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Essai pour étudier l'effet de l'ESN364 chez les femmes ménopausées précoces souffrant de bouffées de chaleur

11 novembre 2024 mis à jour par: Ogeda S.A.

Essai pilote/de phase IIa pour étudier l'effet de l'ESN364 chez les femmes ménopausées précoces souffrant de bouffées de chaleur

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'effet d'ESN364 sur la gravité et la fréquence des bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées précoces souffrant de bouffées de chaleur, en termes de modifications du score hebdomadaire des bouffées de chaleur entre le départ et la semaine 12.

Cette étude a également évalué l'effet d'ESN364 sur la gravité et la fréquence des bouffées de chaleur à des moments supplémentaires ; interférence des bouffées de chaleur sur la vie quotidienne, en termes de changements par rapport à la ligne de base au fil du temps dans l'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (HFRDIS) ; l'effet d'ESN364 sur les symptômes climatériques, en termes de changements par rapport au départ au fil du temps dans le questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds (LSEQ), l'échelle climatérique de Greene (GCS) et l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) ; effet pharmacodynamique (PD); et la sécurité et la tolérabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Site BE32004
      • Genk, Belgique, 3600
        • Site BE32003
      • Gent, Belgique, 9000
        • Site BE32001
      • Jette, Belgique, 1090
        • Site BE32006
      • Kraainem, Belgique, 1950
        • Site BE32005
      • Leuven, Belgique
        • Site BE32007
      • Mons, Belgique, 7000
        • Site BE32008
      • Tienen, Belgique, 3300
        • Site BE32009

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Aménorrhée spontanée depuis au moins 12 mois consécutifs ; ou aménorrhée spontanée depuis au moins 6 mois avec des critères biochimiques de ménopause (FSH > 40 UI/L) ; ou aménorrhée spontanée depuis au moins 3 mois avec des critères biochimiques/physiques de ménopause (FSH > 40 UI/L et E2 < 0,21 nmol/); ou ayant subi une ovariectomie bilatérale au moins 6 semaines avant le dépistage (avec ou sans hystérectomie) ;
  • Au moins 49 bouffées de chaleur modérées ou sévères ou sueurs nocturnes sur une période de 7 jours consécutifs, telles qu'enregistrées dans le journal quotidien pendant la période de dépistage, avec au moins 4 de ces jours avec 7 bouffées de chaleur modérées ou sévères ou plus par jour ;
  • En bonne santé générale, déterminée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique général effectué lors du dépistage ; paramètres hématologiques et biochimiques, pouls et/ou tension artérielle, et ECG dans la plage de référence pour la population étudiée, ou ne présentant pas d'écarts cliniquement pertinents ;
  • Test d'urine négatif pour certaines drogues d'abus (amphétamines, antidépresseurs tricycliques, cannabinoïdes, cocaïne, tétrahydrocannabinol ou opiacés) lors du dépistage ;
  • Panel sérologique négatif (y compris dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs], du virus de l'hépatite C [VHC] et des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH));
  • Test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage ;

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'une thérapie interdite ou refus d'éliminer les médicaments considérés comme des thérapies interdites ;
  • Antécédents (au cours de la dernière année) ou présence d'abus de drogue ou d'alcool ;
  • Tentative de suicide au cours des 3 dernières années ;
  • Antécédents antérieurs ou actuels de tumeur maligne (sauf carcinome basocellulaire) ;
  • Maladie hépatique active ou ictère, ou valeurs hors limites de l'alanine aminotransférase (ALT) et de l'aspartate aminotransférase (AST); ou bilirubine totale > 1,3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; ou créatinine > 1,5 fois la LSN ; ou débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) à l'aide de la formule Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) <60 mL/min/1,73 m2 à la projection ;
  • État de santé ou maladie chronique (y compris des antécédents de maladies neurologiques [y compris cognitives], hépatiques, rénales, cardiovasculaires, gastro-intestinales, pulmonaires [par exemple, asthme modéré] ou endocriniennes) ou de malignité pouvant confondre l'interprétation du résultat de l'étude ;
  • Tout trouble psychologique selon les critères indiqués dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM, 4e édition) dans l'année précédant le dépistage. Ces troubles comprennent, mais sans s'y limiter, la dépression majeure actuelle, l'alcool (plus de 3 verres de vin, de bière ou équivalent/jour) ou la toxicomanie/la dépendance ;
  • Inapte à participer à l'étude, sur la base des résultats observés lors de l'examen physique, de l'évaluation des signes vitaux ou de l'ECG à 12 dérivations ;
  • Antécédents d'allergie grave, d'hypersensibilité ou d'intolérance aux médicaments en général, y compris le médicament à l'étude et l'un de ses excipients ;
  • Présence ou séquelles d'affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales ou autres connues pour interférer avec les mécanismes d'absorption, de distribution, de métabolisme ou d'excrétion (ADME) des médicaments ;
  • Participation simultanée à une autre étude interventionnelle (ou participation dans les 3 mois précédant le dépistage dans cette étude );
  • Antécédents de mauvaise observance dans les études cliniques ;
  • Incapable ou refusant de terminer les procédures d'étude ;
  • Le sujet est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude ou autre membre du personnel ou parent de celui-ci qui est directement impliqué dans la conduite de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fézolinétant
Les participants ont reçu 90 milligrammes (mg) de capsules de fézolinetant par voie orale, deux fois par jour (BID) pendant une période de 12 semaines
Médicament: Fézolinétant
Gélule orale
Autres noms:
  • ESN364
  • ASP2693
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu par voie orale des gélules placebo équivalentes au fezolinetant, deux fois par jour pendant une période de 12 semaines.
Médicament: Placebo
Gélule orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le score général hebdomadaire des bouffées de chaleur
Délai: Base de référence et semaine 12

Le score HF (basé sur la gravité et la fréquence) a été calculé comme suit :

(nombre d'IC ​​légers/jour × 1) + (nombre d'IC ​​modérés/jour × 2) + (nombre d'IC ​​sévères/jour × 3)

La sévérité des IC est cliniquement définie comme suit :

  • Léger : sensation de chaleur sans transpiration/humidité. Si la nuit, le participant ne s'est pas réveillé mais remarque plus tard des draps ou des vêtements humides.
  • Modéré : Sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais a pu continuer son activité. Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps.
  • Sévère : Sensation de chaleur intense avec transpiration, entraînant une perturbation de l'activité. Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).

Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Il n'y a pas de score maximum puisque le score dépendait du participant à la fois pour le nombre et la gravité.
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score hebdomadaire de gravité des bouffées de chaleur aux semaines 4, 8 et 12 (méthode 1)
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8 et 12

Le score de sévérité HF selon la méthode 1 prend en compte le nombre et la sévérité des IC modérées et sévères survenues au cours d'une période donnée et a été calculé comme suit Score de sévérité HF = [(nombre d'IC ​​modérées/jour × 2) + (nombre d'IC ​​sévères IC/jour × 3)]/(nombre d'IC ​​modéré + nombre d'IC ​​sévère)

La sévérité des IC a été cliniquement définie comme suit :

  • Modéré : Sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais a pu continuer son activité. Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps.
  • Sévère : Sensation de chaleur intense avec transpiration, entraînant une perturbation de l'activité. Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).

Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Il n'y a pas de score maximum puisque le score dépendait du participant à la fois pour le nombre et la gravité.
Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le score hebdomadaire de gravité des bouffées de chaleur aux semaines 4, 8 et 12 (méthode 2)
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8 et 12

Le score de gravité HF selon la méthode 2 prend en compte les HF modérées et sévères pendant une période de temps donnée et a été calculé comme suit Score de gravité HF = [(nombre d'IC ​​modérés/jour × 2) + (nombre d'IC ​​sévères/jour × 3) ]

La sévérité des IC a été cliniquement définie comme suit :

  • Modéré : Sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais a pu continuer son activité. Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps.
  • Sévère : Sensation de chaleur intense avec transpiration, entraînant une perturbation de l'activité. Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).

Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Il n'y a pas de score maximum puisque le score dépendait du participant à la fois pour le nombre et la gravité.
Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport au départ dans la fréquence hebdomadaire des bouffées de chaleur légères, modérées et sévères aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8 et 12

La fréquence hebdomadaire de HF a été calculée en nombre de bouffées de chaleur légères, modérées et sévères au cours de la semaine.

  • Léger : sensation de chaleur sans transpiration/humidité. Si la nuit, le participant ne s'est pas réveillé mais remarque plus tard des draps ou des vêtements humides.
  • Modéré : Sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais a pu continuer son activité. Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps.
  • Sévère : Sensation de chaleur intense avec transpiration, entraînant une perturbation de l'activité. Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).

Un nombre plus élevé de bouffées de chaleur est pire.
Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
Pourcentage de participants avec >= 70 % de réduction du score hebdomadaire des bouffées de chaleur entre le départ et les semaines 4, 8 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8 et 12

Le score HF (basé sur la gravité et la fréquence) a été calculé comme suit :

(nombre d'IC ​​légers/jour × 1) + (nombre d'IC ​​modérés/jour × 2) + (nombre d'IC ​​sévères/jour × 3)

La sévérité des IC est cliniquement définie comme suit :

  • Léger : sensation de chaleur sans transpiration/humidité. Si la nuit, le participant ne s'est pas réveillé mais remarque plus tard des draps ou des vêtements humides.
  • Modéré : Sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais a pu continuer son activité. Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps.
  • Sévère : Sensation de chaleur intense avec transpiration, entraînant une perturbation de l'activité. Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).

Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Il n'y a pas de score maximum puisque le score dépendait du participant à la fois pour le nombre et la gravité.
Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
Pourcentage de participants avec une réduction >= 80 % du score hebdomadaire des bouffées de chaleur entre le départ et les semaines 4, 8 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8 et 12

Le score HF (basé sur la gravité et la fréquence) a été calculé comme suit :

(nombre d'IC ​​légers/jour × 1) + (nombre d'IC ​​modérés/jour × 2) + (nombre d'IC ​​sévères/jour × 3)

La sévérité des IC est cliniquement définie comme suit :

  • Léger : sensation de chaleur sans transpiration/humidité. Si la nuit, le participant ne s'est pas réveillé mais remarque plus tard des draps ou des vêtements humides.
  • Modéré : Sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais a pu continuer son activité. Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps.
  • Sévère : Sensation de chaleur intense avec transpiration, entraînant une perturbation de l'activité. Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).

Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Il n'y a pas de score maximum puisque le score dépendait du participant à la fois pour le nombre et la gravité.
Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
Pourcentage de participants avec une réduction >= 90 % du score hebdomadaire des bouffées de chaleur entre le départ et les semaines 4, 8 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8 et 12

Le score HF (basé sur la gravité et la fréquence) a été calculé comme suit :

(nombre d'IC ​​légers/jour × 1) + (nombre d'IC ​​modérés/jour × 2) + (nombre d'IC ​​sévères/jour × 3)

La sévérité de l'IC est cliniquement définie comme suit :

  • Léger : sensation de chaleur sans transpiration/humidité. Si la nuit, le participant ne s'est pas réveillé mais remarque plus tard des draps ou des vêtements humides.
  • Modéré : Sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais a pu continuer son activité. Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps.
  • Sévère : Sensation de chaleur intense avec transpiration, entraînant une perturbation de l'activité. Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).

Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Il n'y a pas de score maximum puisque le score dépendait du participant à la fois pour le nombre et la gravité.
Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
Pourcentage de participants avec >= 50 % de réduction de la fréquence hebdomadaire de l'IC modérée et sévère entre le départ et les semaines 4, 8 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8 et 12

La fréquence hebdomadaire des IC modérées et sévères a été calculée en nombre d'IC ​​modérées et sévères au cours de la semaine.

  • Modéré : Sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais a pu continuer son activité. Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps.
  • Sévère : Sensation de chaleur intense avec transpiration, entraînant une perturbation de l'activité. Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).

Un nombre plus élevé de HF indique des symptômes plus graves.
Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
Pourcentage de participants avec >=70 % de réduction de la fréquence hebdomadaire de l'IC modérée et sévère entre le départ et les semaines 4, 8 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8 et 12

La fréquence hebdomadaire des IC modérées et sévères a été calculée en nombre d'IC ​​modérées et sévères au cours de la semaine.

  • Modéré : Sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais a pu continuer son activité. Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps.
  • Sévère : Sensation de chaleur intense avec transpiration, entraînant une perturbation de l'activité. Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).

Un nombre plus élevé de HF indique des symptômes plus graves.
Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
Pourcentage de participants avec une réduction >= 90 % de la fréquence hebdomadaire de l'insuffisance cardiaque modérée et sévère entre le départ et les semaines 4, 8 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8 et 12

La fréquence hebdomadaire des IC modérées et sévères a été calculée en nombre d'IC ​​modérées et sévères au cours de la semaine.

  • Modéré : Sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais a pu continuer son activité. Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps.
  • Sévère : Sensation de chaleur intense avec transpiration, entraînant une perturbation de l'activité. Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).

Un nombre plus élevé de HF indique des symptômes plus graves.
Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (HFRDIS) aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
Le HFRDIS était une échelle de 10 items qui mesurait les perceptions d'une femme sur le degré d'interférence de l'IC avec 9 activités de la vie quotidienne (travail, activités sociales, loisirs, sommeil, humeur, concentration, relations avec les autres, sexualité, profiter de la vie) ; le 10e item mesure l'interférence avec la qualité de vie globale. Cette échelle a été modélisée d'après les éléments du Brief Pain Inventory et du Brief Fatigue Inventory, qui évaluent tous deux dans quelle mesure la douleur ou la fatigue interfèrent avec la vie quotidienne. Les participants ont été invités à évaluer dans quelle mesure HF avait interféré avec chaque élément au cours de l'intervalle de temps précédent de 4 semaines en utilisant une échelle de 0 (ne pas interférer) à 10 (interférer complètement). Le score moyen global a été calculé comme la somme des éléments/nombre d'éléments disponibles. Un score plus élevé indique une interférence plus élevée.
Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport au départ dans le questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds (LSEQ) aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
Le LSEQ était un questionnaire auto-évalué en 10 points qui évaluait les aspects du sommeil et du comportement tôt le matin des participants. Les questions ont été regroupées en 4 domaines chronologiques : la facilité à s'endormir, la qualité perçue du sommeil, la facilité à se réveiller du sommeil et l'intégrité du comportement tôt le matin après l'éveil. Le LSEQ était une échelle visuelle analogique qui obligeait les répondants à placer des marques sur un groupe de lignes de 10 cm. représentant les changements qu'ils ont subis dans une variété de symptômes depuis le début du traitement. Les lignes s'étendent entre les extrêmes comme "plus difficile que d'habitude" et "plus facile que d'habitude". Les réponses sont mesurées à l'aide d'une échelle de 100 mm et sont moyennées pour fournir un score pour chaque domaine.
Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle climatérique de Greene (GCS) aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
Le GCS était une échelle de 21 items qui fournit une mesure brève mais complète et valide de la symptomatologie climatérique. Chaque élément a été évalué par le participant en fonction de sa gravité à l'aide d'une échelle de notation à quatre points allant de 0 (aucun) à 3 (sévère). Les 20 premiers items de l'échelle se combinent en trois principales mesures indépendantes des symptômes : les symptômes psychologiques (items 1 à 11 ; score de 0 à 33), les symptômes physiques (items 12 à 18 ; score de 0 à 21) et les symptômes vasomoteurs (items 19 à 20 ; score de 0 à 6), en additionnant les scores des items individuels. L'item 21 est une sonde pour le dysfonctionnement sexuel (perte d'intérêt pour le sexe). Le score total varie de 0 à 63. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'invalidité de Sheehan (SDS) aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
Le SDS était un composite de 3 éléments auto-évalués conçus pour mesurer dans quelle mesure 3 secteurs majeurs de la vie d'un participant sont altérés par des symptômes de panique, d'anxiété, de phobie ou de dépression. Le participant évalue dans quelle mesure ses symptômes 1- travail/école, 2- vie sociale et 3- vie familiale sont altérés par ses symptômes sur une échelle visuelle analogique de 10 points. Les 3 éléments pourraient être additionnés en une seule mesure dimensionnelle de la déficience fonctionnelle globale qui va de 0 (sans altération) à 30 (fortement altérée). Des scores plus élevés indiquent une altération fonctionnelle significative.
Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'invalidité de Sheehan (SDS) aux semaines 4, 8 et 12 (jours perdus et jours improductifs)
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
Le SDS était un composite de 3 éléments auto-évalués conçus pour mesurer dans quelle mesure 3 secteurs majeurs de la vie d'un participant sont altérés par des symptômes de panique, d'anxiété, de phobie ou de dépression. Le participant évalue dans quelle mesure ses symptômes 1- travail/école, 2- vie sociale et 3- vie familiale sont altérés. En plus des 3 items, les participants devaient répondre à deux questions Jours perdus : Combien de jours au cours de la semaine dernière vos symptômes vous ont-ils fait manquer l'école ou le travail ou vous ont-ils empêché d'accomplir vos tâches quotidiennes normales ? Jour improductif : combien de jours au cours de la semaine dernière vous êtes-vous senti si affaibli par vos symptômes que, même si vous alliez à l'école ou au travail, votre productivité était réduite ?
Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration plasmatique de l'hormone lutéinisante (LH)
Délai: Au départ et semaine 4 : pré-dose, semaine 8 : pré-dose, semaine 12 : pré-dose, semaine 12 : 3h, suivi (semaine 15)
Une modification de la concentration plasmatique de LH par rapport au départ a été signalée.
Au départ et semaine 4 : pré-dose, semaine 8 : pré-dose, semaine 12 : pré-dose, semaine 12 : 3h, suivi (semaine 15)
Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration plasmatique de l'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: Au départ et semaine 4 : pré-dose, semaine 8 : pré-dose, semaine 12 : pré-dose, semaine 12 : 3 h, suivi (semaine 15)
Un changement par rapport au départ de la concentration plasmatique de FSH a été signalé.
Au départ et semaine 4 : pré-dose, semaine 8 : pré-dose, semaine 12 : pré-dose, semaine 12 : 3 h, suivi (semaine 15)
Changement par rapport à la ligne de base de la concentration plasmatique d'estradiol (E2)
Délai: Au départ et semaine 4 : pré-dose, semaine 8 : pré-dose, semaine 12 : pré-dose, semaine 12 : 3 h, suivi (semaine 15)
Un changement par rapport au départ de la concentration plasmatique d'E2 a été rapporté.
Au départ et semaine 4 : pré-dose, semaine 8 : pré-dose, semaine 12 : pré-dose, semaine 12 : 3 h, suivi (semaine 15)
Changement par rapport au départ de la concentration plasmatique de la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)
Délai: Au départ et semaine 4 : pré-dose, semaine 8 : pré-dose, semaine 12 : pré-dose, semaine 12 : 3 h, suivi (semaine 15)
Un changement par rapport au départ de la concentration plasmatique de SHBG a été signalé.
Au départ et semaine 4 : pré-dose, semaine 8 : pré-dose, semaine 12 : pré-dose, semaine 12 : 3 h, suivi (semaine 15)
Changement par rapport à la ligne de base de la concentration plasmatique de leptine
Délai: Au départ et semaine 4 : pré-dose, semaine 8 : pré-dose, semaine 12 : pré-dose, semaine 12 : 3 h, suivi (semaine 15)
Une modification de la concentration plasmatique de leptine par rapport au départ a été signalée.
Au départ et semaine 4 : pré-dose, semaine 8 : pré-dose, semaine 12 : pré-dose, semaine 12 : 3 h, suivi (semaine 15)
Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration plasmatique d'insuline
Délai: Au départ et semaine 4 : pré-dose, semaine 8 : pré-dose, semaine 12 : pré-dose, semaine 12 : 3 h, suivi (semaine 15)
Une modification de la concentration plasmatique d'insuline par rapport au départ a été signalée.
Au départ et semaine 4 : pré-dose, semaine 8 : pré-dose, semaine 12 : pré-dose, semaine 12 : 3 h, suivi (semaine 15)
Changement par rapport à la ligne de base de la concentration plasmatique du peptide C
Délai: Au départ et semaine 4 : pré-dose, semaine 8 : pré-dose, semaine 12 : pré-dose, semaine 12 : 3 h, suivi (semaine 15)
Une modification de la concentration plasmatique de peptide C par rapport au départ a été signalée.
Au départ et semaine 4 : pré-dose, semaine 8 : pré-dose, semaine 12 : pré-dose, semaine 12 : 3 h, suivi (semaine 15)
Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration plasmatique d'hémoglobine glyquée (HBA1c)
Délai: Base de référence et semaine 12
Une modification de la concentration plasmatique d'HBA1C par rapport au départ a été signalée.
Base de référence et semaine 12
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 15)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant auquel un médicament à l'étude a été administré, et qui ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (mp), qu'il soit ou non considéré comme lié au mp. Un EI est considéré comme « grave » s'il entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une incapacité ou une incapacité persistante ou importante ou une perturbation importante de la capacité à mener à bien les fonctions normales de la vie, entraîne une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, nécessite l'hospitalisation du participant ou entraîne une prolongation de l'hospitalisation, l'hospitalisation pour traitement/observation/examen causée par un EI doit être considérée comme grave, l'arrêt en raison d'une augmentation des enzymes hépatiques, d'autres événements médicalement importants. TEAE a été défini comme un EI observé depuis la date de la première dose jusqu'à la fin de l'étude.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 15)
Changement par rapport au départ de la concentration plasmatique de phosphatase alcaline osseuse (BALP) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Un changement par rapport à la ligne de base de la concentration plasmatique de BALP a été rapporté.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport au départ de la concentration plasmatique du télopeptide carboxy-terminal du collagène de type I (CTX) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Un changement par rapport à la ligne de base de la concentration plasmatique de CTX a été rapporté.
Base de référence et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ogeda S.A.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Expert, Ogeda S.A.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2022

Première publication (Réel)

15 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESN364_HF_204
  • 2015-002578-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement. Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées. Les conditions et exceptions sont décrites dans les détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Délai de partage IPD

L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude. La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant. Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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