Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności jednej lub dwóch dawek przypominających szczepionki przeciw grypie H5N6 u dorosłych szczepionych pierwotnie szczepionką przeciw grypie H5N1 lub bez

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Seqirus

Randomizowane badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności jednej lub dwóch heterologicznych szczepionek przypominających szczepionką przeciw grypie H5N6 pochodzącą z hodowli komórkowej z adiuwantem MF59 u dorosłych szczepionych szczepionką przeciw grypie H5N1 z adiuwantem MF59 pochodzącą z hodowli komórkowej lub szczepionką nieprimowaną

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z udziałem około 300 osób dorosłych, które otrzymały 2 dawki aH5N1c lub placebo i ukończyły badanie nadrzędne V89_18 w grupie wiekowej <65 lat. Badanie ma na celu zbadanie, czy dwie dawki pierwotne szczepionki pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 z adiuwantem MF59 (aH5N1c), a następnie jedno lub dwa szczepienia przypominające szczepionką pochodzącą z hodowli komórkowej H5N6 z adiuwantem MF59 (aH5N6c) w odstępie 3 tygodni wywołują odpowiedzi immunologiczne na zastosowane antygeny do szczepienia pierwotnego (H5N1) i przypominającego (H5N6) po pierwszym i drugim heterologicznym szczepieniu przypominającym.

Kwalifikujący się pacjenci, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki aH5N1c w badaniu macierzystym V89_18, zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej albo dwie szczepionki przeciwko aH5N6c w odstępie 3 tygodni (grupa 1) albo szczepienie przeciwko aH5N6c w dniu 1. i placebo w postaci soli fizjologicznej w dniu 22 ( grupa 2). Kwalifikujący się pacjenci, którzy otrzymali placebo w badaniu macierzystym, otrzymają dwie szczepionki przeciwko aH5N6c w odstępie 3 tygodni (grupa 3). Po drugim podaniu szczepionki osobniki są monitorowane przez około 6 miesięcy pod kątem bezpieczeństwa i utrzymywania się przeciwciał. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 7 miesięcy na przedmiot.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
        • Optimal Research, LLC
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • California Research Foundation
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
        • Optimal Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Accellacare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Biogenics Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic North
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki aH5N1c lub placebo i ukończyli badanie macierzyste V89_18 w kohorcie <65 lat.
  • Osoby, które mogą przestrzegać procedur badania, w tym obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub które nie stosowały określonego zestawu metod antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania i które nie planują tego przez co najmniej 30 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania.
  • Postępujące, niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne.
  • Nadwrażliwość, w tym alergia, na jakikolwiek składnik szczepionek, produktów leczniczych lub sprzętu medycznego, których zastosowanie jest przewidziane w tym badaniu.
  • Stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i pobierania krwi.
  • Nieprawidłowa funkcja układu odpornościowego.
  • Historia jakiegokolwiek stanu medycznego uznanego za zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI).
  • Otrzymał immunoglobuliny o działaniu immunomodulującym lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 180 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  • Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie H5 inną niż w badaniu macierzystym V89_18 lub miały historię zakażenia wirusem grypy H5 przed włączeniem.
  • Otrzymał badany lub niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  • Osoby, które otrzymały jakiekolwiek inne szczepionki [z wyjątkiem szczepionek przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19)] w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku szczepionek żywych) przed włączeniem do tego badania lub które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 28 dni od szczepienia w ramach badania.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania lub zaplanowanie otrzymania jakiejkolwiek szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu 7 dni od szczepienia w ramach badania.
  • Ostra (ciężka) choroba przebiegająca z gorączką.
  • Znana historia zespołu Guillain-Barre lub innych chorób demielinizacyjnych, takich jak zapalenie mózgu i rdzenia oraz poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Kwalifikujący się pacjenci, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki aH5N1c w badaniu macierzystym V89_18 i zostali losowo przydzieleni do otrzymania dwóch szczepionek przeciwko aH5N6c w odstępie 3 tygodni
Biologiczny: aH5N6c w dniu 1
Pochodząca z hodowli komórkowej adiuwantowana MF59 inaktywowana monowalentna szczepionka A/H5N6 (aH5N6c) zawierająca 7,5 μg hemaglutyniny (HA) H5N6 (podobna do A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)) + 0,25 ml MF59 (całkowita objętość około 0,5 ml)
Biologiczny: aH5N6c w dniu 22
Pochodząca z hodowli komórkowej adiuwantowana MF59 inaktywowana monowalentna szczepionka A/H5N6 (aH5N6c) do podawania domięśniowego (im.), zawierająca 7,5 μg H5N6 HA (podobny do A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)) + 0,25 ml MF59 (około 0,5 ml całkowitej objętości) podane 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu aH5N6c
Eksperymentalny: Grupa 2
Kwalifikujący się pacjenci, którzy otrzymali 2 dawki aH5N1c w badaniu macierzystym V89_18 i zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej szczepienie przeciwko aH5N6c w 1. dniu i placebo w postaci soli fizjologicznej w 22. dniu
Biologiczny: aH5N6c w dniu 1
Pochodząca z hodowli komórkowej adiuwantowana MF59 inaktywowana monowalentna szczepionka A/H5N6 (aH5N6c) zawierająca 7,5 μg hemaglutyniny (HA) H5N6 (podobna do A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)) + 0,25 ml MF59 (całkowita objętość około 0,5 ml)
Biologiczny: Placebo w dniu 22
Sól fizjologiczna placebo (sterylna, 0,5 ml) podana 3 tygodnie po szczepieniu aH5N6c
Eksperymentalny: Grupa 3
Kwalifikujący się pacjenci, którzy otrzymywali placebo w badaniu macierzystym V89_18, otrzymują dwa szczepienia przeciwko aH5N6c w odstępie 3 tygodni.
Biologiczny: aH5N6c w dniu 1
Pochodząca z hodowli komórkowej adiuwantowana MF59 inaktywowana monowalentna szczepionka A/H5N6 (aH5N6c) zawierająca 7,5 μg hemaglutyniny (HA) H5N6 (podobna do A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)) + 0,25 ml MF59 (całkowita objętość około 0,5 ml)
Biologiczny: aH5N6c w dniu 22
Pochodząca z hodowli komórkowej adiuwantowana MF59 inaktywowana monowalentna szczepionka A/H5N6 (aH5N6c) do podawania domięśniowego (im.), zawierająca 7,5 μg H5N6 HA (podobny do A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)) + 0,25 ml MF59 (około 0,5 ml całkowitej objętości) podane 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu aH5N6c

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometric Mean Titer (GMT) of Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against the H5N6 Strain
Ramy czasowe: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43

GMT pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the per-protocol set (PPS); definitions are provided in the Statistical Analysis Plan (SAP). The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
Geometric Mean Fold Increase (GMFI) of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
Ramy czasowe: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43

GMFI 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1)

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N6 Strain
Ramy czasowe: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43

Pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N6 Strain
Ramy czasowe: Day 8, Day 22, Day 43

Seroconversion 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 8, Day 22, Day 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMT of HI Antibodies Against the H5N1 Strain
Ramy czasowe: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

GMT pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
GMFI of HI Antibodies Against the H5N1 Strain
Ramy czasowe: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

GMFI 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1)

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N1 Strain
Ramy czasowe: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

Pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N1 Strain
Ramy czasowe: Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

Seroconversion 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
GMT of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
Ramy czasowe: Day 202
GMT 6 months post-vaccination 2
Day 202
GMFI of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
Ramy czasowe: Day 1, Day 202
GMFI 6 months post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1)
Day 1, Day 202
Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N6 Strain
Ramy czasowe: Day 202
6 months post-vaccination 2
Day 202
Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N6 Strain
Ramy czasowe: Day 202
Seroconversion 6 months post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10
Day 202
Frequency and Severity of Solicited Local and Systemic Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Day 1 through Day 7 and Day 22 through Day 28
For 7 days following each vaccination
Day 1 through Day 7 and Day 22 through Day 28
Frequency and Severity of Unsolicited AEs
Ramy czasowe: Day 1 through Day 43
For 3 weeks following each vaccination
Day 1 through Day 43
Frequency of Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Withdrawal, AEs of Special Interest (AESI) and Medically Attended AEs (MAAEs)
Ramy czasowe: Day 1 through Day 202
From vaccination until study completion
Day 1 through Day 202

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seqirus

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Therapeutic Area Head, Seqirus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V89_18E1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aH5N6c w dniu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj