Egy vagy két, H5N6 influenza elleni vakcinával végzett emlékeztető oltás biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére irányuló tanulmány felnőtteknél, H5N1 influenza vakcinával beoltva vagy nem beoltva
2. fázisú, randomizált vizsgálat egy vagy két heterológ emlékeztető oltás biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére MF59-adjuváns, sejttenyészetből származó H5N6 influenza vakcinával felnőtteknél, MF59-adjuváns, sejttenyészetből származó influenza vakcina nélküli H5N1 vakcinával.
Ez egy 2. fázisú, randomizált, többközpontú vizsgálat körülbelül 300 felnőtt bevonásával, akik 2 adag aH5N1c-t vagy placebót kaptak, és befejezték a V89_18 szülővizsgálatot a 65 évnél fiatalabb kohorszban. A tanulmány azt vizsgálja, hogy két MF59-adjuváns H5N1 sejttenyészetből származó vakcina (aH5N1c), majd egy vagy két emlékeztető oltás MF59-adjuváns H5N6 sejttenyészetből származó vakcinával (aH5N6c) 3 hetes különbséggel vált-e ki az antigénválaszt. priming (H5N1) és emlékeztető oltás (H5N6) az első és második heterológ emlékeztető oltás után.
A jogosult alanyokat, akik 2 adag aH5N1c-t kaptak a V89_18 szülővizsgálatban, 1:1 arányban randomizálják, hogy vagy két aH5N6c oltást kapjanak, 3 hét különbséggel (1. csoport), vagy aH5N6c oltást az 1. napon és sóoldatos placebót a 22. napon ( 2. csoport). Azok a jogosult alanyok, akik a szülővizsgálatban placebót kaptak, két aH5N6c oltást kapnak, 3 hét különbséggel (3. csoport). A második vakcina beadást követően az alanyokat körülbelül 6 hónapig ellenőrizzük a biztonságosság és az antitestek megmaradása szempontjából. A teljes tanulmányi időtartam alanyonként körülbelül 7 hónap lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802
- Optimal Research, LLC
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Clinical Research Consortium Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- California Research Foundation
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Egyesült Államok, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32934
- Optimal Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Great Lakes Clinical Trials LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- PMG Research of Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Aventiv Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Biogenics Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
- J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic North
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
- J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
- J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik 2 adag aH5N1c vakcinát vagy placebót kaptak a V89_18 szülővizsgálatban és befejezték a 65 évnél fiatalabb kohorszban.
- Olyan személyek, akik képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, beleértve a nyomon követést is.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy akik a vizsgálatba való belépés előtt legalább 30 nappal nem alkalmazták a meghatározott fogamzásgátló módszereket, és nem tervezik ezt az utolsó vizsgálati oltás után legalább 30 napig.
- Progresszív, instabil vagy kontrollálatlan klinikai állapotok.
- Túlérzékenység, beleértve az allergiát a vakcinák, gyógyszerek vagy orvosi berendezések bármely összetevőjével szemben, amelyek felhasználását ebben a vizsgálatban előirányozzák.
- Klinikai állapotok, amelyek ellenjavallatot jelentenek az intramuszkuláris oltásra és a vérvételre.
- Az immunrendszer rendellenes működése.
- Bármely, különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseménynek tekintett egészségügyi állapot anamnézisében (AESI).
- Immunmoduláló hatású immunglobulinokat vagy bármilyen vérkészítményt kapott a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 180 napon belül.
- Azok az alanyok, akik a V89_18 szülővizsgálattól eltérő H5 influenza vakcinát kaptak, vagy akiknek a kórelőzményében H5 influenza fertőzés szerepel a felvétel előtt.
- Vizsgálati vagy nem törzskönyvezett gyógyszert kapott a tájékozott hozzájárulást megelőző 30 napon belül.
- Azok a személyek, akik bármilyen más oltást kaptak [kivéve a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) elleni védőoltást] 14 napon belül (inaktivált vakcinák esetén) vagy 28 napon belül (élő vakcinák esetében) a vizsgálatba való beiratkozást megelőzően, vagy akik bármilyen vakcina beadását tervezik a vizsgálatban 28 nappal a vizsgálati oltás után.
- Bármilyen COVID-19 oltóanyag kézhezvétele a beiratkozást megelőző 7 napon belül, vagy a vizsgálati oltást követő 7 napon belül bármilyen COVID-19 vakcina beadását tervezi.
- Akut (súlyos) lázas betegség.
- Ismert Guillain-Barre-szindróma vagy más demyelinizációs betegségek, például agyvelőgyulladás és transzverzális myelitis.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
A jogosult alanyok, akik 2 adag aH5N1c-t kaptak a V89_18 szülővizsgálatban, és véletlenszerű besorolást kaptak két aH5N6c oltásban, 3 hét különbséggel
|
MF59-adjuváns sejttenyészetből származó alegységből inaktivált monovalens A/H5N6 vakcina (aH5N6c) intramuszkuláris (IM) beadásra, 7,5 μg H5N6 hemagglutinint (HA) tartalmaz (A/Guangdong/18SF020/2018-like) + MF020/2018 (H5N605)-szerű) (körülbelül 0,5 ml teljes térfogat)
MF59-adjuváns sejttenyészetből származó alegységből inaktivált monovalens A/H5N6 vakcina (aH5N6c) intramuszkuláris (IM) beadásra, 7,5 μg H5N6 HA-t (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)-szerű) +0apx0.25 mL. ml össztérfogat) 3 héttel az első aH5N6c vakcinázás után
|
|
Kísérleti: 2. csoport
A jogosult alanyok, akik 2 adag aH5N1c-t kaptak a V89_18 szülővizsgálatban, és véletlenszerű besorolást kaptak, hogy az 1. napon aH5N6c-oltást kapjanak, a 22. napon pedig sóoldatos placebót
|
MF59-adjuváns sejttenyészetből származó alegységből inaktivált monovalens A/H5N6 vakcina (aH5N6c) intramuszkuláris (IM) beadásra, 7,5 μg H5N6 hemagglutinint (HA) tartalmaz (A/Guangdong/18SF020/2018-like) + MF020/2018 (H5N605)-szerű) (körülbelül 0,5 ml teljes térfogat)
Sós placebo (steril, 0,5 ml) 3 héttel az aH5N6c vakcinázás után
|
|
Kísérleti: 3. csoport
Azok a jogosult alanyok, akik a V89_18 szülővizsgálatban placebót kaptak, két aH5N6c oltást kapnak, 3 hét különbséggel.
|
MF59-adjuváns sejttenyészetből származó alegységből inaktivált monovalens A/H5N6 vakcina (aH5N6c) intramuszkuláris (IM) beadásra, 7,5 μg H5N6 hemagglutinint (HA) tartalmaz (A/Guangdong/18SF020/2018-like) + MF020/2018 (H5N605)-szerű) (körülbelül 0,5 ml teljes térfogat)
MF59-adjuváns sejttenyészetből származó alegységből inaktivált monovalens A/H5N6 vakcina (aH5N6c) intramuszkuláris (IM) beadásra, 7,5 μg H5N6 HA-t (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)-szerű) +0apx0.25 mL. ml össztérfogat) 3 héttel az első aH5N6c vakcinázás után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Titer (GMT) of Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against the H5N6 Strain
Időkeret: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
|
GMT pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2 Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the per-protocol set (PPS); definitions are provided in the Statistical Analysis Plan (SAP). The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints. |
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
|
|
Geometric Mean Fold Increase (GMFI) of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
Időkeret: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
|
GMFI 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1) Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints. |
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
|
|
Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N6 Strain
Időkeret: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
|
Pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2 Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints. |
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
|
|
Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N6 Strain
Időkeret: Day 8, Day 22, Day 43
|
Seroconversion 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10 Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints. |
Day 8, Day 22, Day 43
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GMT of HI Antibodies Against the H5N1 Strain
Időkeret: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
|
GMT pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2 Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints. |
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
|
|
GMFI of HI Antibodies Against the H5N1 Strain
Időkeret: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
|
GMFI 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1) Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints. |
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
|
|
Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N1 Strain
Időkeret: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
|
Pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2 Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints. |
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
|
|
Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N1 Strain
Időkeret: Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
|
Seroconversion 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10 Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints. |
Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
|
|
GMT of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
Időkeret: Day 202
|
GMT 6 months post-vaccination 2
|
Day 202
|
|
GMFI of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
Időkeret: Day 1, Day 202
|
GMFI 6 months post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1)
|
Day 1, Day 202
|
|
Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N6 Strain
Időkeret: Day 202
|
6 months post-vaccination 2
|
Day 202
|
|
Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N6 Strain
Időkeret: Day 202
|
Seroconversion 6 months post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10
|
Day 202
|
|
Frequency and Severity of Solicited Local and Systemic Adverse Events (AEs)
Időkeret: Day 1 through Day 7 and Day 22 through Day 28
|
For 7 days following each vaccination
|
Day 1 through Day 7 and Day 22 through Day 28
|
|
Frequency and Severity of Unsolicited AEs
Időkeret: Day 1 through Day 43
|
For 3 weeks following each vaccination
|
Day 1 through Day 43
|
|
Frequency of Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Withdrawal, AEs of Special Interest (AESI) and Medically Attended AEs (MAAEs)
Időkeret: Day 1 through Day 202
|
From vaccination until study completion
|
Day 1 through Day 202
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Therapeutic Area Head, Seqirus
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V89_18E1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .