Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af en eller to boostervaccinationer med H5N6-influenzavaccine hos voksne, der er primet med H5N1-influenzavaccine eller uprimeret

21. april 2026 opdateret af: Seqirus

En fase 2, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af en eller to heterologe boostervaccinationer med en MF59-adjuveret, cellekultur-afledt H5N6-influenzavaccine hos voksne, der er primet med MF59-adjuveret, cellekultur-afledt H5N1-influenza-influenza-influenza-vaccine

Dette er et fase 2, randomiseret multicenterstudie med ca. 300 voksne, som fik 2 doser aH5N1c eller placebo i og fuldførte forældreundersøgelsen V89_18 i kohorten <65 år. Undersøgelsen undersøger, om to primingdoser af MF59-adjuveret H5N1-cellekultur-afledt vaccine (aH5N1c) efterfulgt af en eller to booster-vaccinationer med en MF59-adjuveret H5N6-cellekultur-afledt vaccine (aH5N6c) med 3 ugers mellemrum fremkalder anvendte immunresponser på antigener. til priming (H5N1) og boosting (H5N6) efter første og anden heterolog boostervaccination.

Kvalificerede forsøgspersoner, som modtog 2 doser af aH5N1c i moderstudiet V89_18, randomiseres i forholdet 1:1 til at modtage enten to aH5N6c-vaccinationer med 3 ugers mellemrum (gruppe 1) eller en aH5N6c-vaccination på dag 1 og saltvandsplacebo på dag 22 ( gruppe 2). Kvalificerede forsøgspersoner, som fik placebo i moderstudiet, vil modtage to aH5N6c-vaccinationer med 3 ugers mellemrum (gruppe 3). Efter den anden vaccineadministration overvåges forsøgspersonerne i ca. 6 måneder for sikkerhed og antistofpersistens. Den samlede studievarighed vil være cirka 7 måneder pr. fag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • Optimal Research, LLC
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • California Research Foundation
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934
        • Optimal Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Accellacare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Biogenics Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic North
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der modtog 2 doser aH5N1c-vaccine eller placebo i og fuldførte forældreundersøgelsen V89_18 i kohorten <65 år.
  • Personer, der kan overholde undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, eller som ikke har fulgt et bestemt sæt præventionsmetoder fra mindst 30 dage før studiestart, og som ikke planlægger at gøre det før mindst 30 dage efter den sidste undersøgelsesvaccination.
  • Progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande.
  • Overfølsomhed, herunder allergi, over for enhver komponent af vacciner, lægemidler eller medicinsk udstyr, hvis anvendelse er forudset i denne undersøgelse.
  • Kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær vaccination og blodudtagninger.
  • Unormal funktion af immunsystemet.
  • Anamnese med enhver medicinsk tilstand, der betragtes som en bivirkning af særlig interesse (AESI).
  • Modtaget immunglobuliner med immunmodulerende virkning eller blodprodukter inden for 180 dage før informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner, der modtog en influenza H5-vaccine, som ikke var i V89_18-moderundersøgelsen, eller som har en historie med H5-influenzainfektion før tilmelding.
  • Modtaget et forsøgs- eller ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage før informeret samtykke.
  • Personer, der modtog andre vacciner [undtagen vacciner mod coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)] inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før tilmelding til denne undersøgelse, eller som planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine inden for 28 dage fra undersøgelsens vaccination.
  • Modtagelse af enhver COVID-19-vaccine inden for 7 dage før tilmelding eller planlægger at modtage enhver COVID-19-vaccine inden for 7 dage fra studievaccination.
  • Akut (alvorlig) febril sygdom.
  • En kendt historie med Guillain-Barre Syndrom eller andre demyeliniserende sygdomme såsom encephalomyelitis og transversal myelitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Kvalificerede forsøgspersoner, der modtog 2 doser af aH5N1c i moderstudiet V89_18 og er blevet randomiseret til at modtage to aH5N6c-vaccinationer med 3 ugers mellemrum
Biologisk: aH5N6c på dag 1
MF59-adjuveret cellekultur-afledt subunit-inaktiveret monovalent A/H5N6-vaccine (aH5N6c) til intramuskulær (IM) administration, indeholdende 7,5 μg H5N6-hæmagglutinin (HA) (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N602-lignende) + 5N60.2-lignende) (ca. 0,5 ml samlet volumen)
Biologisk: aH5N6c på dag 22
MF59-adjuveret cellekultur-afledt subunit-inaktiveret monovalent A/H5N6-vaccine (aH5N6c) til intramuskulær (IM) administration, indeholdende 7,5 μg H5N6 HA (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)-lignende (H5N6)-lignende 0 mLoxir. ml total volumen) givet 3 uger efter den første aH5N6c-vaccination
Eksperimentel: Gruppe 2
Kvalificerede forsøgspersoner, der modtog 2 doser af aH5N1c i moderstudiet V89_18 og er blevet randomiseret til at modtage en aH5N6c-vaccination på dag 1 og saltvandsplacebo på dag 22
Biologisk: aH5N6c på dag 1
MF59-adjuveret cellekultur-afledt subunit-inaktiveret monovalent A/H5N6-vaccine (aH5N6c) til intramuskulær (IM) administration, indeholdende 7,5 μg H5N6-hæmagglutinin (HA) (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N602-lignende) + 5N60.2-lignende) (ca. 0,5 ml samlet volumen)
Biologisk: Placebo på dag 22
Saltvandsplacebo (steril, 0,5 ml) givet 3 uger efter aH5N6c-vaccinationen
Eksperimentel: Gruppe 3
Kvalificerede forsøgspersoner, som fik placebo i moderstudiet V89_18, modtager to aH5N6c-vaccinationer med 3 ugers mellemrum.
Biologisk: aH5N6c på dag 1
MF59-adjuveret cellekultur-afledt subunit-inaktiveret monovalent A/H5N6-vaccine (aH5N6c) til intramuskulær (IM) administration, indeholdende 7,5 μg H5N6-hæmagglutinin (HA) (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N602-lignende) + 5N60.2-lignende) (ca. 0,5 ml samlet volumen)
Biologisk: aH5N6c på dag 22
MF59-adjuveret cellekultur-afledt subunit-inaktiveret monovalent A/H5N6-vaccine (aH5N6c) til intramuskulær (IM) administration, indeholdende 7,5 μg H5N6 HA (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)-lignende (H5N6)-lignende 0 mLoxir. ml total volumen) givet 3 uger efter den første aH5N6c-vaccination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometric Mean Titer (GMT) of Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against the H5N6 Strain
Tidsramme: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43

GMT pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the per-protocol set (PPS); definitions are provided in the Statistical Analysis Plan (SAP). The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
Geometric Mean Fold Increase (GMFI) of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
Tidsramme: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43

GMFI 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1)

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N6 Strain
Tidsramme: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43

Pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N6 Strain
Tidsramme: Day 8, Day 22, Day 43

Seroconversion 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 8, Day 22, Day 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMT of HI Antibodies Against the H5N1 Strain
Tidsramme: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

GMT pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
GMFI of HI Antibodies Against the H5N1 Strain
Tidsramme: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

GMFI 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1)

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N1 Strain
Tidsramme: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

Pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N1 Strain
Tidsramme: Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

Seroconversion 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
GMT of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
Tidsramme: Day 202
GMT 6 months post-vaccination 2
Day 202
GMFI of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
Tidsramme: Day 1, Day 202
GMFI 6 months post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1)
Day 1, Day 202
Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N6 Strain
Tidsramme: Day 202
6 months post-vaccination 2
Day 202
Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N6 Strain
Tidsramme: Day 202
Seroconversion 6 months post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10
Day 202
Frequency and Severity of Solicited Local and Systemic Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Day 1 through Day 7 and Day 22 through Day 28
For 7 days following each vaccination
Day 1 through Day 7 and Day 22 through Day 28
Frequency and Severity of Unsolicited AEs
Tidsramme: Day 1 through Day 43
For 3 weeks following each vaccination
Day 1 through Day 43
Frequency of Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Withdrawal, AEs of Special Interest (AESI) and Medically Attended AEs (MAAEs)
Tidsramme: Day 1 through Day 202
From vaccination until study completion
Day 1 through Day 202

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seqirus

Efterforskere

  • Studiestol: Therapeutic Area Head, Seqirus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V89_18E1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Kliniske forsøg med aH5N6c på dag 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner