Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en eller to booster-vaksinasjoner med H5N6-influensavaksine hos voksne som er primet med H5N1-influensavaksine eller uprimert

21. april 2026 oppdatert av: Seqirus

En fase 2, randomisert, studie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet av en eller to heterologe boostervaksinasjoner med en MF59-adjuvant, cellekultur-avledet H5N6-influensavaksine hos voksne primet med MF59-adjuvant, cellekultur-avledet H5N1-influensa-influensa

Dette er en fase 2, randomisert multisenterstudie med ca. 300 voksne som fikk 2 doser aH5N1c eller placebo i og fullførte foreldrestudien V89_18 i aldersgruppen <65 år. Studien undersøker om to primingdoser av MF59-adjuvant H5N1-cellekulturavledet vaksine (aH5N1c) etterfulgt av en eller to boostervaksinasjoner med en MF59-adjuvansert H5N6-cellekulturavledet vaksine (aH5N6c) med 3 ukers mellomrom fremkaller brukte immunresponser mot antigener. for priming (H5N1) og boosting (H5N6) etter første og andre heterologe boostervaksinasjon.

Kvalifiserte forsøkspersoner, som fikk 2 doser av aH5N1c i foreldrestudien V89_18, er randomisert i et 1:1-forhold for å motta enten to aH5N6c-vaksinasjoner, med 3 ukers mellomrom (gruppe 1) eller en aH5N6c-vaksinasjon på dag 1 og saltvann placebo på dag 22 ( gruppe 2). Kvalifiserte personer som fikk placebo i foreldrestudien vil motta to aH5N6c-vaksinasjoner med 3 ukers mellomrom (gruppe 3). Etter den andre vaksineadministrasjonen overvåkes forsøkspersonene i ca. 6 måneder for sikkerhet og antistoffpersistens. Total studietid vil være ca. 7 måneder per fag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
        • Optimal Research, LLC
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • California Research Foundation
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32934
        • Optimal Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Accellacare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Biogenics Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic North
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som fikk 2 doser aH5N1c-vaksine eller placebo i og fullførte foreldrestudien V89_18 i aldersgruppen <65 år.
  • Personer som kan overholde studieprosedyrer inkludert oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder som er gravide, ammende eller som ikke har fulgt et spesifisert sett med prevensjonsmetoder fra minst 30 dager før studiestart og som ikke planlegger å gjøre det før minst 30 dager etter siste studievaksinasjon.
  • Progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander.
  • Overfølsomhet, inkludert allergi, mot enhver komponent i vaksiner, legemidler eller medisinsk utstyr hvis bruk er forutsatt i denne studien.
  • Kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon og blodprøvetaking.
  • Unormal funksjon av immunsystemet.
  • Historie om enhver medisinsk tilstand som anses som en bivirkning av spesiell interesse (AESI).
  • Mottok immunglobuliner med immunmodulerende effekt eller blodprodukter innen 180 dager før informert samtykke.
  • Forsøkspersoner som mottok en influensa-H5-vaksine annet enn i V89_18-foreldrestudien eller har en historie med H5-influensainfeksjon før påmelding.
  • Mottatt et undersøkelses- eller ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før informert samtykke.
  • Personer som mottok andre vaksiner [unntatt vaksiner mot koronavirussykdom 2019 (COVID-19)] innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 28 dager (for levende vaksiner) før de ble registrert i denne studien, eller som planlegger å motta en hvilken som helst vaksine innen 28 dager fra studievaksinasjonen.
  • Mottak av eventuell covid-19-vaksine innen 7 dager før påmelding eller planlegger å motta covid-19-vaksine innen 7 dager etter studievaksinasjon.
  • Akutt (alvorlig) febril sykdom.
  • En kjent historie med Guillain-Barre syndrom eller andre demyeliniserende sykdommer som encefalomyelitt og transversal myelitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Kvalifiserte forsøkspersoner som fikk 2 doser aH5N1c i foreldrestudien V89_18 og har blitt randomisert til å motta to aH5N6c-vaksinasjoner med 3 ukers mellomrom
Biologisk: aH5N6c på dag 1
MF59-adjuvant cellekulturavledet subenhetsinaktivert monovalent A/H5N6-vaksine (aH5N6c) for intramuskulær (IM) administrering, inneholdende 7,5 μg H5N6 hemagglutinin (HA) (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N602-lignende) + 5N602-lignende) + 5N602-lignende. (omtrent 0,5 ml totalt volum)
Biologisk: aH5N6c på dag 22
MF59-adjuvansert cellekulturavledet subenhetsinaktivert monovalent A/H5N6-vaksine (aH5N6c) for intramuskulær (IM) administrering, inneholdende 7,5 μg H5N6 HA (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)-lignende (H5N6)-lignende (ca. 0mL MF595) + 0 0 mLoxi295m. ml totalt volum) gitt 3 uker etter den første aH5N6c-vaksinasjonen
Eksperimentell: Gruppe 2
Kvalifiserte forsøkspersoner som mottok 2 doser aH5N1c i foreldrestudien V89_18 og har blitt randomisert til å motta en aH5N6c-vaksinasjon på dag 1 og saltvann placebo på dag 22
Biologisk: aH5N6c på dag 1
MF59-adjuvant cellekulturavledet subenhetsinaktivert monovalent A/H5N6-vaksine (aH5N6c) for intramuskulær (IM) administrering, inneholdende 7,5 μg H5N6 hemagglutinin (HA) (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N602-lignende) + 5N602-lignende) + 5N602-lignende. (omtrent 0,5 ml totalt volum)
Biologisk: Placebo på dag 22
Saltvannsplacebo (steril, 0,5 ml) gitt 3 uker etter aH5N6c-vaksinasjonen
Eksperimentell: Gruppe 3
Kvalifiserte personer som fikk placebo i foreldrestudien V89_18 får to aH5N6c-vaksinasjoner med 3 ukers mellomrom.
Biologisk: aH5N6c på dag 1
MF59-adjuvant cellekulturavledet subenhetsinaktivert monovalent A/H5N6-vaksine (aH5N6c) for intramuskulær (IM) administrering, inneholdende 7,5 μg H5N6 hemagglutinin (HA) (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N602-lignende) + 5N602-lignende) + 5N602-lignende. (omtrent 0,5 ml totalt volum)
Biologisk: aH5N6c på dag 22
MF59-adjuvansert cellekulturavledet subenhetsinaktivert monovalent A/H5N6-vaksine (aH5N6c) for intramuskulær (IM) administrering, inneholdende 7,5 μg H5N6 HA (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)-lignende (H5N6)-lignende (ca. 0mL MF595) + 0 0 mLoxi295m. ml totalt volum) gitt 3 uker etter den første aH5N6c-vaksinasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometric Mean Titer (GMT) of Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against the H5N6 Strain
Tidsramme: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43

GMT pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the per-protocol set (PPS); definitions are provided in the Statistical Analysis Plan (SAP). The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
Geometric Mean Fold Increase (GMFI) of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
Tidsramme: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43

GMFI 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1)

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N6 Strain
Tidsramme: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43

Pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N6 Strain
Tidsramme: Day 8, Day 22, Day 43

Seroconversion 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 8, Day 22, Day 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GMT of HI Antibodies Against the H5N1 Strain
Tidsramme: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

GMT pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
GMFI of HI Antibodies Against the H5N1 Strain
Tidsramme: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

GMFI 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1)

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N1 Strain
Tidsramme: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

Pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N1 Strain
Tidsramme: Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

Seroconversion 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
GMT of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
Tidsramme: Day 202
GMT 6 months post-vaccination 2
Day 202
GMFI of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
Tidsramme: Day 1, Day 202
GMFI 6 months post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1)
Day 1, Day 202
Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N6 Strain
Tidsramme: Day 202
6 months post-vaccination 2
Day 202
Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N6 Strain
Tidsramme: Day 202
Seroconversion 6 months post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10
Day 202
Frequency and Severity of Solicited Local and Systemic Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Day 1 through Day 7 and Day 22 through Day 28
For 7 days following each vaccination
Day 1 through Day 7 and Day 22 through Day 28
Frequency and Severity of Unsolicited AEs
Tidsramme: Day 1 through Day 43
For 3 weeks following each vaccination
Day 1 through Day 43
Frequency of Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Withdrawal, AEs of Special Interest (AESI) and Medically Attended AEs (MAAEs)
Tidsramme: Day 1 through Day 202
From vaccination until study completion
Day 1 through Day 202

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seqirus

Etterforskere

  • Studiestol: Therapeutic Area Head, Seqirus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V89_18E1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner

Kliniske studier på aH5N6c på dag 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere