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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von einer oder zwei Auffrischungsimpfungen mit H5N6-Influenza-Impfstoff bei Erwachsenen, die mit H5N1-Influenza-Impfstoff geprimt oder nicht geimpft wurden

1. August 2023 aktualisiert von: Seqirus

Eine randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von einer oder zwei heterologen Auffrischimpfungen mit einem MF59-adjuvantierten, aus Zellkultur gewonnenen H5N6-Influenza-Impfstoff bei Erwachsenen, die mit einem MF59-adjuvantierten, aus Zellkultur gewonnenen H5N1-Influenza-Impfstoff oder ohne Immunisierung geprimt wurden

Dies ist eine randomisierte, multizentrische Phase-2-Studie mit ungefähr 300 Erwachsenen, die 2 Dosen aH5N1c oder Placebo in der Elternstudie V89_18 in der Alterskohorte <65 Jahre erhalten und abgeschlossen haben. Die Studie untersucht, ob zwei Priming-Dosen eines MF59-adjuvantierten H5N1-Zellkultur-basierten Impfstoffs (aH5N1c) gefolgt von einer oder zwei Auffrischimpfungen mit einem MF59-adjuvantierten H5N6-Zellkultur-basierten Impfstoff (aH5N6c) im Abstand von 3 Wochen Immunantworten auf die verwendeten Antigene hervorrufen zum Priming (H5N1) und Boosting (H5N6) nach der ersten und zweiten heterologen Auffrischimpfung.

Geeignete Probanden, die in der Stammstudie V89_18 2 Dosen aH5N1c erhalten haben, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder zwei aH5N6c-Impfungen im Abstand von 3 Wochen (Gruppe 1) oder eine aH5N6c-Impfung an Tag 1 und ein Placebo mit Kochsalzlösung an Tag 22 ( Gruppe 2). Geeignete Probanden, die in der Elternstudie Placebo erhalten haben, erhalten zwei aH5N6c-Impfungen im Abstand von 3 Wochen (Gruppe 3). Nach der zweiten Impfstoffverabreichung werden die Probanden etwa 6 Monate lang auf Sicherheit und Antikörperpersistenz überwacht. Die Gesamtstudiendauer beträgt ca. 7 Monate pro Fach.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • Optimal Research, LLC
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • California Research Foundation
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
        • Optimal Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Accellacare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Biogenics Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic North
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die 2 Dosen aH5N1c-Impfstoff oder Placebo in der Elternstudie V89_18 in der Alterskohorte <65 Jahre erhalten und abgeschlossen haben.
  • Personen, die die Studienverfahren einschließlich der Nachsorge einhalten können.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder sich mindestens 30 Tage vor Studienbeginn nicht an eine bestimmte Reihe von Verhütungsmethoden gehalten haben und dies nicht bis mindestens 30 Tage nach der letzten Studienimpfung planen.
  • Progressive, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände.
  • Überempfindlichkeit, einschließlich Allergie, gegen einen Bestandteil von Impfstoffen, Arzneimitteln oder medizinischen Geräten, deren Verwendung in dieser Studie vorgesehen ist.
  • Klinische Zustände, die eine Kontraindikation für die intramuskuläre Impfung und Blutabnahmen darstellen.
  • Abnormale Funktion des Immunsystems.
  • Vorgeschichte eines medizinischen Zustands, der als unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI) angesehen wird.
  • Erhaltene Immunglobuline mit immunmodulierender Wirkung oder Blutprodukte innerhalb von 180 Tagen vor der Einverständniserklärung.
  • Probanden, die einen anderen Influenza-H5-Impfstoff als in der Elternstudie V89_18 erhalten haben oder vor der Aufnahme in die Vorgeschichte eine H5-Influenza-Infektion hatten.
  • Erhalt eines Prüfpräparats oder eines nicht registrierten Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der Einverständniserklärung.
  • Personen, die innerhalb von 14 Tagen (bei inaktivierten Impfstoffen) oder 28 Tagen (bei Lebendimpfstoffen) vor der Aufnahme in diese Studie andere Impfstoffe [außer Impfstoffen gegen die Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19)] erhalten haben oder die planen, innerhalb dieser Studie einen Impfstoff zu erhalten 28 Tage ab der Studienimpfung.
  • Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung oder Plan, einen COVID-19-Impfstoff innerhalb von 7 Tagen nach der Studienimpfung zu erhalten.
  • Akute (schwere) fieberhafte Erkrankung.
  • Eine bekannte Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms oder anderer demyelinisierender Erkrankungen wie Enzephalomyelitis und transversale Myelitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Geeignete Probanden, die in der Elternstudie V89_18 2 Dosen aH5N1c erhalten haben und randomisiert wurden, um zwei aH5N6c-Impfungen im Abstand von 3 Wochen zu erhalten
Biologisch: aH5N6c an Tag 1
MF59-adjuvantierter, aus Zellkulturen gewonnener, inaktivierter monovalenter A/H5N6-Impfstoff (aH5N6c) zur intramuskulären (IM) Verabreichung, enthält 7,5 μg H5N6-Hämagglutinin (HA) (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)-ähnlich) + 0,25 ml MF59 (ca. 0,5 ml Gesamtvolumen)
Biologisch: aH5N6c an Tag 22
MF59-adjuvantierter, aus Zellkulturen gewonnener, inaktivierter monovalenter A/H5N6-Impfstoff (aH5N6c) zur intramuskulären (IM) Verabreichung, enthält 7,5 μg H5N6 HA (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)-ähnlich) + 0,25 ml MF59 (etwa 0,5 ml Gesamtvolumen), verabreicht 3 Wochen nach der ersten aH5N6c-Impfung
Experimental: Gruppe 2
Geeignete Probanden, die in der Elternstudie V89_18 2 Dosen aH5N1c erhalten haben und randomisiert wurden, um an Tag 1 eine aH5N6c-Impfung und an Tag 22 ein Placebo mit Kochsalzlösung zu erhalten
Biologisch: aH5N6c an Tag 1
MF59-adjuvantierter, aus Zellkulturen gewonnener, inaktivierter monovalenter A/H5N6-Impfstoff (aH5N6c) zur intramuskulären (IM) Verabreichung, enthält 7,5 μg H5N6-Hämagglutinin (HA) (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)-ähnlich) + 0,25 ml MF59 (ca. 0,5 ml Gesamtvolumen)
Biologisch: Placebo am 22. Tag
Placebo mit Kochsalzlösung (steril, 0,5 ml), verabreicht 3 Wochen nach der aH5N6c-Impfung
Experimental: Gruppe 3
Geeignete Probanden, die in der Elternstudie V89_18 Placebo erhielten, erhielten zwei aH5N6c-Impfungen im Abstand von 3 Wochen.
Biologisch: aH5N6c an Tag 1
MF59-adjuvantierter, aus Zellkulturen gewonnener, inaktivierter monovalenter A/H5N6-Impfstoff (aH5N6c) zur intramuskulären (IM) Verabreichung, enthält 7,5 μg H5N6-Hämagglutinin (HA) (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)-ähnlich) + 0,25 ml MF59 (ca. 0,5 ml Gesamtvolumen)
Biologisch: aH5N6c an Tag 22
MF59-adjuvantierter, aus Zellkulturen gewonnener, inaktivierter monovalenter A/H5N6-Impfstoff (aH5N6c) zur intramuskulären (IM) Verabreichung, enthält 7,5 μg H5N6 HA (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)-ähnlich) + 0,25 ml MF59 (etwa 0,5 ml Gesamtvolumen), verabreicht 3 Wochen nach der ersten aH5N6c-Impfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Antikörpern gegen den H5N6-Stamm
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 22, Tag 43
GMT vor der Impfung, 1 und 3 Wochen nach der Impfung 1 und 3 Wochen nach der Impfung 2
Tag 1, Tag 8, Tag 22, Tag 43
Anstieg des geometrischen Mittelwerts (GMFI) von HI-Antikörpern gegen den H5N6-Stamm
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 22, Tag 43
GMFI 1 und 3 Wochen nach der Impfung 1 und 3 Wochen nach der Impfung 2 im Vergleich zur Vorimpfung (Tag 1)
Tag 1, Tag 8, Tag 22, Tag 43
Prozentsatz der Probanden mit HI-Titern ≥1:40 gegen den H5N6-Stamm
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 22, Tag 43
Vor der Impfung, 1 und 3 Wochen nach der Impfung 1 und 3 Wochen nach der Impfung 2
Tag 1, Tag 8, Tag 22, Tag 43
Prozentsatz der Probanden mit Serokonversion gegen den H5N6-Stamm
Zeitfenster: Tag 8, Tag 22, Tag 43
Serokonversion 1 und 3 Wochen nach der Impfung 1 und 3 Wochen nach der Impfung 2, definiert als ein ≥4-facher Anstieg des HI-Titers nach der Impfung bei Patienten mit einem Titer vor der Impfung ≥1:10 oder ein HI nach der Impfung Titer ≥1:40 für Probanden mit Ausgangstiter <1:10
Tag 8, Tag 22, Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMT von HI-Antikörpern gegen den H5N1-Stamm
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 22, Tag 43, Tag 202
GMT vor der Impfung, 1 und 3 Wochen nach der Impfung 1 und 3 Wochen und 6 Monate nach der Impfung 2
Tag 1, Tag 8, Tag 22, Tag 43, Tag 202
GMFI von HI-Antikörpern gegen den H5N1-Stamm
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 22, Tag 43, Tag 202
GMFI 1 und 3 Wochen nach der Impfung 1 und 3 Wochen und 6 Monate nach der Impfung 2 im Vergleich zur Vorimpfung (Tag 1)
Tag 1, Tag 8, Tag 22, Tag 43, Tag 202
Prozentsatz der Probanden mit HI-Titern ≥1:40 gegen den H5N1-Stamm
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 22, Tag 43, Tag 202
Vor der Impfung, 1 und 3 Wochen nach der Impfung 1 und 3 Wochen und 6 Monate nach der Impfung 2
Tag 1, Tag 8, Tag 22, Tag 43, Tag 202
Prozentsatz der Probanden mit Serokonversion gegen den H5N1-Stamm
Zeitfenster: Tag 8, Tag 22, Tag 43, Tag 202
Serokonversion 1 und 3 Wochen nach der Impfung 1 und 3 Wochen und 6 Monate nach der Impfung 2, definiert als ≥4-facher Anstieg des HI-Titers nach der Impfung bei Patienten mit einem Titer vor der Impfung ≥1:10, oder eine post -Vakzinierungs-HI-Titer ≥1:40 für Probanden mit Ausgangstiter <1:10
Tag 8, Tag 22, Tag 43, Tag 202
GMT von HI-Antikörpern gegen den H5N6-Stamm
Zeitfenster: Tag 202
GMT 6 Monate nach der Impfung 2
Tag 202
GMFI von HI-Antikörpern gegen den H5N6-Stamm
Zeitfenster: Tag 1, Tag 202
GMFI 6 Monate nach der Impfung 2 im Vergleich zur Vorimpfung (Tag 1)
Tag 1, Tag 202
Prozentsatz der Probanden mit HI-Titern ≥1:40 gegen den H5N6-Stamm
Zeitfenster: Tag 202
6 Monate nach der Impfung 2
Tag 202
Prozentsatz der Probanden mit Serokonversion gegen den H5N6-Stamm
Zeitfenster: Tag 202
Serokonversion 6 Monate nach der Impfung 2, definiert als ein ≥4-facher Anstieg des HI-Titers nach der Impfung bei Patienten mit einem Titer vor der Impfung von ≥1:10 oder einem HI-Titer nach der Impfung von ≥1:40 bei Patienten mit Ausgangstiter <1:10
Tag 202
Häufigkeit und Schweregrad angeforderter lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 und Tag 22 bis Tag 28
Für 7 Tage nach jeder Impfung
Tag 1 bis Tag 7 und Tag 22 bis Tag 28
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Für 3 Wochen nach jeder Impfung
Tag 1 bis Tag 43
Häufigkeit und Schweregrad schwerwiegender UEs (SAEs), UEs, die zum Absetzen führen, UEs von besonderem Interesse (AESI) und medizinisch begleitete UEs (MAAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 202
Von der Impfung bis zum Studienabschluss
Tag 1 bis Tag 202

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seqirus

Ermittler

  • Studienstuhl: Therapeutic Area Head, Seqirus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V89_18E1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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