Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yhden tai kahden H5N6-influenssarokotteella annetun tehosterokotuksen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla, jotka on pohjustettu H5N1-influenssarokotteella tai ilman

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Seqirus

Vaihe 2, satunnaistettu tutkimus yhden tai kahden heterologisen tehosterokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi MF59-adjuvantilla varustetulla, soluviljelmästä johdetulla H5N6-influenssarokotteella aikuisilla, jotka on pohjustettu MF59-adjuvantilla varustetulla soluviljelmästä peräisin olevalla influenssavacciimattomalla H5N1-rokotteella

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, monikeskustutkimus, johon osallistui noin 300 aikuista, jotka saivat 2 annosta aH5N1c:tä tai lumelääkettä ja suorittivat emotutkimuksen V89_18 alle 65-vuotiaiden kohortissa. Tutkimuksessa selvitetään, saivatko kaksi MF59-adjuvantilla varustetun H5N1-soluviljelmäperäisen rokotteen (aH5N1c) aloitusannosta ja sen jälkeen yhden tai kaksi tehosterokotusta MF59-adjuvantilla varustetulla H5N6-soluviljelyperäisellä rokotteella (aH5N6c) kolmen viikon välein käytetyllä antigeenivasteella. pohjustus (H5N1) ja tehoste (H5N6) ensimmäisen ja toisen heterologisen tehosterokotuksen jälkeen.

Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka saivat kaksi aH5N1c-annosta emotutkimuksessa V89_18, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko kaksi aH5N6c-rokotusta 3 viikon välein (ryhmä 1) tai aH5N6c-rokotuksen päivänä 1 ja suolaliuosta lumelääkettä päivänä 22 ( ryhmä 2). Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka saivat lumelääkettä emotutkimuksessa, saavat kaksi aH5N6c-rokotusta 3 viikon välein (ryhmä 3). Toisen rokotteen annon jälkeen koehenkilöitä tarkkaillaan noin 6 kuukauden ajan turvallisuuden ja vasta-aineiden pysyvyyden suhteen. Opintojen kokonaiskesto on noin 7 kuukautta per aihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
        • Optimal Research, LLC
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • California Research Foundation
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934
        • Optimal Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Accellacare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Aventiv Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Biogenics Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic North
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka saivat 2 annosta aH5N1c-rokotetta tai lumelääkettä emotutkimuksessa V89_18 ja suorittivat sen loppuun alle 65-vuotiaiden kohortissa.
  • Henkilöt, jotka voivat noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien seuranta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka eivät ole noudattaneet tiettyä ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka eivät aio tehdä niin ennen kuin vähintään 30 päivää viimeisen tutkimusrokotteen jälkeen.
  • Progressiiviset, epävakaat tai hallitsemattomat kliiniset tilat.
  • Yliherkkyys, mukaan lukien allergia, jollekin rokotteiden, lääkkeiden tai lääketieteellisten laitteiden komponenteille, joiden käyttöä tässä tutkimuksessa ennakoidaan.
  • Kliiniset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia lihaksensisäiselle rokotukselle ja verikokeelle.
  • Immuunijärjestelmän epänormaali toiminta.
  • Mikä tahansa sairaushistoria, jota pidetään erityisen kiinnostavana haittatapahtumana (AESI).
  • Vastaanotettu immunoglobuliineja, joilla on immunomoduloivia vaikutuksia, tai mitä tahansa verivalmistetta 180 päivän kuluessa ennen tietoista suostumusta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muuta kuin V89_18-emätutkimuksessa influenssa H5 -rokotteen tai joilla on ollut H5-influenssainfektio ennen ilmoittautumista.
  • Vastaanottanut tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen 30 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta.
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet muita rokotteita [paitsi koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokotteita] 14 päivän (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivää (elävät rokotteet) sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai jotka aikovat saada minkä tahansa rokotteen 28 päivää tutkimusrokotuksesta.
  • Minkä tahansa COVID-19-rokotteen vastaanottaminen 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai aiot saada minkä tahansa COVID-19-rokotteen 7 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta.
  • Akuutti (vaikea) kuumeinen sairaus.
  • Tunnettu Guillain-Barren oireyhtymä tai muita demyelinisoivia sairauksia, kuten enkefalomyeliitti ja transversaalinen myeliitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka saivat kaksi aH5N1c-annosta emotutkimuksessa V89_18 ja jotka on satunnaistettu saamaan kaksi aH5N6c-rokotusta 3 viikon välein
Biologinen: aH5N6c päivänä 1
MF59-adjuvantilla soluviljelmällä johdettu alayksikköinaktivoitu monovalenttinen A/H5N6-rokote (aH5N6c) lihakseen (IM) annettavaksi, sisältää 7,5 μg H5N6-hemagglutiniinia (HA) (A/Guangdong/18SF020/2018-like) + MF020/2018-2018-kaltainen) + m605. (kokonaistilavuus noin 0,5 ml)
Biologinen: aH5N6c päivänä 22
MF59-adjuvanttisoluviljelyperäinen alayksikköinaktivoitu monovalenttinen A/H5N6-rokote (aH5N6c) lihakseen (IM) annettavaksi, sisältää 7,5 μg H5N6 HA:ta (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6) (H5N6) mL0apx0.525 +. ml kokonaistilavuus) annettuna 3 viikkoa ensimmäisen aH5N6c-rokotuksen jälkeen
Kokeellinen: Ryhmä 2
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka saivat 2 annosta aH5N1c-annosta emotutkimuksessa V89_18 ja jotka on satunnaistettu saamaan aH5N6c-rokotuksen päivänä 1 ja suolaliuoksen lumelääkettä päivänä 22
Biologinen: aH5N6c päivänä 1
MF59-adjuvantilla soluviljelmällä johdettu alayksikköinaktivoitu monovalenttinen A/H5N6-rokote (aH5N6c) lihakseen (IM) annettavaksi, sisältää 7,5 μg H5N6-hemagglutiniinia (HA) (A/Guangdong/18SF020/2018-like) + MF020/2018-2018-kaltainen) + m605. (kokonaistilavuus noin 0,5 ml)
Biologinen: Placebo päivänä 22
Suolaliuos lumelääke (steriili, 0,5 ml) annettuna 3 viikkoa aH5N6c-rokotuksen jälkeen
Kokeellinen: Ryhmä 3
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka saivat lumelääkettä emotutkimuksessa V89_18, saavat kaksi aH5N6c-rokotusta 3 viikon välein.
Biologinen: aH5N6c päivänä 1
MF59-adjuvantilla soluviljelmällä johdettu alayksikköinaktivoitu monovalenttinen A/H5N6-rokote (aH5N6c) lihakseen (IM) annettavaksi, sisältää 7,5 μg H5N6-hemagglutiniinia (HA) (A/Guangdong/18SF020/2018-like) + MF020/2018-2018-kaltainen) + m605. (kokonaistilavuus noin 0,5 ml)
Biologinen: aH5N6c päivänä 22
MF59-adjuvanttisoluviljelyperäinen alayksikköinaktivoitu monovalenttinen A/H5N6-rokote (aH5N6c) lihakseen (IM) annettavaksi, sisältää 7,5 μg H5N6 HA:ta (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6) (H5N6) mL0apx0.525 +. ml kokonaistilavuus) annettuna 3 viikkoa ensimmäisen aH5N6c-rokotuksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometric Mean Titer (GMT) of Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against the H5N6 Strain
Aikaikkuna: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43

GMT pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the per-protocol set (PPS); definitions are provided in the Statistical Analysis Plan (SAP). The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
Geometric Mean Fold Increase (GMFI) of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
Aikaikkuna: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43

GMFI 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1)

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N6 Strain
Aikaikkuna: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43

Pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N6 Strain
Aikaikkuna: Day 8, Day 22, Day 43

Seroconversion 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 8, Day 22, Day 43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GMT of HI Antibodies Against the H5N1 Strain
Aikaikkuna: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

GMT pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
GMFI of HI Antibodies Against the H5N1 Strain
Aikaikkuna: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

GMFI 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1)

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N1 Strain
Aikaikkuna: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

Pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N1 Strain
Aikaikkuna: Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

Seroconversion 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
GMT of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
Aikaikkuna: Day 202
GMT 6 months post-vaccination 2
Day 202
GMFI of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
Aikaikkuna: Day 1, Day 202
GMFI 6 months post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1)
Day 1, Day 202
Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N6 Strain
Aikaikkuna: Day 202
6 months post-vaccination 2
Day 202
Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N6 Strain
Aikaikkuna: Day 202
Seroconversion 6 months post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10
Day 202
Frequency and Severity of Solicited Local and Systemic Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Day 1 through Day 7 and Day 22 through Day 28
For 7 days following each vaccination
Day 1 through Day 7 and Day 22 through Day 28
Frequency and Severity of Unsolicited AEs
Aikaikkuna: Day 1 through Day 43
For 3 weeks following each vaccination
Day 1 through Day 43
Frequency of Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Withdrawal, AEs of Special Interest (AESI) and Medically Attended AEs (MAAEs)
Aikaikkuna: Day 1 through Day 202
From vaccination until study completion
Day 1 through Day 202

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seqirus

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Therapeutic Area Head, Seqirus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V89_18E1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot

Kliiniset tutkimukset aH5N6c päivänä 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa