Наблюдательное исследование тамсулозина у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы
Обсервационное исследование по оценке эффективности и безопасности лечения тамсулозином у взрослых корейских мужчин с диагнозом доброкачественная гиперплазия предстательной железы
В этом исследовании пациенты с ДГПЖ посещали учреждения в течение периода исследования, а также изучали эффективность и безопасность лечения тамсулозином (капсула Hanmi Tams®) в реальной практике.
Во время планового медицинского визита, по заключению исследователя, с диагнозом целесообразности назначения тамсулозина и после принятия решения о начале лечения пациентам с ДГПЖ, согласившимся на участие в исследовании, назначался тамсулозин.
Поскольку это исследование является неинтервенционным наблюдательным исследованием, все субъекты получали рецепты в соответствии с обычной процедурой лечения, и не было никаких посещений или процедур, необходимых в соответствии с протоколом наблюдательного исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное неинтервенционное обсервационное исследование мужчин, принимающих тамсулозин (капсулы Hanmi Tams®) для лечения ДГПЖ.
Данные будут собираться у пациентов, получающих стандартное лечение в больницах Южной Кореи. Каждый субъект посещает учреждение в соответствии с протоколом, в котором разработаны последующие визиты в течение шести месяцев для изучения эффективности и безопасности тамсулозина.
Это исследование будет одобрено IRB учреждения и соответствует правилам этики клинических исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05545
- Hanmi Pharmaceutical Company Limited
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- У мужчины диагностировали доброкачественную гиперплазию предстательной железы
- Тем, кто впервые начал принимать Ханми Тамс®
- Те, кто добровольно дал согласие в письменной форме на это исследование
Критерий исключения:
- Пациенты, которым запрещено использование Hanmi Tams®
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
одна рука, одна группа (без вмешательства)
Наблюдательный
|
Hanmi Tams®, один раз в день в соответствии с утвержденной на местном уровне информацией о продукте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект улучшения СНМП (симптомов нижних мочевых путей) у пациентов с симптомами ДГПЖ после лечения тамсулозином
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для измерения уровня СНМП (симптомов нижних мочевых путей) рассчитывали IPSS. : Международная шкала симптомов простаты (IPSS) используется для оценки тяжести СНМП (симптомов нижних мочевых путей) и для мониторинга прогрессирования заболевания. IPSS рассчитывается из 7 вопросов, касающихся неполного опорожнения, частоты, прерывистости, срочности, слабого потока и напряжения [оценивается от 0 (никогда) до 5 (почти всегда)], а также сколько раз в среднем участник вставать, чтобы помочиться ночью (от 0 = ни разу до 5 = 5 раз и более). Общий балл классифицируется следующим образом: от 0 до 7 = легкие симптомы; от 8 до 19 = умеренная симптоматика; и от 20 до 35 = тяжелые симптомы. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Ji-yeon Hong, Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM-TAM-OS-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .