Une étude observationnelle de la tamsulosine chez des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate
Une étude observationnelle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement de la tamsulosine chez les hommes adultes coréens diagnostiqués avec une hyperplasie bénigne de la prostate
Dans cette étude, les patients atteints d'HBP ont visité les établissements pendant la période d'étude et l'efficacité et l'innocuité du traitement de la tamsulosine (Hanmi Tams® Capsule) en pratique réelle.
Au cours de la visite médicale de routine, selon le jugement de l'investigateur, avec le diagnostic que la prescription de Tamsulosine est appropriée, et après avoir décidé de commencer le traitement, les patients atteints d'HBP qui ont accepté de participer à l'étude ont reçu de la Tamsulosine.
Comme cette étude est une étude observationnelle non interventionnelle, tous les sujets ont reçu des prescriptions selon la procédure de traitement de routine, et il n'y a eu aucune visite ou procédure requise selon le protocole de l'étude observationnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude observationnelle multicentrique, prospective, non interventionnelle portant sur des hommes administrant de la tamsulosine (capsule Hanmi Tams®) pour traiter l'HBP.
Des données seront recueillies auprès de patients recevant un traitement de routine dans des hôpitaux en Corée du Sud. Chaque sujet visite l'établissement selon le protocole qui a conçu les visites de suivi pendant six mois pour examiner l'efficacité et la sécurité de la tamsulosine.
Cette étude sera approuvée par les IRB des établissements et est conforme aux règles d'éthique de la recherche clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 05545
- Hanmi Pharmaceutical Company Limited
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- L'homme a reçu un diagnostic d'hyperplasie bénigne de la prostate
- Ceux qui ont commencé à prendre Hanmi Tams®
- Ceux qui ont volontairement consenti par écrit à cette étude
Critère d'exclusion:
- Patients pour lesquels l'utilisation de Hanmi Tams® est interdite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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bras unique, groupe unique (pas d'intervention)
Observationnel
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Hanmi Tams®, administré une fois par jour conformément aux informations sur le produit approuvées localement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet d'amélioration des LUTS (Lower Tract Symptoms) évalué chez les patients présentant des symptômes d'HBP après un traitement à la tamsulosine
Délai: 6 mois
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Pour mesurer le niveau de LUTS (Lower Tract Symptoms), l'IPSS a été calculé. : L'International Prostate Symptom Score (IPSS) est utilisé pour évaluer la sévérité des LUTS (Lower Tract Symptoms) et pour suivre la progression de la maladie. L'IPSS est calculé à partir de 7 questions concernant la vidange incomplète, la fréquence, l'intermittence, l'urgence, le flux faible et l'effort [noté de 0 (pas du tout) à 5 (presque toujours)], ainsi que le nombre de fois en moyenne qu'un participant a se lever pour uriner la nuit (0=aucun à 5=5 fois ou plus). Le score total est classé comme suit : 0 à 7 = légèrement symptomatique ; 8 à 19 = modérément symptomatique ; et 20 à 35 = sévèrement symptomatique. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ji-yeon Hong, Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-TAM-OS-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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