkopuolella; tai kokonaisbilirubiini > 1,3 kertaa normaalin yläraja (ULN); tai kreatiniini > 1,5 kertaa ULN; tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) käyttämällä munuaissairauden ruokavalion muutoksen (MDRD) kaavaa <60 ml/min/1,73 m2 seulonnassa;
  • Lääketieteellinen tila tai krooninen sairaus (mukaan lukien aiemmat neurologiset [mukaan lukien kognitiiviset]), maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitautien, maha-suolikanavan, keuhkojen [esim. kohtalainen astma] tai umpierityssairaus) tai pahanlaatuinen kasvain, joka voi sekoittaa tutkimustuloksen tulkintaa;
  • Mikä tahansa mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM, 4. painos) ilmoitettujen kriteerien mukainen psyykkinen häiriö vuoden sisällä ennen seulontaa. Tällaisia ​​häiriöitä ovat, mutta niihin rajoittumatta, nykyinen vakava masennus, alkoholi (yli 3 lasillista viiniä, olutta tai vastaavaa/päivä) tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus;
  • Ei sovellu osallistumaan tutkimukseen fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen arvioinnin tai 12-kytkentäisen EKG:n aikana havaittujen löydösten perusteella;
  • Aiempi vakava allergia, yliherkkyys tai intoleranssi lääkkeille yleensä, mukaan lukien tutkimuslääke ja kaikki sen apuaineet;
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten tai muiden sairauksien esiintyminen tai seuraukset, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymis-, jakautumis-, metabolia- tai erittymismekanismeja (ADME);
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (tai osallistuminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tähän tutkimukseen);
  • Huono hoitomyöntyvyys kliinisissä tutkimuksissa;
  • Ei pysty tai halua suorittaa tutkimustoimenpiteitä;
  • Kohde on tutkija tai alitutkija, tutkimusassistentti, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori tai muu henkilöstö tai hänen sukulainen, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fezolinentantti
Osallistujat saivat 90 milligrammaa (mg) fezolinetanttikapseleita suun kautta kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan
Lääke: Fezolinentantti
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
  • ESN364
  • ASP2693
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat fetsolinanttia vastaavia lumekapseleita suun kautta BID 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta perustilasta viikolle 12 viikoittaisessa yleisessä kuumassa pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

HF-pisteet (vakavuuden ja esiintymistiheyden perusteella) laskettiin seuraavasti:

(lievän sydämen vajaatoiminnan lukumäärä/vrk × 1) + (keskivaikeiden sydämen vajaatoiminnan määrä / vrk × 2) + (vaikeiden HF/vrk × 3)

HF:n vakavuus määritellään kliinisesti seuraavasti:

  • Lievä: lämmön tunne ilman hikoilua/kosteutta. Jos osallistuja ei herännyt yöllä, mutta huomaa myöhemmin kosteat lakanat tai vaatteet.
  • Keskivaikea: Lämpöä ja hikoilua/kosteutta, mutta pystyi jatkamaan toimintaansa. Jos osallistuja heräsi yöllä, koska hänellä oli kuuma ja/tai hikoili, mutta mitään muuta ei tarvinnut tehdä kuin lakanoiden järjesteleminen.
  • Vaikea: Voimakkaan lämmön tunne ja hikoilu aiheuttavat toiminnan häiriöitä. Jos osallistuja heräsi yöllä kuumana ja hikoili ja hänen oli ryhdyttävä toimenpiteisiin (esim. riisumaan vaatteita, avaamaan ikkuna tai nousemaan sängystä).

Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. Enimmäispisteitä ei ole, koska pisteet riippuivat osallistujista sekä lukumäärän että vakavuuden suhteen.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikoittaisessa kuuman välähdyksen vakavuuspisteessä viikoilla 4, 8 ja 12 (tapa 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12

HF:n vakavuuspistemäärä menetelmällä 1 ottaa huomioon tietyn ajanjakson aikana esiintyneiden keskivaikeiden ja vaikeiden sydämen vajaatoiminnan lukumäärän ja vaikeusasteen, ja se laskettiin seuraavasti HF:n vakavuuspisteet = [(kohtalaisen sydämen vajaatoiminnan lukumäärä/vrk × 2) + (vaikeiden sydänsairauksien lukumäärä) HF/päivä × 3)]/(kohtalaisen HF:n lukumäärä + vaikean HF:n lukumäärä)

HF:n vakavuus määriteltiin kliinisesti seuraavasti:

  • Keskivaikea: Lämpöä ja hikoilua/kosteutta, mutta pystyi jatkamaan toimintaansa. Jos osallistuja heräsi yöllä, koska hänellä oli kuuma ja/tai hikoili, mutta mitään muuta ei tarvinnut tehdä kuin lakanoiden järjesteleminen.
  • Vaikea: Voimakkaan lämmön tunne ja hikoilu aiheuttavat toiminnan häiriöitä. Jos osallistuja heräsi yöllä kuumana ja hikoili ja hänen oli ryhdyttävä toimenpiteisiin (esim. riisumaan vaatteita, avaamaan ikkuna tai nousemaan sängystä).

Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. Enimmäispisteitä ei ole, koska pisteet riippuivat osallistujasta sekä lukumäärän että vakavuuden osalta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Muutos perustasosta viikoittaisessa kuuman välähdyksen vakavuuspisteessä viikoilla 4, 8 ja 12 (menetelmä 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12

HF:n vakavuuspisteet menetelmällä 2 ottaa huomioon keskivaikean ja vaikean sydämen vajaatoiminnan tietyn ajanjakson aikana, ja se laskettiin seuraavasti HF:n vakavuuspisteet = [(kohtalaisen sydämen vajaatoiminnan lukumäärä/vrk × 2) + (vaikeiden sydämen vajaatoiminnan määrä / vrk × 3) ]

HF:n vakavuus määriteltiin kliinisesti seuraavasti:

  • Keskivaikea: Lämpöä ja hikoilua/kosteutta, mutta pystyi jatkamaan toimintaansa. Jos osallistuja heräsi yöllä, koska hänellä oli kuuma ja/tai hikoili, mutta mitään muuta ei tarvinnut tehdä kuin lakanoiden järjesteleminen.
  • Vaikea: Voimakkaan lämmön tunne ja hikoilu aiheuttavat toiminnan häiriöitä. Jos osallistuja heräsi yöllä kuumana ja hikoili ja hänen oli ryhdyttävä toimenpiteisiin (esim. riisumaan vaatteita, avaamaan ikkuna tai nousemaan sängystä).

Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. Enimmäispisteitä ei ole, koska pisteet riippuivat osallistujasta sekä lukumäärän että vakavuuden osalta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Muutos perustasosta viikoittaisen lievän, keskivaikean ja vaikean kuuman välähdyksen taajuudessa viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12

Viikoittainen HF-taajuus laskettiin lievien, kohtalaisten ja vaikeiden kuuman aaltojen lukumääränä viikon aikana.

  • Lievä: lämmön tunne ilman hikoilua/kosteutta. Jos osallistuja ei herännyt yöllä, mutta huomaa myöhemmin kosteat lakanat tai vaatteet.
  • Keskivaikea: Lämpöä ja hikoilua/kosteutta, mutta pystyi jatkamaan toimintaansa. Jos osallistuja heräsi yöllä, koska hänellä oli kuuma ja/tai hikoili, mutta mitään muuta ei tarvinnut tehdä kuin lakanoiden järjesteleminen.
  • Vaikea: Voimakkaan lämmön tunne ja hikoilu aiheuttavat toiminnan häiriöitä. Jos osallistuja heräsi yöllä kuumana ja hikoili ja hänen oli ryhdyttävä toimenpiteisiin (esim. riisumaan vaatteita, avaamaan ikkuna tai nousemaan sängystä).

Kuumien aaltojen suurempi määrä on pahempaa.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viikoittaiset hot flash -pisteet ovat laskeneet >=70 % lähtötasosta viikoille 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12

HF-pisteet (vakavuuden ja esiintymistiheyden perusteella) laskettiin seuraavasti:

(lievän sydämen vajaatoiminnan lukumäärä/vrk × 1) + (keskivaikeiden sydämen vajaatoiminnan määrä / vrk × 2) + (vaikeiden HF/vrk × 3)

HF:n vakavuus määritellään kliinisesti seuraavasti:

  • Lievä: lämmön tunne ilman hikoilua/kosteutta. Jos osallistuja ei herännyt yöllä, mutta huomaa myöhemmin kosteat lakanat tai vaatteet.
  • Keskivaikea: Lämpöä ja hikoilua/kosteutta, mutta pystyi jatkamaan toimintaansa. Jos osallistuja heräsi yöllä, koska hänellä oli kuuma ja/tai hikoili, mutta mitään muuta ei tarvinnut tehdä kuin lakanoiden järjesteleminen.
  • Vaikea: Voimakkaan lämmön tunne ja hikoilu aiheuttavat toiminnan häiriöitä. Jos osallistuja heräsi yöllä kuumana ja hikoili ja hänen oli ryhdyttävä toimenpiteisiin (esim. riisumaan vaatteita, avaamaan ikkuna tai nousemaan sängystä).

Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. Enimmäispisteitä ei ole, koska pisteet riippuivat osallistujasta sekä lukumäärän että vakavuuden osalta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Prosenttiosuus osallistujista, joiden viikoittaiset hot flash -pisteet ovat laskeneet >=80 % lähtötasosta viikoille 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12

HF-pisteet (vakavuuden ja esiintymistiheyden perusteella) laskettiin seuraavasti:

(lievän sydämen vajaatoiminnan lukumäärä/vrk × 1) + (keskivaikeiden sydämen vajaatoiminnan määrä / vrk × 2) + (vaikeiden HF/vrk × 3)

HF:n vakavuus määritellään kliinisesti seuraavasti:

  • Lievä: lämmön tunne ilman hikoilua/kosteutta. Jos osallistuja ei herännyt yöllä, mutta huomaa myöhemmin kosteat lakanat tai vaatteet.
  • Keskivaikea: Lämpöä ja hikoilua/kosteutta, mutta pystyi jatkamaan toimintaansa. Jos osallistuja heräsi yöllä, koska hänellä oli kuuma ja/tai hikoili, mutta mitään muuta ei tarvinnut tehdä kuin lakanoiden järjesteleminen.
  • Vaikea: Voimakkaan lämmön tunne ja hikoilu aiheuttavat toiminnan häiriöitä. Jos osallistuja heräsi yöllä kuumana ja hikoili ja hänen oli ryhdyttävä toimenpiteisiin (esim. riisumaan vaatteita, avaamaan ikkuna tai nousemaan sängystä).

Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. Enimmäispisteitä ei ole, koska pisteet riippuivat osallistujasta sekä lukumäärän että vakavuuden osalta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Prosenttiosuus osallistujista, joiden viikoittaiset hot flash -pisteet laskivat >=90 % lähtötasosta viikoille 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12

HF-pisteet (vakavuuden ja esiintymistiheyden perusteella) laskettiin seuraavasti:

(lievän sydämen vajaatoiminnan lukumäärä/vrk × 1) + (keskivaikeiden sydämen vajaatoiminnan määrä / vrk × 2) + (vaikeiden HF/vrk × 3)

HF:n vaikeusaste määritellään kliinisesti seuraavasti:

  • Lievä: lämmön tunne ilman hikoilua/kosteutta. Jos osallistuja ei herännyt yöllä, mutta huomaa myöhemmin kosteat lakanat tai vaatteet.
  • Keskivaikea: Lämpöä ja hikoilua/kosteutta, mutta pystyi jatkamaan toimintaansa. Jos osallistuja heräsi yöllä, koska hänellä oli kuuma ja/tai hikoili, mutta mitään muuta ei tarvinnut tehdä kuin lakanoiden järjesteleminen.
  • Vaikea: Voimakkaan lämmön tunne ja hikoilu aiheuttavat toiminnan häiriöitä. Jos osallistuja heräsi yöllä kuumana ja hikoili ja hänen oli ryhdyttävä toimenpiteisiin (esim. riisumaan vaatteita, avaamaan ikkuna tai nousemaan sängystä).

Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. Enimmäispisteitä ei ole, koska pisteet riippuivat osallistujasta sekä lukumäärän että vakavuuden osalta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla keskivaikean ja vaikean HF:n viikoittainen esiintymistiheys on vähentynyt >=50 % lähtötasosta viikoille 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12

Kohtalaisen ja vaikean sydämen vajaatoiminnan viikoittainen HF-taajuus laskettiin keskivaikeiden ja vaikeiden HF:n lukumääränä viikon aikana.

  • Keskivaikea: Lämpöä ja hikoilua/kosteutta, mutta pystyi jatkamaan toimintaansa. Jos osallistuja heräsi yöllä, koska hänellä oli kuuma ja/tai hikoili, mutta mitään muuta ei tarvinnut tehdä kuin lakanoiden järjesteleminen.
  • Vaikea: Voimakkaan lämmön tunne ja hikoilu aiheuttavat toiminnan häiriöitä. Jos osallistuja heräsi yöllä kuumana ja hikoili ja hänen oli ryhdyttävä toimenpiteisiin (esim. riisumaan vaatteita, avaamaan ikkuna tai nousemaan sängystä).

Suurempi HF-luku osoittaa pahempia oireita.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskivaikean ja vaikean HF:n viikoittainen esiintymistiheys on vähentynyt >=70 % lähtötasosta viikoille 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12

Kohtalaisen ja vaikean sydämen vajaatoiminnan viikoittainen HF-taajuus laskettiin keskivaikeiden ja vaikeiden HF:n lukumääränä viikon aikana.

  • Keskivaikea: Lämpöä ja hikoilua/kosteutta, mutta pystyi jatkamaan toimintaansa. Jos osallistuja heräsi yöllä, koska hänellä oli kuuma ja/tai hikoili, mutta mitään muuta ei tarvinnut tehdä kuin lakanoiden järjesteleminen.
  • Vaikea: Voimakkaan lämmön tunne ja hikoilu aiheuttavat toiminnan häiriöitä. Jos osallistuja heräsi yöllä kuumana ja hikoili ja hänen oli ryhdyttävä toimenpiteisiin (esim. riisumaan vaatteita, avaamaan ikkuna tai nousemaan sängystä).

Suurempi HF-luku osoittaa pahempia oireita.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla keskivaikean ja vaikean HF:n viikoittainen esiintymistiheys on vähentynyt perustilasta viikoille 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12

Kohtalaisen ja vaikean sydämen vajaatoiminnan viikoittainen HF-taajuus laskettiin keskivaikeiden ja vaikeiden HF:n lukumääränä viikon aikana.

  • Keskivaikea: Lämpöä ja hikoilua/kosteutta, mutta pystyi jatkamaan toimintaansa. Jos osallistuja heräsi yöllä, koska hänellä oli kuuma ja/tai hikoili, mutta mitään muuta ei tarvinnut tehdä kuin lakanoiden järjesteleminen.
  • Vaikea: Voimakkaan lämmön tunne ja hikoilu aiheuttavat toiminnan häiriöitä. Jos osallistuja heräsi yöllä kuumana ja hikoili ja hänen oli ryhdyttävä toimenpiteisiin (esim. riisumaan vaatteita, avaamaan ikkuna tai nousemaan sängystä).

Suurempi HF-luku osoittaa pahempia oireita.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) -pisteissä viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
HFRDIS oli 10-osainen asteikko, joka mittasi naisen käsitystä siitä, missä määrin HF häiritsee yhdeksää päivittäistä elämää (työ, sosiaalinen toiminta, vapaa-aika, uni, mieliala, keskittyminen, suhteet muihin, seksuaalisuus, elämästä nauttiminen); 10. kohta mittaa häiriöitä yleiseen elämänlaatuun. Tämä asteikko mallinnettiin Brief Pain Inventory- ja Brief Fatigue Inventory -luettelon kohteiden mukaan, jotka molemmat arvioivat, missä määrin kipu tai väsymys häiritsee jokapäiväistä elämää. Osallistujia pyydettiin arvioimaan, missä määrin HF oli häirinnyt jokaista kohtaa edellisen 4 viikon aikavälin aikana käyttämällä asteikolla 0 (älä häiritse) 10 (täysin häiritse). Keskimääräinen kokonaispistemäärä laskettiin kohteiden summana / käytettävissä olevien kohteiden määrä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa häiriötä.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta Leedsin unenarviointikyselyssä (LSEQ) viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
LSEQ oli 10 kohdan itsearvioitu kyselylomake, jossa arvioitiin osallistujien näkökohtia unesta ja aikaisin aamulla käyttäytymisestä. Kysymykset ryhmiteltiin neljään kronologiseen alueeseen: nukahtamisen helppous, koettu unen laatu, unesta heräämisen helppous ja varhaisen aamukäyttäytymisen eheys heräämisen jälkeen. LSEQ oli visuaalinen analoginen asteikko, joka vaatii vastaajia sijoittamaan pisteet 10 cm:n viivojen ryhmään. jotka edustavat muutoksia, joita he ovat kokeneet erilaisissa oireissa hoidon aloittamisen jälkeen. Linjat ulottuvat äärimmäisyyksien, kuten "tavallista vaikeampaa" ja "tavallista helpompaa" välillä. Vastaukset mitataan 100 mm:n asteikolla ja niistä lasketaan keskiarvo pistemäärän saamiseksi jokaisesta toimialueesta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Muutos perustasosta Greenen ilmastoasteikossa (GCS) viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
GCS oli 21 pisteen asteikko, joka tarjoaa lyhyen mutta kattavan ja pätevän mittauksen ilmaston oireista. Osallistuja arvioi jokaisen kohdan sen vakavuuden mukaan käyttämällä nelipisteistä asteikkoa 0 (ei mitään) 3:een (vakava). Asteikon 20 ensimmäistä kohtaa yhdistyvät kolmeen pääasialliseen itsenäiseen oiremittaukseen: psykologiset oireet (kohdat 1-11; pisteet 0-33), fyysiset oireet (kohdat 12-18; pisteet 0-21) ja vasomotoriset oireet (kohdat 19-33) 20; pisteet 0-6) laskemalla yhteen yksittäisten esineiden pisteet. Kohta 21 on seksuaalisen toimintahäiriön anturi (kiinnostuksen menetys seksiä kohtaan). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-63. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikossa (SDS) viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
SDS oli yhdistelmä kolmesta itsearvioinnista, jotka oli suunniteltu mittaamaan, missä määrin paniikki-, ahdistuneisuus-, fobia- tai masennusoireet heikentävät osallistujan elämän kolmea pääsektoria. Osallistuja arvioi 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla, missä määrin hänen 1- työ/koulu, 2- sosiaalinen elämä ja 3- perhe-elämä ovat heikentyneet oireidensa vuoksi. Nämä 3 kohtaa voitaisiin summata globaalin toiminnallisen vajaatoiminnan yksiulotteiseksi mittaksi, joka vaihtelee välillä 0 (vammautumaton) 30:een (erittäin heikentynyt). Korkeammat pisteet osoittavat merkittävää toimintahäiriötä.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikossa (SDS) viikoilla 4, 8 ja 12 (menetetyt päivät ja tuottamattomat päivät)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
SDS oli yhdistelmä kolmesta itsearvioinnista, jotka oli suunniteltu mittaamaan, missä määrin paniikki-, ahdistuneisuus-, fobia- tai masennusoireet heikentävät osallistujan elämän kolmea pääsektoria. Osallistuja arvioi, missä määrin hänen oireensa heikentävät hänen 1- työ/koulu-, 2- sosiaali- ja 3- perhe-elämäänsä. Kolmen kohteen lisäksi osallistujilta kysyttiin kaksi kysymystä Menetettyjen päivien päivät: Kuinka monena päivänä viime viikolla oireesi aiheuttivat sinun poissaoloa koulusta tai töistä tai kyvyttömyydestä suorittaa normaaleja päivittäisiä velvollisuuksiasi? Tuottamaton päivä: Kuinka monena päivänä viime viikolla tunsit olosi niin heikoksi oireidesi vuoksi, että vaikka kävit koulussa tai töissä, tuottavuutesi laski?
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta plasman luteinisoivan hormonin (LH) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4: ennen annosta, viikko 8: ennen annosta, viikko 12: ennen annosta, viikko 12: 3 tuntia, seuranta (viikko 15)
Plasman LH-pitoisuuden muutosta lähtötasosta raportoitiin.
Lähtötilanne ja viikko 4: ennen annosta, viikko 8: ennen annosta, viikko 12: ennen annosta, viikko 12: 3 tuntia, seuranta (viikko 15)
Plasman follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4: ennen annosta, viikko 8: ennen annosta, viikko 12: ennen annosta, viikko 12:3 h, seuranta (viikko 15)
Plasman FSH-pitoisuuden muutosta lähtötasosta raportoitiin.
Lähtötilanne ja viikko 4: ennen annosta, viikko 8: ennen annosta, viikko 12: ennen annosta, viikko 12:3 h, seuranta (viikko 15)
Plasman estradiolin (E2) pitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4: ennen annosta, viikko 8: ennen annosta, viikko 12: ennen annosta, viikko 12:3 h, seuranta (viikko 15)
Plasman E2-pitoisuuden muutos lähtötasosta on raportoitu.
Lähtötilanne ja viikko 4: ennen annosta, viikko 8: ennen annosta, viikko 12: ennen annosta, viikko 12:3 h, seuranta (viikko 15)
Sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG) plasmapitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4: ennen annosta, viikko 8: ennen annosta, viikko 12: ennen annosta, viikko 12:3 h, seuranta (viikko 15)
Plasman SHBG-pitoisuuden muutosta lähtötasosta raportoitiin.
Lähtötilanne ja viikko 4: ennen annosta, viikko 8: ennen annosta, viikko 12: ennen annosta, viikko 12:3 h, seuranta (viikko 15)
Leptiinin plasmapitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4: ennen annosta, viikko 8: ennen annosta, viikko 12: ennen annosta, viikko 12:3 h, seuranta (viikko 15)
Plasman leptiinipitoisuuden muutos lähtötasosta raportoitiin.
Lähtötilanne ja viikko 4: ennen annosta, viikko 8: ennen annosta, viikko 12: ennen annosta, viikko 12:3 h, seuranta (viikko 15)
Muutos lähtötasosta plasman insuliinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4: ennen annosta, viikko 8: ennen annosta, viikko 12: ennen annosta, viikko 12:3 h, seuranta (viikko 15)
Plasman insuliinipitoisuuden muutosta lähtötasosta raportoitiin.
Lähtötilanne ja viikko 4: ennen annosta, viikko 8: ennen annosta, viikko 12: ennen annosta, viikko 12:3 h, seuranta (viikko 15)
Muutos lähtötilanteesta C-peptidin plasmapitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4: ennen annosta, viikko 8: ennen annosta, viikko 12: ennen annosta, viikko 12:3 h, seuranta (viikko 15)
Plasman C-peptidin pitoisuuden muutos lähtötasosta raportoitiin.
Lähtötilanne ja viikko 4: ennen annosta, viikko 8: ennen annosta, viikko 12: ennen annosta, viikko 12:3 h, seuranta (viikko 15)
Plasman glykoituneen hemoglobiinin (HBA1c) pitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Plasman HBA1C-pitoisuuden muutos lähtötasosta on raportoitu.
Lähtötilanne ja viikko 12
Haitallisia tapahtumia (AE:t) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (viikolle 15 asti)
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu tutkimuslääkettä, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (mp), riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän mp:hen vai ei. AE katsotaan "vakavaksi", jos se johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huomattavaan häiriöön kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan tai synnynnäiseen epämuodostukseen, vaatii osallistuvaa sairaalahoitoa tai johtaa sairaalahoidon pitkittymiseen, AE:n aiheuttama sairaalahoito/havainnointi/tutkimus on katsottava vakavaksi, hoidon keskeytyminen maksaentsyymien nousun vuoksi, muut lääketieteellisesti tärkeät tapahtumat. TEAE määriteltiin AE:ksi, joka havaittiin ensimmäisestä annospäivästä tutkimuksen loppuun asti.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (viikolle 15 asti)
Luun alkalisen fosfataasin (BALP) pitoisuuden muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Plasman BALP-pitoisuuden muutos lähtötasosta raportoitiin.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta tyypin I kollageenin (CTX) karboksiterminaalisen telopeptidin plasmapitoisuudessa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Plasman CTX-pitoisuuden muutos lähtötasosta raportoitiin.
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ogeda S.A.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Expert, Ogeda S.A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESN364_HF_204
  • 2015-002578-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä. Tutkimukset, jotka on suoritettu tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa. Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa