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Ensayo para investigar el efecto de ESN364 en mujeres posmenopáusicas tempranas que sufren sofocos

11 de noviembre de 2024 actualizado por: Ogeda S.A.

Ensayo piloto/fase IIa para investigar el efecto de ESN364 en mujeres posmenopáusicas tempranas que sufren sofocos

El objetivo principal de este estudio fue evaluar el efecto de ESN364 sobre la gravedad y la frecuencia de los sofocos en mujeres posmenopáusicas tempranas que sufren de sofocos, en términos de cambios en la puntuación semanal de sofocos desde el inicio hasta la semana 12.

Este estudio también evaluó el efecto de ESN364 sobre la gravedad y la frecuencia de los sofocos en puntos de tiempo adicionales; interferencia de los sofocos en la vida diaria, en términos de cambios desde la línea base a lo largo del tiempo en la Escala de Interferencia Diaria Relacionada con los Sofocos (HFRDIS); el efecto de ESN364 en los síntomas climatéricos, en términos de cambios desde el inicio a lo largo del tiempo en el Cuestionario de Evaluación del Sueño de Leeds (LSEQ), la Escala Climatérica de Greene (GCS) y la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS); efecto farmacodinámico (PD); y seguridad y tolerabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Site BE32004
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Site BE32003
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Site BE32001
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Site BE32006
      • Kraainem, Bélgica, 1950
        • Site BE32005
      • Leuven, Bélgica
        • Site BE32007
      • Mons, Bélgica, 7000
        • Site BE32008
      • Tienen, Bélgica, 3300
        • Site BE32009

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Amenorrea espontánea durante al menos 12 meses consecutivos; o amenorrea espontánea durante al menos 6 meses con criterios bioquímicos de menopausia (FSH >40 UI/L); o amenorrea espontánea durante al menos 3 meses con criterios bioquímicos/físicos de menopausia (FSH >40 UI/L y E2 <0,21 nmol/); o haber tenido una ovariectomía bilateral al menos 6 semanas antes de la selección (con o sin histerectomía);
  • Al menos 49 sofocos moderados o severos o sudores nocturnos durante un período de 7 días consecutivos, según lo registrado en el diario durante el período de selección, con al menos 4 de esos días con 7 o más sofocos moderados o severos por día;
  • Gozar de buena salud general según lo determinado sobre la base del historial médico y el examen físico general realizado en la selección; parámetros hematológicos y químicos, pulso y/o presión arterial y ECG dentro del rango de referencia para la población estudiada, o sin desviaciones clínicamente relevantes;
  • Prueba de orina negativa para drogas de abuso seleccionadas (anfetaminas, antidepresivos tricíclicos, cannabinoides, cocaína, tetrahidrocannabinol u opiáceos) en la selección;
  • Panel serológico negativo (incluido el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg], el virus de la hepatitis C [VHC] y el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]);
  • Prueba de embarazo en orina negativa en la selección;

Criterio de exclusión:

  • Uso de una terapia prohibida o no dispuesto a eliminar medicamentos considerados terapias prohibidas;
  • Antecedentes (en el último año) o presencia de abuso de drogas o alcohol;
  • Intento de suicidio en los últimos 3 años;
  • Antecedentes previos o actuales de un tumor maligno (excepto carcinoma de células basales);
  • Enfermedad hepática activa o ictericia, o valores fuera de rango de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST); o bilirrubina total >1.3 veces el límite superior normal (ULN); o creatinina >1,5 veces el LSN; o tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) utilizando la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) <60 ml/min/1,73 m2 en la proyección;
  • Condición médica o enfermedad crónica (incluidos antecedentes de enfermedad neurológica [incluida la cognitiva], hepática, renal, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar [por ejemplo, asma moderada] o enfermedad endocrina) o malignidad que podría confundir la interpretación del resultado del estudio;
  • Cualquier trastorno psicológico según los criterios indicados en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM, 4ª edición) en el año anterior a la selección. Dichos trastornos incluyen, entre otros, depresión mayor actual, alcohol (más de 3 vasos de vino, cerveza o equivalente/día) o abuso/dependencia de sustancias;
  • No apto para participar en el estudio, según los hallazgos observados durante el examen físico, la evaluación de signos vitales o el ECG de 12 derivaciones;
  • Antecedentes de alergia grave, hipersensibilidad o intolerancia a los medicamentos en general, incluido el fármaco del estudio y cualquiera de sus excipientes;
  • Presencia o secuelas de afecciones gastrointestinales, hepáticas, renales u otras que se sabe que interfieren con los mecanismos de absorción, distribución, metabolismo o excreción (ADME) de los medicamentos;
  • Participación concurrente en otro estudio de intervención (o participación dentro de los 3 meses anteriores a la selección en este estudio);
  • Antecedentes de cumplimiento deficiente en estudios clínicos;
  • No puede o no quiere completar los procedimientos del estudio;
  • Sujeto es el Investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio u otro miembro del personal o pariente del mismo que esté directamente involucrado en la realización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fezolinetante
Los participantes recibieron cápsulas de fezolinetant de 90 miligramos (mg) por vía oral, dos veces al día (BID) durante un período de 12 semanas.
Droga: Fezolinetante
Cápsula oral
Otros nombres:
  • ESN364
  • ASP2693
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron cápsulas de placebo equivalentes a fezolinetant por vía oral, BID durante un período de 12 semanas.
Droga: Placebo
Cápsula oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación semanal general de sofocos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

La puntuación de HF (basada en la gravedad y la frecuencia) se calculó como:

(número de IC leve/día × 1) + (número de IC moderada/día × 2) + (número de IC grave/día × 3)

La gravedad de los HF se define clínicamente de la siguiente manera:

  • Leve: sensación de calor sin sudoración/humedad. Si por la noche, el participante no se despertó, pero luego nota que las sábanas o la ropa están húmedas.
  • Moderado: Sensación de calor con sudoración/humedad, pero pudo continuar con la actividad. Si por la noche, la participante se despertó porque tenía calor y/o estaba sudando, pero no fue necesario hacer nada más que cambiar las sábanas de la cama.
  • Severo: Sensación de calor intenso con sudoración, que provoca la interrupción de la actividad. Si por la noche, el participante se despertó con calor y estaba sudando y necesitaba tomar medidas (p. ej., quitarse varias capas de ropa, abrir la ventana o levantarse de la cama).

Las puntuaciones más altas indican peores síntomas. No hay una puntuación máxima, ya que la puntuación dependía de los participantes tanto en número como en gravedad.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el puntaje semanal de severidad de los sofocos en las semanas 4, 8 y 12 (Método 1)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12

La puntuación de gravedad de la insuficiencia cardíaca por el método 1 tiene en cuenta el número y la gravedad de la insuficiencia cardíaca moderada y grave que se produjeron durante un período de tiempo determinado y se calculó de la siguiente manera Puntuación de gravedad de la insuficiencia cardíaca = [(número de insuficiencia cardíaca moderada/día × 2) + (número de IC/día × 3)]/(número de IC moderada + número de IC grave)

La gravedad de los HF se definió clínicamente de la siguiente manera:

  • Moderado: Sensación de calor con sudoración/humedad, pero pudo continuar con la actividad. Si por la noche, la participante se despertó porque tenía calor y/o estaba sudando, pero no fue necesario hacer nada más que cambiar las sábanas de la cama.
  • Severo: Sensación de calor intenso con sudoración, que provoca la interrupción de la actividad. Si por la noche, el participante se despertó con calor y estaba sudando y necesitaba tomar medidas (p. ej., quitarse varias capas de ropa, abrir la ventana o levantarse de la cama).

Las puntuaciones más altas indican peores síntomas. No hay una puntuación máxima ya que la puntuación dependía de los participantes tanto para el número como para la gravedad.
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación semanal de la gravedad de los sofocos en las semanas 4, 8 y 12 (método 2)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12

La puntuación de gravedad de la insuficiencia cardíaca por el método 2 tiene en cuenta la insuficiencia cardíaca moderada y grave durante un período de tiempo determinado y se calculó de la siguiente manera Puntuación de gravedad de la insuficiencia cardíaca = [(número de casos de insuficiencia cardíaca moderada/día × 2) + (número de casos de insuficiencia cardíaca grave/día × 3) ]

La gravedad de los HF se definió clínicamente de la siguiente manera:

  • Moderado: Sensación de calor con sudoración/humedad, pero pudo continuar con la actividad. Si por la noche, la participante se despertó porque tenía calor y/o estaba sudando, pero no fue necesario hacer nada más que cambiar las sábanas de la cama.
  • Severo: Sensación de calor intenso con sudoración, que provoca la interrupción de la actividad. Si por la noche, el participante se despertó con calor y estaba sudando y necesitaba tomar medidas (p. ej., quitarse varias capas de ropa, abrir la ventana o levantarse de la cama).

Las puntuaciones más altas indican peores síntomas. No hay una puntuación máxima ya que la puntuación dependía de los participantes tanto para el número como para la gravedad.
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la frecuencia semanal de sofocos leves, moderados y severos en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12

La frecuencia semanal de IC se calculó como el número de sofocos leves, moderados y graves durante la semana.

  • Leve: sensación de calor sin sudoración/humedad. Si por la noche, el participante no se despertó, pero luego nota que las sábanas o la ropa están húmedas.
  • Moderado: Sensación de calor con sudoración/humedad, pero pudo continuar con la actividad. Si por la noche, la participante se despertó porque tenía calor y/o estaba sudando, pero no fue necesario hacer nada más que cambiar las sábanas de la cama.
  • Severo: Sensación de calor intenso con sudoración, que provoca la interrupción de la actividad. Si por la noche, el participante se despertó con calor y estaba sudando y necesitaba tomar medidas (p. ej., quitarse varias capas de ropa, abrir la ventana o levantarse de la cama).

Un mayor número de sofocos es peor.
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes con >=70 % de reducción en la puntuación semanal de sofocos desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12

La puntuación de HF (basada en la gravedad y la frecuencia) se calculó como:

(número de IC leve/día × 1) + (número de IC moderada/día × 2) + (número de IC grave/día × 3)

La gravedad de los HF se define clínicamente de la siguiente manera:

  • Leve: sensación de calor sin sudoración/humedad. Si por la noche, el participante no se despertó, pero luego nota que las sábanas o la ropa están húmedas.
  • Moderado: Sensación de calor con sudoración/humedad, pero pudo continuar con la actividad. Si por la noche, la participante se despertó porque tenía calor y/o estaba sudando, pero no fue necesario hacer nada más que cambiar las sábanas de la cama.
  • Severo: Sensación de calor intenso con sudoración, que provoca la interrupción de la actividad. Si por la noche, el participante se despertó con calor y estaba sudando y necesitaba tomar medidas (p. ej., quitarse varias capas de ropa, abrir la ventana o levantarse de la cama).

Las puntuaciones más altas indican peores síntomas. No hay una puntuación máxima ya que la puntuación dependía de los participantes tanto para el número como para la gravedad.
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes con >=80 % de reducción en la puntuación semanal de sofocos desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12

La puntuación de HF (basada en la gravedad y la frecuencia) se calculó como:

(número de IC leve/día × 1) + (número de IC moderada/día × 2) + (número de IC grave/día × 3)

La gravedad de los HF se define clínicamente de la siguiente manera:

  • Leve: sensación de calor sin sudoración/humedad. Si por la noche, el participante no se despertó, pero luego nota que las sábanas o la ropa están húmedas.
  • Moderado: Sensación de calor con sudoración/humedad, pero pudo continuar con la actividad. Si por la noche, la participante se despertó porque tenía calor y/o estaba sudando, pero no fue necesario hacer nada más que cambiar las sábanas de la cama.
  • Severo: Sensación de calor intenso con sudoración, que provoca la interrupción de la actividad. Si por la noche, el participante se despertó con calor y estaba sudando y necesitaba tomar medidas (p. ej., quitarse varias capas de ropa, abrir la ventana o levantarse de la cama).

Las puntuaciones más altas indican peores síntomas. No hay una puntuación máxima ya que la puntuación dependía de los participantes tanto para el número como para la gravedad.
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes con >=90 % de reducción en la puntuación semanal de sofocos desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12

La puntuación de HF (basada en la gravedad y la frecuencia) se calculó como:

(número de IC leve/día × 1) + (número de IC moderada/día × 2) + (número de IC grave/día × 3)

La gravedad de la IC se define clínicamente de la siguiente manera:

  • Leve: sensación de calor sin sudoración/humedad. Si por la noche, el participante no se despertó, pero luego nota que las sábanas o la ropa están húmedas.
  • Moderado: Sensación de calor con sudoración/humedad, pero pudo continuar con la actividad. Si por la noche, la participante se despertó porque tenía calor y/o estaba sudando, pero no fue necesario hacer nada más que cambiar las sábanas de la cama.
  • Severo: Sensación de calor intenso con sudoración, que provoca la interrupción de la actividad. Si por la noche, el participante se despertó con calor y estaba sudando y necesitaba tomar medidas (p. ej., quitarse varias capas de ropa, abrir la ventana o levantarse de la cama).

Las puntuaciones más altas indican peores síntomas. No hay una puntuación máxima ya que la puntuación dependía de los participantes tanto para el número como para la gravedad.
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes con >=50 % de reducción en la frecuencia semanal de insuficiencia cardíaca moderada y grave desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12

La frecuencia semanal de IC moderada y grave se calculó como el número de IC moderada y grave durante la semana.

  • Moderado: Sensación de calor con sudoración/humedad, pero pudo continuar con la actividad. Si por la noche, la participante se despertó porque tenía calor y/o estaba sudando, pero no fue necesario hacer nada más que cambiar las sábanas de la cama.
  • Severo: Sensación de calor intenso con sudoración, que provoca la interrupción de la actividad. Si por la noche, el participante se despertó con calor y estaba sudando y necesitaba tomar medidas (p. ej., quitarse varias capas de ropa, abrir la ventana o levantarse de la cama).

Un mayor número de HF indica peores síntomas.
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes con >=70 % de reducción en la frecuencia semanal de insuficiencia cardíaca moderada y grave desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12

La frecuencia semanal de IC moderada y grave se calculó como el número de IC moderada y grave durante la semana.

  • Moderado: Sensación de calor con sudoración/humedad, pero pudo continuar con la actividad. Si por la noche, la participante se despertó porque tenía calor y/o estaba sudando, pero no fue necesario hacer nada más que cambiar las sábanas de la cama.
  • Severo: Sensación de calor intenso con sudoración, que provoca la interrupción de la actividad. Si por la noche, el participante se despertó con calor y estaba sudando y necesitaba tomar medidas (p. ej., quitarse varias capas de ropa, abrir la ventana o levantarse de la cama).

Un mayor número de HF indica peores síntomas.
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes con >=90 % de reducción en la frecuencia semanal de insuficiencia cardíaca moderada y grave desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12

La frecuencia semanal de IC moderada y grave se calculó como el número de IC moderada y grave durante la semana.

  • Moderado: Sensación de calor con sudoración/humedad, pero pudo continuar con la actividad. Si por la noche, la participante se despertó porque tenía calor y/o estaba sudando, pero no fue necesario hacer nada más que cambiar las sábanas de la cama.
  • Severo: Sensación de calor intenso con sudoración, que provoca la interrupción de la actividad. Si por la noche, el participante se despertó con calor y estaba sudando y necesitaba tomar medidas (p. ej., quitarse varias capas de ropa, abrir la ventana o levantarse de la cama).

Un mayor número de HF indica peores síntomas.
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos (HFRDIS) en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
El HFRDIS era una escala de 10 ítems que medía la percepción de una mujer sobre el grado en que el HF interfiere con 9 actividades de la vida diaria (trabajo, actividades sociales, ocio, sueño, estado de ánimo, concentración, relaciones con los demás, sexualidad, disfrute de la vida); el décimo ítem mide la interferencia con la calidad de vida general. Esta escala se modeló a partir de los ítems del Inventario Breve del Dolor y el Inventario Breve de Fatiga, los cuales evaluaron hasta qué punto el dolor o la fatiga interfieren con la vida diaria. Se pidió a los participantes que calificaran la medida en que HF había interferido con cada elemento durante el intervalo de tiempo anterior de 4 semanas usando una escala de 0 (no interfiere) a 10 (totalmente interfiere). La puntuación media general se calculó como la suma de elementos/número de elementos disponibles. Una puntuación más alta indica una interferencia más alta.
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación del sueño de Leeds (LSEQ) en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
El LSEQ fue un cuestionario autoevaluado de 10 elementos que evaluó los aspectos del sueño y el comportamiento matutino de los participantes. Las preguntas se agruparon en 4 áreas cronológicas: la facilidad para conciliar el sueño, la calidad percibida del sueño, la facilidad para despertarse y la integridad del comportamiento matutino después de la vigilia. El LSEQ era una escala analógica visual que requiere que los encuestados coloquen marcas en un grupo de líneas de 10 cm. representando los cambios que han experimentado en una variedad de síntomas desde el comienzo del tratamiento. Las líneas se extienden entre extremos como "más difícil de lo habitual" y "más fácil de lo habitual". Las respuestas se miden utilizando una escala de 100 mm y se promedian para proporcionar una puntuación para cada dominio.
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la escala climatérica de Greene (GCS) en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
La GCS era una escala de 21 ítems que proporciona una medida breve pero completa y válida de la sintomatología climatérica. Cada elemento fue calificado por el participante según su gravedad utilizando una escala de calificación de cuatro puntos de 0 (ninguno) a 3 (grave). Los primeros 20 ítems de la escala se combinan en tres medidas principales de síntomas independientes: síntomas psicológicos (ítems 1 a 11; puntuación de 0 a 33), síntomas físicos (ítems 12 a 18; puntuación de 0 a 21) y síntomas vasomotores (ítems 19 a 20; puntuación de 0 a 6), sumando las puntuaciones de los ítems individuales. El ítem 21 es una prueba de disfunción sexual (pérdida de interés en el sexo). La puntuación total oscila entre 0 y 63. Las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
El SDS fue un compuesto de 3 ítems autoevaluados diseñados para medir hasta qué punto los 3 sectores principales en la vida de un participante se ven afectados por síntomas de pánico, ansiedad, fóbicos o depresivos. El participante califica el grado en que su / su 1- trabajo / escuela, 2- vida social y 3- vida familiar se ven afectadas por sus síntomas en una escala analógica visual de 10 puntos. Los 3 ítems podrían resumirse en una sola medida dimensional de deterioro funcional global que varía de 0 (sin deterioro) a 30 (muy deteriorado). Las puntuaciones más altas indican un deterioro funcional significativo.
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) en las semanas 4, 8 y 12 (días perdidos y días improductivos)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
El SDS fue un compuesto de 3 ítems autoevaluados diseñados para medir hasta qué punto los 3 sectores principales en la vida de un participante se ven afectados por síntomas de pánico, ansiedad, fóbicos o depresivos. El participante califica hasta qué punto su 1- trabajo/escuela, 2- vida social y 3- vida familiar se ven afectadas por sus síntomas. Además de los 3 ítems, a los participantes se les hicieron dos preguntas Días perdidos: ¿Cuántos días en la última semana sus síntomas le hicieron faltar a la escuela o al trabajo o lo dejaron incapaz de llevar a cabo sus responsabilidades diarias normales? Día improductivo: ¿Cuántos días en la última semana se sintió tan afectado por sus síntomas que, aunque iba a la escuela o al trabajo, su productividad se redujo?
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la concentración plasmática de hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4: predosis, semana 8: predosis, semana 12: predosis, semana 12: 3h, seguimiento (semana 15)
Se informó el cambio desde el inicio en la concentración plasmática de LH.
Línea de base y semana 4: predosis, semana 8: predosis, semana 12: predosis, semana 12: 3h, seguimiento (semana 15)
Cambio desde el inicio en la concentración plasmática de la hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 4: predosis, semana 8: predosis, semana 12: predosis, semana 12:3h, seguimiento (semana 15)
Se informó el cambio desde el inicio en la concentración plasmática de FSH.
Línea base y semana 4: predosis, semana 8: predosis, semana 12: predosis, semana 12:3h, seguimiento (semana 15)
Cambio desde el inicio en la concentración plasmática de estradiol (E2)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 4: predosis, semana 8: predosis, semana 12: predosis, semana 12:3h, seguimiento (semana 15)
Se informó el cambio desde el inicio en la concentración plasmática de E2.
Línea base y semana 4: predosis, semana 8: predosis, semana 12: predosis, semana 12:3h, seguimiento (semana 15)
Cambio desde el inicio en la concentración plasmática de globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 4: predosis, semana 8: predosis, semana 12: predosis, semana 12:3h, seguimiento (semana 15)
Se informó el cambio desde el inicio en la concentración plasmática de SHBG.
Línea base y semana 4: predosis, semana 8: predosis, semana 12: predosis, semana 12:3h, seguimiento (semana 15)
Cambio desde el inicio en la concentración plasmática de leptina
Periodo de tiempo: Línea base y semana 4: predosis, semana 8: predosis, semana 12: predosis, semana 12:3h, seguimiento (semana 15)
Se informó el cambio desde el inicio en la concentración plasmática de leptina.
Línea base y semana 4: predosis, semana 8: predosis, semana 12: predosis, semana 12:3h, seguimiento (semana 15)
Cambio desde el inicio en la concentración plasmática de insulina
Periodo de tiempo: Línea base y semana 4: predosis, semana 8: predosis, semana 12: predosis, semana 12:3h, seguimiento (semana 15)
Se informó el cambio desde el inicio en la concentración plasmática de insulina.
Línea base y semana 4: predosis, semana 8: predosis, semana 12: predosis, semana 12:3h, seguimiento (semana 15)
Cambio desde el inicio en la concentración plasmática de péptido C
Periodo de tiempo: Línea base y semana 4: predosis, semana 8: predosis, semana 12: predosis, semana 12:3h, seguimiento (semana 15)
Se informó el cambio desde el valor inicial en la concentración plasmática de péptido C.
Línea base y semana 4: predosis, semana 8: predosis, semana 12: predosis, semana 12:3h, seguimiento (semana 15)
Cambio desde el inicio en la concentración plasmática de hemoglobina glicosilada (HBA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se informó el cambio desde el inicio en la concentración plasmática de HBA1C.
Línea de base y semana 12
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta la semana 15)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un fármaco del estudio, y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento (mp), ya sea que se considere relacionado o no con el pm. Un EA se considera "grave" si provoca la muerte, pone en peligro la vida, provoca una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, provoca una anomalía congénita o un defecto congénito, requiere la hospitalización del participante o conduce a la prolongación de la hospitalización, la hospitalización para tratamiento/observación/examen causada por EA debe considerarse grave, la interrupción debido a aumentos en las enzimas hepáticas, otros eventos médicamente importantes. TEAE se definió como un AA observado desde la fecha de la primera dosis hasta el final del estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta la semana 15)
Cambio desde el inicio en la concentración plasmática de fosfatasa alcalina ósea (BALP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se informó el cambio desde el inicio en la concentración plasmática de BALP.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la concentración plasmática de telopéptido carboxi-terminal de colágeno tipo I (CTX) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se informó el cambio desde el inicio en la concentración plasmática de CTX.
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ogeda S.A.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Expert, Ogeda S.A.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

21 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESN364_HF_204
  • 2015-002578-20 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El acceso a datos anonimizados a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo. Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales. Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio. La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente. Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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