坦索罗辛治疗良性前列腺增生症的观察性研究
2022年6月21日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
评估坦索罗辛治疗诊断为良性前列腺增生的韩国成年男性有效性和安全性的观察性研究
在本研究中，BPH患者在研究期间访问了机构，并在实际实践中了解坦索罗辛（Hanmi Tams® Capsule）治疗的有效性和安全性。
常规就诊时，根据研究者判断，诊断坦索罗辛处方合适，决定开始治疗后，对同意参加研究的BPH患者给予坦索罗辛。
由于本研究是一项非干预性观察研究，所有受试者均按照常规治疗程序接受处方，并且没有根据观察研究方案需要的访问或程序。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、前瞻性、非干预性、观察性研究，对象为服用坦索罗辛（汉密丹®胶囊）治疗 BPH 的男性。
将从在韩国医院接受常规治疗的患者收集数据。 每个受试者根据设计的随访方案访问该机构，为期六个月，以检查坦索罗辛的有效性和安全性。
本研究将获得各机构 IRB 的批准，并符合临床研究伦理规范。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4698
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、05545
- Hanmi Pharmaceutical Company Limited
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
良性前列腺增生症
描述
纳入标准：
- 男性被诊断出患有良性前列腺增生症
- 初次服用 Hanmi Tams® 的人
- 自愿书面同意本研究者
排除标准：
- 禁止使用 Hanmi Tams® 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
单臂单组（无介入）
观察性的
|
Hanmi Tams®，根据当地批准的产品信息每天服用一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
坦索罗辛治疗后 BPH 症状患者的 LUTS（下尿路症状）改善效果评估
大体时间：6个月
|
为了测量 LUTS（下尿路症状）的水平，计算了 IPSS。 ：国际前列腺症状评分 (IPSS) 用于评估 LUTS（下尿路症状）的严重程度并监测疾病进展。 IPSS 由 7 个问题计算得出，这些问题涉及不完全排空、频率、间歇性、紧迫性、弱流和紧张[评分为 0（完全没有）到 5（几乎总是）]，以及参与者平均有多少次晚上起床小便（0=没有到 5=5 次或更多）。 总分分类如下： 0 至 7 = 轻微症状； 8 至 19 = 中度症状； 20 到 35 = 严重症状。 |
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ji-yeon Hong、Hanmi Pharmaceutical Company Limited
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月15日
初级完成 (实际的)
2021年8月24日
研究完成 (实际的)
2021年8月24日
研究注册日期
首次提交
2022年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月14日
首次发布 (实际的)
2022年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月21日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.