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Studie zur Untersuchung der Wirkung von ESN364 bei Frauen in der frühen Postmenopause, die unter Hitzewallungen leiden

29. August 2023 aktualisiert von: Ogeda S.A.

Pilot-/Phase-IIa-Studie zur Untersuchung der Wirkung von ESN364 bei Frauen in der frühen Postmenopause, die unter Hitzewallungen leiden

Der Hauptzweck dieser Studie war die Bewertung der Wirkung von ESN364 auf den Schweregrad und die Häufigkeit von Hitzewallungen bei Frauen in der frühen Postmenopause, die an Hitzewallungen litten, im Hinblick auf die Veränderungen des wöchentlichen Hitzewallungs-Scores vom Ausgangswert bis Woche 12.

Diese Studie bewertete auch die Wirkung von ESN364 auf die Schwere und Häufigkeit von Hitzewallungen zu zusätzlichen Zeitpunkten; Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch Hitzewallungen im Hinblick auf Änderungen von der Grundlinie im Laufe der Zeit in der Hitzewallungsbezogenen Tagesstörungsskala (HFRDIS); die Wirkung von ESN364 auf klimakterische Symptome im Hinblick auf Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit im Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ), Greene Climacteric Scale (GCS) und Sheehan Disability Scale (SDS); pharmakodynamische (PD) Wirkung; sowie Sicherheit und Verträglichkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Site BE32004
      • Genk, Belgien, 3600
        • Site BE32003
      • Gent, Belgien, 9000
        • Site BE32001
      • Jette, Belgien, 1090
        • Site BE32006
      • Kraainem, Belgien, 1950
        • Site BE32005
      • Leuven, Belgien
        • Site BE32007
      • Mons, Belgien, 7000
        • Site BE32008
      • Tienen, Belgien, 3300
        • Site BE32009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spontane Amenorrhoe für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate; oder spontane Amenorrhoe für mindestens 6 Monate mit biochemischen Kriterien der Menopause (FSH >40 IU/L); oder spontane Amenorrhoe für mindestens 3 Monate mit biochemischen/physikalischen Kriterien der Menopause (FSH > 40 IE/l und E2 < 0,21 nmol/); oder bilaterale Ovarektomie mindestens 6 Wochen vor dem Screening (mit oder ohne Hysterektomie);
  • Mindestens 49 mittelschwere oder schwere Hitzewallungen oder Nachtschweiß über einen Zeitraum von 7 aufeinanderfolgenden Tagen, wie im Tagebuch während des Untersuchungszeitraums aufgezeichnet, mit mindestens 4 dieser Tage mit 7 oder mehr mittelschweren oder schweren Hitzewallungen pro Tag;
  • In gutem Allgemeinzustand, wie auf der Grundlage der Anamnese und der allgemeinen körperlichen Untersuchung festgestellt, die beim Screening durchgeführt wird; hämatologische und chemische Parameter, Pulsfrequenz und/oder Blutdruck und EKG innerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population oder ohne klinisch relevante Abweichungen;
  • Negativer Urintest auf ausgewählte Missbrauchsdrogen (Amphetamine, trizyklische Antidepressiva, Cannabinoide, Kokain, Tetrahydrocannabinol oder Opiate) beim Screening;
  • Negatives serologisches Panel (einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg], Anti-Hepatitis-C-Virus [HCV] und Antikörper-Screens gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV));
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin beim Screening;

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung einer verbotenen Therapie oder nicht bereit, Medikamente auszuwaschen, die als verbotene Therapien gelten;
  • Vorgeschichte (im vergangenen Jahr) oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • Suizidversuch in den letzten 3 Jahren;
  • Frühere oder aktuelle Geschichte eines bösartigen Tumors (außer Basalzellkarzinom);
  • Aktive Lebererkrankung oder Gelbsucht oder außerhalb des Bereichs liegende Werte von Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST); oder Gesamtbilirubin > das 1,3-fache der oberen Normgrenze (ULN); oder Kreatinin > das 1,5-fache des ULN; oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung der Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD) <60 ml/min/1,73 m2 bei Vorführung;
  • Medizinischer Zustand oder chronische Erkrankung (einschließlich neurologischer [einschließlich kognitiver], hepatischer, renaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, pulmonaler [z. B. mittelschwerem Asthma] oder endokriner Erkrankungen) oder Malignität, die die Interpretation des Studienergebnisses verfälschen könnten;
  • Jede psychische Störung gemäß den im Diagnostics and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM, 4. Ausgabe) angegebenen Kriterien innerhalb eines Jahres vor dem Screening. Solche Störungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf aktuelle schwere Depressionen, Alkohol (mehr als 3 Gläser Wein, Bier oder Ähnliches/Tag) oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit;
  • Ungeeignet für die Teilnahme an der Studie, basierend auf Befunden, die während der körperlichen Untersuchung, der Beurteilung der Vitalfunktionen oder des 12-Kanal-EKGs beobachtet wurden;
  • Vorgeschichte schwerer Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Arzneimitteln im Allgemeinen, einschließlich des Studienmedikaments und eines seiner Hilfsstoffe;
  • Vorhandensein oder Folgen von Magen-Darm-, Leber-, Nieren- oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorptions-, Verteilungs-, Metabolisierungs- oder Ausscheidungsmechanismen (ADME) von Arzneimitteln beeinträchtigen;
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie (oder Teilnahme innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening in dieser Studie);
  • Anamnese schlechter Compliance in klinischen Studien;
  • die Studienverfahren nicht absolvieren können oder wollen;
  • Subjekt ist der Prüfarzt oder jeder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator oder andere Mitarbeiter oder Verwandte davon, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fezolinet
Die Teilnehmer erhielten 90 Milligramm (mg) fezolinetant-Kapseln oral zweimal täglich (BID) über einen Zeitraum von 12 Wochen
Arzneimittel: Fezolinet
Orale Kapsel
Andere Namen:
  • ESN364
  • ASP2693
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten fezolinetant passende Placebo-Kapseln oral, BID für einen Zeitraum von 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12 im wöchentlichen allgemeinen Hitzewallungs-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12

Der HF-Score (basierend auf Schweregrad und Häufigkeit) wurde wie folgt berechnet:

(Anzahl leichter Herzinsuffizienz/Tag × 1) + (Anzahl mittelschwerer Herzinsuffizienz/Tag × 2) + (Anzahl schwerer Herzinsuffizienz/Tag × 3)

Der Schweregrad von HFs wird klinisch wie folgt definiert:

  • Mild: Hitzegefühl ohne Schwitzen/Feuchtigkeit. Wenn der Teilnehmer nachts nicht aufwacht, bemerkt er später feuchte Bettwäsche oder Kleidung.
  • Mäßig: Hitzegefühl mit Schwitzen/Feuchtigkeit, konnte aber die Aktivität fortsetzen. Wenn die Teilnehmerin nachts aufwachte, weil ihr heiß war und/oder sie schwitzte, war außer dem Umordnen der Bettlaken keine Aktion erforderlich.
  • Schwerwiegend: Starkes Hitzegefühl mit Schwitzen, was zu Aktivitätsstörungen führt. Wenn der Teilnehmer nachts heiß aufwachte, schwitzte und Maßnahmen ergreifen musste (z. B. Kleidungsschichten ausziehen, das Fenster öffnen oder aus dem Bett aufstehen).

Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin. Es gibt keine maximale Punktzahl, da die Punktzahl sowohl hinsichtlich der Anzahl als auch des Schweregrads von den Teilnehmern abhängt.
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen Schweregrads der Hitzewallung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12 (Methode 1)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12

Der HF-Schweregrad-Score nach Methode 1 berücksichtigt die Anzahl und den Schweregrad der mittelschweren und schweren Herzinsuffizienz, die während eines bestimmten Zeitraums auftraten, und wurde wie folgt berechnet: HF-Schweregrad-Score = [(Anzahl der mittelschweren Herzinsuffizienz/Tag × 2) + (Anzahl der schweren Herzinsuffizienz). HF/Tag × 3)]/(Anzahl mittelschwerer Herzinsuffizienz + Anzahl schwerer Herzinsuffizienz)

Der Schweregrad der Herzinsuffizienz wurde klinisch wie folgt definiert:

  • Mäßig: Hitzegefühl mit Schwitzen/Feuchtigkeit, konnte aber die Aktivität fortsetzen. Wenn die Teilnehmerin nachts aufwachte, weil ihr heiß war und/oder sie schwitzte, war außer dem Umordnen der Bettlaken keine Aktion erforderlich.
  • Schwerwiegend: Starkes Hitzegefühl mit Schwitzen, was zu Aktivitätsstörungen führt. Wenn der Teilnehmer nachts heiß aufwachte, schwitzte und Maßnahmen ergreifen musste (z. B. Kleidungsschichten ausziehen, das Fenster öffnen oder aus dem Bett aufstehen).

Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin. Es gibt keine maximale Punktzahl, da die Punktzahl sowohl hinsichtlich der Anzahl als auch des Schweregrads von den Teilnehmern abhängt.
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Änderung des wöchentlichen Schweregrads der Hitzewallung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12 (Methode 2)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12

Der HF-Schweregrad-Score nach Methode 2 berücksichtigt mittelschwere und schwere Herzinsuffizienz während eines bestimmten Zeitraums und wurde wie folgt berechnet: HF-Schweregrad-Score = [(Anzahl mittelschwerer Herzinsuffizienz/Tag × 2) + (Anzahl schwerer Herzinsuffizienz/Tag × 3) ]

Der Schweregrad der Herzinsuffizienz wurde klinisch wie folgt definiert:

  • Mäßig: Hitzegefühl mit Schwitzen/Feuchtigkeit, konnte aber die Aktivität fortsetzen. Wenn die Teilnehmerin nachts aufwachte, weil ihr heiß war und/oder sie schwitzte, war außer dem Umordnen der Bettlaken keine Aktion erforderlich.
  • Schwerwiegend: Starkes Hitzegefühl mit Schwitzen, was zu Aktivitätsstörungen führt. Wenn der Teilnehmer nachts heiß aufwachte, schwitzte und Maßnahmen ergreifen musste (z. B. Kleidungsschichten ausziehen, das Fenster öffnen oder aus dem Bett aufstehen).

Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin. Es gibt keine maximale Punktzahl, da die Punktzahl sowohl hinsichtlich der Anzahl als auch des Schweregrads von den Teilnehmern abhängt.
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Änderung der wöchentlichen Häufigkeit leichter, mittelschwerer und schwerer Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12

Die wöchentliche HF-Häufigkeit wurde als Anzahl leichter, mittelschwerer und schwerer Hitzewallungen im Laufe der Woche berechnet.

  • Mild: Hitzegefühl ohne Schwitzen/Feuchtigkeit. Wenn der Teilnehmer nachts nicht aufwacht, bemerkt er später feuchte Bettwäsche oder Kleidung.
  • Mäßig: Hitzegefühl mit Schwitzen/Feuchtigkeit, konnte aber die Aktivität fortsetzen. Wenn die Teilnehmerin nachts aufwachte, weil ihr heiß war und/oder sie schwitzte, war außer dem Umordnen der Bettlaken keine Aktion erforderlich.
  • Schwerwiegend: Starkes Hitzegefühl mit Schwitzen, was zu Aktivitätsstörungen führt. Wenn der Teilnehmer nachts heiß aufwachte, schwitzte und Maßnahmen ergreifen musste (z. B. Kleidungsschichten ausziehen, das Fenster öffnen oder aus dem Bett aufstehen).

Eine höhere Anzahl an Hitzewallungen ist schlimmer.
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung des wöchentlichen Hitzewallungs-Scores um >=70 % vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12

Der HF-Score (basierend auf Schweregrad und Häufigkeit) wurde wie folgt berechnet:

(Anzahl leichter Herzinsuffizienz/Tag × 1) + (Anzahl mittelschwerer Herzinsuffizienz/Tag × 2) + (Anzahl schwerer Herzinsuffizienz/Tag × 3)

Der Schweregrad von HFs wird klinisch wie folgt definiert:

  • Mild: Hitzegefühl ohne Schwitzen/Feuchtigkeit. Wenn der Teilnehmer nachts nicht aufwacht, bemerkt er später feuchte Bettwäsche oder Kleidung.
  • Mäßig: Hitzegefühl mit Schwitzen/Feuchtigkeit, konnte aber die Aktivität fortsetzen. Wenn die Teilnehmerin nachts aufwachte, weil ihr heiß war und/oder sie schwitzte, war außer dem Umordnen der Bettlaken keine Aktion erforderlich.
  • Schwerwiegend: Starkes Hitzegefühl mit Schwitzen, was zu Aktivitätsstörungen führt. Wenn der Teilnehmer nachts heiß aufwachte, schwitzte und Maßnahmen ergreifen musste (z. B. Kleidungsschichten ausziehen, das Fenster öffnen oder aus dem Bett aufstehen).

Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin. Es gibt keine maximale Punktzahl, da die Punktzahl sowohl hinsichtlich der Anzahl als auch des Schweregrads von den Teilnehmern abhängt.
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung des wöchentlichen Hitzewallungs-Scores um >= 80 % vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12

Der HF-Score (basierend auf Schweregrad und Häufigkeit) wurde wie folgt berechnet:

(Anzahl leichter Herzinsuffizienz/Tag × 1) + (Anzahl mittelschwerer Herzinsuffizienz/Tag × 2) + (Anzahl schwerer Herzinsuffizienz/Tag × 3)

Der Schweregrad von HFs wird klinisch wie folgt definiert:

  • Mild: Hitzegefühl ohne Schwitzen/Feuchtigkeit. Wenn der Teilnehmer nachts nicht aufwacht, bemerkt er später feuchte Bettwäsche oder Kleidung.
  • Mäßig: Hitzegefühl mit Schwitzen/Feuchtigkeit, konnte aber die Aktivität fortsetzen. Wenn die Teilnehmerin nachts aufwachte, weil ihr heiß war und/oder sie schwitzte, war außer dem Umordnen der Bettlaken keine Aktion erforderlich.
  • Schwerwiegend: Starkes Hitzegefühl mit Schwitzen, was zu Aktivitätsstörungen führt. Wenn der Teilnehmer nachts heiß aufwachte, schwitzte und Maßnahmen ergreifen musste (z. B. Kleidungsschichten ausziehen, das Fenster öffnen oder aus dem Bett aufstehen).

Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin. Es gibt keine maximale Punktzahl, da die Punktzahl sowohl hinsichtlich der Anzahl als auch des Schweregrads von den Teilnehmern abhängt.
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung des wöchentlichen Hitzewallungs-Scores um >= 90 % vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12

Der HF-Score (basierend auf Schweregrad und Häufigkeit) wurde wie folgt berechnet:

(Anzahl leichter Herzinsuffizienz/Tag × 1) + (Anzahl mittelschwerer Herzinsuffizienz/Tag × 2) + (Anzahl schwerer Herzinsuffizienz/Tag × 3)

Der Schweregrad der Herzinsuffizienz wird klinisch wie folgt definiert:

  • Mild: Hitzegefühl ohne Schwitzen/Feuchtigkeit. Wenn der Teilnehmer nachts nicht aufwacht, bemerkt er später feuchte Bettwäsche oder Kleidung.
  • Mäßig: Hitzegefühl mit Schwitzen/Feuchtigkeit, konnte aber die Aktivität fortsetzen. Wenn die Teilnehmerin nachts aufwachte, weil ihr heiß war und/oder sie schwitzte, war außer dem Umordnen der Bettlaken keine Aktion erforderlich.
  • Schwerwiegend: Starkes Hitzegefühl mit Schwitzen, was zu Aktivitätsstörungen führt. Wenn der Teilnehmer nachts heiß aufwachte, schwitzte und Maßnahmen ergreifen musste (z. B. Kleidungsschichten ausziehen, das Fenster öffnen oder aus dem Bett aufstehen).

Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin. Es gibt keine maximale Punktzahl, da die Punktzahl sowohl hinsichtlich der Anzahl als auch des Schweregrads von den Teilnehmern abhängt.
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der wöchentlichen Häufigkeit mittelschwerer und schwerer Herzinsuffizienz um >= 50 % vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12

Die wöchentliche HF-Häufigkeit mittelschwerer und schwerer Herzinsuffizienz wurde als Anzahl der mittelschweren und schweren Herzinsuffizienz während der Woche berechnet.

  • Mäßig: Hitzegefühl mit Schwitzen/Feuchtigkeit, konnte aber die Aktivität fortsetzen. Wenn die Teilnehmerin nachts aufwachte, weil ihr heiß war und/oder sie schwitzte, war außer dem Umordnen der Bettlaken keine Aktion erforderlich.
  • Schwerwiegend: Starkes Hitzegefühl mit Schwitzen, was zu Aktivitätsstörungen führt. Wenn der Teilnehmer nachts heiß aufwachte, schwitzte und Maßnahmen ergreifen musste (z. B. Kleidungsschichten ausziehen, das Fenster öffnen oder aus dem Bett aufstehen).

Eine höhere Anzahl an Herzinsuffizienz weist auf schlimmere Symptome hin.
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der wöchentlichen Häufigkeit mittelschwerer und schwerer Herzinsuffizienz um >=70 % vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12

Die wöchentliche HF-Häufigkeit mittelschwerer und schwerer Herzinsuffizienz wurde als Anzahl der mittelschweren und schweren Herzinsuffizienz während der Woche berechnet.

  • Mäßig: Hitzegefühl mit Schwitzen/Feuchtigkeit, konnte aber die Aktivität fortsetzen. Wenn die Teilnehmerin nachts aufwachte, weil ihr heiß war und/oder sie schwitzte, war außer dem Umordnen der Bettlaken keine Aktion erforderlich.
  • Schwerwiegend: Starkes Hitzegefühl mit Schwitzen, was zu Aktivitätsstörungen führt. Wenn der Teilnehmer nachts heiß aufwachte, schwitzte und Maßnahmen ergreifen musste (z. B. Kleidungsschichten ausziehen, das Fenster öffnen oder aus dem Bett aufstehen).

Eine höhere Anzahl an Herzinsuffizienz weist auf schlimmere Symptome hin.
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der wöchentlichen Häufigkeit mittelschwerer und schwerer Herzinsuffizienz um >= 90 % vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12

Die wöchentliche HF-Häufigkeit mittelschwerer und schwerer Herzinsuffizienz wurde als Anzahl der mittelschweren und schweren Herzinsuffizienz während der Woche berechnet.

  • Mäßig: Hitzegefühl mit Schwitzen/Feuchtigkeit, konnte aber die Aktivität fortsetzen. Wenn die Teilnehmerin nachts aufwachte, weil ihr heiß war und/oder sie schwitzte, war außer dem Umordnen der Bettlaken keine Aktion erforderlich.
  • Schwerwiegend: Starkes Hitzegefühl mit Schwitzen, was zu Aktivitätsstörungen führt. Wenn der Teilnehmer nachts heiß aufwachte, schwitzte und Maßnahmen ergreifen musste (z. B. Kleidungsschichten ausziehen, das Fenster öffnen oder aus dem Bett aufstehen).

Eine höhere Anzahl an Herzinsuffizienz weist auf schlimmere Symptome hin.
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Änderung des HFRDIS-Scores (Hot Flash Related Daily Interference Scale) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Bei der HFRDIS handelte es sich um eine 10-Punkte-Skala, die die Wahrnehmung einer Frau hinsichtlich des Ausmaßes maß, in dem HF neun Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt (Arbeit, soziale Aktivitäten, Freizeit, Schlaf, Stimmung, Konzentration, Beziehungen zu anderen, Sexualität, Lebensfreude); Das 10. Item misst die Beeinträchtigung der allgemeinen Lebensqualität. Diese Skala orientierte sich an den Items „Brief Pain Inventory“ und „Brief Fatigue Inventory“, die beide das Ausmaß bewerteten, in dem Schmerzen oder Müdigkeit das tägliche Leben beeinträchtigen. Die Teilnehmer wurden gebeten, anhand einer Skala von 0 (nicht stören) bis 10 (völlig stören) zu bewerten, inwieweit HF während des vorangegangenen 4-wöchigen Zeitintervalls jedes Element beeinträchtigt hatte. Der Gesamtmittelwert wurde als Summe der Artikel/Anzahl der verfügbaren Artikel berechnet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Interferenz hin.
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Der LSEQ war ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der Aspekte des Schlafes und des Verhaltens am frühen Morgen der Teilnehmer bewertete. Die Fragen wurden in vier chronologische Bereiche eingeteilt: die Leichtigkeit des Einschlafens, die wahrgenommene Qualität des Schlafes, die Leichtigkeit des Erwachens aus dem Schlaf und die Integrität des Verhaltens am frühen Morgen nach dem Aufwachen. Der LSEQ war eine visuelle Analogskala, bei der die Befragten Punkte auf einer Gruppe von 10-cm-Linien setzen mussten. Darstellung der Veränderungen, die sie seit Beginn der Behandlung bei einer Vielzahl von Symptomen festgestellt haben. Die Grenze verläuft zwischen Extremen wie „schwieriger als üblich“ und „einfacher als üblich“. Die Antworten werden auf einer 100-mm-Skala gemessen und gemittelt, um eine Bewertung für jeden Bereich zu erhalten.
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Änderung der Greene Climacteric Scale (GCS) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Bei der GCS handelte es sich um eine 21-Punkte-Skala, die eine kurze, aber umfassende und gültige Messung der klimakterischen Symptomatologie liefert. Jeder Punkt wurde vom Teilnehmer entsprechend seiner Schwere anhand einer vierstufigen Bewertungsskala von 0 (kein) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Die ersten 20 Punkte der Skala werden zu drei unabhängigen Hauptsymptommaßen zusammengefasst: psychische Symptome (Punkte 1 bis 11; Punkte 0 bis 33), körperliche Symptome (Punkte 12 bis 18; Punkte 0 bis 21) und vasomotorische Symptome (Punkte 19 bis 33). 20; Punktzahl 0 bis 6), indem die Einzelpunktwerte addiert werden. Punkt 21 ist eine Sonde für sexuelle Dysfunktion (Verlust des Interesses an Sex). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63. Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin.
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Änderung der Sheehan Disability Scale (SDS) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Das Sicherheitsdatenblatt setzte sich aus drei selbstbewerteten Items zusammen, um das Ausmaß zu messen, in dem drei Hauptbereiche im Leben eines Teilnehmers durch Panik, Angst, phobische oder depressive Symptome beeinträchtigt sind. Der Teilnehmer bewertet auf einer 10-stufigen visuellen Analogskala, inwieweit sein/ihr 1. Arbeits-/Schulleben, 2. sein Sozialleben und 3. sein/ihr Familienleben durch seine/ihre Symptome beeinträchtigt wird. Die drei Punkte könnten zu einem eindimensionalen Maß für die globale Funktionsbeeinträchtigung zusammengefasst werden, das von 0 (unbeeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt) reicht. Höhere Werte weisen auf eine erhebliche Funktionsbeeinträchtigung hin.
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Änderung der Sheehan-Behinderungsskala (SDS) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12 (verlorene Tage und unproduktive Tage)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Das Sicherheitsdatenblatt setzte sich aus drei selbstbewerteten Items zusammen, um das Ausmaß zu messen, in dem drei Hauptbereiche im Leben eines Teilnehmers durch Panik, Angst, phobische oder depressive Symptome beeinträchtigt sind. Der Teilnehmer beurteilt, inwieweit sein/ihr 1. Beruf/Schule, 2. sein Sozialleben und 3. sein/ihr Familienleben durch seine/ihre Symptome beeinträchtigt werden. Zusätzlich zu den drei Items wurden den Teilnehmern zwei Fragen zu den verlorenen Tagen gestellt: An wie vielen Tagen in der letzten Woche haben Ihre Symptome dazu geführt, dass Sie die Schule oder die Arbeit verpasst haben oder dass Sie nicht in der Lage waren, Ihren normalen täglichen Pflichten nachzukommen? Tag unproduktiv: An wie vielen Tagen in der letzten Woche fühlten Sie sich durch Ihre Symptome so beeinträchtigt, dass Ihre Produktivität trotz Schul- oder Arbeitsbesuchs eingeschränkt war?
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Änderung der Plasmakonzentration des luteinisierenden Hormons (LH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4: Vordosis, Woche 8: Vordosis, Woche 12: Vordosis, Woche 12: 3 Stunden, Nachbeobachtung (Woche 15)
Es wurde über eine Veränderung der LH-Plasmakonzentration gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert und Woche 4: Vordosis, Woche 8: Vordosis, Woche 12: Vordosis, Woche 12: 3 Stunden, Nachbeobachtung (Woche 15)
Änderung der Plasmakonzentration des follikelstimulierenden Hormons (FSH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4: Vordosis, Woche 8: Vordosis, Woche 12: Vordosis, Woche 12: 3 Stunden, Nachbeobachtung (Woche 15)
Es wurde über eine Veränderung der FSH-Plasmakonzentration gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert und Woche 4: Vordosis, Woche 8: Vordosis, Woche 12: Vordosis, Woche 12: 3 Stunden, Nachbeobachtung (Woche 15)
Änderung der Plasmakonzentration von Östradiol (E2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4: Vordosis, Woche 8: Vordosis, Woche 12: Vordosis, Woche 12: 3 Stunden, Nachbeobachtung (Woche 15)
Es wurde über eine Veränderung der Plasmakonzentration von E2 gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert und Woche 4: Vordosis, Woche 8: Vordosis, Woche 12: Vordosis, Woche 12: 3 Stunden, Nachbeobachtung (Woche 15)
Änderung der Plasmakonzentration von Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4: Vordosis, Woche 8: Vordosis, Woche 12: Vordosis, Woche 12: 3 Stunden, Nachbeobachtung (Woche 15)
Es wurde über eine Veränderung der Plasmakonzentration von SHBG gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert und Woche 4: Vordosis, Woche 8: Vordosis, Woche 12: Vordosis, Woche 12: 3 Stunden, Nachbeobachtung (Woche 15)
Änderung der Plasmakonzentration von Leptin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4: Vordosis, Woche 8: Vordosis, Woche 12: Vordosis, Woche 12: 3 Stunden, Nachbeobachtung (Woche 15)
Es wurde über eine Veränderung der Plasmakonzentration von Leptin gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert und Woche 4: Vordosis, Woche 8: Vordosis, Woche 12: Vordosis, Woche 12: 3 Stunden, Nachbeobachtung (Woche 15)
Änderung der Plasmakonzentration von Insulin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4: Vordosis, Woche 8: Vordosis, Woche 12: Vordosis, Woche 12: 3 Stunden, Nachbeobachtung (Woche 15)
Es wurde über eine Veränderung der Plasmakonzentration von Insulin gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert und Woche 4: Vordosis, Woche 8: Vordosis, Woche 12: Vordosis, Woche 12: 3 Stunden, Nachbeobachtung (Woche 15)
Änderung der Plasmakonzentration von C-Peptid gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4: Vordosis, Woche 8: Vordosis, Woche 12: Vordosis, Woche 12: 3 Stunden, Nachbeobachtung (Woche 15)
Es wurde über eine Veränderung der Plasmakonzentration des C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert und Woche 4: Vordosis, Woche 8: Vordosis, Woche 12: Vordosis, Woche 12: 3 Stunden, Nachbeobachtung (Woche 15)
Änderung der Plasmakonzentration von glykiertem Hämoglobin (HBA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Es wurde über eine Veränderung der Plasmakonzentration von HBA1C gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis Woche 15)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (MP) verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem MP besteht oder nicht. Eine UE gilt als „schwerwiegend“, wenn sie zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder erheblichen Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Ausübung normaler Lebensfunktionen führt, zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler führt, einen Krankenhausaufenthalt eines beteiligten Teilnehmers erfordert oder führt zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, ein Krankenhausaufenthalt zur Behandlung/Beobachtung/Untersuchung aufgrund von UE ist als schwerwiegend anzusehen, ein Abbruch aufgrund eines Anstiegs der Leberenzyme oder anderer medizinisch wichtiger Ereignisse. TEAE wurde als eine UE definiert, die vom Datum der ersten Dosis bis zum Ende der Studie beobachtet wurde.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis Woche 15)
Änderung der Plasmakonzentration der alkalischen Knochenphosphatase (BALP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Es wurde über eine Veränderung der BALP-Plasmakonzentration gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der Plasmakonzentration des carboxyterminalen Telopeptids von Typ-I-Kollagen (CTX) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Es wurde über eine Veränderung der CTX-Plasmakonzentration gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ogeda S.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Expert, Ogeda S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESN364_HF_204
  • 2015-002578-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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