Uno studio osservazionale sulla tamsulosina nei pazienti con iperplasia prostatica benigna
Uno studio osservazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con tamsulosina nei maschi adulti coreani con diagnosi di iperplasia prostatica benigna
In questo studio, i pazienti BPH hanno visitato le istituzioni durante il periodo di studio e l'efficacia e la sicurezza del trattamento di Tamsulosin (Hanmi Tams® Capsule) nella pratica reale.
Durante la visita medica di routine, secondo il giudizio dello sperimentatore, con la diagnosi che la prescrizione di tamsulosina è appropriata, e dopo aver deciso di iniziare il trattamento, ai pazienti affetti da IPB che hanno accettato di partecipare allo studio è stata somministrata tamsulosina.
Poiché questo studio è uno studio osservazionale non interventistico, tutti i soggetti hanno ricevuto prescrizioni secondo la procedura di trattamento di routine e non sono state richieste visite o procedure secondo il protocollo dello studio osservazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, non interventistico su uomini che somministrano tamsulosina (Hanmi Tams® Capsule) per trattare l'IPB.
I dati saranno raccolti da pazienti che ricevono cure di routine negli ospedali della Corea del Sud. Ogni soggetto visita l'istituto secondo il protocollo che ha progettato le visite di follow-up per sei mesi per esaminare l'efficacia e la sicurezza di Tamsulosin.
Questo studio sarà approvato dagli IRB delle istituzioni ed è conforme alle normative sull'etica della ricerca clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05545
- Hanmi Pharmaceutical Company Limited
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al maschio è stata diagnosticata l'iperplasia prostatica benigna
- Coloro che per primi hanno iniziato a prendere Hanmi Tams®
- Coloro che hanno acconsentito volontariamente per iscritto a questo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti per i quali è vietato l'uso di Hanmi Tams®
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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braccio singolo, gruppo singolo (nessun intervento)
Osservativo
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Hanmi Tams®, somministrato una volta al giorno secondo le informazioni sul prodotto approvate localmente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto di miglioramento LUTS (sintomi del tratto inferiore) valutato in pazienti con sintomi di BPH dopo il trattamento con tamsulosina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per misurare il livello di LUTS (sintomi del tratto inferiore), è stato calcolato l'IPSS. : L'International Prostate Symptom Score (IPSS) viene utilizzato per valutare la gravità dei LUTS (sintomi del tratto inferiore) e per monitorare la progressione della malattia. L'IPSS è calcolato da 7 domande riguardanti lo svuotamento incompleto, la frequenza, l'intermittenza, l'urgenza, il flusso debole e lo sforzo [valutato da 0 (per niente) a 5 (quasi sempre)], nonché quante volte in media un partecipante ha alzarsi per urinare di notte (da 0=nessuno a 5=5 volte o più). Il punteggio totale è classificato come segue: da 0 a 7 = lievemente sintomatico; da 8 a 19 = moderatamente sintomatico; e da 20 a 35 = gravemente sintomatico. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ji-yeon Hong, Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-TAM-OS-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Capsula Hanmi Tams®
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Seoul National University HospitalSconosciutoProteinuriaCorea, Repubblica di