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H5N1インフルエンザワクチンでプライミングされた、またはプライミングされていない成人におけるH5N6インフルエンザワクチンによる1回または2回のブースターワクチン接種の安全性と免疫原性を評価するための研究

2026年4月21日 更新者：Seqirus

MF59 アジュバント添加細胞培養由来 H5N1 インフルエンザワクチンでプライミングされた、またはプライミングされていない成人における MF59 アジュバント添加細胞培養由来 H5N6 インフルエンザワクチンによる 1 つまたは 2 つの異種ブースターワクチン接種の安全性と免疫原性を評価する第 2 相無作為化試験

これは、65 歳未満のコホートで aH5N1c またはプラセボの 2 回投与を受け、親試験 V89_18 を完了した約 300 人の成人を対象とした第 2 相無作為化多施設試験です。 この研究では、MF59 アジュバントを添加した H5N1 細胞培養由来ワクチン (aH5N1c) を 2 回プライミング投与した後、MF59 アジュバントを添加した H5N6 細胞培養由来ワクチン (aH5N6c) を 3 週間間隔で 1 回または 2 回追加接種することで、使用した抗原に対する免疫応答が誘発されるかどうかを調査します。 1 回目および 2 回目の異種ブースター ワクチン接種後のプライミング (H5N1) およびブースター (H5N6) 用。

親研究 V89_18 で aH5N1c の 2 回投与を受けた適格な被験者は、3 週間間隔で 2 回の aH5N6c ワクチン接種を受けるか (グループ 1)、または 1 日目に aH5N6c ワクチン接種を受け、22 日目に生理食塩水プラセボを受けるように、1:1 の比率で無作為化されます (グループ 2)。 親研究でプラセボを受けた適格な被験者は、3週間間隔で2回のaH5N6cワクチン接種を受けます（グループ3）。 2回目のワクチン投与後、被験者は安全性と抗体の持続性について約6か月間監視されます。 合計の研究期間は、被験者ごとに約 7 か月になります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

260

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
        • Optimal Research, LLC
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • California Research Foundation
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、アメリカ、06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32934
        • Optimal Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Accellacare
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Aventiv Research
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Biogenics Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic North
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • aH5N1c ワクチンまたはプラセボを 2 回接種し、65 歳未満のコホートで親研究 V89_18 を完了した被験者。
  • フォローアップを含む研究手順を遵守できる個人。

除外基準:

  • -妊娠中、授乳中、または研究参加の少なくとも30日前から指定された一連の避妊法を遵守していない出産の可能性のある女性で、最後の研究ワクチン接種後少なくとも30日までそうする予定がない。
  • 進行性、不安定または制御不能な臨床状態。
  • -アレルギーを含む、ワクチン、医薬品、またはこの研究で使用が予測される医療機器の成分に対する過敏症。
  • -筋肉内ワクチン接種および採血の禁忌を表す臨床状態。
  • 免疫系の異常な機能。
  • -特別な関心のある有害事象（AESI）と見なされる病状の病歴。
  • -インフォームドコンセントの前の180日以内に、免疫調節効果のある免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取りました。
  • -V89_18親研究以外でインフルエンザH5ワクチンを接種された、または登録前にH5インフルエンザ感染の病歴がある被験者。
  • -インフォームドコンセントの前30日以内に治験薬または未登録の医薬品を受け取った。
  • -他のワクチン（コロナウイルス病2019（COVID-19）ワクチンを除く）を14日以内（不活化ワクチンの場合）または28日以内（生ワクチンの場合）に接種した個人 本研究への登録前、または研究ワクチン接種から28日。
  • -登録前7日以内にCOVID-19ワクチンを受領したか、研究ワクチン接種から7日以内にCOVID-19ワクチンを受領する予定。
  • 急性（重度）の熱性疾患。
  • -ギランバレー症候群または脳脊髄炎や横断性脊髄炎などの他の脱髄疾患の既知の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
-親研究V89_18でaH5N1cの2回の投与を受け、3週間間隔で2回のaH5N6cワクチン接種を受けるように無作為化された適格な被験者
生物学的：1日目のaH5N6c
7.5 μg H5N6 ヘマグルチニン (HA) (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)-like) + 0.25 mL MF59 を含む、筋肉内 (IM) 投与用の MF59 アジュバント添加細胞培養由来サブユニット不活化一価 A/H5N6 ワクチン (aH5N6c) (総量約0.5mL)
生物学的：22日目のaH5N6c
7.5 μg H5N6 HA (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)-like) + 0.25 mL MF59 (約 0.5最初の aH5N6c ワクチン接種の 3 週間後に投与
実験的：グループ 2
親研究 V89_18 で aH5N1c の 2 回の投与を受け、1 日目に aH5N6c ワクチン接種を受け、22 日目に生理食塩水プラセボを受けるように無作為化された適格な被験者
生物学的：1日目のaH5N6c
7.5 μg H5N6 ヘマグルチニン (HA) (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)-like) + 0.25 mL MF59 を含む、筋肉内 (IM) 投与用の MF59 アジュバント添加細胞培養由来サブユニット不活化一価 A/H5N6 ワクチン (aH5N6c) (総量約0.5mL)
生物学的：22日目のプラセボ
AH5N6c ワクチン接種の 3 週間後に生理食塩水プラセボ (無菌、0.5 mL) を投与
実験的：グループ 3
親研究 V89_18 でプラセボを受けた適格な被験者は、3 週間間隔で 2 回の aH5N6c ワクチン接種を受けます。
生物学的：1日目のaH5N6c
7.5 μg H5N6 ヘマグルチニン (HA) (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)-like) + 0.25 mL MF59 を含む、筋肉内 (IM) 投与用の MF59 アジュバント添加細胞培養由来サブユニット不活化一価 A/H5N6 ワクチン (aH5N6c) (総量約0.5mL)
生物学的：22日目のaH5N6c
7.5 μg H5N6 HA (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)-like) + 0.25 mL MF59 (約 0.5最初の aH5N6c ワクチン接種の 3 週間後に投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Geometric Mean Titer (GMT) of Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against the H5N6 Strain
時間枠：Day 1, Day 8, Day 22, Day 43

GMT pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the per-protocol set (PPS); definitions are provided in the Statistical Analysis Plan (SAP). The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
Geometric Mean Fold Increase (GMFI) of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
時間枠：Day 1, Day 8, Day 22, Day 43

GMFI 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1)

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N6 Strain
時間枠：Day 1, Day 8, Day 22, Day 43

Pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N6 Strain
時間枠：Day 8, Day 22, Day 43

Seroconversion 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 8, Day 22, Day 43

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GMT of HI Antibodies Against the H5N1 Strain
時間枠：Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

GMT pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
GMFI of HI Antibodies Against the H5N1 Strain
時間枠：Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

GMFI 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1)

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N1 Strain
時間枠：Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

Pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N1 Strain
時間枠：Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

Seroconversion 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
GMT of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
時間枠：Day 202
GMT 6 months post-vaccination 2
Day 202
GMFI of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
時間枠：Day 1, Day 202
GMFI 6 months post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1)
Day 1, Day 202
Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N6 Strain
時間枠：Day 202
6 months post-vaccination 2
Day 202
Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N6 Strain
時間枠：Day 202
Seroconversion 6 months post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10
Day 202
Frequency and Severity of Solicited Local and Systemic Adverse Events (AEs)
時間枠：Day 1 through Day 7 and Day 22 through Day 28
For 7 days following each vaccination
Day 1 through Day 7 and Day 22 through Day 28
Frequency and Severity of Unsolicited AEs
時間枠：Day 1 through Day 43
For 3 weeks following each vaccination
Day 1 through Day 43
Frequency of Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Withdrawal, AEs of Special Interest (AESI) and Medically Attended AEs (MAAEs)
時間枠：Day 1 through Day 202
From vaccination until study completion
Day 1 through Day 202

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seqirus

捜査官

  • スタディチェア：Therapeutic Area Head、Seqirus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月18日

一次修了 (実際)

2022年10月24日

研究の完了 (実際)

2023年3月24日

試験登録日

最初に提出

2022年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月14日

最初の投稿 (実際)

2022年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V89_18E1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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