Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma ou duas vacinas de reforço com vacina contra influenza H5N6 em adultos vacinados com vacina contra influenza H5N1 ou não vacinados

21 de abril de 2026 atualizado por: Seqirus

Um estudo de Fase 2, randomizado, para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma ou duas vacinas de reforço heterólogas com uma vacina contra a gripe H5N1 derivada de cultura celular com adjuvante MF59 em adultos com adjuvante MF59, vacina contra influenza H5N1 derivada de cultura celular ou não preparada

Este é um estudo multicêntrico randomizado de Fase 2 em aproximadamente 300 adultos que receberam 2 doses de aH5N1c ou placebo e concluíram o estudo parental V89_18 na coorte de <65 anos de idade. O estudo investiga se duas doses primárias de vacina derivada de cultura de células H5N1 com adjuvante MF59 (aH5N1c) seguidas por uma ou duas vacinações de reforço com uma vacina derivada de cultura de células H5N6 com adjuvante MF59 (aH5N6c) com 3 semanas de intervalo provocam respostas imunes aos antígenos usados para priming (H5N1) e reforço (H5N6) após a primeira e segunda vacinação heteróloga de reforço.

Indivíduos elegíveis, que receberam 2 doses de aH5N1c no estudo parental V89_18, são randomizados em uma proporção de 1:1 para receber duas vacinações aH5N6c, com 3 semanas de intervalo (grupo 1) ou uma vacinação aH5N6c no dia 1 e placebo salino no dia 22 ( grupo 2). Indivíduos elegíveis, que receberam placebo no estudo pai, receberão duas vacinas aH5N6c, com 3 semanas de intervalo (grupo 3). Após a segunda administração da vacina, os indivíduos são monitorados por aproximadamente 6 meses quanto à segurança e persistência de anticorpos. A duração total do estudo será de aproximadamente 7 meses por sujeito.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

260

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
        • Optimal Research, LLC
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • California Research Foundation
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
        • Optimal Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Accellacare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Biogenics Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic North
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que receberam 2 doses de vacina aH5N1c ou placebo e completaram o estudo parental V89_18 na coorte <65 anos de idade.
  • Indivíduos que podem cumprir os procedimentos do estudo, incluindo acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou que não aderiram a um conjunto específico de métodos contraceptivos pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo e que não planejam fazê-lo até pelo menos 30 dias após a última vacinação do estudo.
  • Condições clínicas progressivas, instáveis ​​ou descontroladas.
  • Hipersensibilidade, incluindo alergia, a qualquer componente de vacinas, medicamentos ou equipamentos médicos cujo uso esteja previsto neste estudo.
  • Condições clínicas que representem uma contra-indicação para vacinação intramuscular e coleta de sangue.
  • Função anormal do sistema imunológico.
  • História de qualquer condição médica considerada um evento adverso de interesse especial (AESI).
  • Recebeu imunoglobulinas com efeitos imunomoduladores ou quaisquer hemoderivados dentro de 180 dias antes do consentimento informado.
  • Indivíduos que receberam uma vacina contra influenza H5 diferente do estudo pai V89_18 ou têm um histórico de infecção por influenza H5 antes da inscrição.
  • Recebeu um medicamento experimental ou não registrado dentro de 30 dias antes do consentimento informado.
  • Indivíduos que receberam quaisquer outras vacinas [exceto vacinas contra a doença do vírus corona 2019 (COVID-19)] dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo ou que planejam receber qualquer vacina dentro 28 dias a partir da vacinação do estudo.
  • Recebimento de qualquer vacina COVID-19 dentro de 7 dias antes da inscrição ou planejar receber qualquer vacina COVID-19 dentro de 7 dias a partir da vacinação do estudo.
  • Doença febril aguda (grave).
  • Uma história conhecida de Síndrome de Guillain-Barré ou outras doenças desmielinizantes, como encefalomielite e mielite transversa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Indivíduos elegíveis que receberam 2 doses de aH5N1c no estudo principal V89_18 e foram randomizados para receber duas vacinas de aH5N6c, com 3 semanas de intervalo
Biológico: aH5N6c no dia 1
Vacina A/H5N6 monovalente inativada derivada de cultura de células com adjuvante MF59 (aH5N6c) para administração intramuscular (IM), contendo 7,5 μg de hemaglutinina H5N6 (HA) (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6) semelhante) + 0,25 mL MF59 (aproximadamente 0,5 mL de volume total)
Biológico: aH5N6c no dia 22
Vacina monovalente A/H5N6 inativada de subunidade derivada de cultura de células com adjuvante MF59 (aH5N6c) para administração intramuscular (IM), contendo 7,5 μg de H5N6 HA (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6) semelhante) + 0,25 mL de MF59 (aproximadamente 0,5 volume total em mL) administrado 3 semanas após a primeira vacinação com aH5N6c
Experimental: Grupo 2
Indivíduos elegíveis que receberam 2 doses de aH5N1c no estudo principal V89_18 e foram randomizados para receber uma vacinação aH5N6c no dia 1 e placebo salino no dia 22
Biológico: aH5N6c no dia 1
Vacina A/H5N6 monovalente inativada derivada de cultura de células com adjuvante MF59 (aH5N6c) para administração intramuscular (IM), contendo 7,5 μg de hemaglutinina H5N6 (HA) (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6) semelhante) + 0,25 mL MF59 (aproximadamente 0,5 mL de volume total)
Biológico: Placebo no dia 22
Placebo salino (estéril, 0,5 mL) administrado 3 semanas após a vacinação com aH5N6c
Experimental: Grupo 3
Indivíduos elegíveis que receberam placebo no estudo pai V89_18 recebem duas vacinas aH5N6c, com 3 semanas de intervalo.
Biológico: aH5N6c no dia 1
Vacina A/H5N6 monovalente inativada derivada de cultura de células com adjuvante MF59 (aH5N6c) para administração intramuscular (IM), contendo 7,5 μg de hemaglutinina H5N6 (HA) (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6) semelhante) + 0,25 mL MF59 (aproximadamente 0,5 mL de volume total)
Biológico: aH5N6c no dia 22
Vacina monovalente A/H5N6 inativada de subunidade derivada de cultura de células com adjuvante MF59 (aH5N6c) para administração intramuscular (IM), contendo 7,5 μg de H5N6 HA (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6) semelhante) + 0,25 mL de MF59 (aproximadamente 0,5 volume total em mL) administrado 3 semanas após a primeira vacinação com aH5N6c

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Geometric Mean Titer (GMT) of Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against the H5N6 Strain
Prazo: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43

GMT pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the per-protocol set (PPS); definitions are provided in the Statistical Analysis Plan (SAP). The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
Geometric Mean Fold Increase (GMFI) of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
Prazo: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43

GMFI 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1)

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N6 Strain
Prazo: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43

Pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N6 Strain
Prazo: Day 8, Day 22, Day 43

Seroconversion 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 8, Day 22, Day 43

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GMT of HI Antibodies Against the H5N1 Strain
Prazo: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

GMT pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
GMFI of HI Antibodies Against the H5N1 Strain
Prazo: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

GMFI 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1)

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N1 Strain
Prazo: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

Pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N1 Strain
Prazo: Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

Seroconversion 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
GMT of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
Prazo: Day 202
GMT 6 months post-vaccination 2
Day 202
GMFI of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
Prazo: Day 1, Day 202
GMFI 6 months post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1)
Day 1, Day 202
Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N6 Strain
Prazo: Day 202
6 months post-vaccination 2
Day 202
Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N6 Strain
Prazo: Day 202
Seroconversion 6 months post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10
Day 202
Frequency and Severity of Solicited Local and Systemic Adverse Events (AEs)
Prazo: Day 1 through Day 7 and Day 22 through Day 28
For 7 days following each vaccination
Day 1 through Day 7 and Day 22 through Day 28
Frequency and Severity of Unsolicited AEs
Prazo: Day 1 through Day 43
For 3 weeks following each vaccination
Day 1 through Day 43
Frequency of Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Withdrawal, AEs of Special Interest (AESI) and Medically Attended AEs (MAAEs)
Prazo: Day 1 through Day 202
From vaccination until study completion
Day 1 through Day 202

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seqirus

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Therapeutic Area Head, Seqirus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

24 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

24 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V89_18E1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em aH5N6c no dia 1

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Russia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever