Havaintotutkimus tamsulosiinista potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
Havaintotutkimus tamsulosiinin hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi korealaisilla aikuisilla miehillä, joilla on diagnosoitu hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
Tässä tutkimuksessa BPH-potilaita vieraili laitoksissa tutkimusjakson aikana ja Tamsulosiinin (Hanmi Tams® Kapseli) hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta käytännössä.
Rutiinilääkärikäynnillä tutkijan arvion mukaan Tamsulosiinireseptin todettu olevan asianmukainen ja hoidon aloittamispäätöksen jälkeen tutkimukseen suostuneille BPH-potilaille annettiin Tamsulosiinia.
Koska tämä tutkimus on ei-interventiivinen havainnointitutkimus, kaikki koehenkilöt saivat reseptit rutiinihoitomenettelyn mukaisesti, eikä havainnointitutkimuksen protokollan mukaan vaadittu käyntejä tai toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, ei-interventio, havainnollinen tutkimus miehistä, jotka antavat Tamsulosiinia (Hanmi Tams® -kapseli) BPH:n hoitoon.
Tiedot kerätään potilailta, jotka saavat rutiinihoitoa Etelä-Korean sairaaloissa. Jokainen tutkittava vierailee laitoksessa kuuden kuukauden seurantakäynnit suunnitellun protokollan mukaisesti tutkiakseen Tamsulosiinin tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tämän tutkimuksen hyväksyvät laitosten IRB:t, ja se on kliinisen tutkimuksen eettisten määräysten mukainen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05545
- Hanmi Pharmaceutical Company Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehellä diagnosoitiin hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
- Ne, jotka aloittivat Hanmi Tamsin® käytön
- Ne, jotka vapaaehtoisesti suostuivat kirjallisesti tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille Hanmi Tamsin käyttö on kielletty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
yksi käsi, yksi ryhmä (ei toimenpiteitä)
Havainnollistava
|
Hanmi Tams®, kerran päivässä annettuna paikallisesti hyväksyttyjen tuotetietojen mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LUTS:n (Lower Tract Symptoms) parantava vaikutus arvioitiin potilailla, joilla on BPH-oireita tamsulosiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LUTS:n (Lower Tract Symptoms) tason mittaamiseksi laskettiin IPSS. : Kansainvälistä eturauhasen oireyhtymää (IPSS) käytetään arvioimaan LUTS:n (Lower Tract Symptoms) vakavuutta ja seuraamaan taudin etenemistä. IPSS lasketaan seitsemästä kysymyksestä, jotka koskevat epätäydellistä tyhjennystä, taajuutta, katkonaisuutta, kiireellisyyttä, heikkoa virtausta ja rasitusta [arvioituna 0 (ei ollenkaan) 5 (melkein aina)], sekä siitä, kuinka monta kertaa osallistujalla on keskimäärin nousta virtsaamaan yöllä (0 = ei yhtään - 5 = 5 kertaa tai enemmän). Kokonaispisteet luokitellaan seuraavasti: 0 - 7 = lievästi oireinen; 8-19 = kohtalaisen oireellinen; ja 20-35 = vakavasti oireinen. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ji-yeon Hong, Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-TAM-OS-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .