Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne tamsulosyny u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia tamsulosyną u koreańskich dorosłych mężczyzn, u których zdiagnozowano łagodny rozrost gruczołu krokowego

W tym badaniu pacjenci z BPH odwiedzili placówki w okresie badania oraz skuteczność i bezpieczeństwo leczenia tamsulosyną (Hanmi Tams® Capsule) w praktyce.

Podczas rutynowej wizyty lekarskiej, zgodnie z oceną badacza, z rozpoznaniem zasadności recepty Tamsulosin i po podjęciu decyzji o rozpoczęciu leczenia, pacjentom z BPH, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, podawano tamsulosynę.

Ponieważ badanie to jest nieinterwencyjnym badaniem obserwacyjnym, wszyscy uczestnicy otrzymywali recepty zgodnie z rutynową procedurą leczenia i nie było żadnych wizyt ani procedur wymaganych zgodnie z protokołem badania obserwacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, nieinterwencyjnym badaniem obserwacyjnym mężczyzn podających tamsulosynę (Hanmi Tams® Capsule) w leczeniu BPH.

Dane będą zbierane od pacjentów poddawanych rutynowemu leczeniu w szpitalach w Korei Południowej. Każdy pacjent odwiedza instytucję zgodnie z protokołem, który zaplanował wizyty kontrolne przez sześć miesięcy w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa Tamsulosyny.

Badanie to zostanie zatwierdzone przez IRB instytucji i jest zgodne z przepisami dotyczącymi etyki badań klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4698

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05545
        • Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łagodny przerost prostaty

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U mężczyzny zdiagnozowano łagodny przerost gruczołu krokowego
  • Ci, którzy jako pierwsi zaczęli stosować Hanmi Tams®
  • Osoby, które dobrowolnie wyraziły pisemną zgodę na to badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których stosowanie Hanmi Tams® jest zabronione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pojedyncze ramię, pojedyncza grupa (bez interwencji)
Obserwacyjny
Lek: Kapsułka Hanmi Tams®
Hanmi Tams®, podawany raz dziennie zgodnie z lokalnie zatwierdzoną informacją o produkcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt poprawy LUTS (objawy dolnych dróg oddechowych) oceniany u pacjentów z objawami BPH po leczeniu tamsulosyną
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Aby zmierzyć poziom LUTS (objawów dolnych dróg oddechowych), obliczono IPSS.

: International Prostate Symptom Score (IPSS) służy do oceny ciężkości LUTS (objawów dolnych dróg oddechowych) i monitorowania postępu choroby.

IPSS jest obliczany na podstawie 7 pytań dotyczących niepełnego opróżniania, częstotliwości, przerywania, pilności, słabego strumienia i wysiłku [ocenione jako 0 (wcale) do 5 (prawie zawsze)], a także ile razy średnio uczestnik wstawać w nocy, aby oddać mocz (0=brak do 5=5 razy lub więcej).

Całkowity wynik jest klasyfikowany w następujący sposób: od 0 do 7 = łagodne objawy; 8 do 19 = umiarkowanie objawowe; a 20 do 35 = ciężkie objawy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ji-yeon Hong, Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-TAM-OS-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na Kapsułka Hanmi Tams®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj