En observasjonsstudie av Tamsulosin hos pasienter med benign prostatahyperplasi
En observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandling av Tamsulosin hos koreanske voksne menn diagnostisert med godartet prostatahyperplasi
I denne studien besøkte BPH-pasienter institusjonene i løpet av studieperioden og effektiviteten og sikkerheten ved behandlingen av Tamsulosin (Hanmi Tams® Capsule) i praksis.
Under det rutinemessige legebesøket, ifølge etterforskerens vurdering, med diagnosen om at Tamsulosin-resepten er passende, og etter å ha bestemt seg for å starte behandling, ble pasienter med BPH som samtykket i å delta i studien administrert Tamsulosin.
Siden denne studien er en ikke-intervensjonell observasjonsstudie, mottok alle forsøkspersoner resepter i henhold til rutinemessig behandlingsprosedyre, og det var ingen besøk eller prosedyrer som kreves i henhold til observasjonsstudieprotokollen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie av menn som administrerer Tamsulosin (Hanmi Tams® Capsule) for å behandle BPH.
Data vil bli samlet inn fra pasienter som får rutinemessig behandling ved sykehus i Sør-Korea. Hvert forsøksperson besøker institusjonen i henhold til protokollen som utformet oppfølgingsbesøkene i seks måneder for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Tamsulosin.
Denne studien vil godkjennes av institusjonenes IRB og er i samsvar med kliniske forskningsetiske forskrifter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05545
- Hanmi Pharmaceutical Company Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannen ble diagnostisert med benign prostatahyperplasi
- De som først begynte å ta Hanmi Tams®
- De som frivillig samtykket skriftlig til denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter for hvem bruk av Hanmi Tams® er forbudt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
enkeltarm, enkelt gruppe (ingen intervensjon)
Observasjonsmessig
|
Hanmi Tams®, administrert én gang daglig i henhold til lokalt godkjent produktinformasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LUTS (Lower Tract Symptoms) forbedringseffekt evaluert hos pasienter med BPH-symptomer etter Tamsulosin-behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
For å måle nivået av LUTS (Lower Tract Symptoms), ble IPSS beregnet. : International Prostate Symptom Score (IPSS) brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av LUTS (Lower Tract Symptoms) og for å overvåke sykdomsprogresjon. IPSS beregnes fra 7 spørsmål angående ufullstendig tømming, frekvens, intermittens, haster, svak strøm og straining [vurdert som 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (nesten alltid)], samt hvor mange ganger i gjennomsnitt en deltaker har å stå opp for å urinere om natten (0=ingen til 5=5 ganger eller mer). Den totale poengsummen er klassifisert som følger: 0 til 7 = mildt symptomatisk; 8 til 19 = moderat symptomatisk; og 20 til 35 = alvorlig symptomatisk. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ji-yeon Hong, Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM-TAM-OS-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .