Une étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une ou deux vaccinations de rappel avec le vaccin antigrippal H5N6 chez les adultes pré-primés avec le vaccin anti-grippal H5N1 ou non
Une étude randomisée de phase 2 visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une ou deux vaccinations de rappel hétérologues avec un vaccin antigrippal H5N6 adjuvanté de MF59, issu de culture cellulaire, chez des adultes amorcés avec un vaccin antigrippal H5N1 adjuvanté de MF59, issu de culture cellulaire ou non amorcés
Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée de phase 2 portant sur environ 300 adultes qui ont reçu 2 doses de aH5N1c ou un placebo et qui ont terminé l'étude parentale V89_18 dans la cohorte des <65 ans. L'étude examine si deux doses d'amorçage de vaccin dérivé de culture cellulaire H5N1 avec adjuvant MF59 (aH5N1c) suivies d'une ou deux vaccinations de rappel avec un vaccin dérivé de culture cellulaire H5N6 avec adjuvant MF59 (aH5N6c) à 3 semaines d'intervalle provoquent des réponses immunitaires aux antigènes utilisés pour la primo-vaccination (H5N1) et le rappel (H5N6) après la première et la seconde vaccination de rappel hétérologue.
Les sujets éligibles, qui ont reçu 2 doses de aH5N1c dans l'étude parente V89_18 sont randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit deux vaccinations aH5N6c, à 3 semaines d'intervalle (groupe 1), soit une vaccination aH5N6c le jour 1 et un placebo salin le jour 22 ( groupe 2). Les sujets éligibles, qui ont reçu un placebo dans l'étude parente, recevront deux vaccinations aH5N6c, à 3 semaines d'intervalle (groupe 3). Après la deuxième administration du vaccin, les sujets sont surveillés pendant environ 6 mois pour la sécurité et la persistance des anticorps. La durée totale de l'étude sera d'environ 7 mois par sujet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
- Optimal Research, LLC
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Clinical Research Consortium Arizona
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- California Research Foundation
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Connecticut
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Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32934
- Optimal Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Great Lakes Clinical Trials LLC
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- PMG Research of Raleigh
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Accellacare
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Aventiv Research
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Biogenics Research Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic North
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant reçu 2 doses de vaccin aH5N1c ou un placebo et terminé l'étude parente V89_18 dans la cohorte des <65 ans.
- Les personnes qui peuvent se conformer aux procédures d'étude, y compris le suivi.
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui n'ont pas adhéré à un ensemble spécifié de méthodes contraceptives depuis au moins 30 jours avant l'entrée à l'étude et qui ne prévoient pas de le faire avant au moins 30 jours après la dernière vaccination à l'étude.
- Conditions cliniques progressives, instables ou incontrôlées.
- Hypersensibilité, y compris allergie, à l'un des composants des vaccins, médicaments ou équipements médicaux dont l'utilisation est prévue dans cette étude.
- Conditions cliniques représentant une contre-indication à la vaccination intramusculaire et aux prélèvements sanguins.
- Fonctionnement anormal du système immunitaire.
- Antécédents de toute condition médicale considérée comme un événement indésirable d'intérêt particulier (AESI).
- A reçu des immunoglobulines à effet immunomodulateur ou tout produit sanguin dans les 180 jours précédant le consentement éclairé.
- Sujets qui ont reçu un vaccin contre la grippe H5 autre que dans l'étude parentale V89_18 ou qui ont des antécédents d'infection par la grippe H5 avant l'inscription.
- A reçu un médicament expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant le consentement éclairé.
- Les personnes qui ont reçu d'autres vaccins [à l'exception des vaccins contre la maladie à virus corona 2019 (COVID-19)] dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cette étude ou qui prévoient de recevoir un vaccin dans 28 jours à compter de la vaccination à l'étude.
- Réception de tout vaccin COVID-19 dans les 7 jours précédant l'inscription ou plan de recevoir tout vaccin COVID-19 dans les 7 jours suivant la vaccination à l'étude.
- Maladie fébrile aiguë (sévère).
- Antécédents connus de syndrome de Guillain-Barré ou d'autres maladies démyélinisantes telles que l'encéphalomyélite et la myélite transverse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Sujets éligibles qui ont reçu 2 doses de aH5N1c dans l'étude parente V89_18 et qui ont été randomisés pour recevoir deux vaccinations aH5N6c, à 3 semaines d'intervalle
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Vaccin A/H5N6 inactivé (aH5N6c) monovalent dérivé de culture cellulaire avec adjuvant MF59 pour administration intramusculaire (IM), contenant 7,5 μg d'hémagglutinine (HA) H5N6 (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)-like) + 0,25 mL de MF59 (volume total d'environ 0,5 ml)
Vaccin monovalent A/H5N6 (aH5N6c) inactivé sous-unitaire avec adjuvant MF59 dérivé de cultures cellulaires pour administration intramusculaire (IM), contenant 7,5 μg de H5N6 HA (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)-like) + 0,25 mL de MF59 (environ 0,5 mL volume total) administré 3 semaines après la première vaccination aH5N6c
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Expérimental: Groupe 2
Sujets éligibles qui ont reçu 2 doses de aH5N1c dans l'étude parente V89_18 et qui ont été randomisés pour recevoir un vaccin aH5N6c le jour 1 et un placebo salin le jour 22
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Vaccin A/H5N6 inactivé (aH5N6c) monovalent dérivé de culture cellulaire avec adjuvant MF59 pour administration intramusculaire (IM), contenant 7,5 μg d'hémagglutinine (HA) H5N6 (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)-like) + 0,25 mL de MF59 (volume total d'environ 0,5 ml)
Placebo salin (stérile, 0,5 ml) administré 3 semaines après la vaccination aH5N6c
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Expérimental: Groupe 3
Les sujets éligibles qui ont reçu un placebo dans l'étude parente V89_18 reçoivent deux vaccinations aH5N6c, à 3 semaines d'intervalle.
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Vaccin A/H5N6 inactivé (aH5N6c) monovalent dérivé de culture cellulaire avec adjuvant MF59 pour administration intramusculaire (IM), contenant 7,5 μg d'hémagglutinine (HA) H5N6 (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)-like) + 0,25 mL de MF59 (volume total d'environ 0,5 ml)
Vaccin monovalent A/H5N6 (aH5N6c) inactivé sous-unitaire avec adjuvant MF59 dérivé de cultures cellulaires pour administration intramusculaire (IM), contenant 7,5 μg de H5N6 HA (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)-like) + 0,25 mL de MF59 (environ 0,5 mL volume total) administré 3 semaines après la première vaccination aH5N6c
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Geometric Mean Titer (GMT) of Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against the H5N6 Strain
Délai: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
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GMT pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2 Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the per-protocol set (PPS); definitions are provided in the Statistical Analysis Plan (SAP). The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints. |
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
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Geometric Mean Fold Increase (GMFI) of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
Délai: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
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GMFI 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1) Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints. |
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
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Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N6 Strain
Délai: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
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Pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2 Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints. |
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
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Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N6 Strain
Délai: Day 8, Day 22, Day 43
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Seroconversion 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10 Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints. |
Day 8, Day 22, Day 43
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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GMT of HI Antibodies Against the H5N1 Strain
Délai: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
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GMT pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2 Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints. |
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
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GMFI of HI Antibodies Against the H5N1 Strain
Délai: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
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GMFI 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1) Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints. |
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
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Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N1 Strain
Délai: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
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Pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2 Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints. |
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
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Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N1 Strain
Délai: Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
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Seroconversion 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10 Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints. |
Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
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GMT of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
Délai: Day 202
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GMT 6 months post-vaccination 2
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Day 202
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GMFI of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
Délai: Day 1, Day 202
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GMFI 6 months post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1)
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Day 1, Day 202
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Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N6 Strain
Délai: Day 202
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6 months post-vaccination 2
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Day 202
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Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N6 Strain
Délai: Day 202
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Seroconversion 6 months post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10
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Day 202
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Frequency and Severity of Solicited Local and Systemic Adverse Events (AEs)
Délai: Day 1 through Day 7 and Day 22 through Day 28
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For 7 days following each vaccination
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Day 1 through Day 7 and Day 22 through Day 28
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Frequency and Severity of Unsolicited AEs
Délai: Day 1 through Day 43
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For 3 weeks following each vaccination
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Day 1 through Day 43
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Frequency of Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Withdrawal, AEs of Special Interest (AESI) and Medically Attended AEs (MAAEs)
Délai: Day 1 through Day 202
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From vaccination until study completion
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Day 1 through Day 202
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Therapeutic Area Head, Seqirus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V89_18E1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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