のぼせに苦しむ早期閉経後の女性におけるESN364の効果を調査する試験
ほてりに苦しむ閉経後早期の女性におけるESN364の効果を調査するためのパイロット/フェーズIIa試験
この研究の主な目的は、ベースラインから12週目までの週ごとのほてりスコアの変化に関して、ほてりに苦しむ閉経後早期の女性ののぼせの重症度と頻度に対するESN364の効果を評価することでした。
この研究では、追加の時点でのぼせの重症度と頻度に対するESN364の効果も評価しました。ほてり関連の毎日の干渉尺度(HFRDIS)におけるベースラインからの時間の経過に伴う変化の観点から、日常生活におけるのぼせの干渉。リーズ睡眠評価アンケート(LSEQ)、グリーン更年期尺度(GCS)、およびシーハン障害尺度(SDS)における経時的なベースラインからの変化に関して、更年期症状に対するESN364の効果。薬力学 (PD) 効果;そして安全性と忍容性。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Brussels、ベルギー、1000
- Site BE32004
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Genk、ベルギー、3600
- Site BE32003
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Gent、ベルギー、9000
- Site BE32001
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Jette、ベルギー、1090
- Site BE32006
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Kraainem、ベルギー、1950
- Site BE32005
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Leuven、ベルギー
- Site BE32007
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Mons、ベルギー、7000
- Site BE32008
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Tienen、ベルギー、3300
- Site BE32009
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも連続 12 か月の自然無月経;または閉経の生化学的基準(FSH > 40 IU / L)を伴う少なくとも6か月間の自然無月経;または閉経の生化学的/物理的基準を伴う少なくとも3か月間の自発的な無月経(FSH> 40 IU / LおよびE2 <0.21 nmol /);またはスクリーニングの少なくとも6週間前に両側卵巣摘出術を受けた(子宮摘出術の有無にかかわらず)。
- スクリーニング期間中の毎日の日記に記録されているように、7 日間連続して少なくとも 49 回の中等度または重度のほてりまたは寝汗があり、そのうち少なくとも 4 日で 1 日あたり 7 回以上の中等度または重度のほてりが見られる;
- スクリーニングで行われた病歴および一般的な身体検査に基づいて決定された一般的な健康状態;血液学および化学パラメータ、脈拍数および/または血圧、およびECGが調査対象集団の基準範囲内にあるか、または臨床的に関連する偏差を示さない;
- -スクリーニング時の選択された乱用薬物(アンフェタミン、三環系抗うつ薬、カンナビノイド、コカイン、テトラヒドロカンナビノール、またはアヘン剤)の尿検査が陰性;
- 陰性血清学パネル (B 型肝炎表面抗原 [HBsAg]、抗 C 型肝炎ウイルス [HCV]、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体スクリーニングを含む);
- -スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性;
除外基準:
- 禁止された治療法を使用するか、禁止されている治療法と見なされる薬物を洗い流すことを望まない;
- 薬物またはアルコール乱用の履歴(過去 1 年間)または存在;
- 過去3年間の自殺未遂;
- 悪性腫瘍の以前または現在の病歴(基底細胞癌を除く);
- 活動性肝疾患または黄疸、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)の範囲外の値;または総ビリルビンが正常上限の 1.3 倍を超える (ULN);またはクレアチニンがULNの1.5倍を超える;または腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 式を使用した推定糸球体濾過率 (eGFR) <60 mL/分/1.73 スクリーニング時のm2;
- -医学的状態または慢性疾患(神経学的[認知を含む]、肝臓、腎臓、心血管、胃腸、肺[例えば、中等度の喘息]、または内分泌疾患の病歴を含む)または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある悪性腫瘍;
- -精神障害の診断および統計マニュアル(DSM、第4版)に示されている基準による任意の精神障害 スクリーニング前の1年以内。 そのような障害には、現在の大うつ病、アルコール(1日3杯以上のワイン、ビール、または同等品)または薬物乱用/依存が含まれますが、これらに限定されません。
- -身体検査、バイタルサイン評価、または12誘導心電図で観察された所見に基づいて、研究に参加するのに適していません;
- -重度のアレルギー、過敏症、または一般的な薬物に対する不耐性の病歴 治験薬およびその賦形剤のいずれかを含む;
- 胃腸、肝臓、腎臓、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄(ADME)メカニズムを妨げることが知られているその他の状態の存在または後遺症;
- -別の介入研究への同時参加(またはこの研究でのスクリーニング前の3か月以内の参加);
- 臨床研究におけるコンプライアンス不良の病歴;
- 研究手順を完了できない、または完了したくない;
- 被験者は、治験責任医師または副治験責任医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、または治験の実施に直接関与するその他のスタッフまたはその親戚です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フェゾリネタント
参加者は、12 週間にわたって 90 ミリグラム (mg) の fezolinetant カプセルを 1 日 2 回 (BID) 経口投与されました。
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経口カプセル
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、fezolinetant に一致するプラセボ カプセルを BID で 12 週間経口投与されました。
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経口カプセル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週間一般ホットフラッシュスコアのベースラインから第 12 週への変化
時間枠:ベースラインと 12 週目
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HF スコア (重症度と頻度に基づく) は次のように計算されました。 (軽度の心不全/日の数 × 1) + (中等度の心不全/日の数 × 2) + (重度の心不全/日の数 × 3) 心不全の重症度は臨床的に次のように定義されます。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。 スコアは数と重症度の両方について参加者に依存するため、最大スコアはありません。 |
ベースラインと 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4、8、12週目の週次ホットフラッシュ重症度スコアのベースラインからの変化(方法1)
時間枠:ベースラインと 4、8、12 週目
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方法 1 による心不全重症度スコアは、一定期間内に発生した中等度および重度の心不全の数と重症度を考慮し、次のように計算されます。 心不全重症度スコア = [(中程度の心不全/日の数 × 2) + (重度の心不全の数)心不全/日 × 3)]/(中程度の心不全の数 + 重度の心不全の数) 心不全の重症度は臨床的に次のように定義されています。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。 スコアは数と重症度の両方について参加者に依存するため、最大スコアはありません。 |
ベースラインと 4、8、12 週目
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4週目、8週目、12週目の週次ホットフラッシュ重症度スコアのベースラインからの変化(方法2)
時間枠:ベースラインと 4、8、12 週目
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方法 2 による心不全重症度スコアは、特定の期間における中等度および重度の心不全を考慮し、次のように計算されました。 心不全重症度スコア = [(中程度の心不全/日の数 × 2) + (重度の心不全/日の数 × 3) 】 心不全の重症度は臨床的に次のように定義されています。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。 スコアは数と重症度の両方について参加者に依存するため、最大スコアはありません。 |
ベースラインと 4、8、12 週目
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4、8、12週目の週次の軽度、中等度、重度のほてり頻度のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 4、8、12 週目
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毎週の HF 頻度は、1 週間にわたる軽度、中等度、および重度のほてりの数として計算されました。
ホットフラッシュの数が多いほど悪化します。 |
ベースラインと 4、8、12 週目
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ベースラインから4、8、12週目までの毎週のほてりスコアが70%以上減少した参加者の割合
時間枠:ベースラインと 4、8、12 週目
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HF スコア (重症度と頻度に基づく) は次のように計算されました。 (軽度の心不全/日の数 × 1) + (中等度の心不全/日の数 × 2) + (重度の心不全/日の数 × 3) 心不全の重症度は臨床的に次のように定義されます。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。 スコアは数と重症度の両方について参加者に依存するため、最大スコアはありません。 |
ベースラインと 4、8、12 週目
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ベースラインから4、8、12週目までの毎週のほてりスコアが80%以上減少した参加者の割合
時間枠:ベースラインと 4、8、12 週目
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HF スコア (重症度と頻度に基づく) は次のように計算されました。 (軽度の心不全/日の数 × 1) + (中等度の心不全/日の数 × 2) + (重度の心不全/日の数 × 3) 心不全の重症度は臨床的に次のように定義されます。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。 スコアは数と重症度の両方について参加者に依存するため、最大スコアはありません。 |
ベースラインと 4、8、12 週目
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ベースラインから4、8、12週目までの毎週のほてりスコアが90%以上減少した参加者の割合
時間枠:ベースラインと 4、8、12 週目
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HF スコア (重症度と頻度に基づく) は次のように計算されました。 (軽度の心不全/日の数 × 1) + (中等度の心不全/日の数 × 2) + (重度の心不全/日の数 × 3) 心不全の重症度は臨床的に次のように定義されます。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。 スコアは数と重症度の両方について参加者に依存するため、最大スコアはありません。 |
ベースラインと 4、8、12 週目
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ベースラインから4、8、12週目までの中等度および重度の心不全の毎週の頻度が50%以上減少した参加者の割合
時間枠:ベースラインと 4、8、12 週目
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中等度および重度の HF の週ごとの HF 頻度は、1 週間にわたる中等度および重度の HF の数として計算されました。
HF の数値が高いほど、症状が悪化していることを示します。 |
ベースラインと 4、8、12 週目
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ベースラインから4、8、12週目までの中等度および重度の心不全の毎週の頻度が70%以上減少した参加者の割合
時間枠:ベースラインと 4、8、12 週目
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中等度および重度の HF の週ごとの HF 頻度は、1 週間にわたる中等度および重度の HF の数として計算されました。
HF の数値が高いほど、症状が悪化していることを示します。 |
ベースラインと 4、8、12 週目
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ベースラインから4、8、12週目までの中等度および重度の心不全の毎週の頻度が90%以上減少した参加者の割合
時間枠:ベースラインと 4、8、12 週目
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中等度および重度の HF の週ごとの HF 頻度は、1 週間にわたる中等度および重度の HF の数として計算されました。
HF の数値が高いほど、症状が悪化していることを示します。 |
ベースラインと 4、8、12 週目
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4、8、12週目のほてり関連日次干渉スケール(HFRDIS)スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 4、8、12 週目
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HFRDIS は、HF が 9 つの日常生活活動 (仕事、社会活動、余暇、睡眠、気分、集中力、他者との関係、性的指向、人生の楽しみ) にどの程度支障をきたすかについての女性の認識を測定する 10 項目の尺度でした。 10 番目の項目は、全体的な生活の質への干渉を測定します。
この尺度は、痛みや疲労が日常生活を妨げる程度を評価する、簡易疼痛インベントリと簡易疲労インベントリの項目に基づいてモデル化されました。
参加者は、過去 4 週間の期間中に HF が各項目にどの程度干渉したかを 0 (干渉しない) ~ 10 (完全に干渉する) のスケールで評価するよう求められました。
全体の平均スコアは、項目の合計/利用可能な項目の数として計算されました。
スコアが高いほど、干渉が大きいことを示します。
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ベースラインと 4、8、12 週目
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4、8、12週目のリーズ睡眠評価アンケート(LSEQ)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 4、8、12 週目
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LSEQ は、参加者の睡眠と早朝の行動の側面を評価する 10 項目の自己評価アンケートです。
質問は、入眠の容易さ、知覚される睡眠の質、睡眠からの目覚めの容易さ、および覚醒後の早朝の行動の完全性の 4 つの時系列領域にグループ化されました。
LSEQ は視覚的なアナログ スケールで、回答者は 10 cm の線のグループにマークを付ける必要があります。
治療開始以来、さまざまな症状で経験した変化を表しています。
「いつもより難しい」と「いつもより簡単」という両極端の間には境界線が伸びています。
応答は 100 mm スケールを使用して測定され、平均されて各ドメインのスコアが提供されます。
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ベースラインと 4、8、12 週目
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4、8、12週目のグリーンクライマックススケール(GCS)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 4、8、12 週目
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GCS は、簡潔ではあるが包括的かつ有効な更年期症状の尺度を提供する 21 項目の尺度です。
各項目は、参加者によってその重大度に応じて、0 (なし) から 3 (重大) までの 4 段階評価スケールを使用して評価されました。
スケールの最初の 20 項目は、精神症状 (項目 1 ~ 11、スコア 0 ~ 33)、身体症状 (項目 12 ~ 18、スコア 0 ~ 21)、および血管運動症状 (項目 19 ~ 21) の 3 つの独立した症状尺度に結合されます。 20; スコア 0 ~ 6)、個々の項目のスコアを合計します。
項目 21 は、性機能障害 (性への関心の喪失) の調査です。
合計スコアの範囲は 0 ~ 63 です。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
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ベースラインと 4、8、12 週目
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4、8、12週目のシーハン障害スケール(SDS)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 4、8、12 週目
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SDS は、参加者の生活の 3 つの主要な分野がパニック、不安、恐怖症、または抑うつ症状によってどの程度損なわれているかを測定するために設計された 3 つの自己評価項目を組み合わせたものです。
参加者は、自分の症状によって、1-仕事/学校、2-社会生活、3-家族生活がどの程度損なわれているかを、10 点の視覚的アナログスケールで評価します。
3 つの項目を合計すると、0 (障害なし) から 30 (高度に障害あり) までの範囲の全体的な機能障害の 1 次元の尺度になります。スコアが高いほど、重大な機能障害を示します。
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ベースラインと 4、8、12 週目
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4、8、12週目のシーハン障害スケール(SDS)のベースラインからの変化(失われた日数と非生産的な日数)
時間枠:ベースラインと 4、8、12 週目
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SDS は、参加者の生活の 3 つの主要な分野がパニック、不安、恐怖症、または抑うつ症状によってどの程度損なわれているかを測定するために設計された 3 つの自己評価項目を組み合わせたものです。
参加者は、自分の症状によって、1- 仕事/学校、2- 社会生活、3- 家族生活がどの程度損なわれているかを評価します。
3 つの項目に加えて、参加者は 2 つの質問をされました。 失われた日数: 過去 1 週間で、あなたの症状により学校や仕事を休んだり、日常の通常の義務を遂行できなくなったりしたのは何日ありましたか。
非生産的な日: 過去 1 週間で、学校や仕事に行っているにもかかわらず、症状のせいで生産性が低下していると感じた日は何日ありましたか?
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ベースラインと 4、8、12 週目
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黄体形成ホルモン(LH)の血漿濃度のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび 4 週目: 投与前、8 週目: 投与前、12 週目: 投与前、12 週目: 3 時間、フォローアップ (15 週目)
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LH の血漿濃度のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースラインおよび 4 週目: 投与前、8 週目: 投与前、12 週目: 投与前、12 週目: 3 時間、フォローアップ (15 週目)
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卵胞刺激ホルモン(FSH)の血漿濃度のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび 4 週目: 投与前、8 週目: 投与前、12 週目: 投与前、12 週目: 3 時間、フォローアップ (15 週目)
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FSH の血漿濃度のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースラインおよび 4 週目: 投与前、8 週目: 投与前、12 週目: 投与前、12 週目: 3 時間、フォローアップ (15 週目)
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エストラジオールの血漿中濃度のベースラインからの変化 (E2)
時間枠:ベースラインおよび 4 週目: 投与前、8 週目: 投与前、12 週目: 投与前、12 週目: 3 時間、フォローアップ (15 週目)
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E2 の血漿濃度のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースラインおよび 4 週目: 投与前、8 週目: 投与前、12 週目: 投与前、12 週目: 3 時間、フォローアップ (15 週目)
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性ホルモン結合グロブリン(SHBG)の血漿中濃度のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび 4 週目: 投与前、8 週目: 投与前、12 週目: 投与前、12 週目: 3 時間、フォローアップ (15 週目)
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SHBG の血漿濃度のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースラインおよび 4 週目: 投与前、8 週目: 投与前、12 週目: 投与前、12 週目: 3 時間、フォローアップ (15 週目)
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レプチンの血漿濃度のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび 4 週目: 投与前、8 週目: 投与前、12 週目: 投与前、12 週目: 3 時間、フォローアップ (15 週目)
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レプチンの血漿濃度のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースラインおよび 4 週目: 投与前、8 週目: 投与前、12 週目: 投与前、12 週目: 3 時間、フォローアップ (15 週目)
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インスリンの血漿濃度のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび 4 週目: 投与前、8 週目: 投与前、12 週目: 投与前、12 週目: 3 時間、フォローアップ (15 週目)
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インスリンの血漿濃度のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースラインおよび 4 週目: 投与前、8 週目: 投与前、12 週目: 投与前、12 週目: 3 時間、フォローアップ (15 週目)
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C-ペプチドの血漿濃度のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび 4 週目: 投与前、8 週目: 投与前、12 週目: 投与前、12 週目: 3 時間、フォローアップ (15 週目)
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C-ペプチドの血漿濃度のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースラインおよび 4 週目: 投与前、8 週目: 投与前、12 週目: 投与前、12 週目: 3 時間、フォローアップ (15 週目)
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糖化ヘモグロビン(HBA1c)の血漿濃度のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 週目
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HBA1C の血漿濃度のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースラインと 12 週目
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有害事象(AE)のある参加者の数
時間枠:治験薬の初回投与から治験終了まで(15週目まで)
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AE とは、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、mp に関連していると考えられるかどうかに関係なく、医薬品 (mp) の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
AEは、死に至る場合、生命を脅かす場合、持続的または重大な障害/無能力または通常の生活機能を遂行する能力の実質的な妨害を引き起こす場合、先天異常または先天異常を引き起こす場合、参加者の入院または入院を必要とする場合、「重篤」とみなされます。入院の長期化につながる場合、AEによる治療・観察・検査のための入院は重篤とみなされる場合、肝酵素の上昇による中止、その他医学的に重要な事象による場合は中止となります。
TEAEは、最初の投与日から研究終了までに観察されたAEとして定義されました。
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治験薬の初回投与から治験終了まで(15週目まで)
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12週目の骨アルカリホスファターゼ(BALP)血漿濃度のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 週目
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BALP の血漿濃度のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースラインと 12 週目
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12週目におけるI型コラーゲン(CTX)のカルボキシ末端テロペプチドの血漿中濃度のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 週目
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CTX の血漿濃度のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースラインと 12 週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Medical Expert、Ogeda S.A.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ESN364_HF_204
- 2015-002578-20 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フェゾリネタントの臨床試験
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.完了