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Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una o due vaccinazioni di richiamo con vaccino influenzale H5N6 in adulti preparati con vaccino influenzale H5N1 o non preparati

21 aprile 2026 aggiornato da: Seqirus

Uno studio di fase 2, randomizzato, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una o due vaccinazioni eterologhe di richiamo con un vaccino influenzale H5N6 derivato da colture cellulari adiuvato con MF59 in adulti preparati con vaccino influenzale H5N1 derivato da colture cellulari adiuvato con MF59 o non sottoposti a primer

Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, multicentrico su circa 300 adulti che hanno ricevuto 2 dosi di aH5N1c o placebo e hanno completato lo studio principale V89_18 nella coorte di età <65 anni. Lo studio indaga se due dosi iniziali di vaccino derivato da colture cellulari H5N1 adiuvato con MF59 (aH5N1c) seguite da una o due vaccinazioni di richiamo con un vaccino derivato da colture cellulari H5N6 adiuvato con MF59 (aH5N6c) a distanza di 3 settimane suscitano risposte immunitarie agli antigeni utilizzati per priming (H5N1) e boosting (H5N6) dopo la prima e la seconda vaccinazione di richiamo eterologa.

I soggetti eleggibili, che hanno ricevuto 2 dosi di aH5N1c nello studio principale V89_18 sono randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere due vaccinazioni aH5N6c, a distanza di 3 settimane (gruppo 1) o una vaccinazione aH5N6c il giorno 1 e placebo salino il giorno 22 ( gruppo 2). I soggetti eleggibili, che hanno ricevuto il placebo nello studio principale, riceveranno due vaccinazioni aH5N6c, a distanza di 3 settimane (gruppo 3). Dopo la seconda somministrazione del vaccino, i soggetti vengono monitorati per circa 6 mesi per la sicurezza e la persistenza degli anticorpi. La durata totale dello studio sarà di circa 7 mesi per soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
        • Optimal Research, LLC
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • California Research Foundation
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
        • Optimal Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Accellacare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Biogenics Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic North
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto 2 dosi di vaccino aH5N1c o placebo e hanno completato lo studio principale V89_18 nella coorte di età <65 anni.
  • Individui che possono rispettare le procedure dello studio, incluso il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che sono in gravidanza, in allattamento o che non hanno aderito a una serie specifica di metodi contraccettivi da almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e che non hanno intenzione di farlo fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio.
  • Condizioni cliniche progressive, instabili o non controllate.
  • Ipersensibilità, inclusa l'allergia, a qualsiasi componente di vaccini, medicinali o apparecchiature mediche il cui uso è previsto in questo studio.
  • Condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare e ai prelievi di sangue.
  • Funzione anomala del sistema immunitario.
  • Storia di qualsiasi condizione medica considerata un evento avverso di particolare interesse (AESI).
  • - Ricevute immunoglobuline con effetti immunomodulanti o qualsiasi emoderivato entro 180 giorni prima del consenso informato.
  • Soggetti che hanno ricevuto un vaccino contro l'influenza H5 diverso da quello nello studio genitore V89_18 o hanno una storia di infezione da influenza H5 prima dell'arruolamento.
  • - Ricevuto un medicinale sperimentale o non registrato entro 30 giorni prima del consenso informato.
  • Individui che hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino [eccetto i vaccini contro la malattia da virus corona 2019 (COVID-19)] entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino entro 28 giorni dalla vaccinazione in studio.
  • Ricezione di qualsiasi vaccino COVID-19 entro 7 giorni prima dell'arruolamento o piano per ricevere qualsiasi vaccino COVID-19 entro 7 giorni dalla vaccinazione dello studio.
  • Malattia febbrile acuta (grave).
  • Una storia nota di sindrome di Guillain-Barre o altre malattie demielinizzanti come l'encefalomielite e la mielite trasversa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Soggetti idonei che hanno ricevuto 2 dosi di aH5N1c nello studio principale V89_18 e sono stati randomizzati a ricevere due vaccinazioni aH5N6c, a distanza di 3 settimane
Biologico: aH5N6c il giorno 1
Vaccino monovalente A/H5N6 (aH5N6c) derivato da colture cellulari adiuvato con MF59 per somministrazione intramuscolare (IM), contenente 7,5 μg di emoagglutinina H5N6 (HA) (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)-like) + 0,25 ml di MF59 (circa 0,5 ml di volume totale)
Biologico: aH5N6c il giorno 22
Vaccino monovalente A/H5N6 (aH5N6c) derivato da coltura cellulare adiuvato con MF59 per somministrazione intramuscolare (IM), contenente 7,5 μg di H5N6 HA (simile ad A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)) + 0,25 mL di MF59 (circa 0,5 ml di volume totale) somministrato 3 settimane dopo la prima vaccinazione aH5N6c
Sperimentale: Gruppo 2
Soggetti eleggibili che hanno ricevuto 2 dosi di aH5N1c nello studio principale V89_18 e sono stati randomizzati a ricevere una vaccinazione aH5N6c il giorno 1 e un placebo con soluzione salina il giorno 22
Biologico: aH5N6c il giorno 1
Vaccino monovalente A/H5N6 (aH5N6c) derivato da colture cellulari adiuvato con MF59 per somministrazione intramuscolare (IM), contenente 7,5 μg di emoagglutinina H5N6 (HA) (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)-like) + 0,25 ml di MF59 (circa 0,5 ml di volume totale)
Biologico: Placebo il giorno 22
Placebo salino (sterile, 0,5 ml) somministrato 3 settimane dopo la vaccinazione aH5N6c
Sperimentale: Gruppo 3
I soggetti eleggibili che hanno ricevuto il placebo nello studio principale V89_18 ricevono due vaccinazioni contro l'aH5N6c, a distanza di 3 settimane.
Biologico: aH5N6c il giorno 1
Vaccino monovalente A/H5N6 (aH5N6c) derivato da colture cellulari adiuvato con MF59 per somministrazione intramuscolare (IM), contenente 7,5 μg di emoagglutinina H5N6 (HA) (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)-like) + 0,25 ml di MF59 (circa 0,5 ml di volume totale)
Biologico: aH5N6c il giorno 22
Vaccino monovalente A/H5N6 (aH5N6c) derivato da coltura cellulare adiuvato con MF59 per somministrazione intramuscolare (IM), contenente 7,5 μg di H5N6 HA (simile ad A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)) + 0,25 mL di MF59 (circa 0,5 ml di volume totale) somministrato 3 settimane dopo la prima vaccinazione aH5N6c

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Geometric Mean Titer (GMT) of Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against the H5N6 Strain
Lasso di tempo: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43

GMT pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the per-protocol set (PPS); definitions are provided in the Statistical Analysis Plan (SAP). The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
Geometric Mean Fold Increase (GMFI) of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
Lasso di tempo: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43

GMFI 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1)

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N6 Strain
Lasso di tempo: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43

Pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N6 Strain
Lasso di tempo: Day 8, Day 22, Day 43

Seroconversion 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 8, Day 22, Day 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMT of HI Antibodies Against the H5N1 Strain
Lasso di tempo: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

GMT pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
GMFI of HI Antibodies Against the H5N1 Strain
Lasso di tempo: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

GMFI 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1)

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N1 Strain
Lasso di tempo: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

Pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N1 Strain
Lasso di tempo: Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

Seroconversion 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
GMT of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
Lasso di tempo: Day 202
GMT 6 months post-vaccination 2
Day 202
GMFI of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
Lasso di tempo: Day 1, Day 202
GMFI 6 months post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1)
Day 1, Day 202
Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N6 Strain
Lasso di tempo: Day 202
6 months post-vaccination 2
Day 202
Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N6 Strain
Lasso di tempo: Day 202
Seroconversion 6 months post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10
Day 202
Frequency and Severity of Solicited Local and Systemic Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Day 1 through Day 7 and Day 22 through Day 28
For 7 days following each vaccination
Day 1 through Day 7 and Day 22 through Day 28
Frequency and Severity of Unsolicited AEs
Lasso di tempo: Day 1 through Day 43
For 3 weeks following each vaccination
Day 1 through Day 43
Frequency of Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Withdrawal, AEs of Special Interest (AESI) and Medically Attended AEs (MAAEs)
Lasso di tempo: Day 1 through Day 202
From vaccination until study completion
Day 1 through Day 202

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seqirus

Investigatori

  • Cattedra di studio: Therapeutic Area Head, Seqirus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V89_18E1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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