Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una o dos vacunas de refuerzo con la vacuna contra la influenza H5N6 en adultos vacunados contra la influenza H5N1 o no vacunados

21 de abril de 2026 actualizado por: Seqirus

Un estudio de fase 2, aleatorizado, para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una o dos vacunas de refuerzo heterólogas con una vacuna contra la influenza H5N6 derivada de cultivo celular y adyuvada con MF59 en adultos cebados con una vacuna contra la influenza H5N1 derivada de cultivo celular y adyuvada con MF59 o sin cebar

Este es un estudio multicéntrico aleatorizado de fase 2 en aproximadamente 300 adultos que recibieron 2 dosis de aH5N1c o placebo y completaron el estudio principal V89_18 en la cohorte de edad <65 años. El estudio investiga si dos dosis iniciales de vacuna derivada de cultivo celular H5N1 con adyuvante MF59 (aH5N1c) seguidas de una o dos vacunas de refuerzo con una vacuna derivada de cultivo celular H5N6 con adyuvante MF59 (aH5N6c) con 3 semanas de diferencia provocan respuestas inmunitarias a los antígenos utilizados. para la preparación (H5N1) y el refuerzo (H5N6) después de la primera y segunda vacunación de refuerzo heteróloga.

Los sujetos elegibles, que recibieron 2 dosis de aH5N1c en el estudio principal V89_18, se aleatorizaron en una proporción de 1:1 para recibir dos vacunas contra aH5N6c, con 3 semanas de diferencia (grupo 1) o una vacuna contra aH5N6c el día 1 y un placebo de solución salina el día 22 ( Grupo 2). Los sujetos elegibles, que recibieron placebo en el estudio original, recibirán dos vacunas contra la H5N6c, con 3 semanas de diferencia (grupo 3). Después de la segunda administración de la vacuna, los sujetos se controlan durante aproximadamente 6 meses para determinar la seguridad y la persistencia de anticuerpos. La duración total del estudio será de aproximadamente 7 meses por sujeto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

260

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
        • Optimal Research, LLC
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • California Research Foundation
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
        • Optimal Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Accellacare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Biogenics Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic North
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc/Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que recibieron 2 dosis de la vacuna aH5N1c o placebo y completaron el estudio original V89_18 en la cohorte de <65 años de edad.
  • Individuos que pueden cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que no se hayan adherido a un conjunto específico de métodos anticonceptivos desde al menos 30 días antes del ingreso al estudio y que no planeen hacerlo hasta al menos 30 días después de la última vacunación del estudio.
  • Condiciones clínicas progresivas, inestables o no controladas.
  • Hipersensibilidad, incluida la alergia, a cualquier componente de vacunas, medicamentos o equipos médicos cuyo uso esté previsto en este estudio.
  • Condiciones clínicas que representan una contraindicación para la vacunación intramuscular y extracciones de sangre.
  • Función anormal del sistema inmunológico.
  • Antecedentes de cualquier condición médica considerada evento adverso de especial interés (AESI).
  • Recibió inmunoglobulinas con efectos inmunomoduladores o cualquier hemoderivado dentro de los 180 días anteriores al consentimiento informado.
  • Sujetos que recibieron una vacuna contra la influenza H5 diferente a la del estudio principal V89_18 o que tienen antecedentes de infección por influenza H5 antes de la inscripción.
  • Recibió un medicamento en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado.
  • Individuos que recibieron cualquier otra vacuna [excepto las vacunas contra la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19)] dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio o que planean recibir cualquier vacuna dentro de 28 días desde la vacunación del estudio.
  • Recibir cualquier vacuna contra el COVID-19 dentro de los 7 días anteriores a la inscripción o planear recibir cualquier vacuna contra el COVID-19 dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del estudio.
  • Enfermedad febril aguda (grave).
  • Antecedentes conocidos de síndrome de Guillain-Barré u otras enfermedades desmielinizantes como encefalomielitis y mielitis transversa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Sujetos elegibles que recibieron 2 dosis de aH5N1c en el estudio principal V89_18 y han sido aleatorizados para recibir dos vacunas aH5N6c, con 3 semanas de diferencia
Biológico: aH5N6c el día 1
Vacuna A/H5N6 monovalente inactivada con subunidades derivadas de cultivos celulares con adyuvante MF59 (aH5N6c) para administración intramuscular (IM), que contiene 7,5 μg de hemaglutinina (HA) H5N6 (similar a A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)) + 0,25 ml de MF59 (aproximadamente 0,5 ml de volumen total)
Biológico: aH5N6c el día 22
Vacuna A/H5N6 monovalente inactivada con subunidades derivadas de cultivos celulares con adyuvante MF59 (aH5N6c) para administración intramuscular (IM), que contiene 7,5 μg de H5N6 HA (similar a A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)) + 0,25 ml de MF59 (aproximadamente 0,5 mL de volumen total) administrada 3 semanas después de la primera vacunación contra aH5N6c
Experimental: Grupo 2
Sujetos elegibles que recibieron 2 dosis de aH5N1c en el estudio principal V89_18 y han sido aleatorizados para recibir una vacuna contra aH5N6c el día 1 y un placebo de solución salina el día 22
Biológico: aH5N6c el día 1
Vacuna A/H5N6 monovalente inactivada con subunidades derivadas de cultivos celulares con adyuvante MF59 (aH5N6c) para administración intramuscular (IM), que contiene 7,5 μg de hemaglutinina (HA) H5N6 (similar a A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)) + 0,25 ml de MF59 (aproximadamente 0,5 ml de volumen total)
Biológico: Placebo el día 22
Placebo de solución salina (estéril, 0,5 ml) administrado 3 semanas después de la vacunación contra aH5N6c
Experimental: Grupo 3
Los sujetos elegibles que recibieron placebo en el estudio principal V89_18 reciben dos vacunas contra el aH5N6c, con 3 semanas de diferencia.
Biológico: aH5N6c el día 1
Vacuna A/H5N6 monovalente inactivada con subunidades derivadas de cultivos celulares con adyuvante MF59 (aH5N6c) para administración intramuscular (IM), que contiene 7,5 μg de hemaglutinina (HA) H5N6 (similar a A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)) + 0,25 ml de MF59 (aproximadamente 0,5 ml de volumen total)
Biológico: aH5N6c el día 22
Vacuna A/H5N6 monovalente inactivada con subunidades derivadas de cultivos celulares con adyuvante MF59 (aH5N6c) para administración intramuscular (IM), que contiene 7,5 μg de H5N6 HA (similar a A/Guangdong/18SF020/2018 (H5N6)) + 0,25 ml de MF59 (aproximadamente 0,5 mL de volumen total) administrada 3 semanas después de la primera vacunación contra aH5N6c

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Geometric Mean Titer (GMT) of Hemagglutination Inhibition (HI) Antibodies Against the H5N6 Strain
Periodo de tiempo: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43

GMT pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the per-protocol set (PPS); definitions are provided in the Statistical Analysis Plan (SAP). The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
Geometric Mean Fold Increase (GMFI) of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
Periodo de tiempo: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43

GMFI 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1)

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N6 Strain
Periodo de tiempo: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43

Pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43
Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N6 Strain
Periodo de tiempo: Day 8, Day 22, Day 43

Seroconversion 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 8, Day 22, Day 43

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GMT of HI Antibodies Against the H5N1 Strain
Periodo de tiempo: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

GMT pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
GMFI of HI Antibodies Against the H5N1 Strain
Periodo de tiempo: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

GMFI 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1)

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N1 Strain
Periodo de tiempo: Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

Pre-vaccination, 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 1, Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N1 Strain
Periodo de tiempo: Day 8, Day 22, Day 43, Day 202

Seroconversion 1 and 3 weeks post-vaccination 1, and 3 weeks and 6 months post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10

Note: The Overall Number of Participants Analyzed (N) represents the total number of participants in the PPS; definitions are provided in the SAP. The Number Analyzed (n) at each timepoint corresponds to the number of participants with an available serum analysis result for the relevant strain at that timepoint. Instances where n<N reflect missing serum samples or non-evaluable results. All participants included in the Overall Number of Participants Analyzed contributed data to the analysis at one or more timepoints.
Day 8, Day 22, Day 43, Day 202
GMT of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
Periodo de tiempo: Day 202
GMT 6 months post-vaccination 2
Day 202
GMFI of HI Antibodies Against the H5N6 Strain
Periodo de tiempo: Day 1, Day 202
GMFI 6 months post-vaccination 2 compared to pre-vaccination (Day 1)
Day 1, Day 202
Percentage of Subjects With HI Titers ≥1:40 Against the H5N6 Strain
Periodo de tiempo: Day 202
6 months post-vaccination 2
Day 202
Percentage of Subjects With Seroconversion Against the H5N6 Strain
Periodo de tiempo: Day 202
Seroconversion 6 months post-vaccination 2, defined as a ≥4-fold increase in HI titer post-vaccination in those with pre-vaccination titer ≥1:10, or a post-vaccination HI titer ≥1:40 for subjects with baseline titer <1:10
Day 202
Frequency and Severity of Solicited Local and Systemic Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 7 and Day 22 through Day 28
For 7 days following each vaccination
Day 1 through Day 7 and Day 22 through Day 28
Frequency and Severity of Unsolicited AEs
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 43
For 3 weeks following each vaccination
Day 1 through Day 43
Frequency of Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Withdrawal, AEs of Special Interest (AESI) and Medically Attended AEs (MAAEs)
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 202
From vaccination until study completion
Day 1 through Day 202

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seqirus

Investigadores

  • Silla de estudio: Therapeutic Area Head, Seqirus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

24 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V89_18E1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre aH5N6c el día 1

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir