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H5N1 인플루엔자 백신으로 감작된 성인 또는 감전되지 않은 성인에서 H5N6 인플루엔자 백신으로 1~2회의 추가 접종의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

2026년 4월 21일 업데이트: Seqirus

MF59-보강, 세포 배양 유래 H5N1 인플루엔자 백신으로 프라이밍된 성인 또는 비프라이밍된 성인에서 MF59-보강, 세포 배양 유래 H5N6 인플루엔자 백신을 사용한 1개 또는 2개의 이종 추가 접종의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상, 무작위배정, 연구

이는 65세 미만 코호트에서 aH5N1c 또는 위약을 2회 투여하고 모 연구 V89_18을 완료한 성인 약 300명을 대상으로 한 2상, 무작위, 다기관 연구입니다. 이 연구는 MF59-보강 H5N1 세포 배양 유래 백신(aH5N1c)의 2회 프라이밍 용량에 이어 3주 간격으로 MF59 보조 H5N6 세포 배양 유래 백신(aH5N6c)으로 1회 또는 2회의 추가 백신 접종이 사용된 항원에 대한 면역 반응을 유도하는지 여부를 조사합니다. 1차 및 2차 이종 부스터 백신접종 후 프라이밍(H5N1) 및 부스팅(H5N6)을 위해.

부모 연구 V89_18에서 aH5N1c를 2회 투여받은 적격 피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 3주 간격으로 2회 aH5N6c 백신 접종(그룹 1)을 받거나 1일에 aH5N6c 백신을 접종하고 22일에 식염수 위약을 접종합니다. 그룹 2). 모 연구에서 위약을 투여받은 적격 피험자는 3주 간격으로 두 번의 aH5N6c 백신 접종을 받게 됩니다(그룹 3). 2차 백신 접종 후 약 6개월 동안 안전성과 항체 지속성에 대해 대상자를 모니터링합니다. 총 연구 기간은 과목당 약 7개월입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

260

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35802
        • Optimal Research, LLC
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • California Research Foundation
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, 미국, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Melbourne, Florida, 미국, 32934
        • Optimal Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Accellacare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Aventiv Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Biogenics Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
        • J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic North
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, 미국, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 65세 미만 코호트에서 aH5N1c 백신 또는 위약을 2회 투여하고 모 연구 V89_18을 완료한 피험자.
  • 후속 조치를 포함한 연구 절차를 준수할 수 있는 개인.

제외 기준:

  • 임신, 수유 중이거나 연구 시작 최소 30일 전부터 지정된 일련의 피임 방법을 준수하지 않았고 마지막 연구 백신 접종 후 최소 30일까지 그렇게 할 계획이 없는 가임 여성.
  • 진행성, 불안정성 또는 통제되지 않는 임상 상태.
  • 이 연구에서 사용이 예상되는 백신, 의약품 또는 의료 장비의 모든 구성 요소에 대한 알레르기를 포함한 과민성.
  • 근육내 예방접종 및 혈액 채취에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 상태.
  • 면역 체계의 비정상적인 기능.
  • 특별 관심 부작용(AESI)으로 간주되는 의학적 상태의 병력.
  • 정보에 입각한 동의 전 180일 이내에 면역조절 효과가 있는 면역글로불린 또는 혈액 제제를 투여받았습니다.
  • V89_18 부모 연구 이외의 인플루엔자 H5 백신을 접종받았거나 등록 전에 H5 인플루엔자 감염 이력이 있는 피험자.
  • 정보에 입각한 동의 전 30일 이내에 연구용 또는 미등록 의약품을 수령했습니다.
  • 본 연구에 등록하기 전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 다른 백신[코로나 바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신 제외]을 받았거나 백신을 받을 계획이 있는 개인 연구 백신접종으로부터 28일째.
  • 등록 전 7일 이내에 COVID-19 백신을 받았거나 연구 백신 접종 후 7일 이내에 COVID-19 백신을 받을 계획입니다.
  • 급성(중증) 열병.
  • 길랭-바레 증후군 또는 뇌척수염 및 횡단 척수염과 같은 기타 탈수초성 질환의 알려진 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
부모 연구 V89_18에서 aH5N1c를 2회 투여받았고 3주 간격으로 2회의 aH5N6c 백신 접종을 받도록 무작위 배정된 적격 피험자
생물학적: 1일 차의 aH5N6c
7.5μg H5N6 헤마글루티닌(HA)(A/Guangdong/18SF020/2018(H5N6) 유사) + 0.25mL MF59를 함유하는 근육내(IM) 투여용 MF59-보강 세포 배양 유래 서브유닛 비활성화 1가 A/H5N6 백신(aH5N6c) (총 부피 약 0.5mL)
생물학적: 22일차의 aH5N6c
7.5μg H5N6 HA(A/Guangdong/18SF020/2018(H5N6) 유사) + 0.25mL MF59(약 0.5 mL total volume) 첫 번째 aH5N6c 백신 접종 후 3주
실험적: 그룹 2
부모 연구 V89_18에서 aH5N1c를 2회 투여받았고 1일차에 aH5N6c 백신접종을 받고 22일차에 식염수 위약을 받도록 무작위 배정된 적격 피험자
생물학적: 1일 차의 aH5N6c
7.5μg H5N6 헤마글루티닌(HA)(A/Guangdong/18SF020/2018(H5N6) 유사) + 0.25mL MF59를 함유하는 근육내(IM) 투여용 MF59-보강 세포 배양 유래 서브유닛 비활성화 1가 A/H5N6 백신(aH5N6c) (총 부피 약 0.5mL)
생물학적: 22일째 위약
AH5N6c 백신 접종 3주 후 식염수 위약(멸균, 0.5mL) 제공
실험적: 그룹 3
상위 연구 V89_18에서 위약을 투여받은 적격 피험자는 3주 간격으로 2회의 aH5N6c 백신 접종을 받습니다.
생물학적: 1일 차의 aH5N6c
7.5μg H5N6 헤마글루티닌(HA)(A/Guangdong/18SF020/2018(H5N6) 유사) + 0.25mL MF59를 함유하는 근육내(IM) 투여용 MF59-보강 세포 배양 유래 서브유닛 비활성화 1가 A/H5N6 백신(aH5N6c) (총 부피 약 0.5mL)
생물학적: 22일차의 aH5N6c
7.5μg H5N6 HA(A/Guangdong/18SF020/2018(H5N6) 유사) + 0.25mL MF59(약 0.5 mL total volume) 첫 번째 aH5N6c 백신 접종 후 3주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Geometric Mean Titer (GMT) of Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against the H5N6 Strain
기간: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43

GMT pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the per-protocol set (PPS); definitions are provided in the Statistical Analysis Plan (SAP). The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
Geometric Mean Fold Increase (GMFI) of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
기간: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43

GMFI 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1)

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N6 Strain
기간: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43

Pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N6 Strain
기간: Day 8, Day 22, Day 43

Seroconversion 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 8, Day 22, Day 43

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GMT of HI Antibodies Against the H5N1 Strain
기간: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

GMT pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
GMFI of HI Antibodies Against the H5N1 Strain
기간: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

GMFI 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1)

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N1 Strain
기간: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

Pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N1 Strain
기간: Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

Seroconversion 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
GMT of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
기간: Day 202
GMT 6 months post-vaccination 2
Day 202
GMFI of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
기간: Day 1, Day 202
GMFI 6 months post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1)
Day 1, Day 202
Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N6 Strain
기간: Day 202
6 months post-vaccination 2
Day 202
Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N6 Strain
기간: Day 202
Seroconversion 6 months post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10
Day 202
Frequency and Severity of Solicited Local and Systemic Adverse Events (AEs)
기간: Day 1 through Day 7 and Day 22 through Day 28
For 7 days following each vaccination
Day 1 through Day 7 and Day 22 through Day 28
Frequency and Severity of Unsolicited AEs
기간: Day 1 through Day 43
For 3 weeks following each vaccination
Day 1 through Day 43
Frequency of Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Withdrawal, AEs of Special Interest (AESI) and Medically Attended AEs (MAAEs)
기간: Day 1 through Day 202
From vaccination until study completion
Day 1 through Day 202

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seqirus

수사관

  • 연구 의자: Therapeutic Area Head, Seqirus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V89_18E1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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