양성 전립선 비대증 환자에서 Tamsulosin의 관찰 연구
양성 전립선 비대증으로 진단된 한국 성인 남성에서 탐술로신 치료의 효과와 안전성을 평가하기 위한 관찰적 연구
본 연구에서는 전립선비대증 환자를 대상으로 연구기간 동안 기관을 방문하여 실제 임상에서 탐술로신(한미탐스®캡슐) 치료의 효과와 안전성을 알아보았다.
정기진료 중 조사관의 판단에 따라 탐수로신 처방이 적절하다는 진단을 받고 치료 시작을 결정한 후 연구 참여에 동의한 전립선 비대증 환자에게 탐수로신을 투여하였다.
본 연구는 비간섭적 관찰연구이므로 모든 피험자가 일상적인 치료절차에 따라 처방을 받았고, 관찰연구계획서에 따른 내원이나 절차가 필요하지 않았다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 전립선비대증 치료를 위해 탐술로신(한미탐스®캡슐)을 투여하는 남성을 대상으로 한 다기관, 전향적, 비간섭적, 관찰적 연구입니다.
데이터는 한국의 병원에서 일상적인 치료를 받는 환자들로부터 수집될 것입니다. 각 피험자는 탐술로신의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 6개월간 추적관찰을 계획한 프로토콜에 따라 기관을 방문한다.
이 연구는 기관의 IRB에 의해 승인되며 임상 연구 윤리 규정을 준수합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05545
- Hanmi Pharmaceutical Company Limited
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성은 양성 전립선 비대증 진단을 받았습니다.
- 한미 탐스®를 처음 복용하기 시작한 분
- 본 연구에 서면으로 자발적으로 동의한 자
제외 기준:
- 한미탐스® 사용이 금지된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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단일 팔, 단일 그룹(중재 없음)
관찰
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한미 탐스®, 현지에서 승인된 제품 정보에 따라 1일 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선비대증 증상이 있는 환자에서 탐술로신 치료 후 LUTS(하부 요로 증상) 개선 효과 평가
기간: 6 개월
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LUTS(하부 기관지 증상)의 수준을 측정하기 위해 IPSS를 계산했습니다. : 국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 LUTS(하부 요로 증상)의 중증도를 평가하고 질병의 진행을 모니터링하는 데 사용됩니다. IPSS는 불완전한 비우기, 빈도, 간헐성, 긴박성, 약한 흐름, 긴장[0(전혀 아님)에서 5(거의 항상)으로 평가됨]에 관한 7개의 질문과 참가자가 평균적으로 몇 번이나 밤에 소변을 보기 위해 일어나기 위해(0=없음에서 5=5회 이상). 총 점수는 다음과 같이 분류됩니다: 0 ~ 7 = 경미한 증상; 8~19 = 중등도의 증상이 있음; 및 20 내지 35 = 중증 증상. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ji-yeon Hong, Hanmi Pharmaceutical Company Limited
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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