Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и иммуногенности одной или двух бустерных вакцин против гриппа H5N6 у взрослых, примированных вакциной против гриппа H5N1 или не привитых

21 апреля 2026 г. обновлено: Seqirus

Рандомизированное исследование фазы 2 для оценки безопасности и иммуногенности одной или двух гетерологичных бустерных вакцин с адъювантом MF59, вакциной против гриппа H5N6, полученной из клеточной культуры, у взрослых, примированных вакциной против гриппа H5N1, полученной из клеточной культуры, с адъювантом MF59, или без примирования

Это рандомизированное многоцентровое исследование фазы 2 с участием примерно 300 взрослых, которые получили 2 дозы aH5N1c или плацебо в рамках исходного исследования V89_18 и завершили исходное исследование V89_18 в возрастной когорте <65 лет. В исследовании выясняется, вызывают ли две первичные дозы вакцины, полученной из клеточной культуры H5N1 с адъювантом MF59 (aH5N1c), за которыми следуют одна или две ревакцинации вакциной, полученной из клеточной культуры H5N6 с адъювантом MF59 (aH5N6c), с интервалом в 3 недели, иммунный ответ на используемые антигены. для праймирования (H5N1) и ревакцинации (H5N6) после первой и второй гетерологичной бустерной вакцинации.

Подходящие субъекты, получившие 2 дозы aH5N1c в родительском исследовании V89_18, рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо двух вакцинаций против aH5N6c с интервалом в 3 недели (группа 1), либо вакцинации против aH5N6c в 1-й день и плацебо с физиологическим раствором в 22-й день ( группа 2). Подходящие субъекты, получавшие плацебо в исходном исследовании, получат две вакцины против гриппа H5N6c с интервалом в 3 недели (группа 3). После второго введения вакцины субъекты находятся под наблюдением в течение примерно 6 месяцев на предмет безопасности и стойкости антител. Общая продолжительность обучения составит приблизительно 7 месяцев по каждому предмету.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
        • Optimal Research, LLC
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • California Research Foundation
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32934
        • Optimal Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Accellacare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Biogenics Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic North
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые получили 2 дозы вакцины против гриппа H5N1c или плацебо и завершили исходное исследование V89_18 в возрастной когорте <65 лет.
  • Лица, которые могут соблюдать процедуры исследования, включая последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или не придерживаются определенного набора методов контрацепции по крайней мере за 30 дней до включения в исследование и которые не планируют это делать, по крайней мере, через 30 дней после последней вакцинации в исследовании.
  • Прогрессирующие, нестабильные или неконтролируемые клинические состояния.
  • Гиперчувствительность, в том числе аллергия, к любому компоненту вакцин, лекарственных средств или медицинского оборудования, использование которых предусмотрено в данном исследовании.
  • Клинические состояния, являющиеся противопоказанием к внутримышечной вакцинации и забору крови.
  • Аномальная функция иммунной системы.
  • Любое заболевание в анамнезе, считающееся нежелательным явлением, представляющим особый интерес (AESI).
  • Получали иммуноглобулины с иммуномодулирующим действием или любые препараты крови в течение 180 дней до получения информированного согласия.
  • Субъекты, которые получили вакцину против гриппа H5, кроме как в родительском исследовании V89_18, или которые имели историю инфекции гриппа H5 до регистрации.
  • Получал исследуемый или незарегистрированный лекарственный препарат в течение 30 дней до получения информированного согласия.
  • Лица, получившие какие-либо другие вакцины [за исключением вакцин против коронирусной болезни 2019 (COVID-19)) в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до включения в это исследование или планирующие получить какую-либо вакцину в течение 28 дней от начала исследования вакцинации.
  • Получение любой вакцины против COVID-19 в течение 7 дней до регистрации или планирование получения любой вакцины против COVID-19 в течение 7 дней после вакцинации в исследовании.
  • Острое (тяжелое) лихорадочное заболевание.
  • Известная история синдрома Гийена-Барре или других демиелинизирующих заболеваний, таких как энцефаломиелит и поперечный миелит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Подходящие субъекты, которые получили 2 дозы вакцины против гриппа H5N1c в исходном исследовании V89_18 и были рандомизированы для получения двух вакцинаций вакцины против вируса гриппа H5N6c с интервалом в 3 недели.
Биологический: aH5N6c в день 1
Субъединичная инактивированная моновалентная вакцина против A/H5N6, полученная из клеточной культуры, с адъювантом MF59 (aH5N6c) для внутримышечного (в/м) введения, содержащая 7,5 мкг гемагглютинина (HA) H5N6 (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)-подобная) + 0,25 мл MF59 (приблизительно 0,5 мл общего объема)
Биологический: aH5N6c на 22-й день
Субъединичная инактивированная моновалентная моновалентная вакцина против A/H5N6, полученная из клеточной культуры, с адъювантом MF59 (aH5N6c) для внутримышечного (в/м) введения, содержащая 7,5 мкг H5N6 HA (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)-подобная) + 0,25 мл MF59 (приблизительно 0,5 мл общего объема) вводили через 3 недели после первой вакцинации против гриппа H5N6c.
Экспериментальный: Группа 2
Подходящие субъекты, которые получили 2 дозы вакцины против гриппа H5N1c в исходном исследовании V89_18 и были рандомизированы для получения вакцины против вируса гриппа H5N6c в 1-й день и плацебо с физиологическим раствором в 22-й день.
Биологический: aH5N6c в день 1
Субъединичная инактивированная моновалентная вакцина против A/H5N6, полученная из клеточной культуры, с адъювантом MF59 (aH5N6c) для внутримышечного (в/м) введения, содержащая 7,5 мкг гемагглютинина (HA) H5N6 (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)-подобная) + 0,25 мл MF59 (приблизительно 0,5 мл общего объема)
Биологический: Плацебо на 22-й день
Солевой раствор плацебо (стерильный, 0,5 мл), вводимый через 3 недели после вакцинации против гриппа H5N6c.
Экспериментальный: Группа 3
Подходящие субъекты, получавшие плацебо в родительском исследовании V89_18, получают две вакцины против гриппа H5N6c с интервалом в 3 недели.
Биологический: aH5N6c в день 1
Субъединичная инактивированная моновалентная вакцина против A/H5N6, полученная из клеточной культуры, с адъювантом MF59 (aH5N6c) для внутримышечного (в/м) введения, содержащая 7,5 мкг гемагглютинина (HA) H5N6 (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)-подобная) + 0,25 мл MF59 (приблизительно 0,5 мл общего объема)
Биологический: aH5N6c на 22-й день
Субъединичная инактивированная моновалентная моновалентная вакцина против A/H5N6, полученная из клеточной культуры, с адъювантом MF59 (aH5N6c) для внутримышечного (в/м) введения, содержащая 7,5 мкг H5N6 HA (A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)-подобная) + 0,25 мл MF59 (приблизительно 0,5 мл общего объема) вводили через 3 недели после первой вакцинации против гриппа H5N6c.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Geometric Mean Titer (GMT) of Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against the H5N6 Strain
Временное ограничение: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43

GMT pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the per-protocol set (PPS); definitions are provided in the Statistical Analysis Plan (SAP). The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
Geometric Mean Fold Increase (GMFI) of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
Временное ограничение: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43

GMFI 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1)

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N6 Strain
Временное ограничение: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43

Pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N6 Strain
Временное ограничение: Day 8, Day 22, Day 43

Seroconversion 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 8, Day 22, Day 43

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
GMT of HI Antibodies Against the H5N1 Strain
Временное ограничение: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

GMT pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
GMFI of HI Antibodies Against the H5N1 Strain
Временное ограничение: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

GMFI 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1)

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N1 Strain
Временное ограничение: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

Pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N1 Strain
Временное ограничение: Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

Seroconversion 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
GMT of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
Временное ограничение: Day 202
GMT 6 months post-vaccination 2
Day 202
GMFI of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
Временное ограничение: Day 1, Day 202
GMFI 6 months post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1)
Day 1, Day 202
Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N6 Strain
Временное ограничение: Day 202
6 months post-vaccination 2
Day 202
Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N6 Strain
Временное ограничение: Day 202
Seroconversion 6 months post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10
Day 202
Frequency and Severity of Solicited Local and Systemic Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Day 1 through Day 7 and Day 22 through Day 28
For 7 days following each vaccination
Day 1 through Day 7 and Day 22 through Day 28
Frequency and Severity of Unsolicited AEs
Временное ограничение: Day 1 through Day 43
For 3 weeks following each vaccination
Day 1 through Day 43
Frequency of Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Withdrawal, AEs of Special Interest (AESI) and Medically Attended AEs (MAAEs)
Временное ограничение: Day 1 through Day 202
From vaccination until study completion
Day 1 through Day 202

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seqirus

Следователи

  • Учебный стул: Therapeutic Area Head, Seqirus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V89_18E1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования aH5N6c в день 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться