A tamszulozin megfigyeléses vizsgálata jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegeknél
Megfigyelési vizsgálat a tamszulozin kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére jóindulatú prosztata hiperpláziával diagnosztizált koreai felnőtt férfiaknál
Ebben a vizsgálatban BPH-betegek látogatták meg az intézményeket a vizsgálati időszak alatt, és a Tamsulosin (Hanmi Tams® kapszula) kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát a gyakorlatban.
A rutin orvosi vizit során, a vizsgáló megítélése szerint, a Tamsulosin felírásának megfelelő megállapítása mellett, és a kezelés megkezdéséről szóló döntést követően a vizsgálatban részt vevő BPH-s betegek Tamsulosint kaptak.
Mivel ez a vizsgálat egy nem-beavatkozásos megfigyeléses vizsgálat, minden alany a rutin kezelési eljárás szerint kapott felírást, és nem volt szükség vizitekre vagy eljárásokra a megfigyelési vizsgálati protokoll szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálat férfiakon, akik Tamsulosint (Hanmi Tams® kapszulát) alkalmaznak a BPH kezelésére.
Az adatokat a dél-koreai kórházakban rutinkezelésben részesülő betegektől gyűjtik össze. Minden alany felkeresi az intézményt annak a protokollnak megfelelően, amely az utóvizsgálatokat hat hónapra tervezte, hogy megvizsgálja a Tamsulosin hatékonyságát és biztonságosságát.
Ezt a tanulmányt az intézmények IRB-ei hagyják jóvá, és megfelel a klinikai kutatás etikai előírásainak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05545
- Hanmi Pharmaceutical Company Limited
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfinál jóindulatú prosztata-megnagyobbodást diagnosztizáltak
- Azok, akik először kezdték el szedni a Hanmi Tams®-t
- Azok, akik önként, írásban hozzájárultak ehhez a vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek a Hanmi Tams® használata tilos
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
egyetlen kar, egyetlen csoport (beavatkozás nélkül)
Megfigyelő
|
Hanmi Tams®, naponta egyszer beadva a helyileg jóváhagyott termékinformáció szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LUTS (alsó traktus tünetei) javító hatást BPH-tünetekben szenvedő betegeknél értékelték a tamsulosin-kezelés után
Időkeret: 6 hónap
|
Az LUTS (alsó traktus tünetei) szintjének mérésére az IPSS-t számították ki. : Az International Prostate Symptom Score (IPSS) a LUTS (alsó traktus tünetei) súlyosságának felmérésére és a betegség progressziójának nyomon követésére szolgál. Az IPSS-t 7 kérdésből számítják ki, amelyek a hiányos ürítésre, gyakoriságra, szakaszosságra, sürgősségre, gyenge áramlásra és feszülésre vonatkoznak [0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (majdnem mindig)], valamint arra vonatkozóan, hogy átlagosan hányszor fordult elő egy résztvevő. éjszaka felkelni vizelni (0=nincs – 5=5 vagy több). Az összpontszám a következőképpen osztályozható: 0-7 = enyhén tünet; 8-19 = közepesen tüneti; és 20-35 = súlyos tünetekkel jár. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ji-yeon Hong, Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM-TAM-OS-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .