Un estudio observacional de tamsulosina en pacientes con hiperplasia prostática benigna
Un estudio observacional para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con tamsulosina en varones adultos coreanos diagnosticados con hiperplasia prostática benigna
En este estudio, los pacientes con HPB visitaron las instituciones durante el período de estudio y la eficacia y seguridad del tratamiento con tamsulosina (Hanmi Tams® Capsule) en la práctica real.
Durante la visita médica habitual, a juicio del investigador, con diagnóstico de adecuada prescripción de Tamsulosina, y tras decidir iniciar tratamiento, se administró Tamsulosina a los pacientes con HBP que aceptaron participar en el estudio.
Como este estudio es un estudio observacional no intervencionista, todos los sujetos recibieron prescripciones de acuerdo con el procedimiento de tratamiento de rutina y no se requirieron visitas ni procedimientos de acuerdo con el protocolo del estudio observacional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional, prospectivo, no intervencionista y multicéntrico de hombres que administran tamsulosina (Hanmi Tams® Capsule) para tratar la BPH.
Los datos se recopilarán de pacientes que reciben tratamiento de rutina en hospitales de Corea del Sur. Cada sujeto visita la institución de acuerdo al protocolo que diseñó las visitas de seguimiento durante seis meses para examinar la efectividad y seguridad de Tamsulosina.
Este estudio será aprobado por los IRB de las instituciones y cumple con las normas de ética de la investigación clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 05545
- Hanmi Pharmaceutical Company Limited
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre fue diagnosticado con Hiperplasia Prostática Benigna
- Aquellos que comenzaron a tomar Hanmi Tams®
- Quienes voluntariamente dieron su consentimiento por escrito para este estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes para los que está prohibido el uso de Hanmi Tams®
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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brazo único, grupo único (sin intervención)
De observación
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Hanmi Tams®, administrado una vez al día según la información del producto aprobada localmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se evaluó el efecto de mejora de los LUTS (síntomas del tracto inferior) en pacientes con síntomas de HPB después del tratamiento con tamsulosina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para medir el nivel de STUI (Síntomas del Tracto Inferior), se calculó el IPSS. : La puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) se utiliza para evaluar la gravedad de los STUI (síntomas del tracto inferior) y para controlar la progresión de la enfermedad. El IPSS se calcula a partir de 7 preguntas relacionadas con el vaciado incompleto, la frecuencia, la intermitencia, la urgencia, el flujo débil y el esfuerzo [puntuado de 0 (nada) a 5 (casi siempre)], así como cuántas veces en promedio un participante ha levantarse a orinar por la noche (0=ninguna a 5=5 veces o más). La puntuación total se clasifica de la siguiente manera: 0 a 7 = levemente sintomático; 8 a 19 = moderadamente sintomático; y 20 a 35 = severamente sintomático. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ji-yeon Hong, Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM-TAM-OS-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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