En observationsstudie av Tamsulosin hos patienter med benign prostatahyperplasi
En observationsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid behandling av tamsulosin hos koreanska vuxna män som diagnostiserats med godartad prostatahyperplasi
I denna studie besökte BPH-patienter institutionerna under studieperioden och effektiviteten och säkerheten av behandlingen av Tamsulosin (Hanmi Tams® Capsule) i praktiken.
Under det rutinmässiga läkarbesöket, enligt utredarens bedömning, med diagnosen att Tamsulosin-receptet är lämpligt, och efter beslut om att påbörja behandling, administrerades patienter med BPH som gick med på att delta i studien Tamsulosin.
Eftersom denna studie är en icke-interventionell observationsstudie, fick alla försökspersoner recept enligt rutinbehandlingsproceduren, och det krävdes inga besök eller procedurer enligt observationsstudieprotokollet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, prospektiv, icke-interventionell, observationsstudie av män som administrerar Tamsulosin (Hanmi Tams® Capsule) för att behandla BPH.
Data kommer att samlas in från patienter som får rutinbehandling på sjukhus i Sydkorea. Varje försöksperson besöker institutionen enligt protokollet som utformade uppföljningsbesöken under sex månader för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Tamsulosin.
Denna studie kommer att godkännas av institutionernas IRB och är i enlighet med kliniska forskningsetiska regler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05545
- Hanmi Pharmaceutical Company Limited
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanen fick diagnosen benign prostatahyperplasi
- De som först började ta Hanmi Tams®
- De som frivilligt samtyckte skriftligen till denna studie
Exklusions kriterier:
- Patienter för vilka användning av Hanmi Tams® är förbjuden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
singelarm, singelgrupp (ingen intervention)
Observationell
|
Hanmi Tams®, administreras en gång dagligen enligt lokalt godkänd produktinformation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LUTS (Lower Tract Symptoms) förbättringseffekt utvärderad hos patienter med BPH-symtom efter Tamsulosin-behandling
Tidsram: 6 månader
|
För att mäta nivån av LUTS (Lower Tract Symptoms) beräknades IPSS. : International Prostate Symptom Score (IPSS) används för att bedöma svårighetsgraden av LUTS (Lower Tract Symptoms) och för att övervaka sjukdomsprogression. IPSS beräknas från 7 frågor om ofullständig tömning, frekvens, intermittens, brådskande, svag ström och ansträngning [klassad som 0 (inte alls) till 5 (nästan alltid)], samt hur många gånger i genomsnitt en deltagare har att gå upp för att kissa på natten (0=ingen till 5=5 gånger eller mer). Den totala poängen klassificeras enligt följande: 0 till 7 = lätt symtomatisk; 8 till 19 = måttligt symptomatisk; och 20 till 35 = allvarligt symtomatisk. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Ji-yeon Hong, Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM-TAM-OS-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .