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一项评估接种 H5N1 流感疫苗或未接种 H5N1 流感疫苗的成人一次或两次加强疫苗接种的安全性和免疫原性的研究

2026年4月21日 更新者：Seqirus

一项评估使用 MF59 佐剂、细胞培养衍生的 H5N6 流感疫苗接种一次或两次异源加强疫苗接种的安全性和免疫原性的 2 期随机研究，该疫苗已接种 MF59 佐剂、细胞培养衍生的 H5N1 流感疫苗或未接种疫苗

这是一项针对大约 300 名接受 2 剂 aH5N1c 或安慰剂并在 <65 岁队列中完成父母研究 V89_18 的成年人进行的 2 期、随机、多中心研究。 该研究调查了两次初免剂量的 MF59 佐剂 H5N1 细胞培养衍生疫苗 (aH5N1c)，然后间隔 3 周接种一或两次 MF59 佐剂 H5N6 细胞培养衍生疫苗 (aH5N6c) 是否会引发对所用抗原的免疫反应用于在第一次和第二次异源加强疫苗接种后进行初免 (H5N1) 和加强 (H5N6)。

在父研究 V89_18 中接受 2 剂 aH5N1c 的合格受试者以 1:1 的比例随机接受两次 aH5N6c 疫苗接种，间隔 3 周（第 1 组）或在第 1 天接种 aH5N6c 疫苗并在第 22 天接种生理盐水安慰剂（第 2 组）。 在父母研究中接受安慰剂的合格受试者将接受两次 aH5N6c 疫苗接种，间隔 3 周（第 3 组）。 第二次接种疫苗后，将对受试者进行大约 6 个月的安全性和抗体持久性监测。 每个科目的总学习时间约为 7 个月。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

260

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35802
        • Optimal Research, LLC
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • San Diego、California、美国、92103
        • California Research Foundation
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、美国、06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Melbourne、Florida、美国、32934
        • Optimal Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Accellacare
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Aventiv Research
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Biogenics Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic North
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South
      • South Jordan、Utah、美国、84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 在 <65 岁队列中接受 2 剂 aH5N1c 疫苗或安慰剂并完成父母研究 V89_18 的受试者。
  • 能够遵守包括随访在内的研究程序的个人。

排除标准：

  • 怀孕、哺乳期或在研究开始前至少 30 天未遵守特定避孕方法且在最后一次研究疫苗接种后至少 30 天之前不打算这样做的育龄女性。
  • 进行性、不稳定或不受控制的临床状况。
  • 对本研究中预期使用的疫苗、医药产品或医疗设备的任何成分过敏，包括过敏。
  • 代表肌肉注射疫苗和抽血禁忌症的临床情况。
  • 免疫系统功能异常。
  • 任何被视为特别关注的不良事件 (AESI) 的医疗状况的历史。
  • 在知情同意前 180 天内接受过具有免疫调节作用的免疫球蛋白或任何血液制品。
  • 在 V89_18 父母研究中以外接种过 H5 流感疫苗或在入组前有 H5 流感感染史的受试者。
  • 在知情同意之前的 30 天内收到了研究或未注册的医药产品。
  • 在参加本研究前 14 天（灭活疫苗）或 28 天（活疫苗）内接种过任何其他疫苗 [2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗除外] 或计划在此期间接种任何疫苗的个人研究疫苗接种后 28 天。
  • 在入组前 7 天内收到任何 COVID-19 疫苗或计划在研究疫苗接种后 7 天内收到任何 COVID-19 疫苗。
  • 急性（严重）发热性疾病。
  • 吉兰-巴利综合征或其他脱髓鞘疾病（如脑脊髓炎和横贯性脊髓炎）的已知病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组
在父研究 V89_18 中接受过 2 剂 aH5N1c 并且被随机分配接受两次 aH5N6c 疫苗接种（间隔 3 周）的符合条件的受试者
生物：第 1 天的 aH5N6c
MF59 佐剂细胞培养衍生亚基灭活单价 A/H5N6 疫苗 (aH5N6c)，用于肌内 (IM) 给药，含有 7.5 μg H5N6 血凝素 (HA)（A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)-like）+ 0.25 mL MF59 （总体积约 0.5 mL）
生物：第 22 天的 aH5N6c
MF59 佐剂细胞培养衍生亚基灭活单价 A/H5N6 疫苗 (aH5N6c)，用于肌内 (IM) 给药，含有 7.5 μg H5N6 HA（A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)-like）+ 0.25 mL MF59（约 0.5 mL 总体积）在第一次 aH5N6c 疫苗接种后 3 周给予
实验性的：第 2 组
在父研究 V89_18 中接受 2 剂 aH5N1c 并被随机分配到第 1 天接受 aH5N6c 疫苗接种并在第 22 天接受生理盐水安慰剂的合格受试者
生物：第 1 天的 aH5N6c
MF59 佐剂细胞培养衍生亚基灭活单价 A/H5N6 疫苗 (aH5N6c)，用于肌内 (IM) 给药，含有 7.5 μg H5N6 血凝素 (HA)（A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)-like）+ 0.25 mL MF59 （总体积约 0.5 mL）
生物：第 22 天的安慰剂
AH5N6c 疫苗接种后 3 周给予生理盐水安慰剂（无菌，0.5 mL）
实验性的：第 3 组
在父研究 V89_18 中接受安慰剂的合格受试者接受两次 aH5N6c 疫苗接种，间隔 3 周。
生物：第 1 天的 aH5N6c
MF59 佐剂细胞培养衍生亚基灭活单价 A/H5N6 疫苗 (aH5N6c)，用于肌内 (IM) 给药，含有 7.5 μg H5N6 血凝素 (HA)（A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)-like）+ 0.25 mL MF59 （总体积约 0.5 mL）
生物：第 22 天的 aH5N6c
MF59 佐剂细胞培养衍生亚基灭活单价 A/H5N6 疫苗 (aH5N6c)，用于肌内 (IM) 给药，含有 7.5 μg H5N6 HA（A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)-like）+ 0.25 mL MF59（约 0.5 mL 总体积）在第一次 aH5N6c 疫苗接种后 3 周给予

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Geometric Mean Titer (GMT) of Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against the H5N6 Strain
大体时间：Day 1, Day 8, Day 22, Day 43

GMT pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the per-protocol set (PPS); definitions are provided in the Statistical Analysis Plan (SAP). The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
Geometric Mean Fold Increase (GMFI) of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
大体时间：Day 1, Day 8, Day 22, Day 43

GMFI 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1)

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N6 Strain
大体时间：Day 1, Day 8, Day 22, Day 43

Pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N6 Strain
大体时间：Day 8, Day 22, Day 43

Seroconversion 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 8, Day 22, Day 43

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GMT of HI Antibodies Against the H5N1 Strain
大体时间：Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

GMT pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
GMFI of HI Antibodies Against the H5N1 Strain
大体时间：Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

GMFI 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1)

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N1 Strain
大体时间：Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

Pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N1 Strain
大体时间：Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

Seroconversion 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
GMT of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
大体时间：Day 202
GMT 6 months post-vaccination 2
Day 202
GMFI of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
大体时间：Day 1, Day 202
GMFI 6 months post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1)
Day 1, Day 202
Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N6 Strain
大体时间：Day 202
6 months post-vaccination 2
Day 202
Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N6 Strain
大体时间：Day 202
Seroconversion 6 months post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10
Day 202
Frequency and Severity of Solicited Local and Systemic Adverse Events (AEs)
大体时间：Day 1 through Day 7 and Day 22 through Day 28
For 7 days following each vaccination
Day 1 through Day 7 and Day 22 through Day 28
Frequency and Severity of Unsolicited AEs
大体时间：Day 1 through Day 43
For 3 weeks following each vaccination
Day 1 through Day 43
Frequency of Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Withdrawal, AEs of Special Interest (AESI) and Medically Attended AEs (MAAEs)
大体时间：Day 1 through Day 202
From vaccination until study completion
Day 1 through Day 202

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seqirus

调查人员

  • 学习椅：Therapeutic Area Head、Seqirus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月18日

初级完成 (实际的)

2022年10月24日

研究完成 (实际的)

2023年3月24日

研究注册日期

首次提交

2022年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月14日

首次发布 (实际的)

2022年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月21日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V89_18E1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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