良性前立腺肥大症患者におけるタムスロシンの観察研究
良性前立腺肥大症と診断された韓国の成人男性におけるタムスロシン治療の有効性と安全性を評価するための観察研究
この研究では、BPH患者が研究期間中に施設を訪問し、実際の実践におけるタムスロシン（Hanmi Tams® Capsule）の治療の有効性と安全性を調べました。
定期健診時にタムスロシンの処方が適切であるとの診断を受け、治験責任医師の判断により治療開始を決定した後、本研究への参加に同意したBPH患者にタムスロシンを投与した。
この研究は非介入観察研究であるため、すべての被験者は通常の治療手順に従って処方を受け、観察研究プロトコルに従って必要な訪問や手順はありませんでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、BPH を治療するためにタムスロシン (Hanmi Tams® カプセル) を投与する男性の多施設、前向き、非介入、観察研究です。
データは、韓国の病院で通常の治療を受けている患者から収集されます。 各被験者は、タムスロシンの有効性と安全性を調べるために 6 か月間のフォローアップ訪問を設計したプロトコルに従って施設を訪問します。
この研究は、機関のIRBによって承認され、臨床研究倫理規則に準拠しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、05545
- Hanmi Pharmaceutical Company Limited
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 男性は前立腺肥大症と診断されました
- ハンミタム®を初めて服用される方
- 本研究に書面にて自発的に同意した者
除外基準:
- ハンミタム®の使用が禁止されている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シングルアーム、シングルグループ（介入なし）
観察的
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Hanmi Tams®、現地で承認された製品情報に従って 1 日 1 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タムスロシン治療後のBPH症状のある患者で評価されたLUTS（下部症状）の改善効果
時間枠：6ヵ月
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LUTS (下部路症状) のレベルを測定するために、IPSS が計算されました。 : 国際前立腺症状スコア (IPSS) は、LUTS (下部尿路症状) の重症度を評価し、疾患の進行を監視するために使用されます。 IPSS は、不完全な排出、頻度、間欠性、緊急性、弱い流れ、緊張に関する 7 つの質問 [0 (まったくない) から 5 (ほぼ常に) で評価] と、参加者が平均して何回持っているかから計算されます。夜間に排尿する（0=なし～5=5回以上）。 合計スコアは次のように分類されます。0 ～ 7 = 軽度の症状。 8 ～ 19 = 中等度の症状。 20 ～ 35 = 重度の症状。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Ji-yeon Hong、Hanmi Pharmaceutical Company Limited
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ハンミタム®カプセルの臨床試験
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University of California, San FranciscoNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)完了