Zkouška ke zkoumání účinku ESN364 u časně postmenopauzálních žen trpících návaly horka
11. listopadu 2024 aktualizováno: Ogeda S.A.
Pilotní/fáze IIa studie ke zkoumání účinku ESN364 u časně postmenopauzálních žen trpících návaly horka
Primárním účelem této studie bylo vyhodnotit účinek ESN364 na závažnost a frekvenci návalů horka u žen v časném postmenopauzálním období trpících návaly horka, pokud jde o změny v týdenním skóre návalů horka od výchozí hodnoty do týdne 12.
Tato studie také hodnotila účinek ESN364 na závažnost a frekvenci návalů horka v dalších časových bodech; Interference horkých záblesků v každodenním životě, pokud jde o změny od výchozí hodnoty v průběhu času ve škále denních interferencí souvisejících s horkými záblesky (HFRDIS); účinek ESN364 na klimakterické symptomy, pokud jde o změny od výchozí hodnoty v průběhu času v Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ), Greene Climacteric Scale (GCS) a Sheehan Disability Scale (SDS); farmakodynamický (PD) účinek; a bezpečnost a snášenlivost.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- Site BE32004
-
Genk, Belgie, 3600
- Site BE32003
-
Gent, Belgie, 9000
- Site BE32001
-
Jette, Belgie, 1090
- Site BE32006
-
Kraainem, Belgie, 1950
- Site BE32005
-
Leuven, Belgie
- Site BE32007
-
Mons, Belgie, 7000
- Site BE32008
-
Tienen, Belgie, 3300
- Site BE32009
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spontánní amenorea po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců; nebo spontánní amenorea po dobu alespoň 6 měsíců s biochemickými kritérii menopauzy (FSH >40 IU/l); nebo spontánní amenorea po dobu alespoň 3 měsíců s biochemickými/fyzikálními kritérii menopauzy (FSH >40 IU/l a E2 <0,21 nmol/); nebo mít bilaterální ooforektomii alespoň 6 týdnů před screeningem (s nebo bez hysterektomie);
- Nejméně 49 středních nebo silných návalů horka nebo nočního pocení za období 7 po sobě jdoucích dnů, jak je zaznamenáno v denním deníku během období prověřování, přičemž alespoň 4 z těchto dnů se 7 nebo více středně těžkými nebo silnými návaly horka za den;
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy a celkového fyzického vyšetření provedeného při screeningu; hematologické a chemické parametry, tepová frekvence a/nebo krevní tlak a EKG v referenčním rozmezí pro studovanou populaci nebo nevykazující žádné klinicky relevantní odchylky;
- Negativní test moči na vybrané zneužívané drogy (amfetaminy, tricyklická antidepresiva, kanabinoidy, kokain, tetrahydrokanabinol nebo opiáty) při screeningu;
- Panel negativní sérologie (včetně screeningu protilátek na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg], virus antihepatitidy C [HCV] a virus lidské imunodeficience (HIV);
- Negativní těhotenský test moči při screeningu;
Kritéria vyloučení:
- Použití zakázané terapie nebo neochota vymýt léky považované za zakázané terapie;
- Anamnéza (za poslední rok) nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu;
- pokus o sebevraždu v posledních 3 letech;
- Předchozí nebo současná anamnéza maligního nádoru (kromě bazaliomu);
- Aktivní onemocnění jater nebo žloutenka nebo hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) mimo rozsah; nebo celkový bilirubin >1,3násobek horní hranice normálu (ULN); nebo kreatinin > 1,5 násobek ULN; nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) pomocí vzorce pro modifikaci diety při onemocnění ledvin (MDRD) <60 ml/min/1,73 m2 při screeningu;
- Zdravotní stav nebo chronické onemocnění (včetně anamnézy neurologických [včetně kognitivních], jaterních, ledvinových, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, plicních [např. středně těžké astma] nebo endokrinního onemocnění) nebo malignity, které by mohly zmást interpretaci výsledku studie;
- Jakákoli psychická porucha podle kritérií uvedených v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM, 4. vydání) během jednoho roku před screeningem. Takové poruchy zahrnují, ale nejsou omezeny na současnou velkou depresi, alkohol (více než 3 sklenice vína, piva nebo ekvivalentu/den) nebo zneužívání/závislost na látkách;
- Nevhodný k účasti ve studii na základě nálezů pozorovaných během fyzikálního vyšetření, hodnocení vitálních funkcí nebo 12svodového EKG;
- Anamnéza závažné alergie, přecitlivělosti nebo nesnášenlivosti léků obecně, včetně studovaného léku a jakékoli jeho pomocné látky;
- Přítomnost nebo následky gastrointestinálních, jaterních, ledvinových nebo jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s mechanismy absorpce, distribuce, metabolismu nebo vylučování (ADME) léků;
- Souběžná účast v jiné intervenční studii (nebo účast během 3 měsíců před screeningem v této studii);
- Historie špatné kompliance v klinických studiích;
- neschopnost nebo ochotu dokončit studijní postupy;
- Subjektem je zkoušející nebo jakýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, farmaceut, koordinátor studie nebo jiný personál nebo jejich příbuzný, který se přímo podílí na provádění studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fezolinetant
Účastníci dostávali 90 miligramů (mg) tobolek fezolinetantu perorálně, dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů
|
Perorální kapsle
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali fezolinetant ve formě kapslí s placebem perorálně, BID po dobu 12 týdnů.
|
Perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 v týdenním obecném horkém skóre
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
HF skóre (na základě závažnosti a frekvence) bylo vypočteno jako: (počet mírného srdečního selhání/den × 1) + (počet středního srdečního selhání/den × 2) + (počet těžkých srdečních onemocnění/den × 3) Závažnost HF je klinicky definována takto:
Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky. Neexistuje žádné maximální skóre, protože skóre bylo závislé na počtu i závažnosti. |
Základní stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v týdenním skóre závažnosti horkého záblesku v týdnech 4, 8 a 12 (metoda 1)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
Skóre závažnosti srdečního selhání metodou 1 bere v úvahu počet a závažnost středně těžkého a těžkého srdečního selhání, které se vyskytlo během daného časového období, a bylo vypočítáno takto skóre závažnosti srdečního selhání = [(počet středně závažných srdečních onemocnění/den × 2) + (počet závažných HF/den × 3)]/(počet středních HF + počet těžkých HF) Závažnost HF byla klinicky definována takto:
Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky. Neexistuje žádné maximální skóre, protože skóre bylo závislé na účastníkovi jak z hlediska počtu, tak závažnosti. |
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna od základní hodnoty v týdenním skóre závažnosti horkého záblesku v týdnech 4, 8 a 12 (Metoda 2)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
Skóre závažnosti srdečního selhání metodou 2 bere v úvahu středně závažné a závažné srdeční selhání během daného časového období a bylo vypočteno takto skóre závažnosti srdečního selhání = [(počet středního srdečního selhání/den × 2) + (počet těžkých srdečního selhání/den × 3) ] Závažnost HF byla klinicky definována takto:
Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky. Neexistuje žádné maximální skóre, protože skóre bylo závislé na účastníkovi jak z hlediska počtu, tak závažnosti. |
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna od základní hodnoty v týdenní mírné, střední a silné frekvenci horkých záblesků v týdnech 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
Týdenní frekvence HF byla vypočtena jako počet mírných, středních a závažných návalů horka za týden.
Vyšší počet návalů horka je horší. |
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Procento účastníků s >=70% snížením týdenního Hot Flash skóre od základního stavu do týdnů 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
HF skóre (na základě závažnosti a frekvence) bylo vypočteno jako: (počet mírného srdečního selhání/den × 1) + (počet středního srdečního selhání/den × 2) + (počet těžkých srdečních onemocnění/den × 3) Závažnost HF je klinicky definována takto:
Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky. Neexistuje žádné maximální skóre, protože skóre bylo závislé na účastníkovi jak z hlediska počtu, tak závažnosti. |
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Procento účastníků s >=80% snížením týdenního Hot Flash skóre od základního stavu do týdnů 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
HF skóre (na základě závažnosti a frekvence) bylo vypočteno jako: (počet mírného srdečního selhání/den × 1) + (počet středního srdečního selhání/den × 2) + (počet těžkých srdečních onemocnění/den × 3) Závažnost HF je klinicky definována takto:
Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky. Neexistuje žádné maximální skóre, protože skóre bylo závislé na účastníkovi jak z hlediska počtu, tak závažnosti. |
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Procento účastníků s >=90% snížením týdenního Hot Flash skóre od základního stavu do týdnů 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
HF skóre (na základě závažnosti a frekvence) bylo vypočteno jako: (počet mírného srdečního selhání/den × 1) + (počet středního srdečního selhání/den × 2) + (počet těžkých srdečních onemocnění/den × 3) Závažnost srdečního selhání je klinicky definována takto:
Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky. Neexistuje žádné maximální skóre, protože skóre bylo závislé na účastníkovi jak z hlediska počtu, tak závažnosti. |
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Procento účastníků s >=50% snížením týdenní frekvence středního a těžkého HF od výchozího stavu do týdnů 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
Týdenní frekvence srdečního selhání středního a těžkého srdečního selhání byla vypočtena jako počet středních a těžkých srdečních selhání za týden.
Vyšší počet SZ ukazuje na horší symptomy. |
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Procento účastníků s >=70% snížením týdenní frekvence středního a těžkého HF od výchozího stavu do týdnů 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
Týdenní frekvence srdečního selhání středního a těžkého srdečního selhání byla vypočtena jako počet středních a těžkých srdečních selhání za týden.
Vyšší počet SZ ukazuje na horší symptomy. |
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Procento účastníků s >=90% snížením týdenní frekvence středního a těžkého HF od výchozího stavu do týdnů 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
Týdenní frekvence srdečního selhání středního a těžkého srdečního selhání byla vypočtena jako počet středních a těžkých srdečních selhání za týden.
Vyšší počet SZ ukazuje na horší symptomy. |
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre denní interferenční stupnice související s rychlým zábleskem (HFRDIS) v týdnech 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
HFRDIS byla 10-položková škála, která měřila ženské vnímání míry, do jaké HF zasahuje do 9 každodenních životních aktivit (práce, společenské aktivity, volný čas, spánek, nálada, koncentrace, vztahy s ostatními, sexualita, užívání si života); 10. položka měří zásah do celkové kvality života.
Tato škála byla modelována podle položek v přehledu Brief Pain Inventory a Brief Fatigue Inventory, které oba posuzovaly, do jaké míry bolest nebo únava zasahují do každodenního života.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry HF interferovalo s každou položkou během předchozího 4týdenního časového intervalu pomocí škály 0 (neinterferuje) až 10 (zcela interferuje).
Celkové průměrné skóre bylo vypočteno jako součet položek/počet dostupných položek.
Vyšší skóre znamená vyšší interferenci.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna od výchozího stavu v Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) v týdnech 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
LSEQ byl 10-položkový sebehodnotící dotazník, který posuzoval aspekty spánku a ranního chování účastníků.
Otázky byly seskupeny do 4 chronologických oblastí: snadnost usínání, vnímaná kvalita spánku, snadnost probuzení ze spánku a integrita chování brzy ráno po probuzení.
LSEQ byla vizuální analogová škála, která vyžaduje, aby respondenti umístili značky na skupinu čar o délce 10 cm.
představující změny, které zaznamenali u různých symptomů od začátku léčby.
Čáry se rozprostírají mezi extrémy jako „obtížnější než obvykle“ a „snazší než obvykle“.
Odezvy jsou měřeny pomocí 100mm měřítka a jsou zprůměrovány, aby se získalo skóre pro každou doménu.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna od základní linie v Greene Climacteric Scale (GCS) v týdnech 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
GCS byla škála s 21 položkami, která poskytuje stručné, ale komplexní a platné měření klimakterické symptomatologie.
Každá položka byla hodnocena účastníkem podle její závažnosti pomocí čtyřbodové hodnotící stupnice od 0 (žádná) do 3 (závažná).
Prvních 20 položek škály se spojuje do tří hlavních nezávislých ukazatelů symptomů: psychologické symptomy (položky 1 až 11; skóre 0 až 33), fyzické symptomy (položky 12 až 18; skóre 0 až 21) a vazomotorické symptomy (položky 19 až 21). 20; skóre 0 až 6), sečtením skóre jednotlivých položek.
Položka 21 je sonda pro sexuální dysfunkci (ztráta zájmu o sex).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63.
Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna od výchozího stavu na stupnici Sheehan Disability Scale (SDS) ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
SDS byl složen ze 3 sebehodnotitelných položek navržených k měření míry, do jaké jsou 3 hlavní sektory v životě účastníka narušeny panickými, úzkostnými, fobickými nebo depresivními symptomy.
Účastník hodnotí, do jaké míry jsou jeho/její 1- práce/škola, 2- společenský život a 3- rodinný život narušeny jeho symptomy na 10bodové vizuální analogové škále.
Tyto 3 položky by mohly být sečteny do jednorozměrné míry globálního funkčního poškození, které se pohybuje od 0 (nepoškození) do 30 (vysoce poškození). Vyšší skóre značí významné funkční poškození.
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna oproti výchozímu stavu na stupnici Sheehan Disability Scale (SDS) ve 4., 8. a 12. týdnu (ztracené dny a neproduktivní dny)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
SDS byl složen ze 3 sebehodnotitelných položek navržených k měření míry, do jaké jsou 3 hlavní sektory v životě účastníka narušeny panickými, úzkostnými, fobickými nebo depresivními symptomy.
Účastník hodnotí, do jaké míry jsou jeho 1- práce/škola, 2- společenský život a 3- rodinný život narušeny jeho symptomy.
Kromě těchto 3 položek byly účastníkům položeny dvě otázky Ztracené dny: Kolik dní v posledním týdnu způsobily vaše příznaky, že jste zameškal školu nebo práci nebo jste nebyl schopen vykonávat své běžné denní povinnosti?
Den neproduktivní: V kolika dnech v posledním týdnu jste se cítil/a svými příznaky natolik, že i když jste chodili do školy nebo do práce, Vaše produktivita byla snížena?
|
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické koncentraci luteinizačního hormonu (LH)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4: před dávkou, týden 8: před dávkou, týden 12: před dávkou, týden 12: 3 hodiny, sledování (15. týden)
|
Byla hlášena změna plazmatické koncentrace LH oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav a týden 4: před dávkou, týden 8: před dávkou, týden 12: před dávkou, týden 12: 3 hodiny, sledování (15. týden)
|
|
Změna od výchozí hodnoty plazmatické koncentrace folikuly stimulujícího hormonu (FSH)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4: před dávkou, týden 8: před dávkou, týden 12: před dávkou, týden 12:3 h, sledování (15. týden)
|
Byla hlášena změna plazmatické koncentrace FSH od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a týden 4: před dávkou, týden 8: před dávkou, týden 12: před dávkou, týden 12:3 h, sledování (15. týden)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické koncentraci estradiolu (E2)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4: před dávkou, týden 8: před dávkou, týden 12: před dávkou, týden 12:3 h, sledování (15. týden)
|
Byla hlášena změna plazmatické koncentrace E2 od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a týden 4: před dávkou, týden 8: před dávkou, týden 12: před dávkou, týden 12:3 h, sledování (15. týden)
|
|
Změna plazmatické koncentrace globulinu vázajícího pohlavní hormon (SHBG) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 4: před dávkou, týden 8: před dávkou, týden 12: před dávkou, týden 12:3 h, sledování (15. týden)
|
Byla hlášena změna plazmatické koncentrace SHBG od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a týden 4: před dávkou, týden 8: před dávkou, týden 12: před dávkou, týden 12:3 h, sledování (15. týden)
|
|
Změna plazmatické koncentrace leptinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 4: před dávkou, týden 8: před dávkou, týden 12: před dávkou, týden 12:3 h, sledování (15. týden)
|
Byla hlášena změna plazmatické koncentrace leptinu oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav a týden 4: před dávkou, týden 8: před dávkou, týden 12: před dávkou, týden 12:3 h, sledování (15. týden)
|
|
Změna plazmatické koncentrace inzulínu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 4: před dávkou, týden 8: před dávkou, týden 12: před dávkou, týden 12:3 h, sledování (15. týden)
|
Byla hlášena změna plazmatické koncentrace inzulínu oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav a týden 4: před dávkou, týden 8: před dávkou, týden 12: před dávkou, týden 12:3 h, sledování (15. týden)
|
|
Změna plazmatické koncentrace C-peptidu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 4: před dávkou, týden 8: před dávkou, týden 12: před dávkou, týden 12:3 h, sledování (15. týden)
|
Byla hlášena změna plazmatické koncentrace C-peptidu od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a týden 4: před dávkou, týden 8: před dávkou, týden 12: před dávkou, týden 12:3 h, sledování (15. týden)
|
|
Změna plazmatické koncentrace glykovaného hemoglobinu (HBA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Byla hlášena změna plazmatické koncentrace HBA1C od výchozí hodnoty.
|
Základní stav a týden 12
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (až do 15. týdne)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán studovaný lék, & která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku (mp), ať už se považuje za související s mp či nikoli.
NÚ se považuje za „závažnou“, pokud vede ke smrti, je život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce, má za následek vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu, vyžaduje hospitalizaci účastníka nebo vede k prodloužení hospitalizace, hospitalizaci na ošetření/pozorování/vyšetření způsobenou AE je třeba považovat za závažnou, přerušení z důvodu zvýšení jaterních enzymů, jiné medicínsky významné příhody.
TEAE byla definována jako AE pozorovaná od data první dávky do konce studie.
|
Od první dávky studovaného léku do konce studie (až do 15. týdne)
|
|
Změna plazmatické koncentrace kostní alkalické fosfatázy (BALP) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Byla hlášena změna plazmatické koncentrace BALP od výchozí hodnoty.
|
Základní stav a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické koncentraci karboxy-terminálního telopeptidu kolagenu typu I (CTX) v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Byla hlášena změna plazmatické koncentrace CTX oproti výchozí hodnotě.
|
Základní stav a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Expert, Ogeda S.A.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
21. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
6. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESN364_HF_204
- 2015-002578-20 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje.
Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků.
Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Návaly horka
-
Ruijin HospitalSecond Affiliated Hospital of Soochow University; Shanghai Yueyang Integrated... a další spolupracovníciZatím nenabírámePolypy tlustého střeva | Cold Snare Resekce | Resekce Hot SnareČína
Klinické studie na Fezolinetant
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabírámeVazomotorické příznaky | Rakovina prostatyHongkong
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Nábor
-
Astellas Pharma China, Inc.Dokončeno
-
Astellas Pharma China, Inc.DokončenoNávaly horkaKorejská republika, Čína, Tchaj-wan
-
Rebecca ThurstonAstellas Pharma Global Development, Inc.Zatím nenabírámeNávaly horka při menopauzeSpojené státy
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Aktivní, ne nábor
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoNávaly horkaSpojené státy, Kanada, Česko, Maďarsko, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Dokončeno
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoNávaly horkaSpojené státy, Kanada, Česko, Spojené království, Lotyšsko, Polsko, Španělsko