Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity jedné nebo dvou posilovacích vakcinací vakcínou proti chřipce H5N6 u dospělých imunizovaných nebo neimplementovaných vakcínou proti chřipce H5N1

21. dubna 2026 aktualizováno: Seqirus

Fáze 2, randomizovaná, studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity jednoho nebo dvou heterologních booster vakcinací s MF59-adjuvovanou vakcínou proti chřipce H5N6 odvozenou z buněčné kultury u dospělých primárně s vakcínou proti chřipce H5N1 s adjuvans MF59, odvozenou z buněčné kultury

Toto je randomizovaná multicentrická studie fáze 2 s přibližně 300 dospělými, kteří dostali 2 dávky aH5N1c nebo placeba v a dokončili rodičovskou studii V89_18 v kohortě <65 let. Studie zkoumá, zda dvě primární dávky vakcíny odvozené z buněčné kultury H5N1 s adjuvans MF59 (aH5N1c) následované jednou nebo dvěma posilovacími vakcinacemi vakcínou odvozenou z buněčné kultury H5N6 s adjuvans MF59 (aH5N6c) s odstupem 3 týdnů vyvolávají imunitní reakce na použité antigeny pro priming (H5N1) a booster (H5N6) po první a druhé heterologní posilovací vakcinaci.

Vhodní jedinci, kteří obdrželi 2 dávky aH5N1c v rodičovské studii V89_18, jsou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď dvě očkování proti aH5N6c s odstupem 3 týdnů (skupina 1) nebo očkování proti aH5N6c v den 1 a placebo ve fyziologickém roztoku v den 22 ( skupina 2). Vhodní jedinci, kteří dostali placebo v rodičovské studii, dostanou dvě vakcinace aH5N6c s odstupem 3 týdnů (skupina 3). Po druhém podání vakcíny jsou subjekty monitorovány po dobu přibližně 6 měsíců na bezpečnost a perzistenci protilátek. Celková délka studie bude přibližně 7 měsíců na subjekt.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • Optimal Research, LLC
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • California Research Foundation
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
        • Optimal Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Accellacare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Biogenics Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic North
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dostaly 2 dávky vakcíny aH5N1c nebo placebo v a dokončily rodičovskou studii V89_18 v kohortě <65 let.
  • Jednotlivci, kteří mohou dodržovat studijní postupy včetně sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo které nedodržují stanovený soubor antikoncepčních metod alespoň 30 dnů před vstupem do studie a které to neplánují dříve než 30 dnů po poslední vakcinaci do studie.
  • Progresivní, nestabilní nebo nekontrolované klinické stavy.
  • Hypersenzitivita, včetně alergie, na jakoukoli složku vakcín, léčivých přípravků nebo lékařského vybavení, jejichž použití se v této studii předpokládá.
  • Klinické stavy představující kontraindikaci intramuskulární vakcinace a odběrů krve.
  • Abnormální funkce imunitního systému.
  • Anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu považovaného za nežádoucí příhodu zvláštního zájmu (AESI).
  • Přijaté imunoglobuliny s imunomodulačními účinky nebo jakékoli krevní produkty do 180 dnů před informovaným souhlasem.
  • Subjekty, které dostaly vakcínu proti chřipce H5 jinou než v rodičovské studii V89_18 nebo mají v anamnéze infekci chřipky H5 před zařazením.
  • Obdržel hodnocený nebo neregistrovaný léčivý přípravek do 30 dnů před informovaným souhlasem.
  • Jednotlivci, kteří dostali jakékoli jiné vakcíny [kromě vakcín proti koronavirové nemoci 2019 (COVID-19)] během 14 dnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 28 dnů (u živých vakcín) před zařazením do této studie nebo kteří plánují podstoupit jakoukoli vakcínu během 28 dnů od studijní vakcinace.
  • Obdržení jakékoli vakcíny proti COVID-19 do 7 dnů před registrací nebo plánujete obdržet jakoukoli vakcínu COVID-19 do 7 dnů od studijního očkování.
  • Akutní (těžké) horečnaté onemocnění.
  • Známá anamnéza syndromu Guillain-Barre nebo jiných demyelinizačních onemocnění, jako je encefalomyelitida a transverzální myelitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Způsobilí jedinci, kteří obdrželi 2 dávky aH5N1c v rodičovské studii V89_18 a byli randomizováni tak, aby dostali dvě očkování proti aH5N6c s odstupem 3 týdnů
Biologický: aH5N6c v den 1
MF59-adjuvovaná z buněčné kultury odvozená podjednotka inaktivovaná monovalentní vakcína A/H5N6 (aH5N6c) pro intramuskulární (IM) podání, obsahující 7,5 μg H5N6 hemaglutininu (HA) (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6).25-like) + MF99 ml. (celkový objem přibližně 0,5 ml)
Biologický: aH5N6c v den 22
Inaktivovaná monovalentní vakcína A/H5N6 (aH5N6c) s adjuvans MF59 pro intramuskulární (IM) podání, obsahující 7,5 μg H5N6 HA (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)-podobný) + 0,25 ml přibližně 0,25 ml ml celkového objemu) podaných 3 týdny po první vakcinaci aH5N6c
Experimentální: Skupina 2
Vhodní jedinci, kteří dostali 2 dávky aH5N1c v rodičovské studii V89_18 a byli randomizováni k očkování proti aH5N6c 1. den a fyziologickému roztoku placeba 22.
Biologický: aH5N6c v den 1
MF59-adjuvovaná z buněčné kultury odvozená podjednotka inaktivovaná monovalentní vakcína A/H5N6 (aH5N6c) pro intramuskulární (IM) podání, obsahující 7,5 μg H5N6 hemaglutininu (HA) (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6).25-like) + MF99 ml. (celkový objem přibližně 0,5 ml)
Biologický: Placebo v den 22
Fyziologické placebo (sterilní, 0,5 ml) podané 3 týdny po vakcinaci aH5N6c
Experimentální: Skupina 3
Vhodní jedinci, kteří dostávali placebo v rodičovské studii V89_18, dostávají dvě očkování proti aH5N6c s odstupem 3 týdnů.
Biologický: aH5N6c v den 1
MF59-adjuvovaná z buněčné kultury odvozená podjednotka inaktivovaná monovalentní vakcína A/H5N6 (aH5N6c) pro intramuskulární (IM) podání, obsahující 7,5 μg H5N6 hemaglutininu (HA) (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6).25-like) + MF99 ml. (celkový objem přibližně 0,5 ml)
Biologický: aH5N6c v den 22
Inaktivovaná monovalentní vakcína A/H5N6 (aH5N6c) s adjuvans MF59 pro intramuskulární (IM) podání, obsahující 7,5 μg H5N6 HA (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)-podobný) + 0,25 ml přibližně 0,25 ml ml celkového objemu) podaných 3 týdny po první vakcinaci aH5N6c

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometric Mean Titer (GMT) of Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against the H5N6 Strain
Časové okno: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43

GMT pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the per-protocol set (PPS); definitions are provided in the Statistical Analysis Plan (SAP). The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
Geometric Mean Fold Increase (GMFI) of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
Časové okno: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43

GMFI 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1)

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N6 Strain
Časové okno: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43

Pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N6 Strain
Časové okno: Day 8, Day 22, Day 43

Seroconversion 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 8, Day 22, Day 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMT of HI Antibodies Against the H5N1 Strain
Časové okno: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

GMT pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
GMFI of HI Antibodies Against the H5N1 Strain
Časové okno: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

GMFI 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1)

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N1 Strain
Časové okno: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

Pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N1 Strain
Časové okno: Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

Seroconversion 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
GMT of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
Časové okno: Day 202
GMT 6 months post-vaccination 2
Day 202
GMFI of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
Časové okno: Day 1, Day 202
GMFI 6 months post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1)
Day 1, Day 202
Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N6 Strain
Časové okno: Day 202
6 months post-vaccination 2
Day 202
Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N6 Strain
Časové okno: Day 202
Seroconversion 6 months post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10
Day 202
Frequency and Severity of Solicited Local and Systemic Adverse Events (AEs)
Časové okno: Day 1 through Day 7 and Day 22 through Day 28
For 7 days following each vaccination
Day 1 through Day 7 and Day 22 through Day 28
Frequency and Severity of Unsolicited AEs
Časové okno: Day 1 through Day 43
For 3 weeks following each vaccination
Day 1 through Day 43
Frequency of Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Withdrawal, AEs of Special Interest (AESI) and Medically Attended AEs (MAAEs)
Časové okno: Day 1 through Day 202
From vaccination until study completion
Day 1 through Day 202

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seqirus

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Therapeutic Area Head, Seqirus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V89_18E1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na aH5N6c v den 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit