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Prova per studiare l'effetto di ESN364 nelle donne in postmenopausa precoce che soffrono di vampate di calore

29 agosto 2023 aggiornato da: Ogeda S.A.

Sperimentazione pilota/fase IIa per studiare l'effetto dell'ESN364 nelle donne in postmenopausa precoce che soffrono di vampate di calore

Lo scopo principale di questo studio era valutare l'effetto di ESN364 sulla gravità e la frequenza delle vampate di calore nelle donne in postmenopausa precoce che soffrivano di vampate di calore, in termini di variazioni del punteggio settimanale di vampate di calore dal basale alla settimana 12.

Questo studio ha anche valutato l'effetto di ESN364 sulla gravità e la frequenza delle vampate di calore in ulteriori punti temporali; interferenza delle vampate di calore sulla vita quotidiana, in termini di variazioni rispetto al basale nel tempo nella scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore (HFRDIS); l'effetto di ESN364 sui sintomi climaterici, in termini di cambiamenti rispetto al basale nel tempo nel Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ), Greene Climatecteric Scale (GCS) e Sheehan Disability Scale (SDS); effetto farmacodinamico (PD); sicurezza e tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Vampate

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Brussels, Belgio, 1000
    - Site BE32004
  - Genk, Belgio, 3600
    - Site BE32003
  - Gent, Belgio, 9000
    - Site BE32001
  - Jette, Belgio, 1090
    - Site BE32006
  - Kraainem, Belgio, 1950
    - Site BE32005
  - Leuven, Belgio
    - Site BE32007
  - Mons, Belgio, 7000
    - Site BE32008
  - Tienen, Belgio, 3300
    - Site BE32009

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Amenorrea spontanea per almeno 12 mesi consecutivi; o amenorrea spontanea da almeno 6 mesi con criteri biochimici di menopausa (FSH >40 IU/L); o amenorrea spontanea da almeno 3 mesi con criteri biochimici/fisici della menopausa (FSH >40 IU/L ed E2 <0,21 nmol/); o aver subito ovariectomia bilaterale almeno 6 settimane prima dello screening (con o senza isterectomia);
Almeno 49 vampate di calore moderate o gravi o sudorazioni notturne per un periodo di 7 giorni consecutivi, come registrato nel diario giornaliero durante il periodo di screening, con almeno 4 di quei giorni con 7 o più vampate di calore moderate o gravi al giorno;
In buona salute generale come determinato sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico generale eseguito allo screening; parametri ematologici e chimici, frequenza cardiaca e/o pressione sanguigna ed ECG entro l'intervallo di riferimento per la popolazione studiata o che non mostrano deviazioni clinicamente rilevanti;
Test delle urine negativo per droghe d'abuso selezionate (anfetamine, antidepressivi triciclici, cannabinoidi, cocaina, tetraidrocannabinolo o oppiacei) allo screening;
Pannello sierologico negativo (inclusi screening dell'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg], del virus antiepatite C [HCV] e del virus dell'immunodeficienza umana (HIV));
Test di gravidanza sulle urine negativo allo screening;

Criteri di esclusione:

Uso di una terapia proibita o non disposto a eliminare farmaci considerati terapie proibite;
Storia (nell'ultimo anno) o presenza di abuso di droghe o alcol;
Tentativo di suicidio negli ultimi 3 anni;
Storia precedente o attuale di un tumore maligno (tranne il carcinoma basocellulare);
Malattia epatica attiva o ittero, o valori fuori range di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST); o bilirubina totale >1,3 volte il limite superiore della norma (ULN); o creatinina >1,5 volte l'ULN; o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) <60 ml/min/1,73 m2 allo screening;
Condizione medica o malattia cronica (compresa la storia di malattie neurologiche [comprese quelle cognitive], epatiche, renali, cardiovascolari, gastrointestinali, polmonari [ad esempio, asma moderata] o malattie endocrine) o malignità che potrebbero confondere l'interpretazione dell'esito dello studio;
Qualsiasi disturbo psichico secondo i criteri indicati nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM, 4a edizione) entro un anno prima dello screening. Tali disturbi includono ma non sono limitati a depressione maggiore in corso, alcol (più di 3 bicchieri di vino, birra o equivalente/giorno) o abuso di sostanze/dipendenza;
Non idoneo a partecipare allo studio, sulla base dei risultati osservati durante l'esame obiettivo, la valutazione dei segni vitali o l'ECG a 12 derivazioni;
Storia di grave allergia, ipersensibilità o intolleranza ai farmaci in generale, incluso il farmaco in studio e uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
Presenza o sequele di disturbi gastrointestinali, epatici, renali o di altro tipo noti per interferire con i meccanismi di assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione (ADME) dei farmaci;
Partecipazione concomitante a un altro studio interventistico (o partecipazione entro 3 mesi prima dello screening in questo studio);
Storia di scarsa compliance negli studi clinici;
Incapace o non disposto a completare le procedure di studio;
Il soggetto è lo Sperimentatore o qualsiasi sub-ricercatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio o altro personale o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fezolinetant I partecipanti hanno ricevuto 90 milligrammi (mg) di capsule di fezolinetant per via orale, due volte al giorno (BID) per un periodo di 12 settimane	Droga: Fezolinetant Capsula orale Altri nomi: ESN364 ASP2693
Comparatore placebo: Placebo I partecipanti hanno ricevuto capsule di fezolinetant corrispondente al placebo per via orale, BID per un periodo di 12 settimane.	Droga: Placebo Capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Modifica dal valore di base alla settimana 12 nel punteggio settimanale generale delle vampate di calore Lasso di tempo: Basale e settimana 12	Il punteggio HF (basato su gravità e frequenza) è stato calcolato come: (numero di SC lieve/giorno × 1) + (numero di SC moderato/giorno × 2) + (numero di SC grave/giorno × 3) La gravità dello scompenso cardiaco è clinicamente definita come segue: Lieve: sensazione di calore senza sudorazione/umidità. Se di notte, il partecipante non si è svegliato ma in seguito nota lenzuola o indumenti umidi. Moderato: sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività. Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non riordinare le lenzuola. Grave: sensazione di calore intenso con sudorazione, che causa interruzione dell'attività. Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto). Punteggi più alti indicano sintomi peggiori. Non esiste un punteggio massimo poiché il punteggio dipendeva dal partecipante sia per il numero che per la gravità.	Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio settimanale di gravità delle vampate di calore alle settimane 4, 8 e 12 (metodo 1) Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12	Il punteggio di gravità dello scompenso cardiaco secondo il metodo 1 tiene conto del numero e della gravità dello scompenso cardiaco moderato e grave verificatosi durante un determinato periodo di tempo ed è stato calcolato come segue Punteggio della gravità dello scompenso cardiaco = [(numero di scompenso cardiaco moderato/giorno × 2) + (numero di scompenso cardiaco grave/giorno × 2) + (numero di SC/giorno × 3)]/(numero di SC moderato + numero di SC grave) La gravità dello scompenso cardiaco è stata clinicamente definita come segue: Moderato: sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività. Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non riordinare le lenzuola. Grave: sensazione di calore intenso con sudorazione, che causa interruzione dell'attività. Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto). Punteggi più alti indicano sintomi peggiori. Non esiste un punteggio massimo poiché il punteggio dipendeva dal partecipante sia per il numero che per la gravità.	Basale e settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio settimanale di gravità delle vampate di calore alle settimane 4, 8 e 12 (metodo 2) Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12	Il punteggio di gravità dello scompenso cardiaco secondo il metodo 2 tiene conto dello scompenso cardiaco moderato e grave durante un dato periodo di tempo ed è stato calcolato come segue Punteggio di gravità dello scompenso cardiaco = [(numero di scompenso cardiaco moderato/giorno × 2) + (numero di scompenso cardiaco grave/giorno × 3) ] La gravità dello scompenso cardiaco è stata clinicamente definita come segue: Moderato: sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività. Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non riordinare le lenzuola. Grave: sensazione di calore intenso con sudorazione, che causa interruzione dell'attività. Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto). Punteggi più alti indicano sintomi peggiori. Non esiste un punteggio massimo poiché il punteggio dipendeva dal partecipante sia per il numero che per la gravità.	Basale e settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nella frequenza settimanale di vampate di calore lievi, moderate e gravi alle settimane 4, 8 e 12 Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12	La frequenza settimanale di HF è stata calcolata come numero di vampate di calore lievi, moderate e gravi durante la settimana. Lieve: sensazione di calore senza sudorazione/umidità. Se di notte, il partecipante non si è svegliato ma in seguito nota lenzuola o indumenti umidi. Moderato: sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività. Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non riordinare le lenzuola. Grave: sensazione di calore intenso con sudorazione, che causa interruzione dell'attività. Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto). Un numero maggiore di vampate di calore è peggiore.	Basale e settimane 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con >=70% di riduzione del punteggio settimanale delle vampate di calore dal basale alle settimane 4, 8 e 12 Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12	Il punteggio HF (basato su gravità e frequenza) è stato calcolato come: (numero di SC lieve/giorno × 1) + (numero di SC moderato/giorno × 2) + (numero di SC grave/giorno × 3) La gravità dello scompenso cardiaco è clinicamente definita come segue: Lieve: sensazione di calore senza sudorazione/umidità. Se di notte, il partecipante non si è svegliato ma in seguito nota lenzuola o indumenti umidi. Moderato: sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività. Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non riordinare le lenzuola. Grave: sensazione di calore intenso con sudorazione, che causa interruzione dell'attività. Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto). Punteggi più alti indicano sintomi peggiori. Non esiste un punteggio massimo poiché il punteggio dipendeva dal partecipante sia per il numero che per la gravità.	Basale e settimane 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con >=80% di riduzione del punteggio settimanale delle vampate di calore dal basale alle settimane 4, 8 e 12 Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12	Il punteggio HF (basato su gravità e frequenza) è stato calcolato come: (numero di SC lieve/giorno × 1) + (numero di SC moderato/giorno × 2) + (numero di SC grave/giorno × 3) La gravità dello scompenso cardiaco è clinicamente definita come segue: Lieve: sensazione di calore senza sudorazione/umidità. Se di notte, il partecipante non si è svegliato ma in seguito nota lenzuola o indumenti umidi. Moderato: sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività. Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non riordinare le lenzuola. Grave: sensazione di calore intenso con sudorazione, che causa interruzione dell'attività. Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto). Punteggi più alti indicano sintomi peggiori. Non esiste un punteggio massimo poiché il punteggio dipendeva dal partecipante sia per il numero che per la gravità.	Basale e settimane 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con >=90% di riduzione del punteggio settimanale delle vampate di calore dal basale alle settimane 4, 8 e 12 Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12	Il punteggio HF (basato su gravità e frequenza) è stato calcolato come: (numero di SC lieve/giorno × 1) + (numero di SC moderato/giorno × 2) + (numero di SC grave/giorno × 3) La gravità dello scompenso cardiaco è clinicamente definita come segue: Lieve: sensazione di calore senza sudorazione/umidità. Se di notte, il partecipante non si è svegliato ma in seguito nota lenzuola o indumenti umidi. Moderato: sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività. Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non riordinare le lenzuola. Grave: sensazione di calore intenso con sudorazione, che causa interruzione dell'attività. Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto). Punteggi più alti indicano sintomi peggiori. Non esiste un punteggio massimo poiché il punteggio dipendeva dal partecipante sia per il numero che per la gravità.	Basale e settimane 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con >=50% di riduzione della frequenza settimanale di SC moderato e grave dal basale alle settimane 4, 8 e 12 Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12	La frequenza settimanale di scompenso cardiaco moderato e grave è stata calcolata come numero di scompenso moderato e grave nel corso della settimana. Moderato: sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività. Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non riordinare le lenzuola. Grave: sensazione di calore intenso con sudorazione, che causa interruzione dell'attività. Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto). Un numero maggiore di HF indica sintomi peggiori.	Basale e settimane 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con >=70% di riduzione della frequenza settimanale di SC moderato e grave dal basale alle settimane 4, 8 e 12 Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12	La frequenza settimanale di scompenso cardiaco moderato e grave è stata calcolata come numero di scompenso moderato e grave nel corso della settimana. Moderato: sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività. Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non riordinare le lenzuola. Grave: sensazione di calore intenso con sudorazione, che causa interruzione dell'attività. Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto). Un numero maggiore di HF indica sintomi peggiori.	Basale e settimane 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con >=90% di riduzione della frequenza settimanale di SC moderato e grave dal basale alle settimane 4, 8 e 12 Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12	La frequenza settimanale di scompenso cardiaco moderato e grave è stata calcolata come numero di scompenso moderato e grave nel corso della settimana. Moderato: sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività. Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non riordinare le lenzuola. Grave: sensazione di calore intenso con sudorazione, che causa interruzione dell'attività. Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto). Un numero maggiore di HF indica sintomi peggiori.	Basale e settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio HFRDIS (Hot Flash Related Daily Interference Scale) alle settimane 4, 8 e 12 Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12	L'HFRDIS era una scala di 10 item che misurava le percezioni di una donna del grado in cui l'HF interferisce con 9 attività della vita quotidiana (lavoro, attività sociali, tempo libero, sonno, umore, concentrazione, relazioni con gli altri, sessualità, godersi la vita); il decimo elemento misura l'interferenza con la qualità complessiva della vita. Questa scala è stata modellata sugli elementi del Brief Pain Inventory e del Brief Fatigue Inventory, che valutano entrambi la misura in cui il dolore o la fatica interferiscono con la vita quotidiana. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la misura in cui lo scompenso cardiaco aveva interferito con ciascun elemento durante il precedente intervallo di tempo di 4 settimane utilizzando una scala da 0 (non interferire) a 10 (interferire completamente). Il punteggio medio complessivo è stato calcolato come somma di articoli/numero di articoli disponibili. Un punteggio più alto indica una maggiore interferenza.	Basale e settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione del sonno di Leeds (LSEQ) alle settimane 4, 8 e 12 Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12	L'LSEQ era un questionario autovalutato di 10 voci che valutava gli aspetti del sonno e il comportamento mattutino dei partecipanti. Le domande sono state raggruppate in 4 aree cronologiche: la facilità di addormentarsi, la qualità percepita del sonno, la facilità di risveglio dal sonno e l'integrità del comportamento mattutino dopo la veglia. La LSEQ era una scala analogica visiva che richiede agli intervistati di posizionare segni su un gruppo di linee di 10 cm. che rappresentano i cambiamenti che hanno sperimentato in una varietà di sintomi dall'inizio del trattamento. Le linee si estendono tra estremi come "più difficile del solito" e "più facile del solito". Le risposte vengono misurate utilizzando una scala di 100 mm e viene calcolata la media per fornire un punteggio per ciascun dominio.	Basale e settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nella scala climatica di Greene (GCS) alle settimane 4, 8 e 12 Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12	Il GCS era una scala di 21 item che fornisce una misura breve ma completa e valida della sintomatologia climaterica. Ogni elemento è stato valutato dal partecipante in base alla sua gravità utilizzando una scala di valutazione a quattro punti da 0 (nessuno) a 3 (grave). I primi 20 item della scala si combinano in tre principali misure indipendenti dei sintomi: sintomi psicologici (item da 1 a 11; punteggio da 0 a 33), sintomi fisici (item da 12 a 18; punteggio da 0 a 21) e sintomi vasomotori (item da 19 a 20; punteggio da 0 a 6), sommando i punteggi dei singoli item. L'articolo 21 è una sonda per la disfunzione sessuale (perdita di interesse per il sesso). Il punteggio totale va da 0 a 63. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.	Basale e settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nella scala di disabilità di Sheehan (SDS) alle settimane 4, 8 e 12 Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12	La SDS era un composto di 3 item autovalutati progettati per misurare la misura in cui 3 settori principali nella vita di un partecipante sono compromessi da sintomi di panico, ansia, fobici o depressivi. Il partecipante valuta la misura in cui la sua 1-lavoro/scuola, 2-vita sociale e 3-vita familiare sono compromesse dai suoi sintomi su una scala analogica visiva a 10 punti. I 3 elementi potrebbero essere riassunti in una misura unidimensionale della compromissione funzionale globale che va da 0 (non compromessa) a 30 (molto compromessa). Punteggi più alti indicano una compromissione funzionale significativa.	Basale e settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nella scala di disabilità di Sheehan (SDS) alle settimane 4, 8 e 12 (giorni persi e giorni improduttivi) Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12	La SDS era un composto di 3 item autovalutati progettati per misurare la misura in cui 3 settori principali nella vita di un partecipante sono compromessi da sintomi di panico, ansia, fobici o depressivi. Il partecipante valuta la misura in cui la sua 1- scuola/lavoro, 2- vita sociale e 3- vita familiare sono compromesse dai suoi sintomi. Oltre ai 3 elementi, ai partecipanti sono state poste due domande Giorni persi: quanti giorni nell'ultima settimana i tuoi sintomi ti hanno fatto perdere la scuola o il lavoro o ti hanno reso incapace di svolgere le tue normali responsabilità quotidiane? Giorno improduttivo: quanti giorni nell'ultima settimana ti sei sentito così compromesso dai tuoi sintomi, che anche se andavi a scuola o al lavoro, la tua produttività era ridotta?	Basale e settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica dell'ormone luteinizzante (LH) Lasso di tempo: Basale e settimana 4: pre-dose, settimana 8: pre-dose, settimana 12: pre-dose, settimana 12: 3 ore, follow-up (settimana 15)	È stata segnalata la variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica di LH.	Basale e settimana 4: pre-dose, settimana 8: pre-dose, settimana 12: pre-dose, settimana 12: 3 ore, follow-up (settimana 15)
Variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) Lasso di tempo: Basale e settimana 4: pre-dose, settimana 8:pre-dose, settimana 12:pre-dose, settimana 12:3h, follow-up (settimana 15)	È stata segnalata la variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica di FSH.	Basale e settimana 4: pre-dose, settimana 8:pre-dose, settimana 12:pre-dose, settimana 12:3h, follow-up (settimana 15)
Variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica di estradiolo (E2) Lasso di tempo: Basale e settimana 4: pre-dose, settimana 8:pre-dose, settimana 12:pre-dose, settimana 12:3h, follow-up (settimana 15)	È stata segnalata la variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica di E2.	Basale e settimana 4: pre-dose, settimana 8:pre-dose, settimana 12:pre-dose, settimana 12:3h, follow-up (settimana 15)
Variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) Lasso di tempo: Basale e settimana 4: pre-dose, settimana 8:pre-dose, settimana 12:pre-dose, settimana 12:3h, follow-up (settimana 15)	È stata segnalata la variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica di SHBG.	Basale e settimana 4: pre-dose, settimana 8:pre-dose, settimana 12:pre-dose, settimana 12:3h, follow-up (settimana 15)
Variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica di leptina Lasso di tempo: Basale e settimana 4: pre-dose, settimana 8:pre-dose, settimana 12:pre-dose, settimana 12:3h, follow-up (settimana 15)	È stata segnalata la variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica di leptina.	Basale e settimana 4: pre-dose, settimana 8:pre-dose, settimana 12:pre-dose, settimana 12:3h, follow-up (settimana 15)
Variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica di insulina Lasso di tempo: Basale e settimana 4: pre-dose, settimana 8:pre-dose, settimana 12:pre-dose, settimana 12:3h, follow-up (settimana 15)	È stata segnalata la variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica di insulina.	Basale e settimana 4: pre-dose, settimana 8:pre-dose, settimana 12:pre-dose, settimana 12:3h, follow-up (settimana 15)
Variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica del peptide C Lasso di tempo: Basale e settimana 4: pre-dose, settimana 8:pre-dose, settimana 12:pre-dose, settimana 12:3h, follow-up (settimana 15)	È stata segnalata la variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica del peptide C.	Basale e settimana 4: pre-dose, settimana 8:pre-dose, settimana 12:pre-dose, settimana 12:3h, follow-up (settimana 15)
Variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica di emoglobina glicata (HBA1c) Lasso di tempo: Basale e settimana 12	È stata segnalata la variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica di HBA1C.	Basale e settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino alla settimana 15)	Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un farmaco in studio e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e involontario (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (mp) considerato correlato o meno all'mp. Un evento avverso è considerato "serio" se provoca la morte, è pericoloso per la vita, comporta una disabilità/incapacità persistente o significativa o una sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, provoca un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, richiede il ricovero in ospedale o comporta il prolungamento dell'ospedalizzazione, l'ospedalizzazione per trattamento/osservazione/esame causata da AE è da considerarsi grave, interruzione dovuta ad aumenti degli enzimi epatici, altri eventi importanti dal punto di vista medico. Il TEAE è stato definito come un evento avverso osservato dalla data della prima somministrazione fino alla fine dello studio.	Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino alla settimana 15)
Variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica della fosfatasi alcalina ossea (BALP) alla settimana 12 Lasso di tempo: Basale e settimana 12	È stata segnalata la variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica di BALP.	Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica del telopeptide carbossi-terminale del collagene di tipo I (CTX) alla settimana 12 Lasso di tempo: Basale e settimana 12	È stata segnalata una variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica di CTX.	Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ogeda S.A.

Investigatori

Direttore dello studio: Medical Expert, Ogeda S.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Depypere H, Timmerman D, Donders G, Sieprath P, Ramael S, Combalbert J, Hoveyda HR, Fraser GL. Treatment of Menopausal Vasomotor Symptoms With Fezolinetant, a Neurokinin 3 Receptor Antagonist: A Phase 2a Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Dec 1;104(12):5893-5905. doi: 10.1210/jc.2019-00677.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Vampate

Altri numeri di identificazione dello studio

ESN364_HF_204
2015-002578-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fezolinetant

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Completato

Uno studio per valutare la bioequivalenza delle formulazioni fezolinetant in partecipanti femminili sani

Volontari sani

Stati Uniti
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Completato

Uno studio per scoprire se il fezolinetant aiuta a ridurre le vampate di calore da moderate a gravi nelle donne in menopausa (Skylight 1)

Vampate

Stati Uniti, Canada, Cechia, Ungheria, Polonia, Spagna, Regno Unito
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Completato

Uno studio per valutare l'effetto del cibo con Fezolinetant in partecipanti femminili sani

Soggetti sani

Stati Uniti
Astellas Pharma Inc

Completato

Uno studio per trovare la migliore dose di fezolinetant per trattare le vampate di calore nelle donne in menopausa (Starlight)

Vampate

Giappone
Astellas Pharma China, Inc.

Completato

Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità del fezolinetant nelle donne in cerca di trattamento per alleviare i sintomi vasomotori (VMS) associati alla menopausa (Moonlight 3)

Vampate

Cina
Astellas Pharma China, Inc.

Completato

Uno studio per scoprire se il fezolinetant aiuta a ridurre le vampate di calore da moderate a gravi nelle donne asiatiche in menopausa (Moonlight 1)

Vampate

Corea, Repubblica di, Cina, Taiwan
Astellas Pharma Inc

Reclutamento

Uno studio per valutare la sicurezza a lungo termine del fezolinetant somministrato alle donne giapponesi in menopausa (Starlight 3)

Vampate

Giappone
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Completato

Uno studio per indagare l'effetto dell'insufficienza renale sulla sicurezza e tollerabilità del fezolinetant rispetto ai partecipanti con funzione renale normale

Insufficienza renale | Volontari sani

Stati Uniti
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Completato

Uno studio per indagare l'effetto dell'insufficienza epatica lieve e moderata sulla sicurezza e sulla tollerabilità del fezolinetant rispetto ai partecipanti con funzionalità epatica normale

Volontari sani | Insufficienza epatica

Stati Uniti
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Completato

Uno studio per scoprire quanto sia sicuro il trattamento a lungo termine con Fezolinetant nelle donne con vampate di calore in menopausa (Skylight 4)

Vampate

Stati Uniti, Cechia, Canada, Lettonia, Polonia, Spagna, Ucraina, Regno Unito

Prova per studiare l'effetto di ESN364 nelle donne in postmenopausa precoce che soffrono di vampate di calore

Sperimentazione pilota/fase IIa per studiare l'effetto dell'ESN364 nelle donne in postmenopausa precoce che soffrono di vampate di calore

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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Periodo di condivisione IPD

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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