Een observationele studie van tamsulosine bij patiënten met goedaardige prostaathyperplasie
Een observationele studie om de effectiviteit en veiligheid van de behandeling van tamsulosine te evalueren bij Koreaanse volwassen mannen met de diagnose benigne prostaathyperplasie
In deze studie bezochten BPH-patiënten de instellingen tijdens de studieperiode en de effectiviteit en veiligheid van de behandeling van Tamsulosin (Hanmi Tams®-capsule) in de praktijk.
Tijdens het routine medische bezoek, volgens het oordeel van de onderzoeker, met de diagnose dat het recept voor tamsulosine geschikt is, en na het besluit om de behandeling te starten, kregen patiënten met BPH die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen, tamsulosine toegediend.
Aangezien deze studie een niet-interventionele observationele studie is, kregen alle proefpersonen recepten volgens de routinebehandelingsprocedure en waren er geen bezoeken of procedures vereist volgens het observationele onderzoeksprotocol.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, prospectieve, niet-interventionele, observationele studie van mannen die Tamsulosin (Hanmi Tams®-capsule) toedienen om BPH te behandelen.
Er zullen gegevens worden verzameld van patiënten die routinematig worden behandeld in ziekenhuizen in Zuid-Korea. Elke proefpersoon bezoekt de instelling volgens het protocol dat de vervolgbezoeken gedurende zes maanden heeft ontworpen om de effectiviteit en veiligheid van tamsulosine te onderzoeken.
Deze studie zal worden goedgekeurd door de IRB's van de instellingen en is in overeenstemming met de ethische voorschriften voor klinisch onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05545
- Hanmi Pharmaceutical Company Limited
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man werd gediagnosticeerd met goedaardige prostaathyperplasie
- Degenen die voor het eerst begonnen met het nemen van Hanmi Tams®
- Degenen die vrijwillig schriftelijk hebben ingestemd met dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten voor wie het gebruik van Hanmi Tams® verboden is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
enkele arm, enkele groep (geen interventie)
Observationeel
|
Hanmi Tams®, eenmaal daags toegediend volgens de lokaal goedgekeurde productinformatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeteringseffect van LUTS (Lower Tract Symptomen) geëvalueerd bij patiënten met BPH-symptomen na behandeling met tamsulosine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het niveau van LUTS (Lower Tract Symptomen) te meten, werd de IPSS berekend. : De International Prostate Symptom Score (IPSS) wordt gebruikt om de ernst van LUTS (Lower Tract Symptomen) te beoordelen en om de voortgang van de ziekte te volgen. De IPSS wordt berekend op basis van 7 vragen met betrekking tot onvolledige lediging, frequentie, onderbreking, urgentie, zwakke stroom en overbelasting [beoordeeld als 0 (helemaal niet) tot 5 (bijna altijd)], evenals hoe vaak een deelnemer gemiddeld 's nachts opstaan om te plassen (0=geen tot 5=5 keer of vaker). De totaalscore wordt als volgt geclassificeerd: 0 tot 7 = licht symptomatisch; 8 tot 19 = matig symptomatisch; en 20 tot 35 = ernstig symptomatisch. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ji-yeon Hong, Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM-TAM-OS-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .