Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van één of twee boostervaccinaties met H5N6-griepvaccin bij volwassenen die zijn geprimed met H5N1-griepvaccin of niet zijn geprimed

21 april 2026 bijgewerkt door: Seqirus

Een gerandomiseerde fase 2-studie om de veiligheid en immunogeniteit van één of twee heterologe boostervaccinaties te evalueren met een van celcultuur afgeleid H5N6-influenzavaccin met MF59-adjuvans bij volwassenen geprimed met MF59-adjuvans, van celcultuur afgeleid H5N1-influenzavaccin of niet-geprimed

Dit is een fase 2, gerandomiseerde, multicenter studie bij ongeveer 300 volwassenen die 2 doses aH5N1c of placebo kregen in en de moederstudie V89_18 voltooiden in het leeftijdscohort <65 jaar. De studie onderzoekt of twee priming-doses van MF59-geadjuveerd H5N1-celkweek-afgeleid vaccin (aH5N1c) gevolgd door één of twee boostervaccinaties met een MF59-geadjuveerd H5N6-celkweek-afgeleid vaccin (aH5N6c) met een interval van 3 weken, immuunresponsen opwekken tegen de gebruikte antigenen voor priming (H5N1) en boosting (H5N6) na eerste en tweede heterologe boostervaccinatie.

In aanmerking komende proefpersonen die 2 doses aH5N1c kregen in hoofdonderzoek V89_18, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel twee aH5N6c-vaccinaties te krijgen, met een tussenpoos van 3 weken (groep 1) of een aH5N6c-vaccinatie op dag 1 en zoutoplossing-placebo op dag 22 ( groep 2). In aanmerking komende proefpersonen die een placebo kregen in het moederonderzoek, krijgen twee aH5N6c-vaccinaties, met een tussenpoos van 3 weken (groep 3). Na de tweede toediening van het vaccin worden proefpersonen gedurende ongeveer 6 maanden gecontroleerd op veiligheid en persistentie van antilichamen. De totale studieduur zal ongeveer 7 maanden per vak zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
        • Optimal Research, LLC
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • California Research Foundation
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934
        • Optimal Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Accellacare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Aventiv Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Biogenics Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic North
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die 2 doses van het aH5N1c-vaccin of een placebo kregen in en het hoofdonderzoek V89_18 voltooiden in het leeftijdscohort <65 jaar.
  • Individuen die kunnen voldoen aan studieprocedures inclusief follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of die zich niet hebben gehouden aan een gespecificeerde set anticonceptiemethoden vanaf ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en die niet van plan zijn dit te doen tot ten minste 30 dagen na de laatste studievaccinatie.
  • Progressieve, onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoeningen.
  • Overgevoeligheid, inclusief allergie, voor een bestanddeel van vaccins, geneesmiddelen of medische apparatuur waarvan het gebruik in deze studie is voorzien.
  • Klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie en bloedafname.
  • Abnormale werking van het immuunsysteem.
  • Geschiedenis van een medische aandoening die wordt beschouwd als een bijwerking van speciaal belang (AESI).
  • Immunoglobulinen met immunomodulerende effecten of bloedproducten ontvangen binnen 180 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
  • Proefpersonen die een ander influenza H5-vaccin hebben gekregen dan in de V89_18 ouderstudie of een voorgeschiedenis van H5-influenza-infectie hebben voorafgaand aan inschrijving.
  • Binnen 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming een geneesmiddel voor onderzoek of niet-geregistreerd ontvangen.
  • Personen die binnen 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) of 28 dagen (voor levende vaccins) voorafgaand aan deelname aan deze studie een ander vaccin hebben gekregen [behalve corona-virusziekte 2019 (COVID-19)-vaccins] of die van plan zijn om binnen 14 dagen een vaccin te krijgen 28 dagen na de studievaccinatie.
  • Ontvangst van een COVID-19-vaccin binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving of van plan om een ​​COVID-19-vaccin te ontvangen binnen 7 dagen na studievaccinatie.
  • Acute (ernstige) ziekte met koorts.
  • Een bekende voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barre of andere demyeliniserende ziekten zoals encefalomyelitis en myelitis transversa.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
In aanmerking komende proefpersonen die 2 doses aH5N1c hebben gekregen in het hoofdonderzoek V89_18 en die zijn gerandomiseerd om twee aH5N6c-vaccinaties te krijgen, met een tussenpoos van 3 weken
Biologisch: aH5N6c op dag 1
MF59-geadjuveerd celkweek afgeleid subeenheid geïnactiveerd monovalent A/H5N6 vaccin (aH5N6c) voor intramusculaire (IM) toediening, met 7,5 μg H5N6 hemagglutinine (HA) (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)-achtig) + 0,25 ml MF59 (ongeveer 0,5 ml totaal volume)
Biologisch: aH5N6c op dag 22
Van celcultuur afgeleid subeenheid met MF59-adjuvans geïnactiveerd monovalent A/H5N6-vaccin (aH5N6c) voor intramusculaire (IM) toediening, met 7,5 μg H5N6 HA (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)-achtig) + 0,25 ml MF59 (ongeveer 0,5 ml totaal volume) gegeven 3 weken na de eerste aH5N6c-vaccinatie
Experimenteel: Groep 2
In aanmerking komende proefpersonen die 2 doses aH5N1c hebben gekregen in het hoofdonderzoek V89_18 en die zijn gerandomiseerd om een ​​aH5N6c-vaccinatie te krijgen op dag 1 en zoutoplossing-placebo op dag 22
Biologisch: aH5N6c op dag 1
MF59-geadjuveerd celkweek afgeleid subeenheid geïnactiveerd monovalent A/H5N6 vaccin (aH5N6c) voor intramusculaire (IM) toediening, met 7,5 μg H5N6 hemagglutinine (HA) (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)-achtig) + 0,25 ml MF59 (ongeveer 0,5 ml totaal volume)
Biologisch: Placebo op dag 22
Placebo met zoutoplossing (steriel, 0,5 ml) gegeven 3 weken na de aH5N6c-vaccinatie
Experimenteel: Groep 3
In aanmerking komende proefpersonen die een placebo kregen in ouderonderzoek V89_18, krijgen twee aH5N6c-vaccinaties, met een tussenpoos van 3 weken.
Biologisch: aH5N6c op dag 1
MF59-geadjuveerd celkweek afgeleid subeenheid geïnactiveerd monovalent A/H5N6 vaccin (aH5N6c) voor intramusculaire (IM) toediening, met 7,5 μg H5N6 hemagglutinine (HA) (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)-achtig) + 0,25 ml MF59 (ongeveer 0,5 ml totaal volume)
Biologisch: aH5N6c op dag 22
Van celcultuur afgeleid subeenheid met MF59-adjuvans geïnactiveerd monovalent A/H5N6-vaccin (aH5N6c) voor intramusculaire (IM) toediening, met 7,5 μg H5N6 HA (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)-achtig) + 0,25 ml MF59 (ongeveer 0,5 ml totaal volume) gegeven 3 weken na de eerste aH5N6c-vaccinatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometric Mean Titer (GMT) of Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against the H5N6 Strain
Tijdsspanne: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43

GMT pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the per-protocol set (PPS); definitions are provided in the Statistical Analysis Plan (SAP). The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
Geometric Mean Fold Increase (GMFI) of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
Tijdsspanne: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43

GMFI 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1)

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N6 Strain
Tijdsspanne: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43

Pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N6 Strain
Tijdsspanne: Day 8, Day 22, Day 43

Seroconversion 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 8, Day 22, Day 43

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GMT of HI Antibodies Against the H5N1 Strain
Tijdsspanne: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

GMT pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
GMFI of HI Antibodies Against the H5N1 Strain
Tijdsspanne: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

GMFI 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1)

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N1 Strain
Tijdsspanne: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

Pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N1 Strain
Tijdsspanne: Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

Seroconversion 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
GMT of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
Tijdsspanne: Day 202
GMT 6 months post-vaccination 2
Day 202
GMFI of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
Tijdsspanne: Day 1, Day 202
GMFI 6 months post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1)
Day 1, Day 202
Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N6 Strain
Tijdsspanne: Day 202
6 months post-vaccination 2
Day 202
Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N6 Strain
Tijdsspanne: Day 202
Seroconversion 6 months post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10
Day 202
Frequency and Severity of Solicited Local and Systemic Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Day 1 through Day 7 and Day 22 through Day 28
For 7 days following each vaccination
Day 1 through Day 7 and Day 22 through Day 28
Frequency and Severity of Unsolicited AEs
Tijdsspanne: Day 1 through Day 43
For 3 weeks following each vaccination
Day 1 through Day 43
Frequency of Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Withdrawal, AEs of Special Interest (AESI) and Medically Attended AEs (MAAEs)
Tijdsspanne: Day 1 through Day 202
From vaccination until study completion
Day 1 through Day 202

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seqirus

Onderzoekers

  • Studie stoel: Therapeutic Area Head, Seqirus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V89_18E1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op aH5N6c op dag 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren