Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy vagy két, H5N6 influenza elleni vakcinával végzett emlékeztető oltás biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére irányuló tanulmány felnőtteknél, H5N1 influenza vakcinával beoltva vagy nem beoltva

2023. augusztus 1. frissítette: Seqirus

2. fázisú, randomizált vizsgálat egy vagy két heterológ emlékeztető oltás biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére MF59-adjuváns, sejttenyészetből származó H5N6 influenza vakcinával felnőtteknél, MF59-adjuváns, sejttenyészetből származó influenza vakcina nélküli H5N1 vakcinával.

Ez egy 2. fázisú, randomizált, többközpontú vizsgálat körülbelül 300 felnőtt bevonásával, akik 2 adag aH5N1c-t vagy placebót kaptak, és befejezték a V89_18 szülővizsgálatot a 65 évnél fiatalabb kohorszban. A tanulmány azt vizsgálja, hogy két MF59-adjuváns H5N1 sejttenyészetből származó vakcina (aH5N1c), majd egy vagy két emlékeztető oltás MF59-adjuváns H5N6 sejttenyészetből származó vakcinával (aH5N6c) 3 hetes különbséggel vált-e ki az antigénválaszt. priming (H5N1) és emlékeztető oltás (H5N6) az első és második heterológ emlékeztető oltás után.

A jogosult alanyokat, akik 2 adag aH5N1c-t kaptak a V89_18 szülővizsgálatban, 1:1 arányban randomizálják, hogy vagy két aH5N6c oltást kapjanak, 3 hét különbséggel (1. csoport), vagy aH5N6c oltást az 1. napon és sóoldatos placebót a 22. napon ( 2. csoport). Azok a jogosult alanyok, akik a szülővizsgálatban placebót kaptak, két aH5N6c oltást kapnak, 3 hét különbséggel (3. csoport). A második vakcina beadást követően az alanyokat körülbelül 6 hónapig ellenőrizzük a biztonságosság és az antitestek megmaradása szempontjából. A teljes tanulmányi időtartam alanyonként körülbelül 7 hónap lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

260

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802
        • Optimal Research, LLC
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • California Research Foundation
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Egyesült Államok, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32934
        • Optimal Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Accellacare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Aventiv Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Biogenics Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
        • J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic North
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik 2 adag aH5N1c vakcinát vagy placebót kaptak a V89_18 szülővizsgálatban és befejezték a 65 évnél fiatalabb kohorszban.
  • Olyan személyek, akik képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, beleértve a nyomon követést is.

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy akik a vizsgálatba való belépés előtt legalább 30 nappal nem alkalmazták a meghatározott fogamzásgátló módszereket, és nem tervezik ezt az utolsó vizsgálati oltás után legalább 30 napig.
  • Progresszív, instabil vagy kontrollálatlan klinikai állapotok.
  • Túlérzékenység, beleértve az allergiát a vakcinák, gyógyszerek vagy orvosi berendezések bármely összetevőjével szemben, amelyek felhasználását ebben a vizsgálatban előirányozzák.
  • Klinikai állapotok, amelyek ellenjavallatot jelentenek az intramuszkuláris oltásra és a vérvételre.
  • Az immunrendszer rendellenes működése.
  • Bármely, különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseménynek tekintett egészségügyi állapot anamnézisében (AESI).
  • Immunmoduláló hatású immunglobulinokat vagy bármilyen vérkészítményt kapott a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 180 napon belül.
  • Azok az alanyok, akik a V89_18 szülővizsgálattól eltérő H5 influenza vakcinát kaptak, vagy akiknek a kórelőzményében H5 influenza fertőzés szerepel a felvétel előtt.
  • Vizsgálati vagy nem törzskönyvezett gyógyszert kapott a tájékozott hozzájárulást megelőző 30 napon belül.
  • Azok a személyek, akik bármilyen más oltást kaptak [kivéve a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) elleni védőoltást] 14 napon belül (inaktivált vakcinák esetén) vagy 28 napon belül (élő vakcinák esetében) a vizsgálatba való beiratkozást megelőzően, vagy akik bármilyen vakcina beadását tervezik a vizsgálatban 28 nappal a vizsgálati oltás után.
  • Bármilyen COVID-19 oltóanyag kézhezvétele a beiratkozást megelőző 7 napon belül, vagy a vizsgálati oltást követő 7 napon belül bármilyen COVID-19 vakcina beadását tervezi.
  • Akut (súlyos) lázas betegség.
  • Ismert Guillain-Barre-szindróma vagy más demyelinizációs betegségek, például agyvelőgyulladás és transzverzális myelitis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
A jogosult alanyok, akik 2 adag aH5N1c-t kaptak a V89_18 szülővizsgálatban, és véletlenszerű besorolást kaptak két aH5N6c oltásban, 3 hét különbséggel
Biológiai: aH5N6c az 1. napon
MF59-adjuváns sejttenyészetből származó alegységből inaktivált monovalens A/H5N6 vakcina (aH5N6c) intramuszkuláris (IM) beadásra, 7,5 μg H5N6 hemagglutinint (HA) tartalmaz (A/Guangdong/18SF020/2018-like) + MF020/2018 (H5N605)-szerű) (körülbelül 0,5 ml teljes térfogat)
Biológiai: aH5N6c a 22. napon
MF59-adjuváns sejttenyészetből származó alegységből inaktivált monovalens A/H5N6 vakcina (aH5N6c) intramuszkuláris (IM) beadásra, 7,5 μg H5N6 HA-t (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)-szerű) +0apx0.25 mL. ml össztérfogat) 3 héttel az első aH5N6c vakcinázás után
Kísérleti: 2. csoport
A jogosult alanyok, akik 2 adag aH5N1c-t kaptak a V89_18 szülővizsgálatban, és véletlenszerű besorolást kaptak, hogy az 1. napon aH5N6c-oltást kapjanak, a 22. napon pedig sóoldatos placebót
Biológiai: aH5N6c az 1. napon
MF59-adjuváns sejttenyészetből származó alegységből inaktivált monovalens A/H5N6 vakcina (aH5N6c) intramuszkuláris (IM) beadásra, 7,5 μg H5N6 hemagglutinint (HA) tartalmaz (A/Guangdong/18SF020/2018-like) + MF020/2018 (H5N605)-szerű) (körülbelül 0,5 ml teljes térfogat)
Biológiai: Placebo a 22. napon
Sós placebo (steril, 0,5 ml) 3 héttel az aH5N6c vakcinázás után
Kísérleti: 3. csoport
Azok a jogosult alanyok, akik a V89_18 szülővizsgálatban placebót kaptak, két aH5N6c oltást kapnak, 3 hét különbséggel.
Biológiai: aH5N6c az 1. napon
MF59-adjuváns sejttenyészetből származó alegységből inaktivált monovalens A/H5N6 vakcina (aH5N6c) intramuszkuláris (IM) beadásra, 7,5 μg H5N6 hemagglutinint (HA) tartalmaz (A/Guangdong/18SF020/2018-like) + MF020/2018 (H5N605)-szerű) (körülbelül 0,5 ml teljes térfogat)
Biológiai: aH5N6c a 22. napon
MF59-adjuváns sejttenyészetből származó alegységből inaktivált monovalens A/H5N6 vakcina (aH5N6c) intramuszkuláris (IM) beadásra, 7,5 μg H5N6 HA-t (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)-szerű) +0apx0.25 mL. ml össztérfogat) 3 héttel az első aH5N6c vakcinázás után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A H5N6 törzs elleni hemagglutinációt gátló (HI) antitestek geometriai átlag titere (GMT)
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 22. nap, 43. nap
GMT oltás előtt, 1 és 3 héttel az oltás után 1 és 3 héttel az oltás után 2
1. nap, 8. nap, 22. nap, 43. nap
A H5N6 törzs elleni HI antitestek geometriai átlagos hajtásnövekedése (GMFI)
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 22. nap, 43. nap
GMFI 1. és 3. héttel az oltás után 1. és 3. héttel az oltás után 2. az oltás előttihez képest (1. nap)
1. nap, 8. nap, 22. nap, 43. nap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek HI-titere ≥1:40 a H5N6 törzzsel szemben
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 22. nap, 43. nap
Az oltás előtt, 1 és 3 héttel az oltás után 1 és 3 héttel az oltás után 2
1. nap, 8. nap, 22. nap, 43. nap
A H5N6 törzzsel szembeni szerokonverzióban szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 8. nap, 22. nap, 43. nap
Szerokonverzió 1. és 3. héttel az oltás után 1. és 3. héttel a 2. vakcináció után, amelyet a HI-titer ≥4-szeres növekedéseként határoztak meg az oltás után azoknál, akiknél az oltás előtti titer ≥1:10, vagy az oltás utáni HI-érték titer ≥1:40 azoknál az alanyoknál, akiknél a kiindulási titer <1:10
8. nap, 22. nap, 43. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A H5N1 törzs elleni HI antitestek GMT-értéke
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 22. nap, 43. nap, 202. nap
GMT oltás előtt, 1 és 3 héttel az oltás után 1 és 3 héttel és 6 hónappal az oltás után 2
1. nap, 8. nap, 22. nap, 43. nap, 202. nap
A H5N1 törzs elleni HI antitestek GMFI-je
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 22. nap, 43. nap, 202. nap
GMFI 1. és 3. héttel az oltás után 1. és 3. héttel és 6 hónappal az oltás után 2. az oltás előttihez képest (1. nap)
1. nap, 8. nap, 22. nap, 43. nap, 202. nap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a HI-titer ≥1:40 a H5N1 törzzsel szemben
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 22. nap, 43. nap, 202. nap
Előoltás, 1 és 3 héttel az oltás után 1 és 3 hét és 6 hónappal az oltás után 2
1. nap, 8. nap, 22. nap, 43. nap, 202. nap
A H5N1 törzzsel szembeni szerokonverzióban szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 8. nap, 22. nap, 43. nap, 202. nap
Szerokonverzió 1. és 3. héttel az oltást követő 1. és 3. héttel és 6. hónappal a 2. vakcináció után, úgy definiálva, mint a HI-titer ≥4-szeres növekedése az oltás után azoknál, akiknél az oltás előtti titer ≥1:10, vagy a vakcinázás után. - az oltási HI-titer ≥1:40 azoknál az alanyoknál, akiknél a kiindulási titer <1:10
8. nap, 22. nap, 43. nap, 202. nap
A H5N6 törzs elleni HI antitestek GMT-értéke
Időkeret: 202. nap
GMT 6 hónappal az oltás után 2
202. nap
A H5N6 törzs elleni HI antitestek GMFI-je
Időkeret: 1. nap, 202. nap
GMFI 6 hónappal az oltás után 2 az oltás előttihez képest (1. nap)
1. nap, 202. nap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek HI-titere ≥1:40 a H5N6 törzzsel szemben
Időkeret: 202. nap
6 hónappal az oltás után 2
202. nap
A H5N6 törzzsel szembeni szerokonverzióban szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 202. nap
Szerokonverzió 6 hónappal az oltás után 2, az oltás utáni HI-titer ≥4-szeres növekedéseként definiálva azoknál, akiknél az oltás előtti titer ≥1:10, vagy az oltás utáni HI-titer ≥1:40 azoknál az alanyoknál, akiknél a kiindulási titer <1:10
202. nap
A kért helyi és szisztémás nemkívánatos események (AE) gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 1. naptól 7. napig és 22. naptól 28. napig
Minden oltás után 7 napig
1. naptól 7. napig és 22. naptól 28. napig
A kéretlen AE gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 1. naptól 43. napig
Minden oltás után 3 hétig
1. naptól 43. napig
Súlyos mellékhatások (SAE), megvonáshoz vezető nemkívánatos események, különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) és orvosilag kezelt nemkívánatos események (MAAE) gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 1. naptól 202. napig
Az oltástól a vizsgálat befejezéséig
1. naptól 202. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seqirus

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Therapeutic Area Head, Seqirus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V89_18E1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzések

Klinikai vizsgálatok a aH5N6c az 1. napon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel