Forsøk for å undersøke effekten av ESN364 hos tidlig postmenopausale kvinner som lider av hetetokter
11. november 2024 oppdatert av: Ogeda S.A.
Pilot-/fase IIa-forsøk for å undersøke effekten av ESN364 hos tidlig postmenopausale kvinner som lider av hetetokter
Hovedformålet med denne studien var å evaluere effekten av ESN364 på alvorlighetsgraden og frekvensen av hetetokter hos tidlig postmenopausale kvinner som lider av hetetokter, når det gjelder endringer i ukentlige hetetokter fra baseline til uke 12.
Denne studien evaluerte også effekten av ESN364 på alvorlighetsgraden og frekvensen av hetetokter ved flere tidspunkter; hot flash interferens på dagliglivet, i form av endringer fra baseline over tid i Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS); effekten av ESN364 på klimasymptomer, i form av endringer fra baseline over tid i Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ), Greene Climacteric Scale (GCS) og Sheehan Disability Scale (SDS); farmakodynamisk (PD) effekt; og sikkerhet og toleranse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Site BE32004
-
Genk, Belgia, 3600
- Site BE32003
-
Gent, Belgia, 9000
- Site BE32001
-
Jette, Belgia, 1090
- Site BE32006
-
Kraainem, Belgia, 1950
- Site BE32005
-
Leuven, Belgia
- Site BE32007
-
Mons, Belgia, 7000
- Site BE32008
-
Tienen, Belgia, 3300
- Site BE32009
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spontan amenoré i minst 12 måneder på rad; eller spontan amenoré i minst 6 måneder med biokjemiske kriterier for overgangsalder (FSH >40 IE/L); eller spontan amenoré i minst 3 måneder med biokjemiske/fysiske kriterier for overgangsalder (FSH >40 IE/L og E2 <0,21 nmol/); eller har hatt bilateral ooforektomi minst 6 uker før screening (med eller uten hysterektomi);
- Minst 49 moderate eller alvorlige hetetokter eller nattesvette over en periode på 7 påfølgende dager, som registrert i den daglige dagboken i løpet av screeningsperioden, med minst 4 av disse dagene med 7 eller flere moderate eller alvorlige hetetokter per dag;
- Ved god generell helse som bestemt på grunnlag av sykehistorie og generell fysisk undersøkelse utført ved screening; hematologi- og kjemiparametere, pulsfrekvens og/eller blodtrykk og EKG innenfor referanseområdet for populasjonen som er studert, eller viser ingen klinisk relevante avvik;
- Negativ urintest for utvalgte rusmidler (amfetamin, trisykliske antidepressiva, cannabinoider, kokain, tetrahydrocannabinol eller opiater) ved screening;
- Negativt serologipanel (inkludert hepatitt B-overflateantigen [HBsAg], antihepatitt C-virus [HCV] og antistoffskjermer for humant immunsviktvirus (HIV);
- Negativ uringraviditetstest ved screening;
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av en forbudt terapi eller ikke villig til å vaske ut medisiner som anses som forbudte terapier;
- Historie (i det siste året) eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk;
- Selvmordsforsøk de siste 3 årene;
- Tidligere eller nåværende historie med en ondartet svulst (unntatt basalcellekarsinom);
- Aktiv leversykdom eller gulsott, eller verdier utenfor området for alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST); eller total bilirubin >1,3 ganger øvre normalgrense (ULN); eller kreatinin >1,5 ganger ULN; eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved å bruke formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) <60 ml/min/1,73 m2 ved screening;
- Medisinsk tilstand eller kronisk sykdom (inkludert historie med nevrologisk [inkludert kognitiv], lever-, nyre-, kardiovaskulær, gastrointestinal, pulmonal [f.eks. moderat astma] eller endokrin sykdom) eller ondartet sykdom som kan forvirre tolkningen av studieresultatet;
- Enhver psykologisk lidelse i henhold til kriteriene angitt i Diagnostics and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM, 4. utgave) innen ett år før screening. Slike lidelser inkluderer, men er ikke begrenset til, gjeldende alvorlig depresjon, alkohol (mer enn 3 glass vin, øl eller tilsvarende per dag) eller rusmisbruk/avhengighet;
- Uegnet til å delta i studien, basert på funn observert under fysisk undersøkelse, vurdering av vitale tegn eller 12-avlednings-EKG;
- Anamnese med alvorlig allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor legemidler generelt, inkludert studiemedikamentet og noen av dets hjelpestoffer;
- Tilstedeværelse eller følgevirkninger av gastrointestinale, lever, nyre eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse (ADME) mekanismer av legemidler;
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie (eller deltakelse innen 3 måneder før screening i denne studien);
- Historie om dårlig etterlevelse i kliniske studier;
- Kan eller vil ikke fullføre studieprosedyrene;
- Subjektet er etterforskeren eller enhver underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator eller annet personale eller slektning av disse som er direkte involvert i gjennomføringen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fezolinetant
Deltakerne fikk 90 milligram (mg) fezolinetant kapsler oralt, to ganger daglig (BID) i en periode på 12 uker
|
Oral kapsel
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne mottok fezolinetant-matchende placebo-kapsler oralt, to ganger daglig i en periode på 12 uker.
|
Oral kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til uke 12 i The Weekly General Hot Flash Score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
HF-skåren (basert på alvorlighetsgrad og frekvens) ble beregnet som: (antall mild HF/dag × 1) + (antall moderat HF/dag × 2) + (antall alvorlig HF/dag × 3) Alvorlighetsgraden av HF er klinisk definert som følger:
Høyere score indikerer verre symptomer. Det er ingen maksimal poengsum siden poengsummen var deltakeravhengig for både antall og alvorlighetsgrad. |
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i den ukentlige hot flash-alvorlighetspoengene i uke 4, 8 og 12 (metode 1)
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
|
HF-alvorlighetsskåren ved metode 1 tar hensyn til antall og alvorlighetsgrad av moderat og alvorlig HF som oppstod i løpet av en gitt tidsperiode, og ble beregnet som følger HF-alvorlighetsscore = [(antall moderat HF/dag × 2) + (antall alvorlige HF/dag × 3)]/(antall moderate HF + antall alvorlige HF) Alvorlighetsgraden av HF ble klinisk definert som følger:
Høyere score indikerer verre symptomer. Det er ingen maksimal poengsum siden poengsummen var deltakeravhengig for både antall og alvorlighetsgrad. |
Baseline og uke 4, 8 og 12
|
|
Endring fra baseline i den ukentlige hot flash-alvorlighetspoengene i uke 4, 8 og 12 (metode 2)
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
|
HF-alvorlighetsskåren ved metode 2 tar hensyn til moderat og alvorlig HF i løpet av en gitt tidsperiode og ble beregnet som følger HF-alvorlighetsscore = [(antall moderat HF/dag × 2) + (antall alvorlig HF/dag × 3) ] Alvorlighetsgraden av HF ble klinisk definert som følger:
Høyere score indikerer verre symptomer. Det er ingen maksimal poengsum siden poengsummen var deltakeravhengig for både antall og alvorlighetsgrad. |
Baseline og uke 4, 8 og 12
|
|
Endring fra baseline i ukentlige milde, moderate og alvorlige heteblinkfrekvenser i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
|
Den ukentlige HF-frekvensen ble beregnet som antall milde, moderate og alvorlige hetetokter i løpet av uken.
Høyere antall hetetokter er verre. |
Baseline og uke 4, 8 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere med >=70 % reduksjon i den ukentlige Hot Flash-score fra baseline til uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
|
HF-skåren (basert på alvorlighetsgrad og frekvens) ble beregnet som: (antall mild HF/dag × 1) + (antall moderat HF/dag × 2) + (antall alvorlig HF/dag × 3) Alvorlighetsgraden av HF er klinisk definert som følger:
Høyere score indikerer verre symptomer. Det er ingen maksimal poengsum siden poengsummen var deltakeravhengig for både antall og alvorlighetsgrad. |
Baseline og uke 4, 8 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere med >=80 % reduksjon i den ukentlige Hot Flash-score fra baseline til uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
|
HF-skåren (basert på alvorlighetsgrad og frekvens) ble beregnet som: (antall mild HF/dag × 1) + (antall moderat HF/dag × 2) + (antall alvorlig HF/dag × 3) Alvorlighetsgraden av HF er klinisk definert som følger:
Høyere score indikerer verre symptomer. Det er ingen maksimal poengsum siden poengsummen var deltakeravhengig for både antall og alvorlighetsgrad. |
Baseline og uke 4, 8 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere med >=90 % reduksjon i den ukentlige Hot Flash-score fra baseline til uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
|
HF-skåren (basert på alvorlighetsgrad og frekvens) ble beregnet som: (antall mild HF/dag × 1) + (antall moderat HF/dag × 2) + (antall alvorlig HF/dag × 3) Alvorlighetsgraden av HF er klinisk definert som følger:
Høyere score indikerer verre symptomer. Det er ingen maksimal poengsum siden poengsummen var deltakeravhengig for både antall og alvorlighetsgrad. |
Baseline og uke 4, 8 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere med >=50 % reduksjon i den ukentlige frekvensen av moderat og alvorlig HF fra baseline til uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
|
Den ukentlige HF-frekvensen av moderat og alvorlig HF ble beregnet som antall moderate og alvorlige HF i løpet av uken.
Høyere antall HF indikerer verre symptomer. |
Baseline og uke 4, 8 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere med >=70 % reduksjon i den ukentlige frekvensen av moderat og alvorlig HF fra baseline til uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
|
Den ukentlige HF-frekvensen av moderat og alvorlig HF ble beregnet som antall moderate og alvorlige HF i løpet av uken.
Høyere antall HF indikerer verre symptomer. |
Baseline og uke 4, 8 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere med >=90 % reduksjon i den ukentlige frekvensen av moderat og alvorlig HF fra baseline til uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
|
Den ukentlige HF-frekvensen av moderat og alvorlig HF ble beregnet som antall moderate og alvorlige HF i løpet av uken.
Høyere antall HF indikerer verre symptomer. |
Baseline og uke 4, 8 og 12
|
|
Endring fra baseline i Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)-score i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
|
HFRDIS var en 10-elements skala som målte en kvinnes oppfatning av i hvilken grad HF forstyrrer 9 daglige aktiviteter (arbeid, sosiale aktiviteter, fritid, søvn, humør, konsentrasjon, forhold til andre, seksualitet, nyter livet); det 10. elementet måler interferens med generell livskvalitet.
Denne skalaen ble modellert etter elementer fra Brief Pain Inventory og Brief Fatigue Inventory som begge vurderte i hvilken grad smerte eller tretthet forstyrrer dagliglivet.
Deltakerne ble bedt om å vurdere i hvilken grad HF hadde interferert med hvert element i løpet av det forrige 4-ukers tidsintervallet ved å bruke en skala fra 0 (ikke forstyrre) til 10 (helt interferer).
Samlet gjennomsnittsscore ble beregnet som summen av elementer/antall tilgjengelige elementer.
Høyere poengsum indikerer en høyere interferens.
|
Baseline og uke 4, 8 og 12
|
|
Endring fra baseline i Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
|
LSEQ var et 10-elements selvvurdert spørreskjema som vurderte deltakernes aspekter ved søvn og tidlig morgenatferd.
Spørsmålene ble gruppert i 4 kronologiske områder: hvor enkelt det er å sovne, den opplevde søvnkvaliteten, hvor lett det er å våkne fra søvnen og integriteten til atferd tidlig om morgenen etter våkenhet.
LSEQ var en visuell analog skala som krever at respondentene plasserer merker på en gruppe på 10 cm linjer.
som representerer endringene de har opplevd i en rekke symptomer siden begynnelsen av behandlingen.
Linjer strekker seg mellom ytterpunkter som "vanskeligere enn vanlig" og "enklere enn vanlig".
Svarene måles ved hjelp av en 100 mm-skala og gjennomsnittsberegnes for å gi en poengsum for hvert domene.
|
Baseline og uke 4, 8 og 12
|
|
Endring fra baseline i Greene Climacteric Scale (GCS) i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
|
GCS var en skala med 21 elementer som gir et kort, men omfattende og gyldig mål på klimasymptomatologi.
Hvert element ble vurdert av deltakeren i henhold til dets alvorlighetsgrad ved å bruke en firepunkts vurderingsskala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
De første 20 punktene på skalaen kombineres i tre hoveduavhengige symptommål: psykologiske symptomer (punkt 1 til 11; skår 0 til 33), fysiske symptomer (punkt 12 til 18; skår 0 til 21) og vasomotoriske symptomer (punkt 19 til 20; poengsum 0 til 6), ved å summere de individuelle varepoengene.
Punkt 21 er en sonde for seksuell dysfunksjon (tap av interesse for sex).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 63.
Høyere score indikerer verre symptomer.
|
Baseline og uke 4, 8 og 12
|
|
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
|
SDS var en sammensetning av 3 selvvurderte elementer designet for å måle i hvilken grad 3 hovedsektorer i en deltakers liv er svekket av panikk, angst, fobiske eller depressive symptomer.
Deltakeren vurderer i hvilken grad hans/hennes 1- arbeid/skole, 2- sosiale liv og 3- familieliv er svekket av symptomene hans/hennes på en 10-punkts visuell analog skala.
De 3 elementene kan summeres til et enkeltdimensjonalt mål på global funksjonsnedsettelse som varierer fra 0 (uhemmet) til 30 (sterkt svekket). Høyere skårer indikerer betydelig funksjonsnedsettelse.
|
Baseline og uke 4, 8 og 12
|
|
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) i uke 4, 8 og 12 (Days Lost og Days Unproductive)
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
|
SDS var en sammensetning av 3 selvvurderte elementer designet for å måle i hvilken grad 3 hovedsektorer i en deltakers liv er svekket av panikk, angst, fobiske eller depressive symptomer.
Deltakeren vurderer i hvilken grad hans/hennes 1- arbeid/skole, 2- sosiale liv og 3- familieliv er svekket av hans/hennes symptomer.
I tillegg til de 3 punktene ble deltakerne stilt to spørsmål Dager tapt: På hvor mange dager i den siste uken førte symptomene dine til at du mistet skole eller jobb eller gjorde at du ikke var i stand til å utføre dine vanlige daglige oppgaver?
Dag uproduktiv: På hvor mange dager den siste uken følte du deg så svekket av symptomene dine at selv om du gikk på skole eller jobb, ble produktiviteten redusert?
|
Baseline og uke 4, 8 og 12
|
|
Endring fra baseline i plasmakonsentrasjon av luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: Baseline og uke 4: førdose, uke 8: førdose, uke 12: førdose, uke 12: 3 timer, oppfølging (uke 15)
|
Endring fra baseline i plasmakonsentrasjon av LH ble rapportert.
|
Baseline og uke 4: førdose, uke 8: førdose, uke 12: førdose, uke 12: 3 timer, oppfølging (uke 15)
|
|
Endring fra baseline i plasmakonsentrasjon av follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: Baseline og uke 4: førdose, uke 8: førdose, uke 12: førdose, uke 12:3t, oppfølging (uke 15)
|
Endring fra baseline i plasmakonsentrasjon av FSH ble rapportert.
|
Baseline og uke 4: førdose, uke 8: førdose, uke 12: førdose, uke 12:3t, oppfølging (uke 15)
|
|
Endring fra baseline i plasmakonsentrasjon av østradiol (E2)
Tidsramme: Baseline og uke 4: førdose, uke 8: førdose, uke 12: førdose, uke 12:3t, oppfølging (uke 15)
|
Endring fra baseline i plasmakonsentrasjon av E2 ble rapportert.
|
Baseline og uke 4: førdose, uke 8: førdose, uke 12: førdose, uke 12:3t, oppfølging (uke 15)
|
|
Endring fra baseline i plasmakonsentrasjon av kjønnshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: Baseline og uke 4: førdose, uke 8: førdose, uke 12: førdose, uke 12:3t, oppfølging (uke 15)
|
Endring fra baseline i plasmakonsentrasjon av SHBG ble rapportert.
|
Baseline og uke 4: førdose, uke 8: førdose, uke 12: førdose, uke 12:3t, oppfølging (uke 15)
|
|
Endring fra baseline i plasmakonsentrasjon av leptin
Tidsramme: Baseline og uke 4: førdose, uke 8: førdose, uke 12: førdose, uke 12:3t, oppfølging (uke 15)
|
Endring fra baseline i plasmakonsentrasjon av leptin ble rapportert.
|
Baseline og uke 4: førdose, uke 8: førdose, uke 12: førdose, uke 12:3t, oppfølging (uke 15)
|
|
Endring fra baseline i plasmakonsentrasjon av insulin
Tidsramme: Baseline og uke 4: førdose, uke 8: førdose, uke 12: førdose, uke 12:3t, oppfølging (uke 15)
|
Endring fra baseline i plasmakonsentrasjon av insulin ble rapportert.
|
Baseline og uke 4: førdose, uke 8: førdose, uke 12: førdose, uke 12:3t, oppfølging (uke 15)
|
|
Endring fra baseline i plasmakonsentrasjon av C-peptid
Tidsramme: Baseline og uke 4: førdose, uke 8: førdose, uke 12: førdose, uke 12:3t, oppfølging (uke 15)
|
Endring fra baseline i plasmakonsentrasjon av C-peptid ble rapportert.
|
Baseline og uke 4: førdose, uke 8: førdose, uke 12: førdose, uke 12:3t, oppfølging (uke 15)
|
|
Endring fra baseline i plasmakonsentrasjon av glykert hemoglobin (HBA1c)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Endring fra baseline i plasmakonsentrasjon av HBA1C ble rapportert.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin til slutten av studien (opptil uke 15)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et studiemedikament, og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandling.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel (mp), enten det anses å være relatert til mp eller ikke.
En AE anses som "alvorlig" hvis den resulterer i død, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet eller betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, resulterer i medfødt anomali eller fødselsdefekt, krever sykehusinnleggelse eller fører til forlenget innleggelse, sykehusinnleggelse for behandling/observasjon/undersøkelse forårsaket av AE er å anse som alvorlig, seponering på grunn av økning i leverenzymer, andre medisinsk viktige hendelser.
TEAE ble definert som en AE observert fra første dosedato til slutten av studien.
|
Fra første dose med studiemedisin til slutten av studien (opptil uke 15)
|
|
Endring fra baseline i plasmakonsentrasjon av benalkalisk fosfatase (BALP) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Endring fra baseline i plasmakonsentrasjon av BALP ble rapportert.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i plasmakonsentrasjon av karboksyterminalt telopeptid av type I kollagen (CTX) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Endring fra baseline i plasmakonsentrasjon av CTX ble rapportert.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Expert, Ogeda S.A.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
6. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESN364_HF_204
- 2015-002578-20 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling.
Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles.
Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .