Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos en eller två boostervaccinationer med H5N6-influensavaccin hos vuxna som primerats med H5N1-influensavaccin eller ej

21 april 2026 uppdaterad av: Seqirus

En fas 2, randomiserad, studie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet för en eller två heterologa boostervaccinationer med ett MF59-adjuvanserat, cellkultur-härlett H5N6-influensavaccin hos vuxna som grundats med MF59-adjuvans, cellkultur-deriverad H5N1-influensa-influensa

Detta är en fas 2, randomiserad multicenterstudie på cirka 300 vuxna som fick 2 doser av aH5N1c eller placebo i och avslutade moderstudien V89_18 i åldersgruppen <65 år. Studien undersöker om två primingdoser av MF59-adjuvanserat H5N1-cellodlingsvaccin (aH5N1c) följt av en eller två boostervaccinationer med ett MF59-adjuvanserat H5N6-cellodlingsvaccin (aH5N6c) med tre veckors mellanrum framkallar använda immunsvar mot antigener för priming (H5N1) och boosting (H5N6) efter första och andra heterologa boostervaccination.

Berättigade försökspersoner som fick 2 doser av aH5N1c i moderstudien V89_18 randomiseras i ett 1:1-förhållande för att få antingen två aH5N6c-vaccinationer med 3 veckors mellanrum (grupp 1) eller en aH5N6c-vaccination på dag 1 och placebo med saltlösning på dag 22 ( grupp 2). Kvalificerade försökspersoner som fick placebo i moderstudien kommer att få två aH5N6c-vaccinationer med tre veckors mellanrum (grupp 3). Efter den andra vaccinadministreringen övervakas försökspersonerna i cirka 6 månader för säkerhet och antikroppsbeständighet. Den totala studietiden kommer att vara cirka 7 månader per ämne.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35802
        • Optimal Research, LLC
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • California Research Foundation
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32934
        • Optimal Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Accellacare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Aventiv Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Biogenics Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic North
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som fick 2 doser av aH5N1c-vaccin eller placebo i och fullföljde moderstudien V89_18 i kohorten <65 år.
  • Individer som kan följa studieprocedurer inklusive uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller som inte har följt en specificerad uppsättning preventivmetoder från minst 30 dagar före studiestart och som inte planerar att göra det förrän minst 30 dagar efter den senaste studievaccinationen.
  • Progressiva, instabila eller okontrollerade kliniska tillstånd.
  • Överkänslighet, inklusive allergi, mot någon komponent i vacciner, läkemedel eller medicinsk utrustning vars användning förutses i denna studie.
  • Kliniska tillstånd som representerar en kontraindikation för intramuskulär vaccination och blodtagningar.
  • Onormal funktion av immunsystemet.
  • Historik om något medicinskt tillstånd som anses vara en biverkning av särskilt intresse (AESI).
  • Fick immunglobuliner med immunmodulerande effekt eller några blodprodukter inom 180 dagar före informerat samtycke.
  • Försökspersoner som fått ett influensa H5-vaccin annat än i moderstudien V89_18 eller som har en historia av H5-influensainfektion före inskrivningen.
  • Fick ett prövnings- eller icke-registrerat läkemedel inom 30 dagar före informerat samtycke.
  • Individer som fått något annat vaccin [förutom vacciner mot coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19)] inom 14 dagar (för inaktiverade vacciner) eller 28 dagar (för levande vacciner) före inskrivningen i denna studie eller som planerar att få något vaccin inom 28 dagar från studievaccinationen.
  • Mottagande av eventuellt covid-19-vaccin inom 7 dagar före inskrivning eller planerar att få något covid-19-vaccin inom 7 dagar från studievaccination.
  • Akut (svår) febersjukdom.
  • En känd historia av Guillain-Barre syndrom eller andra demyeliniserande sjukdomar som encefalomyelit och transversell myelit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Berättigade försökspersoner som fick 2 doser av aH5N1c i moderstudien V89_18 och som har randomiserats för att få två aH5N6c-vaccinationer med 3 veckors mellanrum
Biologisk: aH5N6c på dag 1
MF59-adjuvanserad cellodlingshärledd subenhetsinaktiverat monovalent A/H5N6-vaccin (aH5N6c) för intramuskulär (IM) administrering, innehållande 7,5 μg H5N6-hemagglutinin (HA) (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N602-liknande) + 5N602-liknande) + 5N60.9 (ungefär 0,5 ml total volym)
Biologisk: aH5N6c på dag 22
MF59-adjuvanterad cellkultur härledd subenhetsinaktiverat monovalent A/H5N6-vaccin (aH5N6c) för intramuskulär (IM) administrering, innehållande 7,5 μg H5N6 HA (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)-liknande 0 mLoxi295) + 0 mLoxi295 mmol. mL total volym) ges 3 veckor efter den första aH5N6c-vaccinationen
Experimentell: Grupp 2
Kvalificerade försökspersoner som fick 2 doser av aH5N1c i moderstudien V89_18 och som har randomiserats till att få en aH5N6c-vaccination på dag 1 och saltlösning med placebo på dag 22
Biologisk: aH5N6c på dag 1
MF59-adjuvanserad cellodlingshärledd subenhetsinaktiverat monovalent A/H5N6-vaccin (aH5N6c) för intramuskulär (IM) administrering, innehållande 7,5 μg H5N6-hemagglutinin (HA) (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N602-liknande) + 5N602-liknande) + 5N60.9 (ungefär 0,5 ml total volym)
Biologisk: Placebo på dag 22
Saltlösning placebo (steril, 0,5 ml) ges 3 veckor efter aH5N6c-vaccinationen
Experimentell: Grupp 3
Berättigade försökspersoner som fick placebo i moderstudien V89_18 får två aH5N6c-vaccinationer med 3 veckors mellanrum.
Biologisk: aH5N6c på dag 1
MF59-adjuvanserad cellodlingshärledd subenhetsinaktiverat monovalent A/H5N6-vaccin (aH5N6c) för intramuskulär (IM) administrering, innehållande 7,5 μg H5N6-hemagglutinin (HA) (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N602-liknande) + 5N602-liknande) + 5N60.9 (ungefär 0,5 ml total volym)
Biologisk: aH5N6c på dag 22
MF59-adjuvanterad cellkultur härledd subenhetsinaktiverat monovalent A/H5N6-vaccin (aH5N6c) för intramuskulär (IM) administrering, innehållande 7,5 μg H5N6 HA (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)-liknande 0 mLoxi295) + 0 mLoxi295 mmol. mL total volym) ges 3 veckor efter den första aH5N6c-vaccinationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometric Mean Titer (GMT) of Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against the H5N6 Strain
Tidsram: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43

GMT pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the per-protocol set (PPS); definitions are provided in the Statistical Analysis Plan (SAP). The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
Geometric Mean Fold Increase (GMFI) of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
Tidsram: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43

GMFI 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1)

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N6 Strain
Tidsram: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43

Pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N6 Strain
Tidsram: Day 8, Day 22, Day 43

Seroconversion 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 8, Day 22, Day 43

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GMT of HI Antibodies Against the H5N1 Strain
Tidsram: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

GMT pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
GMFI of HI Antibodies Against the H5N1 Strain
Tidsram: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

GMFI 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1)

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N1 Strain
Tidsram: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

Pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N1 Strain
Tidsram: Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

Seroconversion 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
GMT of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
Tidsram: Day 202
GMT 6 months post-vaccination 2
Day 202
GMFI of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
Tidsram: Day 1, Day 202
GMFI 6 months post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1)
Day 1, Day 202
Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N6 Strain
Tidsram: Day 202
6 months post-vaccination 2
Day 202
Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N6 Strain
Tidsram: Day 202
Seroconversion 6 months post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10
Day 202
Frequency and Severity of Solicited Local and Systemic Adverse Events (AEs)
Tidsram: Day 1 through Day 7 and Day 22 through Day 28
For 7 days following each vaccination
Day 1 through Day 7 and Day 22 through Day 28
Frequency and Severity of Unsolicited AEs
Tidsram: Day 1 through Day 43
For 3 weeks following each vaccination
Day 1 through Day 43
Frequency of Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Withdrawal, AEs of Special Interest (AESI) and Medically Attended AEs (MAAEs)
Tidsram: Day 1 through Day 202
From vaccination until study completion
Day 1 through Day 202

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seqirus

Utredare

  • Studiestol: Therapeutic Area Head, Seqirus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2022

Första postat (Faktisk)

16 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V89_18E1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera