Observační studie tamsulosinu u pacientů s benigní hyperplazií prostaty
Observační studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby tamsulosinem u dospělých korejských mužů s diagnózou benigní hyperplazie prostaty
V této studii pacienti s BPH navštívili instituce během období studie a účinnost a bezpečnost léčby Tamsulosinem (Hanmi Tams® Capsule) v reálné praxi.
Během rutinní lékařské návštěvy, podle úsudku zkoušejícího, s diagnózou, že předpis tamsulosinu je vhodný, a po rozhodnutí o zahájení léčby byl pacientům s BPH, kteří souhlasili s účastí ve studii, podáván tamsulosin.
Vzhledem k tomu, že tato studie je neintervenční observační studií, všechny subjekty obdržely recepty podle rutinního léčebného postupu a nebyly vyžadovány žádné návštěvy ani postupy podle protokolu observační studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, prospektivní, neintervenční, observační studie mužů, kterým je podáván Tamsulosin (Hanmi Tams® Capsule) k léčbě BPH.
Data budou shromažďována od pacientů, kteří dostávají běžnou léčbu v nemocnicích v Jižní Koreji. Každý subjekt navštíví instituci podle protokolu, který navrhl následné návštěvy po dobu šesti měsíců, aby se prověřila účinnost a bezpečnost tamsulosinu.
Tato studie bude schválena IRB institucí a je v souladu s pravidly etiky klinického výzkumu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 05545
- Hanmi Pharmaceutical Company Limited
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužovi byla diagnostikována benigní hyperplazie prostaty
- Ti, kteří jako první začali užívat Hanmi Tams®
- Ti, kteří dobrovolně písemně souhlasili s touto studií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kterým je používání Hanmi Tams® zakázáno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
jednoručka, jedna skupina (bez intervence)
Pozorovací
|
Hanmi Tams®, podávaný jednou denně podle místně schválených informací o produktu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek zlepšení LUTS (Lower Tract Symptoms) hodnocený u pacientů se symptomy BPH po léčbě tamsulosinem
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro měření úrovně LUTS (Lower Tract Symptoms) byl vypočten IPSS. : Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) se používá k hodnocení závažnosti LUTS (příznaků dolního traktu) a ke sledování progrese onemocnění. IPSS se vypočítá ze 7 otázek týkajících se neúplného vyprázdnění, frekvence, přerušovanosti, naléhavosti, slabého proudu a namáhání [hodnoceno od 0 (vůbec ne) do 5 (téměř vždy)] a také toho, kolikrát v průměru měl účastník vstávat k nočnímu močení (0=žádné až 5=5krát nebo vícekrát). Celkové skóre je klasifikováno následovně: 0 až 7 = mírně symptomatická; 8 až 19 = středně symptomatická; a 20 až 35 = vážně symptomatická. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ji-yeon Hong, Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM-TAM-OS-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .